医用耗材管理制度

医用耗材管理制度一、总则1.目的为加强医院医用耗材管理，规范医用耗材采购、验收、储存、使用、监测等环节的操作流程，确保医用耗材的质量安全，保障医疗工作的顺利开展，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院内所有医用耗材的管理，包括一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等各类医用耗材。3.职责分工医院管理部门负责制定和完善医用耗材管理制度，并监督制度的执行情况。协调各部门之间的工作，确保医用耗材管理工作的顺畅进行。定期对医用耗材管理工作进行评估和总结，持续改进管理工作。采购部门根据临床需求和库存情况，编制医用耗材采购计划。选择合法、合规、信誉良好的医用耗材供应商，签订采购合同。负责医用耗材的采购工作，确保采购的医用耗材质量合格、价格合理、供应及时。验收部门负责对采购的医用耗材进行验收，确保其符合相关标准和要求。检查医用耗材的数量、规格、型号、质量证明文件等，做好验收记录。对验收不合格的医用耗材，及时与供应商沟通处理，并做好记录。仓储部门负责医用耗材的储存管理，提供适宜的储存条件，确保医用耗材质量稳定。建立医用耗材库存管理制度，定期盘点库存，保证账物相符。按照先进先出、近期先用的原则发放医用耗材，做好发放记录。临床使用部门负责根据临床需求合理使用医用耗材，严格执行医用耗材使用规范。对使用过程中发现的医用耗材质量问题或不良反应，及时报告医院相关部门。配合医院做好医用耗材的管理工作，提供相关使用数据和反馈意见。质量控制部门定期对医用耗材的质量进行抽检，确保其质量符合标准要求。对医用耗材的不良事件进行监测和分析，及时采取措施防范质量风险。参与医用耗材采购、验收、储存、使用等环节的质量控制工作，提供专业技术支持。

二、采购管理1.采购计划制定临床使用部门应定期根据本科室业务开展情况和医用耗材使用情况，填写医用耗材申购单，详细注明所需医用耗材的名称、规格、型号、数量、预计使用时间等信息。采购部门汇总各临床使用部门的申购单，结合库存情况进行分析，编制医用耗材采购计划。采购计划应包括采购品种、数量、预算金额、采购时间等内容，并报医院管理部门审核。医院管理部门根据医院整体发展规划、财务预算等因素，对采购计划进行审核。审核通过后的采购计划作为采购工作的依据。2.供应商选择与管理采购部门应建立医用耗材供应商评估和选择机制，对供应商的资质、信誉、产品质量、价格、售后服务等方面进行综合评估。供应商应具备合法的经营资质，提供的医用耗材应具有医疗器械注册证、生产许可证等相关证明文件。采购部门应索取并留存供应商的资质证明文件复印件。定期对供应商进行评估和考核，对于不符合要求的供应商，及时终止合作关系。3.采购合同签订采购部门根据审核后的采购计划，选择合适的供应商签订采购合同。采购合同应明确双方的权利和义务，包括产品名称、规格、型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。采购合同签订后，采购部门应及时将合同副本分发给相关部门，如验收部门、仓储部门等，以便各部门做好相应的准备工作。4.采购执行采购部门按照采购合同约定的时间和要求，向供应商下达采购订单。采购订单应明确产品的详细信息，确保供应商准确无误地进行备货和发货。采购部门应跟踪采购订单的执行情况，及时与供应商沟通协调，确保医用耗材按时、按质、按量供应。如遇特殊情况需要变更采购订单，应及时与供应商协商，并取得医院管理部门的同意。

三、验收管理1.验收准备验收部门在收到采购的医用耗材前，应做好验收场地、设备、人员等方面的准备工作。验收场地应清洁、干燥、通风良好，具备必要的验收设备，如卡尺、显微镜、天平、温度计等。验收人员应熟悉医用耗材的验收标准和方法，具备相应的专业知识和技能。验收人员应经过培训并考核合格后上岗。2.验收流程医用耗材到货后，验收人员应首先核对送货单与采购订单的一致性，包括产品名称、规格、型号、数量、供应商等信息。对医用耗材的外观、包装进行检查，确保其无破损、变形、污染等情况。同时，检查包装上的标识信息是否齐全、清晰，包括产品名称、规格、型号、生产日期、有效期、注册证号、生产企业等。按照相关标准和要求对医用耗材的质量进行检验。对于一次性使用无菌医疗器械，应检查其是否经过环氧乙烷等有效灭菌处理，有无漏气、变色等现象；对于植入性医疗器械，应检查其是否具有完整的质量证明文件，产品标识是否清晰可辨，产品外观是否符合要求等。验收人员应认真填写验收记录，记录内容应包括产品名称、规格、型号、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收结果等信息。验收记录应真实、准确、完整，并由验收人员签字确认。3.验收结果处理验收合格的医用耗材，验收人员应在验收记录上签字，并注明验收合格字样。验收合格的医用耗材应及时办理入库手续，存放于相应的仓库。验收不合格的医用耗材，验收人员应立即填写不合格品报告，详细注明不合格原因。不合格品报告应提交给采购部门，由采购部门负责与供应商沟通协商处理。对于验收不合格的医用耗材，应采取有效的隔离措施，防止其混入合格品中。不合格品应按照医院相关规定进行处理，如退货、换货、报废等。

四、储存管理1.仓库设施与环境要求医院应设置专门的医用耗材仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防火、防盗等设施。仓库应划分不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并设置明显的标识。仓库内应配备必要的储存设备，如货架、货柜、温湿度监测设备、消防器材等。储存设备应定期进行检查和维护，确保其正常运行。仓库的温湿度应符合医用耗材储存要求。对于需要冷藏、冷冻的医用耗材，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并确保其温度稳定在规定范围内。2.入库管理验收合格的医用耗材，仓储部门应及时办理入库手续。入库时，仓库管理人员应根据验收记录核对医用耗材的名称、规格、型号、数量等信息，确保账物相符。医用耗材应按照类别、规格、型号等进行分类存放，不同类别的医用耗材应分开存放，避免相互混淆。同时，应遵循先进先出、近期先用的原则进行摆放，便于发放和管理。仓库管理人员应建立医用耗材库存台账，详细记录医用耗材的入库日期、产品名称、规格、型号、数量、供应商等信息。库存台账应定期与财务部门进行核对，保证账账相符。3.在库养护仓库管理人员应定期对医用耗材进行检查和养护，检查内容包括产品的外观、包装、质量状况、储存环境等。如发现医用耗材有变质、损坏等情况，应及时采取措施处理。对于需要特殊储存条件的医用耗材，如冷藏、冷冻、防潮、防虫等，应严格按照要求进行储存和管理。定期检查储存设备的运行情况，确保其温度、湿度等环境条件符合要求。做好仓库的清洁卫生工作，保持仓库内整洁、干燥。定期对仓库进行消毒，防止微生物滋生和污染医用耗材。4.出库管理临床使用部门根据实际需要填写医用耗材领用单，注明所需医用耗材的名称、规格、型号、数量等信息。领用单应经科室负责人签字确认后提交给仓储部门。仓储部门按照领用单的要求进行发货，发货时应核对领用单与库存台账的一致性，确保发出的医用耗材质量合格、数量准确。仓库管理人员应按照先进先出、近期先用的原则发放医用耗材，并在库存台账上记录出库日期、领用部门、产品名称、规格、型号、数量等信息。对于贵重、高值医用耗材，如植入性医疗器械等，应建立专门的发放登记制度，详细记录其使用科室、患者姓名、产品编号、植入部位等信息，以便进行跟踪和追溯。

五、使用管理1.使用培训医院应对临床医护人员进行医用耗材使用培训，培训内容包括医用耗材的基本原理、操作方法、注意事项、质量安全等方面。培训应定期进行，确保医护人员熟悉和掌握医用耗材的正确使用方法。新引进的医用耗材，在使用前应及时组织相关医护人员进行专项培训，使其了解该医用耗材的特点和使用要求。2.使用规范临床医护人员应严格按照医用耗材的使用说明书和操作规程进行操作，确保使用过程安全、有效。在使用过程中，如发现医用耗材有质量问题或异常情况，应立即停止使用，并及时报告医院相关部门。对于一次性使用无菌医疗器械，使用后应按照医院感染管理要求进行毁形、消毒处理，防止交叉感染。严禁重复使用一次性使用无菌医疗器械。植入性医疗器械使用前，医护人员应确认其质量合格、产品标识清晰，并做好植入记录。植入记录应包括患者姓名、性别、年龄、植入部位、产品名称、规格、型号、生产批号、生产日期、有效期等信息，以便进行跟踪和追溯。3.使用监测医院应建立医用耗材使用监测制度，定期对医用耗材的使用情况进行统计分析，包括使用数量、使用科室、使用频率、使用效果等方面。通过监测，及时发现医用耗材使用过程中的问题，为合理采购、库存管理等提供依据。对医用耗材的使用效果进行评估，收集临床医护人员和患者的反馈意见，了解医用耗材在临床应用中的优缺点。根据评估结果，及时调整医用耗材的采购品种和规格，提高医用耗材的使用效益。

六、质量控制与不良事件监测1.质量抽检质量控制部门应定期对医用耗材进行质量抽检，抽检频率应根据医用耗材的风险程度和使用情况确定。抽检的医用耗材应涵盖不同类别、不同供应商、不同批次的产品。质量抽检应按照相关标准和方法进行，对医用耗材的外观、性能、质量指标等进行检测。抽检结果应及时记录和反馈，对于抽检不合格的医用耗材，应按照规定进行处理，并追溯其来源和流向。2.不良事件监测医院应建立医用耗材不良事件监测制度，临床医护人员在使用医用耗材过程中，如发现任何与医用耗材相关的不良事件，应及时报告医院不良事件监测管理部门。不良事件监测管理部门应及时收集、整理和分析医用耗材不良事件报告，对可能存在的质量问题进行调查和评估。如发现医用耗材存在严重质量问题或安全隐患，应立即采取措施，如停止使用、召回产品等，并向上级主管部门报告。定期对医用耗材不良事件进行总结和分析，采取有效的改进措施，防范类似不良事件的再次发生。同时，将医用耗材不良事件监测情况纳入医院质量管理考核体系，提高医护人员对不良事件监测工作的重视程度。

七、监督与考核1.内部监督医院管理部门应定期对医用耗材管理工作进行内部监督检查，检查内容包括采购、验收、储存、使用、质量控制等环节的制度执行情况、工作流程规范性、人员操作准确性等方面。内部监督检查可采用定期检查、不定期抽查、专项检查等方式进行。检查结束后，应形成检查报告，对发现的问题提出整改意见，并跟踪整改落实情况。2.考核评价医院应建立医用耗材管理考核评价制度，对采购部门、验收部门、仓储部门、临床使用部门等相关部门的医用耗材管理工作进行考核评价。考核评价指标应包括工作质量、工作效率、成本控制、服务满意度等方面。定期对