医疗器械经营质量管理制度、工作程序13065

医疗器械经营质量管理制度、工作程序13065一、总则1.目的为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定，结合本企业实际情况，制定本质量管理制度、工作程序。2.适用范围本制度适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营活动全过程的质量管理。3.职责企业各部门及人员应严格按照本制度规定，履行各自职责，确保医疗器械经营质量。

二、质量管理机构与职责1.质量管理机构设置企业设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，独立行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。2.质量管理部门职责贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规及规章，制定和修订医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节进行质量监督管理，对不合格医疗器械的确认及处理过程实施监督。负责医疗器械质量信息的收集、分析、传递、反馈和处理，定期向上级主管部门和当地药品监督管理部门报告医疗器械质量状况。负责对企业员工进行医疗器械质量管理方面的培训，组织质量管理文件的编制、审核、修订及分发工作。负责医疗器械质量档案的建立、归档、保管和查询工作。负责医疗器械的验收抽样及检验工作，对不合格医疗器械进行审核确认，并监督不合格医疗器械的处理过程。协助开展医疗器械不良反应监测工作，负责医疗器械不良事件的报告和调查处理工作。

三、人员与培训1.人员资质与健康要求企业从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理、专业技术和经营管理知识，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章和规范性文件。从事医疗器械验收、养护、销售、售后服务等工作的人员，应当经过与其岗位和职责相适应的培训，具有相应的专业知识和技能。企业应当对直接接触医疗器械的人员定期进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。2.培训管理企业应当制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训人员、培训方式等，并组织实施。培训内容应当包括医疗器械法律法规、质量管理知识、专业技术知识、职业道德等。企业应当定期对培训效果进行评估和考核，对考核不合格的人员，应当进行补考或重新培训，直至考核合格。企业应当建立员工培训档案，记录员工培训情况，包括培训时间、培训内容、培训考核结果等。

四、文件管理1.文件体系构成企业质量管理文件体系包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。质量管理制度应当明确规定质量管理的各项工作要求和标准，岗位职责应当明确各部门及人员的质量职责，操作规程应当明确各项工作的操作流程和方法，记录和凭证应当真实、完整、可追溯，能够反映医疗器械经营活动的全过程。2.文件制定与修订质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件由质量管理部门组织起草，经企业负责人审核批准后发布实施。文件应当定期进行修订，以确保其有效性和适应性。修订后的文件应当按照规定的程序进行审核、批准和发布。3.文件发放与保管文件应当按照规定的程序进行发放，确保各部门及人员能够及时获取和使用最新有效的文件。文件应当妥善保管，防止损坏、丢失和泄密。质量管理部门应当建立文件档案，对文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等情况进行记录。4.文件查阅与使用各部门及人员应当按照规定的权限查阅和使用文件，不得擅自修改、复制、销毁文件。文件查阅和使用记录应当保存，以便追溯。

五、设施与设备1.设施设备要求企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，保持经营场所和库房的清洁、卫生，不得存放与经营活动无关的物品。经营场所和库房应当配备必要的设施设备，如货架、货柜、温湿度监测设备、通风设备、照明设备、消防设备等，确保医疗器械的储存和陈列符合要求。企业应当根据所经营医疗器械的特性和储存要求，设置相应的仓库，如常温库、阴凉库、冷库等，并配备相应的温湿度调控设备，保证仓库温湿度符合规定要求。2.设施设备维护与管理企业应当建立设施设备维护管理制度，定期对设施设备进行检查、维护和保养，确保设施设备正常运行。设施设备应当有明显的状态标识，标明其运行状态、维护情况等。对温湿度监测设备等关键设施设备，应当定期进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。设施设备发生故障时，应当及时维修，并记录维修情况。

六、采购与验收1.采购管理企业应当建立采购管理制度，确定采购部门和采购人员的职责，明确采购流程和采购要求。采购人员应当具有相应的采购知识和技能，熟悉医疗器械市场情况，能够选择合法、优质、价格合理的供应商和产品。企业应当建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、质量保证能力、信誉等进行评估和选择，确定合格供应商名单，并定期进行审核和更新。企业应当与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，确保所采购的医疗器械符合质量要求。采购医疗器械应当索取、留存完整的资质证明文件和采购记录，包括医疗器械注册证、生产许可证、产品合格证、发票、随货同行单等，采购记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。2.验收管理企业应当建立验收管理制度，确定验收部门和验收人员的职责，明确验收流程和验收标准。验收人员应当具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和方法，能够准确判断医疗器械的质量状况。医疗器械到货后，应当按照规定进行验收，验收内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、产品合格证、质量检验报告等资质证明文件，以及医疗器械的外观、包装、标签、说明书等。验收医疗器械应当按照规定进行抽样检验，检验合格后方可入库或销售。对验收不合格的医疗器械，应当及时通知采购部门，并按照规定进行处理。企业应当建立验收记录，记录医疗器械的验收情况，包括验收日期、验收人员、医疗器械名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、产品合格证、质量检验报告、验收结果等，验收记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

七、储存与养护1.储存管理企业应当建立医疗器械储存管理制度，根据医疗器械的特性和储存要求，合理划分仓库区域，设置相应的货位，实行分区分类存放。医疗器械应当按照温湿度要求储存于相应的仓库中，常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～8℃。医疗器械与非医疗器械应当分开存放，不同批号的医疗器械应当分开存放，防止混淆和交叉污染。企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货、卡相符，发现问题及时处理。2.养护管理企业应当建立医疗器械养护管理制度，定期对库存医疗器械进行养护检查，确保医疗器械质量稳定。养护人员应当具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械养护方法和要求，能够及时发现和处理医疗器械质量问题。养护检查应当包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、温湿度等情况，对发现的问题应当及时记录，并采取相应的措施进行处理。对储存条件有特殊要求的医疗器械，应当按照规定的条件进行储存和养护。

八、销售与售后服务1.销售管理企业应当建立销售管理制度，确定销售部门和销售人员的职责，明确销售流程和销售要求。销售人员应当具有相应的销售知识和技能，熟悉医疗器械产品知识和相关法律法规，能够为客户提供准确、有效的产品信息和服务。企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立销售记录，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、销售日期、购买单位、购买人等信息，销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。企业应当按照规定开具销售凭证，销售凭证应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、销售日期、购买单位、购买人等信息。企业应当严格按照医疗器械说明书和标签标明的内容销售医疗器械，不得擅自更改说明书和标签内容。2.售后服务管理企业应当建立售后服务管理制度，确定售后服务部门和售后服务人员的职责，明确售后服务流程和售后服务要求。售后服务人员应当具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械产品知识和售后服务流程，能够及时、有效地处理客户的投诉和咨询。企业应当建立客户档案，记录客户的基本信息、购买产品信息、售后服务情况等，客户档案应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。企业应当定期对客户进行回访，了解客户对医疗器械产品的使用情况和满意度，及时处理客户的投诉和建议。企业应当按照规定提供医疗器械售后服务，对医疗器械产品质量问题，应当及时召回、更换或维修，并做好记录。

九、不合格医疗器械管理1.不合格医疗器械的确认质量管理部门负责对不合格医疗器械进行审核确认，包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告等方面不符合规定要求的情况。验收、养护、销售等部门在工作中发现不合格医疗器械时，应当及时报告质量管理部门，由质量管理部门进行审核确认。2.不合格医疗器械的处理不合格医疗器械应当存放于不合格区，并有明显的标识。质量管理部门应当组织对不合格医疗器械进行评审，分析不合格原因，制定相应的处理措施。不合格医疗器械的处理措施包括退货、换货、销毁等，处理过程应当有记录，记录应当包括不合格医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、不合格原因、处理措施、处理日期、处理人员等信息。对不合格医疗器械的处理情况，质量管理部门应当定期进行总结分析，采取有效的预防措施，防止类似问题再次发生。

十、医疗器械不良事件监测与报告1.医疗器械不良事件监测管理企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，确定监测部门和监测人员的职责，明确监测流程和监测要求。监测人员应当具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械不良事件监测方法和要求，能够及时发现和收集医疗器械不良事件信息。企业应当主动收集、分析、评价、调查、处理本企业经营的医疗器械的不良事件信息，并采取有效的风险控制措施，防止不良事件的重复发生。企业应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行记录，记录内容包括不良事件发生的时间、地点、产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期、使用情况、不良反应情况、报告情况等。2.医疗器械不良事件报告企业发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件时，应当按照规定及时向所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。报告应当包括医疗器械不良事件的基本信息、发生情况、处理情况等内容，报告应当真实、准确、完整。企业应当配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构对医疗器械不良事件的调查和处理工作，提供相关资料和信息。

十一、质量查询、投诉、举报管理1.质量查询管理企业应当建立质量查询管理制度，确定质量查询部门和质量查询人员的职责，明确质量查询流程和质量查询要求。质量查询人员应当及时、准确地回复客户的质量查询，提供相关的质量信息和资料。质量查询记录应当保存，记录内容包括查询日期、查询人、被查询人、查询内容、回复内容等。2.投诉管理企业应当建立投诉管理制度，确定投诉处理部门和投诉处理人员的职责，明确投诉处理流程和投诉处理要求。投诉处理人员应当及时、有效地处理客户的投诉，对投诉内容进行调查、分析、处理，并将处理结果及时反馈给客户。投诉处理记录应当保存，记录内容包括投诉日期、投诉人、投诉内容、处理过程、处理结果等。3.举报管理企业