药物制剂生产实训（高级） 课件 8-8 滤芯完整性测试_第1页
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文档简介

任务8.3滤芯完整性测试主要内容1.岗位职责2.滤器（芯）完整性测试标准操作3.完整性测试仪标准操作与清洁4.岗位清场操作5.岗位记录填写1.岗位职责根据《药品生产质量管理规范》规定，为保证制剂产品生产过程中不溶颗粒及细菌等杂质的滤除率合格，必须要检查滤器（芯）的完整性。常用的完整性检测方法有起泡点试验法、气体扩散流试验法、压力维持试验法。滤器（芯）及全自动完整性测试仪2.滤器（芯）完整性测试标准操作与清洁2.1.准备工作：仪器与试剂序号仪器与试剂数量备注1全自动过滤器完整性测试仪1台型号:IntegtestⅤ6.52滤器套筒1套规格：5英寸3亲水性滤芯1根规格：5英寸；孔径：0.22μm；材质：聚醚砜（PES）；卡扣类型与套筒卡槽适配；4疏水性滤芯1根规格：5英寸；孔径：0.22μm；材质：聚四氟乙烯（PTFE）；卡扣类型与套筒卡槽适配；5气源1个干燥无油水的空气或氮气；0.3~0.9MPa6注射用水5升注射用水7异丙醇5升60%异丙醇水溶液3.完整性测试仪标准操作（1）核查仪器测定条件；（2）用户登录；（3）过滤器气密性检查过程中完整性测试仪的操作；滤器（芯）及全自动完整用户登录界面仪器自检测试运行界面3.完整性测试仪标准操作（4）滤器（芯）系统的起泡点测定过程中完整性测试仪

的操作；（5）测试结束后仪器操作；（6）完整性测试仪的清洁：管路清洁，仪器内部气体清

理，打印部件清理，仪器环境清理。滤器（芯）及全自动完整4.岗位清场操作（1）测试系统关闭：关闭气源、电源，断开完整性测试仪与滤器、气源连接。（2）滤器（芯）拆解：拆解滤器（芯）系统，清洗相关部件，收集处理浸润液。（3）滤芯处理保存：取出滤芯后，暂时不用的滤芯，先灭菌处理后，在40-50℃条件下继续干燥48小时后，用洁净呼吸袋密封保存，并做好标识，归类管理；（4）废液（物）处理，环境清洁：收集处理废物废液，整理清洁试验现场；滤芯处理保存5.岗位记录填写检查记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核签字。填写过程，不允许事前先填或事后补填，填写内容应真实。地点：时间：温度（℃）：湿度（%）：序号滤芯编号规格浸润液气密性检查起泡点测试备注类型材质尺寸(cm)孔径(μm)自检压力(MPa)自检时间(min)结论预置值(MPa)实测值(MPa)结论

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