医疗器械经营质量管理制度、工作程序

医疗器械经营质量管理制度、工作程序一、引言医疗器械的质量直接关系到患者的安全和健康。为确保医疗器械经营活动的合法性、规范性和安全性，依据相关法律法规及行业标准，特制定本医疗器械经营质量管理制度与工作程序。

二、医疗器械经营质量管理制度

（一）质量管理体系文件管理制度1.目的确保质量管理体系文件的有效制定、审批、发布、修订、废止、保管和使用，保证体系文件的适宜性、充分性和有效性。2.范围适用于公司质量管理体系文件的管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。3.职责-质量管理部门负责质量管理体系文件的归口管理，组织文件的编制、审核、修订等工作。-各部门负责本部门相关文件的起草、使用和反馈。-公司负责人负责质量手册等重要文件的审批。4.程序内容-文件的编制与审核：根据质量管理需要，由相关部门或人员起草文件，经质量管理部门审核后报公司负责人审批。-文件的发布：审批通过的文件由质量管理部门统一编号、发布，并确保各部门获取相应文件。-文件的修订：当文件需要修订时，由提出修订的部门填写《文件修订申请表》，经审核、审批后实施修订。-文件的废止：对已失效或不再适用的文件，由质量管理部门及时废止，并做好标识和记录。-文件的保管：质量管理体系文件应分类存放，便于查阅和使用。电子文件应备份保存。

（二）人员培训与考核管理制度1.目的确保员工具备与所从事的经营活动相适应的专业知识和技能，保证医疗器械经营质量。2.范围适用于公司所有员工的培训与考核管理。3.职责-人力资源部门负责制定年度培训计划，并组织实施。-质量管理部门负责提供与质量管理相关的培训内容，并参与培训效果的评估。-各部门负责本部门员工的岗位技能培训，并配合人力资源部门做好培训工作。4.程序内容-培训计划制定：人力资源部门每年年初根据公司经营活动需求和员工实际情况，制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式等。-培训实施：按照培训计划组织开展培训活动，可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种方式。培训过程中应做好记录。-培训效果评估：培训结束后，通过考试、实际操作、问卷调查等方式对培训效果进行评估。对未通过考核的员工，应安排补考或重新培训。-培训档案管理：人力资源部门负责建立员工培训档案，记录员工参加培训的情况，包括培训时间、培训内容、考核成绩等。

（三）医疗器械采购管理制度1.目的规范医疗器械采购行为，确保所采购的医疗器械符合质量要求，保证经营活动的合法性。2.范围适用于公司医疗器械采购的全过程管理。3.职责-采购部门负责医疗器械的采购工作，选择合格的供应商，签订采购合同。-质量管理部门负责对供应商进行审核，参与采购合同的评审，对采购的医疗器械进行质量验收。-仓库部门负责医疗器械的收货、储存等工作。4.程序内容-供应商选择与审核：采购部门应选择具有合法资质的供应商，收集供应商资料并提交质量管理部门进行审核。质量管理部门对供应商的质量保证能力、信誉等进行评估，确定合格供应商名单。-采购计划制定：采购部门根据市场需求、库存情况等制定采购计划，经相关部门审批后实施采购。-采购合同签订：采购部门与供应商签订采购合同，明确医疗器械的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货期等条款。采购合同应提交质量管理部门评审。-收货与验收：仓库部门按照采购合同要求接收医疗器械，质量管理部门依据验收标准对医疗器械进行质量验收，验收合格后方可入库。对验收不合格的医疗器械，应及时与供应商沟通处理。

（四）医疗器械验收管理制度1.目的确保入库的医疗器械符合质量要求，防止不合格医疗器械进入流通环节。2.范围适用于公司采购的医疗器械的验收管理。3.职责-质量管理部门负责制定医疗器械验收标准和验收操作规程，组织验收人员进行培训，对验收工作进行监督和指导。-验收人员负责按照验收标准和操作规程对医疗器械进行逐批验收，并做好验收记录。-仓库部门负责配合验收人员做好医疗器械的收货和入库工作。4.程序内容-验收准备：验收人员在验收前应熟悉医疗器械的性能、特点、验收标准等，准备好验收所需的工具和场地。-验收内容：包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证、注册证等是否齐全、符合要求，医疗器械的数量、规格是否与采购合同一致，对需要进行功能测试的医疗器械，应进行相应测试。-验收记录：验收人员应如实填写验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期、数量、验收情况等。验收记录应保存至医疗器械有效期满后2年。-验收结果处理：验收合格的医疗器械，验收人员应在验收记录上签字确认，并办理入库手续。验收不合格的医疗器械，应填写《不合格医疗器械报告》，报质量管理部门审核后，通知采购部门与供应商协商处理。

（五）医疗器械储存与养护管理制度1.目的保证医疗器械在储存过程中的质量安全，防止医疗器械变质、损坏。2.范围适用于公司医疗器械仓库的储存与养护管理。3.职责-仓库部门负责医疗器械的储存与养护工作，合理规划仓库布局，保持仓库环境整洁、通风良好。-质量管理部门负责对仓库储存条件和养护情况进行监督检查，定期组织仓库盘点。4.程序内容-仓库布局与设施：仓库应根据医疗器械的类别、特性等进行分区分类存放，设置相应的货位。仓库应具备必要的仓储设施，如温湿度调控设备、消防设备、防虫防鼠设施等。-储存条件控制：根据医疗器械的说明书要求，控制仓库的温湿度、光照等储存条件。对有特殊储存要求的医疗器械，应采取相应的措施确保储存质量。-医疗器械养护：仓库管理人员应定期对医疗器械进行检查和养护，检查内容包括医疗器械的外观、包装、质量状态等。对发现的问题应及时处理，并做好记录。-仓库盘点：质量管理部门定期组织仓库盘点，确保账物相符。对盘盈、盘亏的医疗器械，应查明原因，及时处理，并调整库存账目。

（六）医疗器械销售管理制度1.目的规范医疗器械销售行为，确保销售的医疗器械符合质量要求，维护消费者合法权益。2.范围适用于公司医疗器械的销售管理。3.职责-销售部门负责医疗器械的销售工作，签订销售合同，开具销售发票。-质量管理部门负责对销售医疗器械的质量情况进行跟踪，处理客户反馈的质量问题。-仓库部门负责根据销售订单发货，确保发货的医疗器械质量合格、数量准确。4.程序内容-销售合同签订：销售部门与客户签订销售合同，明确医疗器械的名称、规格、数量、价格、交货期、质量标准等条款。销售合同应提交质量管理部门评审。-销售开票：销售部门根据销售合同开具销售发票，确保发票内容与销售合同一致。-发货与运输：仓库部门根据销售订单组织发货，选择合适的运输方式，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。对需要冷链运输的医疗器械，应采取相应的冷链措施。-售后服务：销售部门负责处理客户的售后服务需求，对客户反馈的质量问题，及时通知质量管理部门进行调查处理，并将处理结果反馈给客户。

（七）不合格医疗器械管理制度1.目的加强对不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流入市场，确保医疗器械质量安全。2.范围适用于公司在采购、验收、储存、销售等环节发现的不合格医疗器械的管理。3.职责-质量管理部门负责不合格医疗器械的确认、审核和处理，组织对不合格原因进行调查分析。-采购部门负责与供应商协商处理不合格医疗器械的退货、换货等事宜。-仓库部门负责对不合格医疗器械进行隔离存放，防止混淆，并配合质量管理部门做好不合格医疗器械的处理工作。4.程序内容-不合格医疗器械的识别与报告：在医疗器械经营过程中，发现不合格医疗器械时，发现部门应及时填写《不合格医疗器械报告》，报质量管理部门。-不合格医疗器械的确认与审核：质量管理部门组织相关人员对不合格医疗器械进行确认和审核，分析不合格原因。-不合格医疗器械的处理：根据不合格医疗器械的性质和程度，采取相应的处理措施，如退货、换货、销毁等。处理过程应做好记录。-不合格原因分析与改进：质量管理部门对不合格医疗器械进行原因分析，提出改进措施，防止类似问题再次发生。

（八）医疗器械召回管理制度1.目的规范医疗器械召回行为，确保及时、有效地召回存在安全隐患的医疗器械，保障公众健康和安全。2.范围适用于公司经营的需要召回的医疗器械的管理。3.职责-质量管理部门负责收集、分析医疗器械召回信息，组织实施医疗器械召回工作。-销售部门负责通知相关客户医疗器械召回事宜，并协助客户做好召回工作。-仓库部门负责对召回的医疗器械进行清点、核对和储存。4.程序内容-召回信息收集：质量管理部门通过多种渠道收集医疗器械召回信息，包括医疗器械监管部门发布的召回通知、供应商提供的召回信息、客户反馈的质量问题等。-召回评估与决策：质量管理部门对收集到的召回信息进行评估，判断是否需要召回公司经营的医疗器械。如需要召回，应制定召回计划，报公司负责人批准。-召回实施：销售部门按照召回计划通知相关客户召回医疗器械，并协助客户做好召回工作。仓库部门对召回的医疗器械进行清点、核对，将召回的医疗器械单独存放，并做好记录。-召回后续处理：对召回的医疗器械，质量管理部门组织进行调查分析，采取相应的处理措施，如维修、销毁等。对因医疗器械缺陷给患者造成损害的，按照相关法律法规承担相应责任。

（九）医疗器械不良反应监测与报告管理制度1.目的规范医疗器械不良反应监测与报告工作，及时发现、收集、报告医疗器械不良反应信息，保障公众用械安全。2.范围适用于公司经营的医疗器械的不良反应监测与报告管理。3.职责-质量管理部门负责医疗器械不良反应监测与报告工作的组织、协调和管理，定期收集、分析不良反应报告。-销售部门和使用部门负责收集医疗器械不良反应信息，并及时报告质量管理部门。4.程序内容-不良反应信息收集：销售部门和使用部门应主动收集所经营或使用的医疗器械的不良反应信息，包括患者的症状、体征、治疗情况等。-不良反应报告：发现医疗器械不良反应后，相关部门应及时填写《医疗器械不良反应报告表》，报质量管理部门。质量管理部门对报告表进行审核后，按照规定向当地医疗器械不良反应监测机构报告。-不良反应监测与分析：质量管理部门定期对收集到的医疗器械不良反应报告进行整理、分析，评估医疗器械的安全性。对可能存在严重安全隐患的医疗器械，应采取相应措施，如暂停销售、召回等。

（十）设施设备维护与管理制度1.目的确保医疗器械经营过程中使用的设施设备正常运行，保证医疗器械质量。2.范围适用于公司仓库、办公场所、运输工具等设施设备的维护与管理。3.职责-设备管理部门负责制定设施设备维护计划，并组织实施。-使用部门负责设施设备的日常使用和保养，发现问题及时报告设备管理部门。4.程序内容-设施设备登记：设备管理部门对公司所有设施设备进行登记，建立设施设备档案，记录设施设备的名称、型号、规格、购置时间、维修记录等信息。-维护计划制定：设备管理部门根据设施设备的使用情况和性能特点，每年制定设施设备维护计划，明确维护内容、维护时间、维护人员等。-维护实施：设备管理部门按照维护计划组织维护人员对设施设备进行维护保养，包括清洁、润滑、调试、校准等。对维修后的设施设备应进行验收，确保正常运行。-设施设备报废：对已损坏无法修复或已达到使用年限的设施设备，由设备管理部门提出报废申请，经公司负责人批准后进行报废处理。

三、医疗器械经营工作程序

（一）采购工作程序1.供应商选择-采购部门收集潜在供应商资料，包括营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证等。-将供应商资料提交质量管理部门审核，质量管理部门评估供应商质量保证能力、信誉等。-确定合格供应商名单，采购部门与合格供应商建立合作关系。2.采购计划制定-采购部门根据市场需求、库存情况、销售预测等制定采购计划。-采购计划包括医疗器械名称、规格、数量、采购时间等内容。-采购计划经相关部门审批，如仓库部门确认库存情况，质量管理部门审核质量要求，财务部门审核资金预算等。3.采购合同签订-采购部门与供应商就采购医疗器械的具体条款进行协商，起草采购合同。-采购合同提交质量管理部门评审，确保合同条款符合质量要求。-公司负责人审批采购合同，采购部门与供应商签订合同。4.收货与验收-仓库部门按照采购合同要求接收医疗器械，核对医疗器械的名称、规格、数量、外包装等。-质量管理部门依据验收标准对医疗器械进行质量验收，包括外观检查、功能测试、文件核对等。-验收合格的医疗器械办理入库手续，验收不合格的医疗器械填写《不合格医疗器械报告》，通知采购部门与供应商协商处理。

（二）验收工作程序1.验收准备-验收人员熟悉医疗器械的性能、特点、验收标准和操作规程。-准备验收所需的工具，如卡尺、万用表等，以及验收场地。2.验收实施-验收人员按照验收标准对医疗器械进行逐批验收，包括外观、包装、标签、说明书、合格证、注册证等。-对需要进行功能测试的医疗器械，进行相应测试，记录测试结果。-核对医疗器械的数量、规格是否与采购合同一致。3.验收记录-验收人员如实填写验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期、数量、验收情况等。-验收记录应清晰、准确、完整，验收人员签字确认。4.验收结果处理-验收合格的医疗器械办理入库手续，存放在相应的仓库货位。-验收不合格的医疗器械，填写《不合格医疗器械报告》，报质量管理部门审核。-质量管理部门审核后，通知采购部门与供应商协商处理，如退货、换货、补货等。

（三）储存与养护工作程序1.仓库布局与设施-根据医疗器械的类别、特性等进行仓库分区分类，设置不同的货位。-配备必要的仓储设施，如温湿度调控设备、消防设备、防虫防鼠设施等。2.储存条件控制-根据医疗器械说明书要求，设定仓库的温湿度范围。-定期监测仓库温湿度，记录温湿度数据，当温湿度超出规定范围时，及时采取调控措施。3.医疗器械养护-仓库管理人员定期对医疗器械进行检查，检查内容包括外观、包装