药房质量管理制度管理文件

药房质量管理制度管理文件1.目的建立健全药房质量管理制度，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理。2.适用范围本制度适用于药房药品采购、验收、储存、养护、调配、发放及售后等各环节的质量管理。3.职责药房负责人：全面负责药房质量管理工作，制定和组织实施质量管理制度，对药房药品质量负总责。质量管理人员：协助药房负责人开展质量管理工作，负责药品质量的监督检查、不合格药品的确认与处理等。各岗位工作人员：严格按照质量管理制度和操作规程开展工作，确保所负责环节的药品质量。二、药品采购管理1.供应商选择与评估建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠的药品供应商。定期对供应商进行评估，评估内容包括药品质量、供货能力、价格、售后服务等，根据评估结果调整供应商名录。2.采购计划制定根据药房库存、临床用药需求等情况，由专人制定采购计划。采购计划应合理、准确，避免药品积压或缺货。采购计划需经药房负责人审核批准后实施。3.采购合同签订与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品质量标准、交货期、验收方式、付款方式等。采购合同应妥善保管，作为药品采购和质量追溯的依据。4.采购过程控制采购人员严格按照采购计划和合同要求进行采购，确保所采购药品的合法性、质量可靠性和供应及时性。采购药品时，应索取合法有效的票据，并建立采购记录，采购记录应包括药品通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购进价格、购货日期等内容。采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。三、药品验收管理1.验收人员与场地配备专业的验收人员，验收人员应经过相关培训，熟悉药品验收知识和技能。设立专门的验收场地，验收场地应清洁、明亮、通风良好，符合药品验收要求。2.验收依据与内容依据药品质量标准、合同约定及相关法律法规对购进药品进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、数量、质量状况等。3.验收程序与方法验收人员按照规定的程序和方法进行验收，首先核对药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位等信息是否与采购记录一致。对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，查看是否有破损、污染、变质等情况。按照规定进行抽样检查，对抽取的样品进行检验，检验合格后方可入库。验收合格的药品，验收人员应在药品验收记录上签字，并注明验收日期。验收记录应包括药品通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、验收日期、验收结论等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.不合格药品处理验收过程中发现不合格药品，应立即停止验收，并将不合格药品存放于不合格药品区，悬挂明显标志。质量管理人员对不合格药品进行确认，分析不合格原因，提出处理意见。不合格药品应及时退回供应商或按规定进行报损、销毁处理，并做好记录。记录内容包括不合格药品名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、不合格原因、处理日期、处理方式等。四、药品储存管理1.储存设施与条件药房应具备与经营规模相适应的储存设施设备，包括药柜、货架、冷藏柜、温湿度计等。储存药品的仓库应保持清洁卫生，通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防霉等措施。根据药品的储存要求，设置常温库（温度为0℃～30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷藏库（温度为2℃～8℃），并配备相应的温湿度调控设备，确保储存环境符合规定要求。2.药品分类储存药品应按照剂型、用途、储存要求等进行分类储存。处方药与非处方药应分柜摆放；内服药与外用药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片以及化学药品、中成药、生物制品等应分别储存，并有明显的标识。特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定储存，实行双人双锁管理，并建立专用账册。3.药品堆码要求药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品堆码应整齐、牢固，便于盘点和检查。4.库存养护与检查定期对库存药品进行养护检查，一般每月检查一次，重点养护品种应增加检查频次。养护检查内容包括药品的外观、包装、质量状况、储存条件等，发现问题及时处理。做好库存养护记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、批号、养护日期、养护情况等。库存养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。5.近效期药品管理对近效期药品应进行重点管理，每月填报近效期药品催销表。近效期药品应设置明显标识，优先调配使用。对超过有效期的药品，应及时清理，按规定进行报损、销毁处理，并做好记录。五、药品调配管理1.调配人员资质与培训调配人员应具备药学专业知识和技能，经考核合格后上岗。定期对调配人员进行业务培训，提高其专业素质和服务水平。2.调配操作规程调配人员应认真审核处方，包括处方的合法性、患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、临床诊断等内容，对处方所列药品不得擅自更改或代用。调配药品时，应按照"四查十对"的要求进行操作，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。调配药品应准确无误，调配完成后，应经核对人员核对无误后方可发放。核对人员应认真核对药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、患者姓名等信息，确保调配准确。3.特殊药品调配调配麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行。调配人员应凭执业医师开具的专用处方进行调配，处方限量应符合规定要求。调配完成后，应双人核对，确保调配准确无误，并在专用账册上进行记录。4.调配差错处理发现调配差错，应立即停止调配，采取相应的措施，如追回已发出的药品、更换正确的药品等，以减少对患者的影响。对调配差错进行调查分析，找出原因，采取有效的改进措施，防止类似差错再次发生。做好调配差错记录，记录内容包括差错发生的时间、地点、药品名称、剂型、规格、数量、差错原因、处理措施等。调配差错记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。六、药品发放管理1.发放程序药品发放人员应核对患者姓名、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等信息，确认无误后发放药品。向患者发放药品时，应告知患者药品的用法用量、注意事项等，确保患者正确用药。2.发放记录做好药品发放记录，记录内容包括患者姓名、药品名称、剂型、规格、数量、发放日期、发放人员等。药品发放记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.特殊情况处理对于特殊情况，如患者急需药品但药房无库存等，应及时与相关部门沟通协调，采取有效的解决措施，确保患者用药需求。七、药品售后管理1.不良反应报告与监测建立药品不良反应报告制度，药房工作人员发现药品不良反应应及时报告给质量管理人员。质量管理人员对收集到的药品不良反应报告进行分析、评价，并按照规定及时上报给药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。定期对药品不良反应报告进行总结分析，采取有效的措施，减少药品不良反应的发生。2.患者投诉处理设立专门的患者投诉渠道，如投诉电话、意见箱等，及时受理患者的投诉。对患者投诉进行调查核实，分析原因，采取有效的处理措施，及时回复患者，确保患者满意。做好患者投诉记录，记录内容包括投诉时间、投诉内容、处理过程、处理结果等。患者投诉记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。八、文件与记录管理1.文件管理建立健全药房质量管理制度文件体系，包括质量管理制度、操作规程、岗位职责等，并定期进行修订和完善。质量管理制度文件应分类存放，便于查阅和使用。对文件的起草、审核、批准、发放、回收、销毁等环节进行严格管理，确保文件的有效性和完整性。2.记录管理建立药品采购、验收、储存、养护、调配、发放、售后等各环节的记录，记录应真实、完整、准确、可追溯。记录应按照规定的格式和内容进行填写，不得随意涂改。如需修改，应在修改处签名并注明修改日期。记录应妥善保管，保存期限应符合规定要求。记录保存期满后，应按照规定进行销毁处理，并做好记录。九、质量管理制度的检查与考核1.定期检查药房负责人定期组织对质量管理制度的执行情况进行检查，检查内容包括药品采购、验收、储存、养护、调配、发放、售后等各环节的质量管理工作。质量管理人员应参与定期检查工作，并对检查中发现的问题提出整改意见。2.专项检查根据工作需要，对药品质量、储存条件