医疗器械不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度一、总则1.目的为加强医疗器械不良事件监测管理，规范医疗器械不良事件报告和监测工作，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规及规章，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本企业所生产、经营、使用的医疗器械不良事件的监测和管理。3.定义医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。再评价是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

二、职责分工1.质量管理部门负责医疗器械不良事件监测管理制度的制定、修订和完善，并组织实施。负责收集、汇总、分析和上报医疗器械不良事件报告，定期向企业管理层汇报不良事件监测情况。协调企业内部各部门在医疗器械不良事件监测工作中的职责分工，组织开展相关培训和宣传工作。负责与药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构等相关部门的沟通与联系，及时了解和掌握医疗器械不良事件监测的法规政策和工作要求。2.生产部门负责收集本部门生产的医疗器械在生产、储存、运输过程中发生的不良事件信息，并及时报告质量管理部门。配合质量管理部门对生产环节引发的医疗器械不良事件进行调查、分析和整改，采取有效措施防止类似不良事件再次发生。在医疗器械生产过程中，严格按照质量管理体系要求进行生产操作，确保产品质量稳定可靠，减少因生产原因导致的不良事件发生。3.销售部门负责收集本部门销售的医疗器械在使用过程中发生的不良事件信息，并及时报告质量管理部门。配合质量管理部门对销售环节引发的医疗器械不良事件进行调查、分析和整改，协助企业采取召回等措施，控制不良事件的影响范围。向客户宣传医疗器械不良事件监测的重要性，指导客户正确使用医疗器械，收集客户反馈的医疗器械使用信息，及时反馈给质量管理部门。4.使用部门（如有）负责收集本部门使用的医疗器械在使用过程中发生的不良事件信息，并及时报告质量管理部门。配合质量管理部门对使用环节引发的医疗器械不良事件进行调查、分析和整改，按照要求提供相关资料和数据。在医疗器械使用过程中，严格按照操作规程进行操作，发现异常情况及时报告，并配合做好不良事件的监测和处理工作。5.研发部门负责对医疗器械不良事件进行技术分析，提供技术支持，协助质量管理部门判断不良事件与产品设计、原材料、生产工艺等因素的关系。根据医疗器械不良事件监测结果和再评价要求，对产品进行改进和优化，提高产品质量和安全性。在产品研发过程中，充分考虑产品的安全性和有效性，采取必要的风险控制措施，从源头上降低医疗器械不良事件的发生风险。

三、监测与报告1.主动监测建立医疗器械不良事件主动监测体系，通过多种渠道收集医疗器械不良事件信息。定期对已上市的医疗器械进行安全性跟踪，收集产品的使用情况、市场反馈等信息，分析可能存在的不良事件风险。加强与医疗机构、经销商、用户等的沟通与交流，主动获取医疗器械不良事件报告。2.被动监测关注国家药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构发布的医疗器械不良事件信息，及时收集与本企业产品相关的信息。认真对待来自患者、医疗机构、经销商等的医疗器械不良事件报告，详细记录报告内容，并进行初步分析和评估。3.报告要求企业内部各部门发现医疗器械不良事件后，应当及时填写《医疗器械不良事件报告表》，并在[X]个工作日内报告质量管理部门。质量管理部门收到医疗器械不良事件报告后，应当在[X]个工作日内进行审核和汇总，并按照规定向所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。对于严重伤害、死亡等重大医疗器械不良事件，应当在[X]小时内报告所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构，并在[X]个工作日内提交《医疗器械不良事件补充报告表》。报告内容应当真实、准确、完整，包括医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、生产日期、使用日期、使用期限、不良事件发生的时间、地点、主要表现、处理情况等信息。

四、调查与分析1.调查流程质量管理部门在收到医疗器械不良事件报告后，应当立即组织相关部门对不良事件进行调查。调查人员应当深入了解不良事件发生的过程，收集相关证据，如医疗器械的使用记录、检验报告、患者病历等。与医疗器械的生产、销售、使用等环节相关人员进行沟通，了解产品的使用情况、维护保养情况、操作人员资质等信息。2.分析方法运用科学的分析方法，对收集到的不良事件信息进行分析，判断不良事件与医疗器械本身的关联性。分析不良事件发生的原因，包括产品设计缺陷、原材料问题、生产工艺偏差、使用不当、维护保养不到位等因素。评估不良事件对患者健康的影响程度，以及对企业产品声誉和市场销售的影响。3.调查报告调查结束后，调查人员应当撰写《医疗器械不良事件调查报告》，报告内容包括不良事件的基本情况、调查过程、分析结果、结论和建议等。《医疗器械不良事件调查报告》应当经质量管理部门审核后，提交企业管理层审议，并作为企业采取进一步措施的依据。

五、控制与处理措施1.风险评估根据医疗器械不良事件的调查分析结果，对产品存在的风险进行评估，确定风险等级。风险评估应当考虑不良事件的严重程度、发生频率、影响范围等因素，评估结果作为企业制定控制与处理措施的重要依据。2.控制措施对于风险等级较低的医疗器械不良事件，企业可以采取加强宣传培训、完善产品说明书、改进售后服务等措施，降低不良事件的再次发生风险。对于风险等级较高的医疗器械不良事件，企业应当立即采取召回措施，召回存在安全隐患的医疗器械产品，并通知相关医疗机构、经销商和用户停止使用。在召回过程中，企业应当制定详细的召回计划，明确召回产品的范围、方式、时间等信息，并及时向所在地药品监督管理部门报告召回情况。3.处理措施对发生医疗器械不良事件的原因进行深入分析，针对问题采取有效的整改措施，如改进产品设计、优化生产工艺、加强原材料检验、完善质量管理体系等。对相关责任人进行责任追究，根据不良事件的严重程度和责任大小，给予相应的处罚，包括警告、罚款、辞退等。将医疗器械不良事件的调查处理情况及时向企业内部员工通报，开展警示教育，提高全体员工对医疗器械不良事件监测工作的重视程度，防止类似事件再次发生。

六、再评价1.再评价启动条件当医疗器械不良事件监测结果显示产品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，企业应当启动医疗器械再评价工作。国家药品监督管理部门要求企业对特定医疗器械产品进行再评价时，企业应当按照要求及时开展再评价工作。2.再评价程序成立再评价工作小组，负责制定再评价方案，组织实施再评价工作。收集与产品相关的各种信息，包括医疗器械不良事件报告、临床研究数据、产品质量检验报告、用户反馈等。对收集到的信息进行综合分析和评估，采用科学的评价方法，如风险效益分析、循证医学评价等，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价。根据再评价结果，提出再评价结论和建议，形成再评价报告。3.再评价结果处理如果再评价结果表明医疗器械存在安全隐患，企业应当采取相应的控制措施，如改进产品设计、加强风险管理、调整产品说明书等。根据再评价结果，决定是否继续生产、销售该医疗器械产品。对于存在严重安全隐患，无法通过改进措施消除风险的产品，企业应当停止生产和销售，并按照规定向药品监督管理部门报告。将医疗器械再评价结果及时向企业内部各部门通报，确保全体员工了解产品的安全性和有效性情况，共同做好医疗器械不良事件监测和再评价工作。

七、培训与宣传1.培训计划质量管理部门应当制定医疗器械不良事件监测培训计划，定期组织企业内部员工参加培训。培训内容包括医疗器械不良事件监测的法律法规、管理制度、报告流程、调查分析方法等。根据不同岗位的职责要求，有针对性地开展培训，确保员工熟悉医疗器械不良事件监测工作的要求和流程。2.培训实施培训方式可以采用集中授课、现场演示、案例分析等多种形式，提高培训效果。邀请医疗器械不良事件监测领域的专家进行授课，或组织员工参加外部培训课程，拓宽员工的知识面和视野。在培训过程中，鼓励员工积极参与讨论和交流，分享工作经验和体会，提高员工的实际操作能力和问题解决能力。3.宣传工作企业应当加强对医疗器械不良事件监测工作的宣传，提高员工和客户对医疗器械不良事件监测的认识和重视程度。通过企业内部网站、宣传栏、宣传手册等渠道，宣传医疗器械不良事件监测的重要性、报告流程和方法等信息。向客户宣传正确使用医疗器械的知识和注意事项，提醒客户关注医疗器械的安全性和有效性，鼓励客户及时报告医疗器械不良事件。

八、记录与档案管理1.记录要求企业应当建立完善的医疗器械不良事件监测记录制度，确保记录真实、准确、完整、可追溯。记录内容包括医疗器械不良事件报告表、调查报告、召回记录、再评价报告等相关文件和资料。记录应当按照规定的格式和内容进行填写，注明记录日期、记录人、审核人等信息。2.档案管理质量管理部门负责医疗器械不良事件监测记录和档案的管理工作。将医疗器械不良