可用性控制程序

可用性控制程序文件编号：版本号/修订次：生效日期：第页可用性控制程序版本号/修订号：生效日期：编制：职务：审核：职务：批准：职务：

目的根据IEC62366-1:2015Medicaldevices–Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices的要求，为了规范制造商用于分析、制定、开发和评估与安全有关的医疗器械可用性的过程，特制定本程序文件，规范本公司CE认证产品上市前和上市后的可用性评估过程。范围适用于本公司CE认证的产品。职责3.1公司总经理a)为产品可用性工程活动提供充分的资源，配备有资格能胜任的人员，批准成立可用性过程活动小组；b)规定可用性过程活动小组的职责和权限；c)负责每年定期评审可用性过程的适宜性，以确保产品上市后可用性工程的持续有效性；d)批准可用性工程文件。3.2可用性工程活动小组组长：a)负责组建可用性工程活动小组；b)负责产品可用性工程活动的监控实施，包括制定产品可用性规范，根据可用性有关的分析和控制措施，进行可用性验证和确认；c)每年组织定期评审可用性过程的适宜性，以确保产品上市后可用性工程的持续有效性；d)负责审核可用性工程文件；3.3可用性工程活动小组：a)可用性工程活动小组通常有一名可用性专家及其他人员参与，并拥有足够的可用性工程专业知识。b)可用性工程小组负责全程参与共可用性工程过程，完成可用性工程活动，编制可用性工程文件，至少包括有产品可用性规范、可用性验证计划和验证报告，可用性确认计划和确认报告。c)可用性专家应该接受可用性工程的适当培训并具有适当的医疗器械领域知识；也可以通过正规的可用性工程教育来获得可用性工程专业知识，并辅以将可用性工程过程应用于医疗器械开发的经验。d)可用性工程小组成员的专业知识可以由在该领域拥有自学知识的个人提供，并且已经参加过旨在传授与医学器械开发相关的可用性工程概念和最佳实践的课程。e)可用性工程小组成员可以由以下人员组成：负责开发与医疗器械学习工具的技术人员；如快速参考卡、用户手册、其他随附文件、在线帮助和教育性海报之类的工具；培训课程的开发人员和培训师；市场营销专家；临床医生；开发用于用户可用性测试的用户界面原型的开发人员和测试人员；人机交互设计工程师，包括软件和硬件的人机交互工程师；项目经理；风险管理小组组长。注：可用性工程小组成员可以与风险管理小组成员有重叠。f)适当时，可聘请外部资源进行可用性工程的实施。如可用性专家、可用性确认过程的实际参与人员。3.4质管部负责保存可用性工程文件。术语全部采用IEC62366-1:2015中第3章的术语和定义。本文只列出部分术语。4.1非正常使用(Abnormaluse)：有意、故意或无意违反或违反正常使用的行为，并且超出制造商对用户界面相关风险控制的任何其他合理手段的限制。不同类型的使用关系图：非正常使用使用错误使用正确正常使用医疗器械使用非正常使用使用错误使用正确正常使用医疗器械使用图1：不同使用类型的关系4.2使用正确（CorrectUse）：正常使用，没有使用错误。4.3正常使用（NormalUse）：按照使用说明书或按照一般公认的惯例进行操作，包括由任何用户进行的常规检查和调整、以及待机。4.4使用错误（UseError）:使用医疗设备时，用户采取的措施或缺乏采取措施，导致结果不同于制造商预期或用户预期的结果。4.5形成性评价（FormativeEvaluation）：为了探索用户界面设计的优点、缺点和意外的使用错误，进行的用户界面评价。4.6总结性评估（SummativeEvaluation）：在用户界面开发结束时进行的用户界面评价，目的是获得可以安全使用用户界面的客观证据。4.7可用性（Usability）:方便使用的用户界面的特性，从而在预期的使用环境中建立了效能、效率和用户满意度。4.8可用性工程(UsabilityEngineering):将有关人类行为、能力、局限性和其他特征的知识应用于医疗器械（包括软件）、系统和任务的设计，以实现足够的可用性。4．9可用性工程文件（UsabilityEngineeringFile）:可用性工程过程生成的记录和其他文档集。4.10随附文件（Accompanyingdocumentation）：医疗器械随附的材料，包含用户所需的信息或医疗器械安装、使用和维护的信息，尤其是有关安全使用的信息。4.11使用规范（Usespecification）:与医疗器械使用相关的重要特征的摘要。4.12用户界面（Userinterface）:用户和医疗设备进行交互的方式。4.13未知来源用户界面（Userinterfaceofunknownprovenance,UOUP）:先前开发的医疗设备的用户界面或用户界面的一部分，尚无此标准的可用性工程过程的足够记录。4.14用户个人资料（UserProfile）:预期用户组的心理，身体和人口特征的摘要，以及可能与设计决策有关的任何特殊特征，例如职业技能，工作要求和工作条件。可用性工程的通则5.1公司应建立、记录、实施和保持可用性工程过程，为患者、用户和其他人提供安全。该过程应根据随附文件解决用户与医疗器械的交互，包括但不限于：-运输;–储存；–安装；–操作；-维护和修理;和–处置。5.2为了减少与使用相关的风险，公司应使用下列一种或多种选择，并以列出的优先级：a）设计固有的安全性；b）医疗器械本身或制造过程中的保护措施；c）安全信息。5.3可用性工程过程的结果应保存在可用性工程文件中。形成可用性工程文件的记录和其他文件可能构成其他文件和文件的一部分，如产品设计开发文件、风险管理文件中。通过检查可用性工程文件来检查是否符合要求。可用性工程过程6.1准备使用规范（usespecification）根据IEC62366-1:2015的5.1Prepareusespecification来准备使用规范，并保留在可用性工程文件中。使用规范应包括：预期的医学适应症；预期的患者人群；预期的应用于或相互作用于人体部位或人体组织类型；预期的用户个人资料；使用环境；工作原理。6.2确定与安全和可能的使用错误相关的用户界面特征制造商应识别可能与安全相关的用户界面特征，可以结合ISO14971风险管理中的内容，来识别可能影响安全的用户界面特征。根据识别出的用户界面特征和使用规范，制造商应识别可能发生的与用户界面有关的使用错误。该识别可以通过进行任务分析来完成。与安全有关的特性识别结果应保存在可用性工程文件中，如风险管理文档。6.3确定已知或可预见的危害和危害处境制造商应识别可能影响患者、使用者或其他与医疗器械使用相关的已知或可预见的危害和危害处境。在识别过程中应考虑以下内容：–使用规范，包括用户个人资料（见本文6.1）；–现有的类似类型医疗设备用户界面已知的有关危害和危害处境的信息（如果有）；和–确定的使用错误（见本文6.2）。识别危害和危害情景的结果应保存在可用性工程文件中，如风险管理文档。6.4确定并描述危害相关的使用场景制造商应识别并描述与识别出的危害和危害处境相关的合理可预见的危害相关的使用场景。每个已识别的危害相关使用场景的描述应包括所有任务及其顺序以及相关危害的严重性。相关记录应保存在可用性工程文件中，如风险管理文档。6.5选择危害有关的使用场景来做总结性评价应识别并描述与识别出的危害和危害处境相关的合理可预见的危害相关的使用场景。每个已识别的危害相关使用场景的描述应包括所有任务及其顺序以及相关危害的严重性。制造商应选择危害相关的使用场景，以包括在总结性评价中。应选择以下任一项：–所有与危险有关的使用场景；要么–基于可能因使用错误引起的潜在危害的严重性（例如，需要医疗干预）的危害相关使用场景的子集。用于选择危害相关使用场景的方案的选择可能还取决于医疗设备和制造商特定的其他情况。具体根据IEC62366-1:2015的附录A5.5和IECTR62366-2:2016的第12章来进行选择。任何选择方案的摘要，使用原理和应用结果应保存在可用性工程文件中。6.6建立用户界面规范用户界面规范应考虑：–使用规范（见6.1）；–与医疗器械有关的已知或可预见的使用错误（见6.2）；和–危害相关的使用场景（见6.4）。用户界面规范应包括：–与用户界面有关的可测试技术要求，包括与所选风险控制措施相关的用户界面那些部分的要求；（注意：可能包括显示颜色、符大小或控件的位置）–是否需要随附文件的说明；和–指示是否需要针对医疗设备的培训。用户界面规范应保存在可用性工程文件中。用户界面规范可以集成到其他规范中。可用性工程小组针对每个申报CE认证的产品编制可用性规范来包括上述内容，并经过内部审核、批准。6.7建立用户界面评价计划6.7.1总则企业应为用户界面规范建立并维护用户界面评估计划。用户界面评估计划应：记录目标，并确定任何计划的形成性评价和综合性评价的方法；（评价方法的示例有在IECTR62366-2:2016第14章中给出）如果使用了可用性测试，–记录代表他们打算使用参与测试的代表性用户和用户个人资料。–指定在测试期间是否提供了随附文件；–指定在测试之前是否提供了针对医疗器械的培训，以及培训和测试开始之间的最短时间。例1在形式性评价中，将制造商的临床人员用于护士用户组。例2在总结性评价中，一组重症监护护士被用作重症监护护士的用户个人资料。例3使用条件可以包括特定位置的条件，例如照明，噪音和活动水平。例4使用条件可包括特定人员的条件，例如在穿戴个人防护设备（例如手术手套和护目镜）的情况下使用医疗设备。例5使用条件可能包括社交条件，例如压力水平和团队合作。用户界面评估方法可以是定量的或定性的。用户界面评估可以在各种位置进行，例如在实验室环境中，在模拟的使用环境中或在实际的使用环境中。用户界面评估计划可以集成到其他计划中。用户界面评估计划应保存在可用性工程文件中。通过检查可用性工程文件来检查是否合格。6.7.2形成性评价计划用于形成性评价的用户界面评估计划应解决：a）使用的评估方法；b）正在评估用户界面的哪一部分；和c）在可用性工程过程中执行每个用户界面评估时。注1：形成性评价的目的可以包括探索用户界面元素在多大程度上可被用户识别，理解和操作。可用性工程小组编制可用性验证（即可用性形成性评价）方案，并经过内部审核、批准。6.7.3总结性评价计划对于每个选定的与危害相关的使用场景（见6.5），用于总结性评价的用户界面评估计划应指定：所使用的评估方法以及该方法产生客观证据的理由；正在评估用户界面的哪一部分；适用时，确定安全信息是否可感知，可理解并支持医疗设备正确使用的标准（4.1.3）；随附文件是否提供以及在总结性评价过程中提供的培训；和对于可用性测试，–测试环境和使用条件以及如何充分代表实际使用条件的理由；和–在可用性测试期间收集数据的方法，用于随后对观察到的使用错误进行分析。总结性评价可以进行单次或多次评价。可用性工程小组编制可用性确认（即可用性总结性评价）方案，并经过内部审核、批准。6.8进行用户界面设计、实现和形成性评价制造商应进行设计和实现用户界面，包括随附文档（如需要）和培训能力，如用户界面规范中所述的内容。制造商应酌情使用可用性工程方法和技术，包括采用形成性评价，以完成该设计和实施。如果在此步骤中发现新的使用错误、危害、危害处境或与危害有关的使用场景，制造商应适当重复本文第6章的步骤。如果为了安全使用医疗器械而需要对目标用户进行特定医疗器械的培训，则制造商应通过执行以下至少一项操作来设计和实施医疗器械预期服务寿命的培训能力：–提供培训所需的材料；–确保提供培训所需的材料；–提供培训；要么–向负责任的组织提供培训，使其能够培训其用户。可用性工程小组按照批准的可用性验证（即可用性形成性评价）方案，进行验证，并保留该过程的所有记录，汇总为可用性验证（即可用性形成性评价）报告，并经过内部审核、批准。6.9进行用户界面可用性的总结性评价在完成用户界面的设计和实现后，制造商应根据用户界面评估计划对最终或等效的用户界面上，按照本文6.5中选择的与危害相关的使用场景进行总结性评价。对于总结性评价，制造商可以使用从具有等效用户界面的产品的汇总评估中获得的数据，以及如何应用此数据的技术原理。结果应保存在可用性工程文件中。必须对来自总结性评价的数据进行分析，以识别发生的所有使用错误的潜在后果。如果后果可能与危害情况有关，则应确定每个使用错误的根本原因。根本原因应基于对用户性能的观察和来自用户的与该性能有关的主观意见来确定。如果在此步骤中发现新的使用错误、危害、危害处境或与危害有关的使用场景：–如果是，则制造商应酌情重复第6章的活动；–如果否，则制造商应确定是否有必要且切实可行地进一步改进与安全有关的用户界面设计。1）如果是，则制造商应在从6.6重新进行可用性工程过程；2）如果没有，则制造商应：i）记录为何改进不可进行；ii）从可用性工程过程中确定与使用相关的剩余风险所需的数据；和iii）根据医疗器械风险管理的要求评估剩余风险。可用性工程小组按照批准的可用性确认（即可用性总结性评价）方案，进行验证，并保留该过程的所有记录，汇总为可用性确认（即可用性总结性评价）报告，并经过内部审核、批准。6.10未知来源的用户界面（UOUP）代替6.1至6.9的所有要求，可以根据IEC62366-1:2015附录C评估不明出处的用户界面。具体步骤如下：6.10.1建立使用规范：可按照6.1的要求建立使用规范。6.10.2审查上市后信息：应审查可用的上市后信息，包括投诉或事件的现场报告。所有确定的可能导致危害处境的使用错误情况，或现场信息表明可能由不充分可用性引起的危害或危害处境的所有情况，均应保存在可用性工程文件中，并在6.10.3和6.10.4中处理。6.10.3与可用性有关的危害和危害处境：制造商应审查未知来源用户界面医疗器械的风险分析，并确保已识别并记录了与可用性相关的危害和危害处境。6.10.4风险控制：制造商应核实并记录已针对C.2.3中识别出的所有危险和危险情况采取了适当的风险控制措施，并且所有风险均已降低至风险评估所指示的可接受水平。如果制造商确定需要对用户界面的任何部分进行更改以将风险降低到可接受的水平，则这些更改不应视为UOUP，并且应遵循6.1到6.8的要求。6.10.5剩