户外用便携式数字化摄影X射线机

1T/CSBMEXXX—XXXX户外用便携式数字化摄影X射线机本文件规定了户外用便携式数字化摄影X射线机的术语、分类和组成、要求与试验方法，包括功能要求、技术参数和环境适应性、信息化等技术要求。本文件只适用于户外使用的带内部电源供电的便携式数字化摄影X射线机。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0741-2018数字化医用X射线摄影系统专用技术条件DICOM医学数字成像与通讯3术语和定义YY/T0741-2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1便携式数字化摄影X射线机Portabledigitalradiographysystem可携带的数字化摄影X射线机，在使用时或在使用的间隔期间，可由一个人或几个人携带着从一个地方移到另一个地方。3.2数字化摄影X射线机digitalradiographysystem采用数字化X射线影像探测器技术实现X射线摄影，通常由X射线发生装置、数字化X射线成像设备及附属设备组成。[来源：YY/T0741-2018，3.1]3.3数字化X射线成像设备digitalX-rayimagingdevice采用数字化X射线影像探测器，由能够进行影像处理，显示，打印或存储的子系统组成的提供数字化格式投影影像的系统。[来源：YY/T0741-2018，3.2]3.4数字化X射线影像探测器digitalX-rayimagedetector采用线阵或面阵像素结构对X射线进行空间采样后，将光量子形式的影像信息转换为数字化电子形式的影像信息的转换器。[来源：YY/T0741-2018，3.3]3.5成像时间imagingtime2T/CSBMEXXX—XXXX从控制触发曝光开始到屏幕上显示出能满足诊断需要的正常图像所需要的时间。[来源：YY/T0741-2018，3.4]3.6信息管理informationmanagement对患者信息进行管理的软件措施，如登记、修改、删除、查询、统计、备份管理等。[来源：YY/T0741-2018，3.5]3.7低对比度分辨率lowcontrastresolution在规定的测量条件下，可从一均匀背景条件中分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节物，以%表示。[来源：YY/T0741-2018，3.6]3.8空间分辨率spatialresolution在规定的测量条件下，用目力可分辨的规定线组图形影像的最小空间频率线对组。单位为lp/mm。[来源：YY/T0741-2018，3.7]3.9影像均匀性flatuniformity系统影像接收面上不同区域对入射空气比释动能响应的差异。[来源：YY/T0741-2018，3.9]3.10有效成像区域effectimagearea探测器成像的最大有效区域。[来源：YY/T0741-2018，3.10]3.11伪影artifact影像上明显可见的结构，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。[来源：YY/T0741-2018，3.11]3.12残影erasurethoroughness前次影像信号读取后，由于信号清除不彻底而导致在随后一次影像中产生的前次影像的部分或全部。[来源：YY/T0741-2018，3.12]4要求4.1系统组成便携式数字化摄影X射线机至少应包含以下主要部件：a)X射线发生装置；b)机械支撑装置；c)数字化X射线影像探测器；3T/CSBMEXXX—XXXXd)图像采集和处理工作站；e)箱体；4.2功能应具备如下功能：a)可在户外条件下对伤病员进行快速、高效的X射线诊断，用于对伤员胸、腹、盆腔、四肢、颅脑及脊椎等部位的常规X射线摄影检查，并提供满足临床诊断要求的图像显示；b)设备整体满足便携性要求，可由汽车运输、一个人或几个人携带从一个场地移动到另一个场地；c)预设曝光参数功能；d)曝光控制功能。4.3性能4.3.1工作模式系统应支持内置蓄电池供电以及外部电源供电两种工作模式。4.3.2加载因素及控制4.3.2.1加载因素便携式数字化X射线机加载因素应符合下列要求：a)X射线发生装置最低管电压应不大于40kV，最高管电压应不小于125kV，偏差应不大于10%；b)X射线发生装置最大管电流应不小于100mA，偏差应不大于10%；c)X射线发生装置最大加载时间由厂商在产品技术要求自行规定加载时间的条件范围与调节方式，偏差应不大于±（10%+1msd)X射线发生装置最大电流时间积应不小于250mAs，偏差应不大于±（10%+0.2mAse)X射线发生装置标称输出电功率应不小于5kW。4.3.2.2防过载便携式数字化X射线机应有防过载预警和保护措施。4.3.2.3光野与X射线野的一致性在光野平面上，沿着X射线野每个主轴测量，X射线野各边与光野相应各边之间的偏差总数不应超过光野平面到焦点距离的2%，即应满足以下公式：|a1|+|a2|≤0.02S |b1|+|b2|≤0.02S （2）式中：a1,a2——横轴上的偏差；b1,b2——纵轴上的偏差；S——焦点到影像探测器的距离。4.3.3成像性能4.3.3.1空间分辨率在厚度为25mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.8lp/mm。4T/CSBMEXXX—XXXX4.3.3.2低对比度分辨率在规定的空气比释动能和加载因素组合下，低对比度分辨率的最小值应不大于2.2%。4.3.3.3影像均匀性影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值V_m之比不应大于2.2%。式中：R——灰度值标准差；V_m——灰度值均值。4.3.3.4有效成像区域制造商的产品技术要求中应规定所采用的探测器的有效成像区域在x，y两个方向上的最大尺寸，实际有效视野尺寸应大于制造商声称有效视野尺寸的95%。4.3.3.5残影无可见残影存在。4.3.3.6伪影无可见影响临床诊断的伪影存在。4.3.3.7成像时间成像时间应不大于10s。4.3.4机械装置性能4.3.4.1机械运动范围便携式数字化X射线机机械运动范围应符合下列要求：a)工作状态下，X射线管组件在支撑装置上的上下移动范围应保证焦点离地高度最小值不大于25cm，最大值不小于110cm；b)工作状态下，X射线管组件在支撑装置上的垂直旋转角度-90°~﹢90°、水平旋转角度-180°~﹢180°。4.3.4.2源像距设备在使用支撑装置进行卧位拍摄时所允许的最大源像距不应小于100cm。4.3.4.3稳定性4.3.4.3.1展开工作状态稳定性设备处于展开工作状态下，不应在一个与水平面成5°角的平面上发生失衡。4.3.4.3.2外力下稳定性5T/CSBMEXXX—XXXX设备在水平面上处于展开状态时，在承受任意方向等于自身重量15%的外力时（不大于150N设备不应失去平衡。力的作用点应是在设备的最高点或离地面150cm处，两者中取较低的。4.3.5网络及管理软件4.3.5.1网络通信符合DICOM3.0标准。4.3.5.2软件功能便携式数字化X射线软件功能应符合下列要求：a)应能对患者信息进行管理；b)应具有曝光条件的记录和显示功能；c)图像后处理d)图像存储与传输e)图像测量与标识f)应为中文显示界面g)应提供图文报告功能。4.4组成部件要求4.4.1影像探测器X射线影像探测器应满足以下要求：a)材料为非晶硅、碘化铯或其他先进材料；b)有效成像区域尺寸应不小于34cm×42cm；c)像素尺寸应不大于139μm。4.4.2图像采集及后处理工作站、显示装置便携式数字化X射线机图像采集及后处理工作站、显示装置应符合下列要求：a)图像采集及后处理工作站存储空间不小于256GB；b)显示装置分辨率应不小于1920k；c)显示装置亮度应不小于600cd/㎡；d)显示装置对比度应不小于250。4.4.3电池及充电装置4.4.3.1电池为满足安全性和操作便利性，所有部件的电池及备用电池都应满足以下要求：a)符合相关行业认证的可充电式电池；b)可在不借助工具的情况下更换电池；c)应能保证设备在25℃常温环境下至少正常工作4h，且完成不低于100次标称功率加载因素下的拍摄；d)应能保证设备在4.5.3规定的最低工作温度条件下至少正常工作2h，且完成不低于50次标称功率加载因素下的拍摄；e)充电温度在0℃以上时，设备电池电量由10%以下充到80%所需时间不得超过3h；4.4.3.2充电装置6T/CSBMEXXX—XXXX电池充电装置都应满足以下要求：a)应支持外接交流220V和直流12V、24V电源进行充电；b)应具有充电状态指示。4.5环境适应性4.5.1气压（海拔高度）贮存/运输：533hPa~1060hPa（近似海拔高度要求：-500m~5100m工作：533hPa~1060hPa（近似海拔高度要求：-500m~5100m4.5.2高温：﹢工作：﹢46℃;4.5.3低温：﹣工作：﹣30℃;拆装：﹣30℃;4.5.4湿热温度30℃~60℃,湿度95%，试验后无影响功能的故障和损伤，各项工作性能正常。4.5.5淋雨降雨强度1.7mm/min，雨滴尺寸0.5~4.5mm，风速18m/s，试验后无影响功能的故障和损伤，各项工作性能正常。4.5.6砂尘吹尘直径≤149μm；吹砂直径150μm~850μm；试验后无影响功能的故障和损伤，各项工作性能正常。4.5.7振动试验后无影响功能的故障和损伤，各项工作性能正常。4.5.8冲击、抗摔设备的如下部件（带包装）应能在对应高度的自由跌落（边、角、面各一次，共26次）后正常工作，无影响正常功能的机械损伤。部件跌落高度X射线发生装置61cm影像探测器76cm7T/CSBMEXXX—XXXX图像采集和处理工作站76cm4.6重量便携状态下，设备（含箱体）的总重量应不大于50kg。4.7箱体4.7.1把手箱体应配备两个以上的提拎把手，布置合理，并能承受正常使用和运输时任一方向施加的4倍于部件重量的外力。4.7.2复用性系统要配备用于存储和运输的可复用包装箱。4.8外观质量便携式数字化摄影X射线机外观应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷；5试验方法5.1系统组成目测及实操检查系统的结构组成，应符合4.1的规定。5.2功能实际操作验证，应符合4.2的规定。5.3性能5.3.1工作模式试验方法：a)将系统各电气部件安装电池，断开所有外部电源连接，开机并完成一次完整的标称功率下的曝光检查，查看图像采集及后处理工作站上生成的图像；b)拆下X射线发生装置和图像采集及后处理工作站的内部电池，连接外部网电源，开机并完成一次完成的标称功率下的曝光检查，查看图像采集及后处理工作站上生成的图像。5.3.2加载因素及控制5.3.2.1加载因素试验器材：kV、mA、ms、mAs测试仪试验方法：a)依据以下试验检查4.3.3.1a)的符合性：在X射线管电压的值为最低的指示值上，并在该X射线管电压下和辐照时间为最短的指示值时可以得到的最高的X射线管电流的条件下进行测量；在X射线管电压的值为最低的指示值上，并在该X射线管电压下和接近0.1辐照时间上可以得到的最高的X射线管电流的条件下进行测量；8T/CSBMEXXX—XXXX在X射线管电压的值为最高的指示值上，并在该X射线管电压下和接近0.1辐照时间上可以得到的最高的X射线管电流的条件下进行测量。b)依据以下试验检查4.3.3.1b)的符合性：在X射线管电流的值为最低的指示值上，X射线管电压的值为最高的指示值上，辐照时间为最短的指示值的条件下进行测量；在X射线管电流的值为最低的指示值上，X射线管电压的值为最高的指示值上，辐照时间在接近0.1s的条件下进行测量；在X射线管电流的值为最高的指示值上，在这个X射线管电流上可以得到的最高的X射线管电压值以及辐照时间接近0.1s的条件下进行测量。c)依据以下试验检查4.3.3.1c)的符合性：辐照时间为最短的指示值上，X射线管电压为最高的指示值上以及X射线管电流为任意的指示值的条件下进行测量；在辐照时间为最短的指示值和可以得到的最高的电功率P的条件下进行测量；d)依据以下试验检查4.3.3.1d)的符合性：在电流时间积的值为最低的指示值上和在该电流时间积上可以得到的最高的X射线管电压值的条件下进行测量；电流时间积的值为最高的指示值上和在该电流时间积上可以的到的最低的X射线管电压值的条件下进行测量；e)在间歇方式下，将导致最大输出电功率的加载因素组合加载，观察有无异常现象，检查4.3.3.1e)的符合性。5.3.2.2防过载按YY/T0741-2018中的6.3.5规定的方法进行测试，结果应符合4.3.2.2的要求。5.3.2.3光野与X射线野的一致性试验器材：综合测试卡（光标尺或铅刻度尺）试验方法：按照JJG1078-2012中7.2.7的测试方法验证其符合性。5.3.3成像性能5.3.3.1空间分辨率试验器材：分辨力测试卡，25mm厚的铝模体（纯度大于99.5%）试验方法：按照JJG1078-2012中7.2.4的测试方法验证其符合性。5.3.3.2低对比度分辨率试验器材：低对比度分辨力模体试验方法：按照JJG1078-2012中7.2.5的测试方法验证其符合性。5.3.3.3影像均匀性试验器材：综合测试卡试验方法：按照JJG1078-2012中7.2.6的测试方法验证其符合性。5.3.3.4有效成像区域试验器材：铅刻度尺试验方法：按YY/T0741-2018中的6.4.5执行测试。5.3.3.5残影试验器材：综合测试卡，25mm厚的铝模体（纯度大于99.5%）试验方法：按YY/T0741-2018中的6.4.6执行测试。9T/CSBMEXXX—XXXX5.3.3.6伪影试验器材：25mm厚的铝模体（纯度大于99.5%）试验方法：按YY/T0741-2018中的6.4.7执行测试。5.3.3.7成像时间试验器材：25mm厚的铝模体（纯度大于99.5%）试验方法：按YY/T0741-2018中的6.6.3执行测试。5.3.4机械装置性能5.3.4.1机械运动范围试验器材：长度量具（最小分度值不大于1.0mm），角度量具（最小分度值不大于0.5°)试验方法：按YY/T0741-2018中的6.5.1执行测试。5.3.4.2源像距按照制造商提供的随机文件中规定的源像距的范围进行检查。5.3.4.3稳定性5.3.4.3.1展开工作状态稳定性试验器材：水平仪、5°坡平台试验方法：按制造商规定（或按说明书操作）组装产品，在满载和空载两种情况下，将设备放置在与水平面成5°坡的平面上，观察设备平衡状态，结果应符合4.3.4.3.1的要求。5.3.4.3.2外力下稳定性试验器材：测力计试验方法：将设备放置在一个水平面上，并从任意方向对其施加等于其重量15%的外力（使用测力计），最大不超过150N，观察设备平衡状态。外力要施加在设备的任意部位，但是不要超过距地面1.5m。使用一个水平方向的障碍物（高度不超过20mm且紧固在地面上）防止设备在地面上滑动。如果施加的外力导致了设备的侧向运动，则最小程度地适当增加障碍物的高度以阻止这个侧向运动。5.3.5网络及管理软件5.3.5.1网络通信通过检查其DICOM3.0符合性声明进行验证。5.3.5.2软件功能按照制造商提供的操作手册进行检查。5.4组成部件要求5.4.1影像探测器按照制造商提供的随机文件检查4.4.1的符合性。5.4.2图像采集及后处理工作站、显示装置按照制造商提供的随机文件进行检查。5.4.3电池及充电装置T/CSBMEXXX—XXXX5.4.3.1电池试验器材：秒表试验方法：a)按照制造商提供的操作手册或电池的标签检查4.4.3.1a)的符合性；b)按照制造商提供的操作手册或电池的标签检查4.4.3.1b)的符合性；c)依据以下试验检查4.4.3.1c)的符合性：1)将设备关机放置在25℃常温工作环境下2h，使设备温度与环境温度达到平衡；2)以标称功率的加载因素，每隔150s拍摄一次，直到设备电量不足无法完成图像拍摄；3)记录设备工作时间和拍摄次数。d)依据以下试验检查4.4.3.1d)的符合性：1)将设备关机放置在-30℃最低工作温度环境下2h，使设备温度与环境温度达到平衡；2)以标称功率的加载因素，每隔150s拍摄一次，直到设备电量不足无法完成图像拍摄；3)记录设备工作时间和拍摄次数。e)依据以下试验检查4.4.3.1e)的符合性：1)将各个部件的每一块电池都放电到无法使设备正常工作的状态；2)将所有电池和充电器放置在充电温度0℃以上环境下至少2h后，开始对各个部件的电池充电，3h后停止所有充电，期间注意将充满电的电池取下来换上未充电的电池；3)将各部件电池放入设备中，整体放置在-30℃最低工作温度环境下2h，使设备温度与环境温度达到平衡；4)以标称功率的加载因素，每隔150s拍摄一次，直到设备电量不足无法完成图像拍摄；5)记录拍摄时间和拍摄次数。5.4.3.2充电装置按照制造商提供的操作手册，将各部件的电池放入充电器中进行充电，观察充电器的充电指示。5.5环境适应性5.5.1电源条件系统连接符合4.5.1中a）和b）的电源，开机按照标称功率执行曝光操作，系统应能正常工作。5.5.2气压（高度）试验条件：程序Ⅰ贮存/空运大气压533hPa，高度变化速率10m/s，持续时间1h；大气压1060hPa，高度变化速率10m/s，持续时间1h；程序Ⅱ工作大气压533hPa，持续时间到各项性能测试完为止；大气压1060hPa，持续时间到各项性能测试完为止；试件状态：程序Ⅰ箱体储存状态，程序Ⅱ处于正常工作状态；验收条件：验后无影响功能的机械损伤，各工作性能正常；5.5.3高温试验条件：程序Ⅰ贮存温度65℃,将试件暴露在循环温度之下,持续时间24hx7个循环温度循环T/CSBMEXXX—XXXX;程序Ⅱ工作温度46℃,将试件暴露在循环温度之下，持续时间24hx3个循环温度循环参考表2：T/CSBMEXXX—XXXX试件状态：程序Ⅰ箱体储存状态，程序Ⅱ正常工作状态；验收条件：试验后无影响功能的机械损伤，各工作性能正常；5.5.4低温试验条件：程序Ⅰ贮存温度﹣50℃,持续时间24h；程序Ⅱ工作温度﹣30℃,持续时间2h；程序Ⅲ拆装温度﹣30℃,持续时间2h；试件状态：程序Ⅰ箱体储存状态，程序Ⅱ正常工作状态；验收条件：试验后无影响功能的机械损伤，各工作性能正常；5.5.5湿热试验条件：温度30℃~60℃,湿度95%，持续时间24h×10循环，时间——温度曲线参考图1：T/