药品不良反应监测报告管理制度和流程

药品不良反应监测报告管理制度和流程一、总则1.目的为加强药品不良反应监测管理工作，规范药品不良反应报告和监测行为，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度和流程。2.适用范围本制度适用于公司生产、经营、使用的药品不良反应监测报告和管理工作。3.职责分工质量管理部门负责制定、修订药品不良反应监测报告管理制度和流程，并监督执行。负责收集、汇总、分析、评价和上报药品不良反应报告。负责组织开展药品不良反应监测培训工作。药品采购部门负责收集所采购药品的不良反应信息，并及时反馈给质量管理部门。药品销售部门负责收集所销售药品的不良反应信息，并及时反馈给质量管理部门。临床使用部门负责收集、报告本部门使用药品的不良反应信息。配合质量管理部门开展药品不良反应调查和分析工作。其他部门协助质量管理部门做好药品不良反应监测报告相关工作。

二、药品不良反应的定义与分类1.定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.分类A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，通常与剂量有关，可预测，发生率高而死亡率低。如副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应等。B型不良反应：是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，通常难以预测，发生率低但死亡率高。如过敏反应、特异质反应等。C型不良反应：是指药品不良反应的发生与用药时间相关，潜伏期长，药品不良反应的发生率高，用药与反应发生没有明确的时间关系，反应不可重现，机制不清。如致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等。

三、药品不良反应监测报告管理制度1.报告原则可疑即报原则：对于发现的可疑药品不良反应，应及时报告，不得以任何理由隐瞒或延误报告。逐级报告原则：药品不良反应报告实行逐级报告制度，一般先由基层医疗卫生机构、药品经营企业、医疗机构报告至所在地的县（市、区）药品不良反应监测机构，再由县（市、区）药品不良反应监测机构报告至设区的市级药品不良反应监测机构，最后由设区的市级药品不良反应监测机构报告至省级药品不良反应监测机构和国家药品不良反应监测中心。定期汇总分析原则：质量管理部门应定期对收集到的药品不良反应报告进行汇总分析，评估药品安全性状况，提出风险管理建议。2.报告范围新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。3.报告时限药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。4.报告内容药品不良反应报告表应当包括患者基本信息、药品信息、不良反应信息、报告人信息等内容。报告内容应真实、完整、准确，不得隐瞒、编造或篡改。报告人应尽可能详细描述药品不良反应的发生过程，包括症状、体征、治疗情况、不良反应发生时间、药品使用时间、用药剂量、用药途径等信息。5.报告渠道药品生产、经营企业和医疗机构可通过国家药品不良反应监测信息网络在线报告药品不良反应，也可通过纸质报表向所在地的药品不良反应监测机构报告。鼓励药品生产、经营企业和医疗机构通过电话、传真、电子邮件等方式向质量管理部门报告药品不良反应线索，质量管理部门应及时进行核实和报告。

四、药品不良反应监测报告流程1.不良反应的发现与收集临床使用部门临床医护人员在日常医疗工作中应密切观察患者用药后的反应，发现可疑药品不良反应时，应及时填写《药品不良反应报告表》，详细记录患者基本信息、药品信息、不良反应发生情况及救治过程等内容。临床科室应定期组织医护人员学习药品不良反应相关知识，提高对药品不良反应的认识和识别能力。药品采购部门在采购药品过程中，注意收集所采购药品的不良反应信息，包括药品生产企业提供的不良反应资料、药品经营企业反馈的不良反应情况以及医疗机构使用过程中出现的不良反应信息等。将收集到的药品不良反应信息及时反馈给质量管理部门。药品销售部门在药品销售过程中，主动收集客户反馈的药品不良反应信息，如患者用药后的不适症状、投诉等。对收集到的不良反应信息进行初步核实和整理，并及时传递给质量管理部门。2.不良反应的报告报告人：发现药品不良反应的临床医护人员、药品采购人员、药品销售人员等均为报告人。报告人应按照报告时限要求，及时将填写完整的《药品不良反应报告表》提交给所在部门负责人。部门负责人审核：各部门负责人收到报告表后，应及时对报告内容进行审核，确保报告信息真实、准确、完整。审核内容包括患者基本信息、药品信息、不良反应信息、报告人信息等是否填写齐全，报告内容是否符合逻辑，报告时限是否符合要求等。报告提交：经部门负责人审核无误后，各部门应将《药品不良反应报告表》提交给质量管理部门。质量管理部门应设立专门的药品不良反应报告接收岗位，负责接收各部门提交的报告表。3.不良反应的审核与评价质量管理部门审核：质量管理部门收到报告表后，应指定专人对报告内容进行再次审核。审核人员应依据药品不良反应相关知识和经验，对报告的真实性、准确性、完整性进行全面评估。数据分析与评价：质量管理部门应定期对收集到的药品不良反应报告进行汇总分析，运用科学的方法和工具，对药品不良反应的发生率、严重程度、类型、关联性等进行评价，评估药品安全性状况。组织专家评估：对于新的、严重的药品不良反应或存在争议的不良反应报告，质量管理部门应组织相关专家进行评估。专家组成员应包括药学、医学、流行病学等专业领域的人员，对不良反应报告进行深入分析和讨论，提出专业意见和建议。4.不良反应的上报一般不良反应上报：经质量管理部门审核和评价后，对于一般药品不良反应报告，应按照逐级报告原则，在规定的时限内上报至所在地的县（市、区）药品不良反应监测机构。上报方式可通过国家药品不良反应监测信息网络在线报告，也可通过纸质报表报送。新的、严重的不良反应上报：对于新的、严重的药品不良反应报告，质量管理部门应在15日内完成审核和评价，并立即通过电话、传真、电子邮件等方式向所在地的省级药品不良反应监测机构报告，同时提交纸质报告表。报告内容应包括不良反应的详细情况、初步分析评价意见、采取的措施等。死亡病例上报：对于药品导致的死亡病例，质量管理部门应立即组织调查，在15日内完成调查报告，并将报告和《药品不良反应报告表》一并报所在地的省级药品不良反应监测机构和国家药品不良反应监测中心。调查报告应详细描述死亡病例的基本信息、用药情况、不良反应发生过程、救治情况、因果关系分析等内容。5.不良反应的跟踪与随访跟踪随访计划制定：质量管理部门应根据药品不良反应的严重程度、发生频率、药品特性等因素，制定不良反应跟踪随访计划。跟踪随访计划应明确随访时间、随访方式、随访内容等。跟踪随访实施：对于需要跟踪随访的药品不良反应病例，质量管理部门应按照跟踪随访计划，及时与报告人、患者或其家属取得联系，了解不良反应的发展情况、治疗效果、患者转归等信息，并做好记录。信息反馈与处理：将跟踪随访获得的信息及时反馈给相关部门和人员，如药品生产企业、医疗机构等。对于发现的新问题或需要进一步处理的情况，应及时采取措施进行处理，如调整药品使用方案、加强监测等。6.不良反应的资料归档与管理资料收集：质量管理部门应收集与药品不良反应监测报告相关的各类资料，包括报告表、调查报告、跟踪随访记录、专家评估意见、药品生产企业反馈信息等。资料整理与归档：对收集到的资料进行整理和分类，按照档案管理要求进行归档保存。归档资料应建立电子档案和纸质档案，确保资料的完整性和可追溯性。资料查阅与使用：建立资料查阅制度，明确资料查阅的流程和权限。因工作需要查阅药品不良反应监测资料的，应填写《资料查阅申请表》，经质量管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅人员应严格遵守保密制度，不得泄露资料中的机密信息。

五、药品不良反应监测培训与宣传1.培训计划制定质量管理部门应根据公司药品不良反应监测工作的实际情况和人员需求，制定年度药品不良反应监测培训计划。培训计划应明确培训目标、培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。2.培训内容法律法规培训：组织学习《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，使员工了解药品不良反应监测的法律责任和义务。专业知识培训：开展药品不良反应的定义、分类、报告原则、报告流程、报告内容、评价方法等专业知识培训，提高员工对药品不良反应监测工作的认识和技能水平。案例分析培训：通过分析实际发生的药品不良反应案例，使员工掌握药品不良反应的识别、报告和处理方法，增强员工的实际操作能力。3.培训方式内部培训：定期组织内部培训课程，邀请质量管理部门人员或外部专家进行授课。培训课程可采用集中授课、现场演示、小组讨论等方式进行，以提高培训效果。在线培训：利用公司内部网络平台，发布药品不良反应监测相关的培训资料和视频，供员工自主学习。员工可通过在线测试等方式检验学习效果。外出培训：选派相关人员参加国家或省级药品不良反应监测机构组织的培训会议和学术交流活动，及时了解药品不良反应监测领域的最新动态和技术方法，并将所学知识带回公司，分享给其他员工。4.宣传工作宣传目的：通过宣传药品不良反应监测知识，提高公司员工、客户及社会公众对药品不良反应的认知度和重视程度，促进药品不良反应监测工作的顺利开展。宣传内容：宣传药品不良反应的定义、危害、报告的重要性、报告流程等内容，引导公众正确认识药品不良反应，鼓励公众积极参与药品不良反应监测工作。宣传方式：在公司内部宣传栏张贴药品不良反应监测宣传海报，发放宣传手册，向员工宣传药品不良反应监测知识。利用公司网站、微信公众号等网络平台发布药品不良反应监测相关信息，提高公众知晓率。参加药品安全宣传周等社会公益活动，向公众宣传药品不良反应监测知识，增强公众对药品安全的关注度。

六、药品不良反应监测工作的监督与考核1.监督检查质量管理部门应定期对公司各部门药品不良反应监测报告工作进行监督检查，检查内容包括报告制度的执行情况、报告流程的落实情况、报告质量的审核情况等。监督检查可采用现场检查、资料查阅、数据核对等方式进行，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。2.考核评价建立药品不良反应监测工作考核评价机制，对各部门药品不良反应监测工作进行量化考核。考核指标包括报告数量