2024GSP药店质量文件-管理制度类

2024GSP药店质量文件--管理制度类一、总则1.目的本管理制度旨在确保药店药品经营全过程符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、合理。2.适用范围本制度适用于药店内药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的质量管理。3.职责分工药店负责人：全面负责药店质量管理工作，确保质量管理体系有效运行。质量管理人员：负责药品质量管理的具体工作，包括质量审核、验收、养护、不合格药品处理等。采购人员：负责药品的采购工作，确保所采购药品的合法性、质量可靠性。销售人员：负责药品的销售工作，向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等。仓库保管人员：负责药品的储存保管工作，保证药品储存条件符合要求。

二、药品采购管理制度1.供应商管理建立供应商档案，内容包括供应商资质证明文件、质量保证协议、供货品种清单、联系方式等。对供应商进行质量评估，每年至少进行一次，评估内容包括供应商的生产或经营资质、质量管理体系、信誉、产品质量等。选择合法、信誉良好、质量可靠的供应商，优先采购通过质量管理体系认证的企业生产的药品。2.采购计划根据药品销售情况、库存状况等制定采购计划，确保药品供应的连续性和合理性。采购计划应经质量管理人员审核，确保采购的药品符合质量要求和市场需求。3.采购合同与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任、质量条款、验收方式、违约责任等。采购合同应明确所采购药品的名称、规格、数量、价格、交货日期、质量标准等内容。4.采购验收采购药品到货后，采购人员应及时通知质量管理人员进行验收。质量管理人员按照验收标准对药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量证明文件等进行验收，确保药品质量符合要求。验收合格的药品办理入库手续，验收不合格的药品不得入库，并按照不合格药品管理制度进行处理。

三、药品验收管理制度1.验收人员要求验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品验收标准和程序。验收人员应经过专业培训，考核合格后方可从事验收工作。2.验收标准按照药品质量标准、包装、标签、说明书等规定进行验收。验收药品的外观、性状、色泽、气味、包装、标签、说明书等应符合规定。验收药品的数量、规格、剂型、批准文号、生产批号、有效期等应与采购合同和质量证明文件一致。3.验收程序验收人员在验收药品时，应逐批验收，并做好验收记录。验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收日期等内容。验收合格的药品，验收人员应在药品验收记录上签字，并注明验收结论；验收不合格的药品，应注明不合格事项及处理措施。4.特殊管理药品验收对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应按照国家有关规定进行验收。验收特殊管理药品时，应双人验收，并做好验收记录。

四、药品储存管理制度1.仓库设施设备仓库应具有与经营规模相适应的设施设备，包括货架、货柜、温湿度调控设备、防虫防鼠设备、通风设备等。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并有明显的标识。2.温湿度管理仓库应根据药品储存要求，设置适宜的温湿度条件。常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～8℃。仓库应配备温湿度监测设备，定期对温湿度进行监测和记录，温湿度超出规定范围时应及时采取调控措施。3.药品堆码药品应按剂型、用途、储存条件等分类存放，遵循先进先出、近期先出、易变先出的原则。药品堆码应符合要求，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。4.库存养护定期对库存药品进行养护检查，一般每月检查一次，对重点养护品种应增加检查频次。养护检查内容包括药品的外观、包装、质量状况、储存条件等，发现问题及时处理。对近效期药品应进行重点养护，按月填报近效期药品催销表，督促销售。

五、药品陈列管理制度1.陈列要求药品应按剂型、用途、储存条件等分类陈列，类别标签应放置准确、字迹清晰。陈列药品应整齐有序，避免阳光直射，保证陈列药品的质量。处方药与非处方药应分柜摆放，并有明显标识。特殊管理药品应按照国家有关规定陈列，不得开架销售。2.陈列检查定期对陈列药品进行检查，一般每周检查一次，检查内容包括药品的陈列位置、外观、包装、有效期等。发现药品有质量问题或陈列不符合要求时，应及时处理。3.药品销售销售药品时，应将药品的名称、规格、剂型、价格、功效、用法、用量、禁忌、注意事项等如实告知顾客，并提供合理的用药指导。销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并在处方上签字或盖章，留存处方备查。销售含麻黄碱类复方制剂等重点监管药品时，应严格按照有关规定执行。

六、药品养护管理制度1.养护计划质量管理人员应根据库存药品的流转情况、质量状况等制定药品养护计划，明确养护的品种、方法、频次等。养护计划应经药店负责人审核批准后实施。2.养护方法药品养护可采用外观检查、温湿度调控、清洁卫生、通风换气、防虫防鼠等方法。对易霉变、易潮解、易挥发、易氧化等药品应重点养护。3.养护记录养护人员应做好养护记录，记录内容包括养护日期、养护品种、养护方法、养护结果等。养护记录应妥善保存，保存期限不得少于5年。4.问题处理在养护检查中发现药品质量问题时，应及时填写药品质量复查通知单，通知质量管理人员进行复查。质量管理人员根据复查结果，对不合格药品按照不合格药品管理制度进行处理。

七、药品销售管理制度1.销售流程顾客进店后，销售人员应热情接待，询问顾客需求。销售人员根据顾客需求，准确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，并提供合理的用药建议。销售药品时，应按照规定开具销售凭证，内容包括药品名称、规格、数量、价格、生产厂家、销售日期等。销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并在处方上签字或盖章，留存处方备查。2.销售退货顾客要求退货时，销售人员应核实药品的销售凭证、质量状况等，符合退货条件的应予以办理退货手续。退货药品应经质量管理人员验收，验收合格的办理入库手续，不合格的按照不合格药品管理制度进行处理。3.销售记录销售人员应做好销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、价格、生产厂家、销售日期、购买顾客等。销售记录应妥善保存，保存期限不得少于5年。

八、不合格药品管理制度1.不合格药品的确认质量管理人员在验收、养护、陈列检查等过程中发现药品存在质量问题时，应及时进行确认。确认不合格药品的依据包括药品质量标准、检验报告、外观性状等。2.不合格药品的处理不合格药品应存放在不合格品区，并有明显标识。质量管理人员应填写不合格药品报损审批表，详细记录不合格药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、不合格原因、处理措施等，报药店负责人审批。不合格药品的处理方式包括销毁、退货、换货等，销毁不合格药品应做好记录，记录内容包括销毁日期、销毁品种、销毁数量、销毁方式等。3.不合格药品的报告发现不合格药品时，应及时报告当地药品监督管理部门。对不合格药品的处理情况应进行总结分析，采取有效措施防止类似问题再次发生。

九、药品不良反应报告和监测管理制度1.报告范围药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药店应按照规定报告药品不良反应，报告范围包括新的药品不良反应、严重药品不良反应等。2.报告程序药店员工在工作中发现药品不良反应时，应及时向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录药品不良反应的发生时间、地点、药品名称、规格、剂型、用法用量、不良反应表现、处理情况等，并填写药品不良反应报告表。质量管理人员应在规定时间内将药品不良反应报告表上报当地药品不良反应监测机构。3.监测措施药店应建立药品不良反应监测档案，对收集到的药品不良反应报告进行整理、分析和评价。定期对员工进行药品不良反应报告和监测知识培训，提高员工的监测意识和能力。

十、售后服务管理制度1.顾客投诉处理设立专门的顾客投诉渠道，如电话、邮箱、意见箱等，方便顾客投诉。接到顾客投诉后，应及时记录投诉内容，包括投诉时间、投诉人、投诉事项等，并安排专人进行调查处理。调查处理结果应及时反馈给顾客，确保顾客满意。2.药品召回当药品存在安全隐患时，应按照药品召回管理办法的规定，及时召回药品。制定药品召回计划，明确召回的药品名称、规格、剂型、数量、召回原因、召回范围等。召回药品应妥善处理，记录召回药品的处理情况。3.健康咨询服务为顾客提供健康咨询服务，解答顾客关于药品使用、疾病防治等方面的问题。定期开展健康知识讲座和宣传活动，提高顾客的健康意识和用药水平。

十一、人员培训管理制度1.培训计划根据药店经营需要和员工岗位要求，制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式等。培训计划应经药店负责人审核批准后实施。2.培训内容培训内容包括药品法律法规、GSP知识、药学专业知识、职业道德等。对新员工应进行岗前培训，培训合格后方可上岗。3.培训方式培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。定期组织员工参加培训，确保员工掌握必要的知识和技能。4.培训考核对员工培训情况进行考核，考核方式可采用考试、实际操作、撰写心得体会等。考核结果应记录在员工培训档案中，作为员工晋升、奖励、处罚的依据。

十二、文件与记录管理制度1.文件管理建立质量管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、记