医疗器械销售记录制度

医疗器械销售记录制度一、制度目的建立健全医疗器械销售记录制度，确保医疗器械销售过程的可追溯性，保证产品质量安全，规范销售行为，维护市场秩序，保障消费者权益。

二、适用范围本制度适用于本企业所有医疗器械产品的销售活动。

三、职责分工1.销售部门负责医疗器械销售记录的填写、收集、整理和保存。按照规定的格式和内容准确记录销售信息。定期对销售记录进行自查，确保记录的完整性和准确性。2.质量部门负责对销售记录进行审核，监督销售记录制度的执行情况。对销售记录中涉及产品质量问题的信息进行跟踪和处理。3.仓库管理部门配合销售部门提供与销售记录相关的发货信息，如发货日期、发货单号、产品规格型号、数量等。确保发货记录与销售记录的一致性。4.企业负责人负责审批销售记录制度，确保制度的有效执行。对销售记录管理工作进行监督和指导。

四、销售记录内容1.产品信息医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号。产品的生产批号、生产日期、有效期至。2.销售信息购买单位的名称、地址、联系方式。销售日期。销售数量。销售价格。销售合同编号（如有）。3.发货信息发货日期。发货单号。运输方式。运输单号（如有）。4.销售人员信息销售人员姓名。销售人员联系方式。

五、销售记录填写要求1.销售记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水笔填写，不得使用铅笔、圆珠笔或红色墨水笔。2.记录内容应真实、准确、完整，不得随意涂改。如因填写错误需要更正，应在原记录上划双线注销，并在旁边填写正确内容，由经手人签字确认。3.销售记录应按照时间顺序依次填写，不得跳页、漏页。4.对于销售数量、销售价格等数据，应确保计算准确，保留到小数点后两位（如有需要）。5.销售记录中的产品信息应与医疗器械注册证或备案凭证、产品说明书等一致。

六、销售记录收集与整理1.销售人员应在销售业务完成后及时填写销售记录，并将填写好的销售记录提交给销售部门负责人。2.销售部门负责人对销售记录进行初步审核，检查记录内容是否完整、准确，签字是否齐全。审核无误后，将销售记录按照月份或季度进行分类整理。3.整理后的销售记录应装订成册，并在封面上注明年度、月份或季度、记录册数等信息。

七、销售记录保存1.销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。2.销售记录应保存在安全、干燥、通风的场所，防止记录损坏、丢失或受潮。3.企业应建立销售记录档案，对销售记录进行妥善保管。销售记录档案应按照类别、年度、月份或季度等进行分类存放，便于查询和检索。4.销售记录档案应设置专人管理，管理人员应定期对销售记录进行清查核对，确保记录的完整性和准确性。5.如因特殊原因需要销毁销售记录，应按照企业制定的文件销毁程序进行处理，并做好销毁记录。销毁记录应包括销毁日期、销毁记录册数、销毁原因、销毁人员签字等信息。

八、销售记录查询与使用1.企业内部各部门因工作需要查询销售记录时，应填写《销售记录查询申请表》，注明查询目的、查询内容、查询时间范围等信息，并提交部门负责人审批。2.经部门负责人审批同意后，申请表交销售记录档案管理人员，档案管理人员根据申请表的要求提供相应的销售记录。3.查询人员应在档案管理人员的监督下查阅销售记录，不得擅自复印、拍照或带出档案室。如需复印销售记录，应填写《销售记录复印申请表》，经部门负责人和质量部门负责人审批同意后，由档案管理人员进行复印，并在复印件上注明"与原件一致"字样，加盖企业公章。4.销售记录仅供企业内部使用，未经企业负责人批准，不得向任何单位和个人提供销售记录信息。因法律法规规定需要提供销售记录的，应按照相关法律法规的要求办理手续。

九、销售记录监督与检查1.质量部门应定期对销售记录进行监督检查，检查内容包括记录的填写是否规范、完整，保存是否符合要求，查询与使用是否符合规定等。2.质量部门应制定销售记录监督检查计划，明确检查的频次、范围、内容和方法等。检查计划应报企业负责人批准后实施。3.每次监督检查结束后，质量部门应编写监督检查报告，记录检查情况、发现的问题及整改要求等。监督检查报告应提交企业负责人审阅，并发送至相关部门。4.对于监督检查中发现的问题，相关部门应按照整改要求及时进行整改，并将整改情况反馈给质量部门。质量部门应对整改情况进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决。

十、违规处理1.对于违反销售记录制度的行为，企业将视情节轻重给予相应的处罚。处罚措施包括警告、罚款、辞退等。2.如因销售人员未及时填写销售记录或填写不完整、不准确，导致销售记录无法追溯或影响产品质量安全的，销售人员应承担相应的责任。3.如因销售记录管理人员未妥善保管销售记录或擅自提供销售记录信息，导致企业遭受损失或违反法律法规规定的，管理人员应承担相应的责任。4.对于因违反销售记录制度给企业造成重大损失或不良影响的，企业将依法追究相关人员的法律责任。

十一、附则1.本制度自发布之日起生效实施。2.本制度由企业