药物警戒-内审人员理论考试试题及答案

药物警戒-内审人员理论考试一、选择题1.开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括（）等。[多选题]*A、内审的目标√B、内审的范围√C、内审的方法√D、内审的审核人员√2.内审工作可由持有人指定人员（）地进行，也可由外部人员或专家进行。[多选题]*A、独立√B、客观C、系统√D、全面√3.持有人应当建立（），设置专门的（），明确与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。[多选题]*A、药品安全委员会√B、药物警戒部门√C、质量管理部门4.持有人应当通过（）公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。[多选题]*A、药品说明书√B、包装标签√C、门户网站√D、业务员5.持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，（）地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息。[多选题]*A、固定B、主动√C、全面√D、有效√6.持有人在开展信号检测时，应当重点关注的信号（）。[多选题]*A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应√B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的√C、疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应√D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化√7.药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的（）等相适应。[多选题]*A、数量√B、安全性特征√C、质量目标D、稳定性8.药物警戒体系主文件应当至少包括的内容（）、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录等。[多选题]*A、组织机构√B、药物警戒负责人的基本信息√C、专职人员配备情况√D、疑似药品不良反应信息来源√9.原始记录传递过程中，应当保持信息的（）。[多选题]*A、真实√B、准确√C、完整√D、可追溯√10.持有人应当定期开展（），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。[单选题]*A、内部审核√B、审核体系C、审核方案D、审核制度11.以下关于内审说法错误的是（）[单选题]*A、内审可以由外部人员或专家进行B、内申前应制订审核方案C、内审应当有记录D、内审可以由任意人员进行√12.以下关于记录与数据的说法错误的是（）[单选题]*A、应当规范记录药物警戒活动的过程和结果B、关键的药物警戒活动相关记录和数据应当进行确认与复核C、使用电子记录系统，应当建立业务操作规程D、电子记录可以随意更改。√13.药品上市许可持有人应当建立（），按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。[单选题]*A、质量管理体系B、药物警戒体系√C、安全生产体系D、经营管理体系14.下列哪些情况应当紧急开展沟通工作：[单选题]*A、药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的B、存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为，且可能导致严重后果的C、其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况D、以上所有情况√15.（）是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由（）承担。[单选题]*A、持有人、受托方B、持有人、持有人√C、药品生产厂家、受托方D、药品生产厂家、药品生产厂家16.（）应当开展药物警戒培训，根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警戒培训计划，按计划开展培训并评估培训效果。[单选题]*A、持有人√B、生产负责人C、质量负责人D、法人17.持有人应当以（）为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。[单选题]*A、安全用药B、防控风险√C、产品有效性D、药品稳定性18.境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起（）日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在（）日内报告。[单选题]*A、15；15B、15；30√C、10；20D、10；3019.药物警戒体系主文件的主要内容，包括：[单选题]*A、组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录√B、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒活动委托、质量管理、附录C、公司历史介绍、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒活动委托、质量管理、附录D、药物警戒负责人的基本信息、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒活动委托、质量管理、附录20.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。[单选题]*A、"十万元以上"B、二十万元以上C、十万元以上五十万元以下D、十万元以上一百万元以下√21.持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当立即组织开展调查和处置，必要时应当采取有效的（），并将相关情况向所在地省级药品监督管理部门报告。[单选题]*A、风险沟通措施B、风险评估措施C、风险控制措施√D、风险完善措施22.（）是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由（）承担。[单选题]*A、持有人、受托方B、持有人、持有人√C、药品生产厂家、受托方D、药品生产厂家、药品生产厂家23.以下可以判定为主要缺陷的是（）[单选题]*A、没有设置专门的药物警戒部门B、药物警戒负责人职责不全面C、没有定期开展内审D、没有建立药物警戒体系主文件√24.以下可以判定为严重缺陷的是（）[单选题]*A、没有配备专职人员B、没有建立药品安全委员会√C、没有原始记录D、没有进行随访25.药物警戒检查中，哪种情况可评为“符合要求”（）[单选题]*A、未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0～9项√B、未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0～5项C、未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0～8项D、未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0～6项26.所有审核人员应有一定的（）及（）。可对审核人员进行药物警戒法规和基础知识培训，使其具备一定的药物警戒知识。[多选题]*A、药物警戒知识√B、审核技巧和能力√C、GMP检查经验27.内审审核组长/主审核人不能由（）担任。[单选题]*A、药物警戒部门人员√B、外部专家C、质量部人员28.以下说法错误的是（）[单选题]*A、审核记录应真实、清晰、准确、完整。B、药物警戒负责人发起末次会议，参会人员包括审核双方及公司管理层。√C、审核方在开展内审前，需要撰写内审方案。方案应当包括内审的目标、审核范围、内审时间安排、内审方式和方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。D、持有人应在每年底建立下一年度药物警戒内审计划，初步确定药物警戒内审的时间、内审范围、审核方、内审方式等。29."关于《山东省药品上市许可持有人药物警戒制度规程撰写指南》，以下说法错误的是（）"[单选题]*A、药物警戒制度和规程应当根据相关法律法规等要求及时更新。B、药物警戒制度和规程应当标明名称、类别、编号、版本号、审核批准人员及生效日期等，内容描述应当准确、清晰、易懂，附有修订日志。C、药物警戒制度和规程可分为三类：职责类、制度类、操作规程类D、参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应全部人员一致。√30.药物警戒制度文件应明确持有人建立的药物警戒体系包括的部门，并重