2025年度临床试验合同主体临床试验伦理审查流程与规范4篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度临床试验合同主体临床试验伦理审查流程与规范本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.试验项目概述2.1试验名称2.2试验目的2.3试验类型2.4试验阶段2.5试验时间2.6试验地点3.伦理审查机构3.1伦理审查机构名称3.2伦理审查机构地址3.3伦理审查机构联系方式4.伦理审查流程4.1伦理审查申请4.2伦理审查会议4.3伦理审查意见4.4伦理审查批准4.5伦理审查跟踪5.试验方案5.1试验方案内容5.2试验方案修订5.3试验方案审批6.受试者招募6.1受试者招募方式6.2受试者招募流程6.3受试者招募时间7.知情同意7.1知情同意书内容7.2知情同意书签署7.3知情同意书修订8.数据收集与管理8.1数据收集方法8.2数据管理流程8.3数据安全与保密9.数据分析9.1数据分析方法9.2数据分析结果9.3数据分析报告10.试验结果报告10.1试验结果报告内容10.2试验结果报告审批10.3试验结果报告发布11.试验终止11.1试验终止条件11.2试验终止流程11.3试验终止报告12.合同期限12.1合同生效日期12.2合同终止日期13.违约责任13.1违约情形13.2违约责任承担14.争议解决14.1争议解决方式14.2争议解决机构14.3争议解决程序第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1药物研发公司：医药科技1.1.2伦理审查机构：医疗机构伦理委员会1.2合同双方地址1.2.1药物研发公司：省市区路号1.2.2伦理审查机构：省市区路号1.3合同双方联系方式1.3.2伦理审查机构：联系人：；联系电话：139xxxx；电子邮箱：2.试验项目概述2.1试验名称2.1.12025年度新药临床试验2.2试验目的2.2.1评估新药在人体中的安全性、耐受性和有效性2.3试验类型2.3.1Ⅰ期临床试验2.4试验阶段2.4.1首次人体试验2.5试验时间2.5.12025年1月至2025年12月2.6试验地点2.6.1省市区医院3.伦理审查机构3.1伦理审查机构名称3.1.1医疗机构伦理委员会3.2伦理审查机构地址3.2.1省市区路号3.3伦理审查机构联系方式3.3.1联系人：；联系电话：137xxxx5678；电子邮箱：4.伦理审查流程4.1伦理审查申请4.1.1药物研发公司向伦理审查机构提交伦理审查申请4.1.2提交材料：试验方案、知情同意书、受试者招募计划等4.2伦理审查会议4.2.1伦理审查机构组织召开伦理审查会议4.2.2会议时间：2025年1月15日4.3伦理审查意见4.3.1伦理审查委员会对试验方案进行审查，提出审查意见4.3.2审查意见内容包括：试验方案可行性、受试者权益保护等4.4伦理审查批准4.4.1伦理审查机构根据审查意见，批准或要求修改试验方案4.4.2批准文件：伦理审查批准通知书4.5伦理审查跟踪4.5.1试验过程中，伦理审查机构对试验进行定期跟踪审查4.5.2跟踪审查内容包括：试验方案执行情况、受试者权益保护等5.试验方案5.1试验方案内容5.1.1试验方案包括试验目的、方法、受试者招募、数据收集、数据分析、结果报告等5.2试验方案修订5.2.1如试验过程中出现重大变更，药物研发公司应及时向伦理审查机构申请修订试验方案5.2.2修订后的试验方案需经伦理审查机构批准5.3试验方案审批5.3.1试验方案经伦理审查机构批准后方可实施6.受试者招募6.1受试者招募方式6.1.1通过医疗机构、社区公告、网络平台等渠道进行招募6.2受试者招募流程6.2.1受试者自愿报名，药物研发公司进行筛选6.2.2对符合入选标准的受试者进行知情同意6.3受试者招募时间6.3.12025年1月至2025年3月7.知情同意7.1知情同意书内容7.1.1知情同意书应包含试验目的、方法、风险、受益、自愿参与、退出权利、隐私保护等信息7.1.2知情同意书应使用通俗易懂的语言，确保受试者充分理解7.2知情同意书签署7.2.1受试者在充分了解知情同意书内容后，自愿签署知情同意书7.2.2签署时，受试者应在知情同意书上签字或盖章，并注明日期7.3知情同意书修订7.3.1如试验方案或知情同意书内容发生变化，药物研发公司应及时修订知情同意书7.3.2修订后的知情同意书需经伦理审查机构批准8.数据收集与管理8.1数据收集方法8.1.1采用电子记录、纸质记录等方式收集数据8.1.2数据收集应确保准确、完整、及时8.2数据管理流程8.2.1数据收集后，应及时进行整理、分类、存储8.2.2数据存储应采用加密、备份等措施，确保数据安全8.3数据安全与保密8.3.1数据使用应遵循保密原则，未经授权不得泄露8.3.2数据分析应在药物研发公司内部进行，确保数据安全9.数据分析9.1数据分析方法9.1.1采用统计学方法对数据进行分析9.1.2分析方法应符合统计学规范9.2数据分析结果9.2.1数据分析结果应真实、客观、准确9.2.2分析结果应形成报告，并由专业人员进行审核9.3数据分析报告9.3.1数据分析报告应包括数据分析方法、结果、结论等内容9.3.2报告经审核后，由药物研发公司提交给伦理审查机构10.试验结果报告10.1试验结果报告内容10.1.1试验结果报告应包括试验目的、方法、结果、结论等内容10.1.2报告应真实、客观、准确地反映试验结果10.2试验结果报告审批10.2.1试验结果报告需经伦理审查机构审批10.2.2审批后，报告可对外发布10.3试验结果报告发布10.3.1试验结果报告可通过学术会议、专业期刊、网络平台等方式发布11.试验终止11.1试验终止条件11.1.1试验出现严重不良事件，影响受试者安全11.1.2试验目的已达到，无需继续进行11.2试验终止流程11.2.1药物研发公司应及时向伦理审查机构报告试验终止情况11.2.2伦理审查机构对试验终止情况进行审查11.3试验终止报告11.3.1试验终止报告应包括试验终止原因、影响、处理措施等内容11.3.2报告经审核后，由药物研发公司提交给伦理审查机构12.合同期限12.1合同生效日期12.1.1合同自双方签字盖章之日起生效12.2合同终止日期12.2.1合同期限为2025年1月1日至2025年12月31日13.违约责任13.1违约情形13.1.1药物研发公司未按时提交试验方案或数据13.1.2伦理审查机构未按时进行审查或批准13.2违约责任承担13.2.1违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等14.争议解决14.1争议解决方式14.1.1双方应友好协商解决争议14.1.2协商不成，可提交仲裁或诉讼解决14.2争议解决机构14.2.1争议解决机构为省市仲裁委员会或人民法院14.3争议解决程序14.3.1争议解决程序应遵循相关法律法规和程序规定第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1第三方是指在本合同执行过程中，经甲乙双方同意，介入合同执行的非合同主体，包括但不限于数据管理公司、监测机构、伦理审查咨询服务机构等。15.2第三方选择15.2.1甲乙双方均有权选择第三方，但需确保第三方具备相应的资质和能力，并符合伦理审查和临床试验的相关规定。15.3第三方职责数据管理：负责试验数据的收集、整理、存储和分析；监测：负责试验现场的监测和监督，确保试验按方案执行；伦理审查咨询：提供伦理审查相关的咨询服务；其他：甲乙双方约定的其他职责。15.4第三方权利15.4.1第三方有权获取甲乙双方提供的必要资料和信息，以便履行其职责。15.4.2第三方有权要求甲乙双方配合其工作，包括提供必要的资源和条件。15.5第三方与其他方的划分15.5.1第三方与甲乙双方之间的关系由本合同和双方与第三方的协议共同约定。15.5.2第三方不承担甲乙双方之间的合同责任，甲乙双方应各自对自身的义务和责任负责。15.5.3第三方在履行职责过程中，应遵守国家法律法规、伦理规范和临床试验相关规定。16.第三方介入的额外条款16.1第三方介入的协议16.1.1甲乙双方应与第三方签订单独的协议，明确第三方的权利、义务和责任。16.1.2第三方介入协议应与本合同的内容一致，不得与本合同相冲突。16.2第三方责任限额16.2.1第三方责任限额由甲乙双方与第三方在协议中约定，但不得低于本合同规定的责任限额。16.2.2第三方责任限额应包括但不限于第三方在履行职责过程中因疏忽、过失或违法行为造成的损失。16.3第三方责任免除16.3.1因不可抗力、自然灾害等非第三方原因导致的责任，第三方不承担责任。16.3.2因甲乙双方提供的资料不准确、不完整或不符合规定导致的责任，第三方不承担责任。17.第三方变更17.1第三方变更的条件17.1.1甲乙双方均可提出变更第三方的请求，但需确保新的第三方具备相应的资质和能力。17.2第三方变更的程序17.2.1甲乙双方应共同协商确定新的第三方，并通知对方。17.2.2新的第三方应与甲乙双方签订单独的协议，明确其权利、义务和责任。18.第三方介入的监督与审查18.1甲乙双方有权对第三方的履约情况进行监督和审查。18.2第三方应积极配合甲乙双方的监督和审查工作，并提供必要的资料和说明。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请表要求：详细填写试验方案、受试者招募计划、知情同意书等内容。说明：申请表需经伦理审查机构审核通过。2.试验方案要求：包括试验目的、方法、受试者招募、数据收集、数据分析、结果报告等。说明：试验方案需经伦理审查机构批准。3.知情同意书要求：使用通俗易懂的语言，确保受试者充分理解。说明：知情同意书需经伦理审查机构批准。4.受试者招募计划要求：包括招募方式、流程、时间等。说明：招募计划需经伦理审查机构批准。5.数据收集记录要求：准确、完整、及时地记录数据。说明：数据收集记录需符合数据管理规范。6.数据分析报告要求：包括数据分析方法、结果、结论等内容。说明：数据分析报告需经审核后提交给伦理审查机构。7.试验结果报告要求：包括试验目的、方法、结果、结论等内容。说明：试验结果报告需经伦理审查机构批准。8.第三方介入协议要求：明确第三方的权利、义务和责任。说明：协议需经甲乙双方和第三方签字盖章。9.违约责任认定书要求：详细记录违约行为和责任认定。说明：认定书需经甲乙双方签字盖章。10.争议解决协议要求：明确争议解决方式、机构和程序。说明：协议需经甲乙双方签字盖章。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：1.1未按时提交伦理审查申请；1.2提交的试验方案、知情同意书等材料不符合规定；1.3未按时完成受试者招募；1.4数据收集记录不准确、不完整；1.5数据分析报告不符合规定；1.6未按时提交试验结果报告；1.7第三方介入协议不符合规定；1.8违反合同约定的其他行为。2.责任认定标准：2.1违约行为发生后，甲乙双方应立即进行沟通，协商解决；2.2如协商不成，违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等；2.3严重违约行为，可能导致合同解除。3.违约责任认定示例：3.1违约行为：药物研发公司未按时提交伦理审查申请。3.2责任认定：药物研发公司应向伦理审查机构支付违约金，并承担由此产生的损失。全文完。2025年度临床试验合同主体临床试验伦理审查流程与规范1合同编号_________一、合同主体1.甲方：名称：_________地址：_________联系人：_________联系电话：_________2.乙方：名称：_________地址：_________联系人：_________联系电话：_________3.其他相关方：名称：_________地址：_________联系人：_________联系电话：_________二、合同前言2.1背景随着我国医药卫生事业的发展，临床试验伦理审查已成为保障受试者权益、维护社会公共利益的重要环节。为规范临床试验伦理审查流程，提高临床试验质量，特制定本合同。2.2目的本合同旨在明确甲乙双方在临床试验伦理审查过程中的权利与义务，确保临床试验伦理审查工作顺利进行，保障受试者权益，促进临床试验的健康发展。三、定义与解释3.1专业术语1.临床试验：指在人体（或动物）上进行的研究活动，以评价药物、医疗器械或其他干预措施的安全性和有效性。2.伦理审查：指对临床试验方案进行伦理评估，以确保试验符合伦理原则，保护受试者权益。3.2关键词解释1.伦理委员会：指负责对临床试验方案进行伦理审查的机构。2.受试者：指自愿参加临床试验的人体受试者。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务1.权利：a.要求乙方按照合同约定，对临床试验方案进行伦理审查；b.要求乙方在审查过程中提供必要的资料和信息。2.义务：a.向乙方提供完整的临床试验方案及相关资料；b.严格遵守国家相关法律法规，确保临床试验的合法性和合规性。4.2乙方的权利和义务1.权利：a.要求甲方提供完整的临床试验方案及相关资料；b.对临床试验方案进行独立、客观、公正的伦理审查。2.义务：a.按照合同约定，对临床试验方案进行伦理审查；b.保障受试者权益，确保临床试验的伦理合规性。五、履行条款5.1合同履行时间本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为2025年度。5.2合同履行地点甲方所在地。5.3合同履行方式1.乙方根据甲方提供的临床试验方案，进行伦理审查；2.甲方配合乙方完成伦理审查工作。六、合同的生效和终止6.1生效条件本合同经甲乙双方签字盖章后生效。6.2终止条件1.合同期限届满；2.双方协商一致解除合同；3.发生不可抗力，导致合同无法履行。6.3终止程序1.合同终止前，双方应就终止事宜进行协商；2.合同终止后，双方应办理相关手续。6.4终止后果1.合同终止后，双方应按照合同约定，妥善处理未了事宜；2.合同终止后，双方不得以任何方式追究对方责任。七、费用与支付7.1费用构成1.伦理审查费用：根据《临床试验伦理审查收费标准》规定，乙方对甲方提交的临床试验方案进行伦理审查的费用为人民币_________元。2.差旅费用：若乙方需要到甲方所在地进行现场审查，产生的差旅费用由甲方承担。3.其他费用：包括但不限于文件打印费、邮寄费等，具体费用由双方另行协商确定。7.2支付方式1.甲方应在收到乙方开具的正规发票后_________个工作日内，通过银行转账方式支付全部费用。2.乙方应在收到甲方支付的费用后，向甲方提供相应的服务。7.3支付时间1.伦理审查费用应在临床试验方案提交至乙方后的_________个工作日内支付。2.差旅费用应在乙方完成现场审查后的_________个工作日内支付。3.其他费用应在双方协商一致后支付。7.4支付条款1.甲方支付的费用应准确无误，如因甲方原因导致支付错误，甲方应承担相应责任。2.乙方开具的发票应真实、合法、有效，如因乙方原因导致发票不符合规定，乙方应承担相应责任。八、违约责任8.1甲方违约1.若甲方未按时支付费用，应向乙方支付_____%的违约金。2.若甲方提供的临床试验方案存在虚假、隐瞒等行为，导致伦理审查无法进行，甲方应承担相应责任。8.2乙方违约1.若乙方未按时完成伦理审查，应向甲方支付_____%的违约金。2.若乙方在审查过程中泄露甲方商业秘密，乙方应承担相应责任。8.3赔偿金额和方式1.违约金的计算方式为：违约金额=应付金额×违约金比例。2.赔偿金额应以人民币计算，支付方式为银行转账。九、保密条款9.1保密内容1.甲方提供的临床试验方案及相关资料；2.乙方在审查过程中获取的甲方商业秘密。9.2保密期限本合同签订之日起至临床试验结束后______年。9.3保密履行方式1.双方应严格遵守保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露保密内容；2.双方应采取必要措施，确保保密内容的保密性。十、不可抗力10.1不可抗力定义不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。10.2不可抗力事件1.自然灾害：地震、洪水、火灾等；2.社会事件：战争、罢工、政府行为等。10.3不可抗力发生时的责任和义务1.发生不可抗力事件时，双方应及时通知对方；2.不可抗力事件导致合同无法履行时，双方应协商解决。10.4不可抗力实例1.自然灾害：如地震导致乙方办公地点无法正常工作；2.社会事件：如战争导致临床试验无法进行。十一、争议解决11.1协商解决双方应友好协商解决合同履行过程中产生的争议。11.2调解、仲裁或诉讼1.若协商不成，双方可选择调解、仲裁或诉讼解决；2.仲裁或诉讼地点为_________。十二、合同的转让12.1转让规定1.未经对方同意，任何一方不得将合同的权利和义务转让给第三方；2.转让合同权利和义务时，应书面通知对方。12.2不得转让的情形1.本合同项下的保密条款；2.与临床试验伦理审查相关的权利和义务。十三、权利的保留13.1权力保留1.本合同中未明确规定的权利，双方均保留。2.任何一方不得擅自转让或放弃其在本合同中的权利。13.2特殊权力保留1.甲方保留对临床试验方案进行修改和补充的权利。2.乙方保留对临床试验方案进行伦理审查的权利。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序1.任何一方对本合同进行修改或补充，应书面通知对方。2.双方应在收到通知后的_________个工作日内，就修改或补充内容达成一致。14.2修改和补充效力1.经双方同意的修改或补充内容，自双方签字盖章之日起生效。2.修改或补充内容与本合同原有条款不一致的，以修改或补充内容为准。十五、协助与配合15.1相互协作事项1.双方应相互提供必要的协助，确保本合同的履行。2.甲方应配合乙方完成伦理审查工作。15.2协作与配合方式1.双方应通过电话、邮件、传真等方式进行沟通和协作。2.双方应按照合同约定的时间、地点和方式履行协助与配合义务。十六、其他条款16.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本合同构成双方之间关于临床试验伦理审查流程与规范的完整协议，具有独立性。16.3增减条款1.本合同任何条款的增减，应以书面形式进行。2.未经双方书面同意，任何一方不得增加或减少本合同条款。十七、签字、日期、盖章甲方（盖章）：乙方（盖章）：甲方代表（签字）：乙方代表（签字）：日期：____年____月____日附件及其他说明解释一、附件列表：1.《临床试验伦理审查收费标准》2.甲方提供的临床试验方案及相关资料3.乙方开具的正规发票4.双方协商一致达成的修改或补充协议5.争议解决过程中的相关文件和记录6.不可抗力事件的相关证明文件7.其他双方认为需要附在本合同中的文件二、违约行为及认定：1.甲方违约：违约行为：未按时支付费用认定：甲方未在约定的时间内支付乙方费用，经催告后仍未支付，视为违约。处理：甲方应向乙方支付_____%的违约金。2.乙方违约：违约行为：未按时完成伦理审查处理：乙方应向甲方支付_____%的违约金。3.双方违约：违约行为：泄露商业秘密认定：任何一方在合同履行过程中泄露对方商业秘密，视为违约。处理：违约方应承担相应法律责任，包括但不限于赔偿损失。三、法律名词及解释：1.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。2.仲裁：指双方在争议发生前或发生后达成协议，将争议提交仲裁机构进行裁决。3.诉讼：指双方在争议发生后，通过法院进行诉讼解决争议。4.商业秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。5.保密条款：指合同中关于保密内容的约定，包括保密内容、保密期限、保密履行方式等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方提供的临床试验方案不完整或不准确。解决办法：甲方应及时补充或更正临床试验方案，确保方案完整、准确。2.问题：乙方未按时完成伦理审查。解决办法：甲方应及时与乙方沟通，了解审查进度，必要时可要求乙方提供书面说明。3.问题：不可抗力事件导致合同无法履行。解决办法：双方应按照合同约定，协商解决合同无法履行的问题，如延长履行期限或解除合同。4.问题：争议解决过程中双方意见不一致。解决办法：双方应保持友好协商，通过调解、仲裁或诉讼等方式解决争议。多方为主导的条款说明解释一、增加第三方合同主体的基础上。重新详细规划第三方的责权利等相关条款1.第三方名称：_________2.第三方地址：_________3.第三方联系人：_________4.第三方联系电话：_________第三方的责任：第三方负责提供临床试验伦理审查的专业服务，确保审查过程的独立性和公正性。第三方应遵守国家相关法律法规和伦理审查规范，对临床试验方案进行严格审查。第三方的权利：第三方有权要求甲方提供完整的临床试验方案及相关资料。第三方有权要求甲方配合其完成伦理审查工作。第三方的义务：第三方应按时完成伦理审查，并向甲方提供审查报告。第三方应保守甲方商业秘密，不得泄露给任何第三方。二、以乙方的权益为主导，以乙方的责权利为优先，增加乙方的权利条款以及乙方的多种利益条款，同时增加甲方的违约及限制条款1.乙方的权利：乙方有权要求甲方在合同约定的期限内支付伦理审查费用。乙方有权要求甲方提供必要的协助，包括但不限于提供临床试验方案、资料等。乙方有权对临床试验方案进行独立审查，并提出修改意见。2.乙方的利益条款：乙方有权获得合同约定的伦理审查费用。乙方有权获得因伦理审查工作而产生的其他合理费用。3.甲方的违约及限制条款：若甲方未按时支付伦理审查费用，应向乙方支付_____%的违约金。若甲方提供的临床试验方案存在虚假、隐瞒等行为，导致伦理审查无法进行，甲方应承担相应责任。甲方不得将乙方的审查结果用于其他目的，未经乙方同意，不得公开乙方的审查意见。三、以甲方的权益为主导，以甲方的责权利为优先，增加甲方的权利条款以及甲方的多种利益条款，同时增加乙方的违约及限制条款1.甲方的权利：甲方可要求乙方在合同约定的期限内完成伦理审查。甲方可要求乙方提供审查报告，并对审查结果提出质疑。2.甲方的利益条款：甲方可获得乙方的专业伦理审查服务，确保临床试验的合法性和安全性。甲方可获得乙方的技术支持和咨询服务。3.乙方的违约及限制条款：若乙方未按时完成伦理审查，应向甲方支付_____%的违约金。若乙方在审查过程中泄露甲方商业秘密，乙方应承担相应责任。乙方不得将甲方的临床试验方案用于其他目的，未经甲方同意，不得公开甲方的临床试验方案。全文完。2025年度临床试验合同主体临床试验伦理审查流程与规范2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.试验项目概述2.1试验项目名称2.2试验目的2.3试验设计2.4试验范围3.伦理审查机构3.1伦理审查机构名称3.2伦理审查机构地址3.3伦理审查机构联系方式4.伦理审查流程4.1提交伦理审查申请4.2伦理审查会议4.3伦理审查决定4.4伦理审查意见反馈5.试验伦理审查文件要求5.1伦理审查申请表5.2研究方案5.3研究者资质证明5.4伦理审查委员会成员名单6.伦理审查时间要求6.1伦理审查申请提交时间6.2伦理审查会议召开时间6.3伦理审查决定通知时间7.伦理审查费用7.1伦理审查申请费用7.2伦理审查会议费用7.3伦理审查决定通知费用8.试验伦理审查变更8.1变更申请提交8.2变更审查流程8.3变更决定通知9.伦理审查监督与检查9.1监督检查时间9.2监督检查内容9.3监督检查方式10.伦理审查争议解决10.1争议解决途径10.2争议解决程序10.3争议解决结果11.合同生效与终止11.1合同生效条件11.2合同终止条件11.3合同终止程序12.合同解除与赔偿12.1合同解除条件12.2合同解除程序12.3合同解除赔偿13.违约责任13.1违约情形13.2违约责任承担13.3违约责任赔偿14.其他约定事项14.1合同附件14.2争议解决地点14.3合同语言14.4合同签署日期第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1实施方名称：[实施方全称]1.1.2受托方名称：[受托方全称]1.2合同双方地址1.2.1实施方地址：[实施方详细地址]1.2.2受托方地址：[受托方详细地址]1.3合同双方联系方式1.3.1实施方联系人：[联系人姓名]1.3.2实施方联系电话：[联系电话]1.3.3受托方联系人：[联系人姓名]1.3.4受托方联系电话：[联系电话]2.试验项目概述2.1试验项目名称：[临床试验项目名称]2.2试验目的：[试验目的描述]2.3试验设计：[试验设计类型及具体内容]2.4试验范围：[试验涉及的受试者群体、地域、时间等]3.伦理审查机构3.1伦理审查机构名称：[伦理审查机构全称]3.2伦理审查机构地址：[伦理审查机构详细地址]3.3伦理审查机构联系方式3.3.1联系人：[联系人姓名]3.3.2联系电话：[联系电话]3.3.3电子邮箱：[电子邮箱地址]4.伦理审查流程4.1提交伦理审查申请4.1.1申请材料清单：[详细列出所需申请材料]4.1.2申请提交方式：[电子提交或纸质提交]4.1.3申请提交时间：[具体时间要求]4.2伦理审查会议4.2.1会议召开时间：[具体时间要求]4.2.2会议参与人员：[伦理审查委员会成员及观察员等]4.2.3会议议程：[会议讨论内容]4.3伦理审查决定4.3.1决定类型：[批准、修改、拒绝等]4.3.2决定通知：[决定通知方式及时间]4.4伦理审查意见反馈4.4.1意见反馈内容：[反馈的具体意见及建议]4.4.2反馈方式：[书面或口头反馈]5.试验伦理审查文件要求5.1伦理审查申请表5.1.1申请表内容：[详细列出申请表所需填写内容]5.1.2申请表提交时间：[具体时间要求]5.2研究方案5.2.1方案内容：[详细描述研究方案]5.2.2方案提交时间：[具体时间要求]5.3研究者资质证明5.3.1证明材料：[研究者资质证明文件]5.3.2提交时间：[具体时间要求]5.4伦理审查委员会成员名单5.4.1成员名单：[伦理审查委员会成员名单]5.4.2提交时间：[具体时间要求]6.伦理审查时间要求6.1伦理审查申请提交时间：[具体时间要求]6.2伦理审查会议召开时间：[具体时间要求]6.3伦理审查决定通知时间：[具体时间要求]8.试验伦理审查变更8.1变更申请提交8.1.1变更内容：[列出可能需要变更的内容，如研究方案修改、招募人数增加等]8.1.2申请提交方式：[同伦理审查申请方式]8.1.3申请提交时间：[从变更内容实施前至少15个工作日提交]8.2变更审查流程8.2.1审查时间：[从提交变更申请之日起，伦理审查机构应在15个工作日内完成审查]8.2.2审查内容：[审查变更申请的必要性和合规性]8.3变更决定通知8.3.1决定通知方式：[书面或电子通知]8.3.2通知时间：[审查决定后立即通知实施方]9.伦理审查监督与检查9.1监督检查时间9.1.1定期检查：[每年至少一次]9.1.2突发情况下的检查：[必要时立即进行]9.2监督检查内容9.2.1伦理审查决定的执行情况9.2.2受试者权益的保护9.2.3试验数据的安全性9.3监督检查方式9.3.1审阅文件：[包括伦理审查文件、试验记录等]9.3.2现场检查：[对试验现场进行检查]10.伦理审查争议解决10.1争议解决途径10.1.1内部协商：[尝试通过协商解决争议]10.1.2第三方调解：[如协商不成，可请求第三方进行调解]10.2争议解决程序10.2.1提交争议：[提交争议书面材料]10.2.2处理时间：[争议提交后30日内给出处理结果]10.3争议解决结果10.3.1争议解决结果以书面形式通知各方11.合同生效与终止11.1合同生效条件11.1.1双方签字盖章11.1.2伦理审查机构批准11.2合同终止条件11.2.1合同期满11.2.2任何一方违约11.2.3双方协商一致11.3合同终止程序11.3.1提出终止：[一方提出终止合同的通知]11.3.2终止生效：[双方确认后，合同终止]12.合同解除与赔偿12.1合同解除条件12.1.1因不可抗力导致合同无法履行12.1.2因一方严重违约12.2合同解除程序12.2.1提出解除：[一方提出解除合同的通知]12.2.2解除生效：[双方确认后，合同解除]12.3合同解除赔偿12.3.1损失赔偿：[根据实际情况，对受损方进行赔偿]13.违约责任13.1违约情形13.1.1未按合同约定提交文件或资料13.1.2未履行伦理审查要求13.1.3其他违约行为13.2违约责任承担13.2.1承担违约责任：[根据违约情形，承担相应责任]13.3违约责任赔偿13.3.1赔偿金额：[根据损失情况确定赔偿金额]14.其他约定事项14.1合同附件14.1.1本合同附件包括：[详细列出合同附件清单]14.2争议解决地点14.2.1争议解决地点：[具体地点，如仲裁机构所在地]14.3合同语言14.3.1合同语言：[合同使用语言，如中文]14.4合同签署日期14.4.1签署日期：[合同签署的具体日期]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义15.1.1第三方是指在合同履行过程中，由甲乙双方共同认可的，为合同履行提供辅助服务或参与特定活动的独立实体。15.1.2第三方不包括合同双方及其关联公司、子公司、分支机构。15.2第三方介入范围15.2.1第三方介入的范围包括但不限于伦理审查文件准备、数据管理、试验现场管理、统计分析等。15.2.2第三方介入的具体内容和职责应在合同中明确约定。16.第三方介入的同意与选择16.1甲乙双方应就第三方介入事项进行协商，并共同决定是否引入第三方。16.2第三方的选择应基于其专业能力、信誉和服务质量等因素。16.3第三方的同意应在合同中予以明确，并由第三方签署同意文件。17.第三方责任与权利17.1第三方责任17.1.1第三方应根据合同约定，履行其职责，保证服务质量。17.1.2第三方对因其疏忽或故意行为导致的合同违约负责。17.1.3第三方对因不可抗力导致的服务中断或损失不承担责任。17.2第三方权利17.2.1第三方有权根据合同约定获得报酬。17.2.2第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和协助。18.第三方责任限额18.1第三方的责任限额应根据其服务性质、合同约定和风险评估确定。18.2第三方的责任限额应在合同中明确约定，并在必要时通过保险等方式进行保障。18.3第三方的责任限额不得低于合同总金额的[具体百分比]。19.第三方与其他各方的划分说明19.1第三方与甲乙双方的关系19.1.1第三方与甲乙双方均为合同当事人，但各自承担独立的责任。19.1.2第三方不得直接与甲乙双方以外的其他方进行交易或协商。19.2第三方与伦理审查机构的关系19.2.1第三方应遵守伦理审查机构的相关规定和要求。19.2.2第三方应配合伦理审查机构对试验的监督和检查。19.3第三方与受试者的关系19.3.1第三方应尊重受试者的知情同意权，并保护其隐私。19.3.2第三方应确保受试者在试验中的权益得到充分保障。20.第三方介入的合同变更20.1第三方介入导致合同内容变更的，甲乙双方应协商一致，并签订补充协议。20.2补充协议作为合同的一部分，具有同等法律效力。21.第三方介入的争议解决21.1第三方介入引发的争议，应通过协商解决。21.2协商不成的，任何一方均可向合同约定的争议解决机构提起仲裁或诉讼。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请表要求：完整填写，包含所有必要信息，如研究方案、研究者资质、受试者信息等。说明：此表是伦理审查的基础文件，用于申请伦理审查。2.研究方案要求：详细描述试验设计、方法、目的、预期结果等。说明：研究方案是试验执行的核心指导文件。3.研究者资质证明要求：提供研究者相关证书或证明文件，证明其具备进行该试验的资格。说明：研究者资质证明确保研究者具备相应的研究能力。4.伦理审查委员会成员名单要求：列出伦理审查委员会成员的姓名、职称、专业背景等。说明：伦理审查委员会成员名单确保伦理审查的独立性和专业性。5.试验知情同意书要求：详细说明试验目的、过程、风险、权益等信息，确保受试者知情同意。说明：知情同意书是保护受试者权益的重要文件。6.试验记录表要求：详细记录试验过程中的所有信息，包括受试者数据、不良反应等。说明：试验记录表是数据分析和审查的基础。7.数据分析报告要求：提供数据分析的结果和结论，包括统计分析方法、结果解释等。说明：数据分析报告是试验结果的重要体现。说明二：违约行为及责任认定：1.未按时提交伦理审查申请责任认定：延误试验进度，导致额外费用产生。示例：若因延迟提交伦理审查申请导致试验推迟，则实施方需承担相应的费用。2.未经伦理审查擅自修改研究方案责任认定：违反伦理审查决定，可能损害受试者权益。示例：若实施方在未获得伦理审查机构批准的情况下修改研究方案，受托方有权终止合同。3.未按照伦理审查意见执行责任认定：违反伦理审查决定，可能损害受试者权益。示例：若实施方未按照伦理审查意见执行试验，受托方有权要求其纠正并承担相应责任。4.未能保证受试者权益责任认定：违反知情同意原则，可能损害受试者权益。示例：若实施方未充分告知受试者试验风险，受试者权益受损，实施方需承担相应责任。5.未按合同约定提供文件或资料责任认定：违反合同约定，可能影响试验进度和结果。示例：若实施方未按合同约定提供试验记录表，受托方有权要求其及时提供。全文完。2025年度临床试验合同主体临床试验伦理审查流程与规范3合同目录第一章合同概述1.1合同定义1.2合同目的1.3合同期限1.4合同双方1.5合同签订地点与时间1.6合同语言1.7合同份数1.8合同附件1.9合同生效条件1.10合同变更与解除第二章试验项目概述2.1试验项目背景2.2试验项目目的2.3试验项目类型2.4试验项目设计2.5试验项目预期成果第三章伦理审查机构与职责3.1伦理审查机构资质3.2伦理审查机构职责3.3伦理审查机构成员3.4伦理审查机构工作流程3.5伦理审查机构审批权限第四章试验伦理审查程序4.1试验方案提交4.2伦理审查申请材料4.3伦理审查会议4.4伦理审查决策4.5伦理审查审批流程4.6伦理审查跟踪审查4.7伦理审查报告第五章受试者权益保护5.1受试者招募与筛选5.2受试者知情同意5.3受试者隐私保护5.4受试者权益保障5.5受试者退出与终止5.6受试者赔偿与补偿第六章数据管理6.1数据收集与记录6.2数据质量保证6.3数据安全与保密6.4数据存储与备份6.5数据统计分析6.6数据发布与共享第七章药物与材料管理7.1药物与材料来源7.2药物与材料储存与运输7.3药物与材料使用规范7.4药物与材料废弃处理7.5药物与材料质量控制第八章质量控制与风险管理8.1质量管理体系8.2质量控制流程8.3风险识别与评估8.4风险控制措施8.5应急预案第九章合同双方责任与义务9.1合同双方基本义务9.2试验实施与监督9.3信息沟通与保密9.4费用承担与结算9.5争议解决第十章合同解除与终止10.1合同解除条件10.2合同终止条件10.3合同解除与终止程序10.4合同解除与终止后的责任第十一章合同生效、修改与解除11.1合同生效11.2合同修改11.3合同解除11.4合同解除后的处理第十二章合同争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构12.3争议解决程序12.4争议解决费用第十三章合同解除与终止后的后续事项13.1合同解除与终止后的资料归档13.2合同解除与终止后的费用结算13.3合同解除与终止后的知识产权归属13.4合同解除与终止后的保密义务第十四章合同附件14.1试验方案14.2伦理审查报告14.3知情同意书14.4其他相关文件合同编号_________第一章合同概述1.1合同定义本合同所指临床试验系指在人体（或动物）上进行的，旨在评估新药或医疗器械的安全性和有效性的研究活动。1.2合同目的本合同旨在明确2025年度临床试验主体与伦理审查机构之间的权利、义务和责任，确保临床试验的合法、合规、伦理和科学进行。1.3合同期限本合同自双方签字之日起生效，至2025年度临床试验项目完成且伦理审查工作全部结束后终止。1.4合同双方甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.5合同签订地点与时间[签订地点]，[签订日期]1.6合同语言本合同以中文为正式语言。1.7合同份数本合同一式[份数]份，甲乙双方各执[份数]份，具有同等法律效力。1.8合同附件伦理审查申请表试验方案知情同意书其他相关文件1.9合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。1.10合同变更与解除1.10.1合同变更如需变更本合同内容，双方应书面协商一致，并签订补充协议。1.10.2合同解除任何一方违反本合同约定，另一方有权解除合同。在合同履行过程中，如遇不可抗力，双方可协商解除合同。第二章试验项目概述2.1试验项目背景[试验项目背景介绍]2.2试验项目目的[试验项目目的描述]2.3试验项目类型[试验项目类型说明]2.4试验项目设计[试验项目设计详细说明]2.5试验项目预期成果[试验项目预期成果描述]第三章伦理审查机构与职责3.1伦理审查机构资质[伦理审查机构资质证明]3.2伦理审查机构职责3.2.1对试验方案进行伦理审查。3.2.2对试验过程中涉及受试者权益的保护进行监督。3.2.3对试验过程中出现的问题进行调查和处理。3.3伦理审查机构成员[伦理审查机构成员名单及资质]3.4伦理审查机构工作流程[伦理审查机构工作流程说明]3.5伦理审查机构审批权限[伦理审查机构审批权限范围]第四章试验伦理审查程序4.1试验方案提交[试验方案提交要求及流程]4.2伦理审查申请材料[伦理审查申请材料清单]4.3伦理审查会议[伦理审查会议召开时间、地点及参会人员]4.4伦理审查决策[伦理审查决策流程及结果通知]4.5伦理审查审批流程[伦理审查审批流程说明]4.6伦理审查跟踪审查[伦理审查跟踪审查流程及要求]4.7伦理审查报告[伦理审查报告内容要求]第五章受试者权益保护5.1受试者招募与筛选[受试者招募与筛选标准及流程]5.2受试者知情同意[知情同意书内容要求及签署流程]5.3受试者隐私保护[受试者隐私保护措施]5.4受试者权益保障[受试者权益保障措施]5.5受试者退出与终止[受试者退出与终止条件及流程]5.6受试者赔偿与补偿[受试者赔偿与补偿标准及流程]第六章数据管理6.1数据收集与记录[数据收集与记录要求]6.2数据质量保证[数据质量保证措施]6.3数据安全与保密[数据安全与保密措施]6.4数据存储与备份[数据存储与备份要求]6.5数据统计分析[数据统计分析方法及要求]6.6数据发布与共享[数据发布与共享原则及流程]第七章药物与材料管理7.1药物与材料来源[药物与材料来源证明及质量标准]7.2药物与材料储存与运输[药物与材料储存与运输要求]7.3药物与材料使用规范[药物与材料使用规范说明]7.4药物与材料废弃处理[药物与材料废弃处理要求]7.5药物与材料质量控制[药物与材料质量控制措施]第八章质量控制与风险管理8.1质量管理体系8.1.1建立符合GCP（良好临床实践）要求的质量管理体系。8.1.2制定质量手册，明确质量管理体系的要求和职责。8.2质量控制流程8.2.1对临床试验的各个环节进行质量检查和控制。8.2.2定期进行内部审计，确保质量管理体系的有效性。8.3风险识别与评估8.3.1对临床试验过程中可能出现的风险进行识别和评估。8.3.2制定风险管理计划，包括风险预防和应对措施。8.4风险控制措施8.4.1实施风险控制措施，以降低风险发生的可能性和影响。8.4.2定期审查和更新风险控制措施。8.5应急预案8.5.1制定应急预案，以应对突发事件。8.5.2定期进行应急演练，确保应急预案的有效性。第九章合同双方责任与义务9.1合同双方基本义务9.1.1甲方负责试验项目的实施和伦理审查的配合。9.1.2乙方负责伦理审查工作的实施和质量保证。9.2试验实施与监督9.2.1甲方应确保试验按照批准的方案进行。9.2.2乙方应定期对试验进行监督，确保其符合伦理审查要求。9.3信息沟通与保密9.3.1双方应保持及时有效的沟通。9.3.2对涉及试验的任何信息，双方均应严格保密。9.4费用承担与结算9.4.1甲方承担试验实施的所有费用。9.4.2乙方根据合同约定收取伦理审查费用。9.5争议解决9.5.1双方应友好协商解决合同履行过程中的争议。9.5.2如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。第十章合同解除与终止10.1合同解除条件10.1.1任何一方违反合同约定，另一方有权解除合同。10.1.2在合同履行过程中，如遇不可抗力，双方可协商解除合同。10.2合同终止条件10.2.1试验项目完成且伦理审查工作全部结束后，合同自然终止。10.3合同解除与终止程序10.3.1双方应书面通知对方合同解除或终止的事宜。10.3.2解除或终止合同后，双方应进行必要的清算工作。10.4合同解除与终止后的责任10.4.1解除或终止合同后，双方应承担相应的责任。第十一章合同生效、修改与解除11.1合同生效本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2合同修改11.2.1合同的任何修改均需双方书面同意，并签订补充协议。11.3合同解除11.3.1如任何一方违反合同约定，另一方有权解除合同。11.4合同解除后的处理11.4.1合同解除后，双方应立即采取必要措施，以确保受试者的安全和权益。第十二章合同争议解决12.1争议解决方式12.1.1双方应友好协商解决合同履行过程中的争议。12.2争议解决机构12.2.1如协商不成，双方可提交[指定仲裁机构]仲裁。12.3争议解决程序12.3.1争议解决程序按照[指定仲裁机构]的仲裁规则进行。12.4争议解决费用12.4.1争议解决费用由败诉方承担。第十三章合同解除与终止后的后续事项13.1合同解除与终止后的资料归档13.1.1双方应将合同解除或终止后的资料进行归档。13.2合同解除与终止后的费用结算13.2.1合同解除或终止后，双方应进行费用结算。13.3合同解除与终止后的知识产权归属13.3.1合同解除或终止后，知识产权的归属按合同约定执行。13.4合同解除与终止后的保密义务13.4.1合同解除或终止后，双方仍应遵守保密义务。第十四章合同附件14.1试验方案14.2伦理审查申请表14.3知情同意书14.4其他相关文件甲方（盖章）：____________________乙方（盖章）：____________________甲方代表（签字）：_________________乙方代表（签字）：_________________日期：___________________________日期：___________________________多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明：1.1甲方主导权条款说明：本条款明确甲方在临床试验中的主导地位，包括但不限于试验设计、实施、监督和决策权。条款内容：1.1.1甲方拥有对试验方案、研究计划和数据分析的最终决定权。1.1.2甲方有权指定乙方及其他第三方参与临床试验的职责和任务。1.1.3甲方负责协调试验过程中的资源分