药店零售二类医疗器械制度

药店零售二类医疗器械制度一、总则1.目的为加强药店零售二类医疗器械的管理，保证经营质量，确保公众用械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本药店内零售二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理。3.职责分工质量管理人员：负责对二类医疗器械经营全过程的质量监督管理，审核相关文件和记录，组织质量培训等。采购人员：负责二类医疗器械的采购工作，确保所采购产品的合法性、质量可靠性，并建立采购记录。验收人员：负责二类医疗器械的验收工作，确保入库产品符合质量要求，做好验收记录。销售人员：负责二类医疗器械的销售工作，向顾客正确介绍产品性能、适用范围等，开具销售凭证，做好销售记录。仓库保管人员：负责二类医疗器械的储存保管工作，保证产品储存条件符合要求，做好库存记录。

二、采购管理1.供应商资质审核采购人员应索取并审核供应商的合法资质证明文件，包括营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、医疗器械注册证等，确保供应商具备合法的经营资格。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质文件、供货品种、交易记录等，每年对供应商进行质量评估，对于不符合要求的供应商及时淘汰。2.采购计划制定根据市场需求和库存情况，由销售人员提出采购申请，经质量管理人员审核后，采购人员制定采购计划。采购计划应明确采购产品的名称、规格、型号、数量、预计到货时间等。采购计划应确保所采购的二类医疗器械在有效期内有合理的库存周转，避免积压或缺货。3.采购合同签订采购人员与供应商签订采购合同，合同应明确双方的权利和义务，包括产品质量标准、数量、价格、交货方式、交货时间、售后服务等条款。采购合同应符合《合同法》等相关法律法规的规定，确保合同的合法性和有效性。合同签订后，采购人员应及时将合同副本交质量管理人员备案。4.采购记录采购人员应做好采购记录，记录内容包括采购日期、供应商名称、产品名称、规格、型号、数量、单价、金额、生产批号、有效期等。采购记录应真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年。采购记录应妥善保存，以便于查询和追溯采购过程，质量管理人员应定期对采购记录进行检查和核对。

三、验收管理1.验收人员资质验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后上岗。验收人员应熟悉二类医疗器械的验收标准和验收流程。2.验收依据验收人员依据医疗器械注册标准、产品说明书、合同约定的质量条款等对二类医疗器械进行验收。对首次采购的二类医疗器械品种，应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的医疗器械注册证、产品标准、出厂检验报告等复印件，并与原件核对无误。3.验收程序到货后，验收人员应首先核对送货凭证与采购记录的一致性，包括产品名称、规格、型号、数量、生产厂家等信息。对二类医疗器械的外观、包装、标签、说明书等进行检查，确保符合要求。检查产品的包装应完好无损，标签和说明书应符合规定，内容清晰、准确。按照验收标准对产品的质量进行检验，可采用外观检查、功能测试、核对资质文件等方式。对于需要进行检验的产品，应委托有资质的检验机构进行检验。验收合格的产品，验收人员应在验收记录上签字确认，并注明验收结论。验收不合格的产品，应填写拒收报告，注明拒收原因，及时通知采购人员与供应商协商处理。4.验收记录验收人员应做好验收记录，记录内容包括验收日期、产品名称、规格、型号、数量、生产厂家、供货单位、验收结论、验收人员签字等。验收记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。验收记录应与采购记录、销售记录等相关记录相互衔接，便于追溯产品的流向和质量情况。

四、储存管理1.仓库设施设备仓库应具备与经营规模相适应的设施设备，包括货架、货柜、温湿度监测设备、通风设备、照明设备、防虫防鼠设备等。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等不同区域，并有明显的标识。各区域应保持相对独立，不得相互混用。仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，防止污染医疗器械。2.温湿度控制根据所经营二类医疗器械的储存要求，对仓库的温湿度进行监测和控制。仓库温度应保持在[具体温度范围]，相对湿度应保持在[具体湿度范围]。温湿度监测设备应定期进行校准和维护，确保监测数据的准确可靠。如温湿度超出规定范围，应及时采取措施进行调整，并记录温湿度异常情况及处理措施。3.分类存放二类医疗器械应按照类别、品种、规格、型号、批次等进行分类存放，不同类别的医疗器械应分开存放，并有明显的标识。医疗器械与非医疗器械、过期失效产品、不合格产品应分开存放，不得混放。对有特殊储存要求的二类医疗器械，如冷藏、冷冻产品，应按照规定的储存条件进行存放，并配备相应的冷藏、冷冻设备，确保产品质量不受影响。4.库存管理仓库保管人员应建立库存台账，记录医疗器械的出入库情况，包括产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、出入库日期、出入库凭证编号等。库存台账应及时更新，确保账物相符。定期对库存医疗器械进行盘点，做到账账相符、账实相符。如发现账物不符，应及时查明原因，并采取相应的处理措施。对于盘盈、盘亏的医疗器械，应填写盘点报告，经批准后进行调整。对近效期的二类医疗器械，应进行重点监控和催销，做好记录。如发现产品超过有效期，应及时清理，并填写不合格产品销毁记录。

五、销售管理1.销售人员资质销售人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后上岗。销售人员应熟悉所销售二类医疗器械的性能、适用范围、用法用量、注意事项等，能够正确向顾客介绍产品。2.销售凭证开具销售人员应向顾客开具销售凭证，销售凭证应包括产品名称、规格、型号、数量、单价、金额、生产厂家、销售日期等内容。销售凭证应加盖本药店公章或销售专用章。销售凭证应妥善保存，保存期限不少于5年，以便于查询和追溯销售情况。3.销售记录销售人员应做好销售记录，记录内容包括销售日期、产品名称、规格、型号、数量、单价、金额、生产厂家、购货单位、购货人等。销售记录应真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年。销售记录应与采购记录、验收记录、库存记录等相关记录相互衔接，便于追溯产品的流向和质量情况。4.销售过程管理销售人员应根据顾客的需求，正确介绍二类医疗器械的性能、适用范围、用法用量、注意事项等，不得夸大产品功效或虚假宣传。销售二类医疗器械时，应核实顾客的身份信息，确保销售行为符合相关规定。对于特殊管理的二类医疗器械，如含麻黄碱类复方制剂等，应严格按照国家有关规定进行销售。销售人员应提醒顾客注意产品的储存条件和有效期，指导顾客正确使用产品。如顾客对产品有疑问，销售人员应及时解答或引导顾客咨询质量管理人员。

六、售后服务管理1.售后服务人员资质配备专职或兼职的售后服务人员，售后服务人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后上岗。售后服务人员应熟悉所经营二类医疗器械的售后服务要求和流程。2.售后服务内容负责解答顾客关于二类医疗器械使用、保养、维修等方面的咨询，提供技术支持和指导。对顾客反馈的产品质量问题进行调查和处理，及时回复顾客。如属于质量问题，应按照相关规定进行退换货或维修处理。收集顾客对产品质量、服务质量等方面的意见和建议，及时反馈给相关部门，并采取措施加以改进。3.质量投诉处理设立质量投诉电话或邮箱，接受顾客的质量投诉。质量管理人员应及时受理质量投诉，并对投诉内容进行详细记录，包括投诉时间、投诉人姓名、联系方式、投诉产品名称、规格、型号、问题描述等。对质量投诉进行调查核实，分析原因，采取相应的处理措施。如属于产品质量问题，应及时召回问题产品，并按照规定进行处理。处理结果应及时反馈给投诉人，并做好记录。定期对质量投诉情况进行统计分析，总结经验教训，采取有效措施，防止类似问题再次发生。4.产品召回管理如发现所经营的二类医疗器械存在质量问题或其他安全隐患，应立即启动产品召回程序。召回通知应及时发送给相关的购货单位，告知召回产品的名称、规格、型号、批次、召回原因等信息。负责组织产品召回工作，对召回的产品进行清点、登记、封存，并妥善保管。对召回产品的处理情况应进行记录，包括处理方式、处理时间、处理结果等。分析产品召回的原因，采取相应的改进措施，防止类似问题再次发生。同时，应及时向药品监督管理部门报告产品召回情况。

七、培训管理1.培训计划制定质量管理人员应根据本药店经营二类医疗器械的实际情况和员工培训需求，制定年度培训计划。培训计划应明确培训内容、培训时间、培训人员、培训方式等。培训内容应包括医疗器械法律法规、质量管理知识、产品专业知识、销售技巧、售后服务等方面，确保员工具备与岗位相适应的知识和技能。2.培训实施按照培训计划组织开展培训工作，培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。内部培训应由本药店的质量管理人员或专业技术人员担任培训讲师，外部培训可邀请医疗器械行业专家、药品监督管理部门工作人员等进行授课。培训过程中应做好培训记录，记录内容包括培训日期、培训内容、培训讲师、培训人员、培训效果评估等。培训记录应妥善保存，作为员工培训档案的一部分。3.培训效果评估培训结束后，应对培训效果进行评估。评估方式可采用考试、实际操作、问卷调查、现场提问等多种形式，了解员工对培训内容的掌握程度和实际应用能力。根据培训效果评估结果，对培训工作进行总结和改进。对于培训效果不理想的员工，应进行补考或重新培训，确保员工掌握必要的知识和技能。

八、不合格品管理1.不合格品识别验收人员在验收过程中发现的不合格产品，以及在储存、销售过程中发现的质量可疑产品，均应判定为不合格品。不合格品包括外观质量不合格、内在质量不合格、过期失效产品、包装破损产品、标签说明书不符合规定产品等。2.不合格品处理发现不合格品后，应立即将其隔离存放于不合格品区，并有明显的标识，防止不合格品混入合格品中。质量管理人员应组织对不合格品进行调查分析，查明不合格原因，提出处理意见。处理意见可包括退货、换货、报废、返工等。对不合格品的处理过程应做好记录，记录内容包括不合格品名称、规格、型号、数量、生产厂家、不合格原因、处理方式、处理时间、处理人员等。处理记录应保存期限不少于5年。如不合格品涉及到产品质量安全问题，应及时向药品监督管理部门报告，并按照相关规定进行处理。

九、文件与记录管理1.文件管理建立健全二类医疗器械质量管理文件体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格等。质量管理文件应符合相关法律法规和规范的要求，并定期进行修订和完善。质量管理文件应分类存放，便于查阅和使用。文件的发放、回收、借阅等应进行登记，确保文件的有效控制。质量管理人员应定期对质量管理文件进行审核，确保文件的适宜性、充分性和有效性。如发现文件存在问题，应及时进行修订和更新。2.记录管理记录是质量管理的重要组成部分，应真实、完整、