《卵巢恶性肿瘤全程管理规范》编制说明

标准名称卵巢恶性肿瘤全程管理规范任务来源（项目计划号）安徽省市场监督管理局《关于下达2024年第三批安徽省地方标准制修订计划的通知》(皖市监函(2024)377号)(项目计划号:2024-3-203)第一起草单位（盖章）中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）单位地址安徽省合肥市庐江路17号参与起草单位安徽医科大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院、安徽医科大学第二附属医院、蚌埠医科大学第一附属医院标准起草人序号姓名单位职务职称电话编制情况1、编制过程简介2023年9月2日，收到《关于下达2024年第三批安徽省地方标准制修订计划的通知》(皖市监函(2024)377号后，由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）作为起草单位，成立标准编制小组，成员有周颖、申震、杨春梅、吴大保、张天骄、李敏、朱靖、陈峥峥、王晓丽、邢娟、章蔚、陈荣珠、於琴、刘卫勇、张永亮、唐丽琴、徐汉杰、刘瀚元、刘益、王莹莹、李敏、倪观太、卫兵、李玉芝，编制《卵巢恶性肿瘤全程管理规范》地方标准。标准立项后，起草单位召开多次会议，认真计划、研究、安排标准的起草工作：成立工作组：2024年9月，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽医科大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院、安徽医科大学第二附属医院、蚌埠医科大学第一附属医院等单位共同成立了《卵巢恶性肿瘤全程管理规范》标准起草小组。起草小组经过多次讨论研究，形成了《卵巢恶性肿瘤全程管理规范》制定的总体思路、标准框架，拟订了工作计划，明确工作目的、范围和要求，落实具体工作人员职责和分工，确保高质量的推进标准编制工作。收集资料：2024年9月，标准起草小组收集与卵巢恶性肿瘤及其高风险人群的管理规范相关的文献资料，学习GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构与编写规则》。GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》。实地调研：2024年10月，标准起草小组赴安徽省内多家医院妇科及妇科肿瘤科室开展相关调研。形成标准方案：2024年11-12月，标准起草小组根据收集的相关材料、实地调研情况和工作经验，先后组织多轮集中交流研讨，确定了标准的框架和内容，形成了标准草案。形成标准征求意见稿2024年12月3日，标准起草小组邀请相关专家召开标准草案讨论会，专家组认真听取了标准编制情况汇报，审阅了相关材料，经讨论提出修改意见。根据修改意见，标准起草小组对标准内容进行了修改完善，形成《卵巢恶性肿瘤全程管理规范》征求意见稿。2、制定标准的必要性和意义必要性：卵巢恶性肿瘤是妇科三大恶性肿瘤之一，病死率居首位，由于其早期症状缺乏特异性，发病部位隐匿以及尚无有效的筛查手段，近75%的患者在确诊时已属于晚期，严重影响患者的治疗效果及预后。不同肿瘤中心诊治卵巢恶性肿瘤的5年生存率差别显著，波动在20%～70%之间，究其原因为缺乏系统完善的卵巢恶性肿瘤诊疗规范和标准。通过建立卵巢恶性肿瘤围手术期管理的标准流程、加强术后随访的规范化管理，可以显著提高卵巢恶性肿瘤的生存期；而建立完善的卵巢恶性肿瘤高风险人群的筛查与管理机制可以显著降低卵巢恶性肿瘤的发病率和早诊和治愈率。因此，《卵巢恶性肿瘤全程管理规范》地方标准的制定非常必要。意义：卵巢恶性肿瘤严重威胁我国妇女生命健康，其早期筛查困难，晚期患者治疗困难，预后较差。初治患者通常接受手术联合化疗后维持治疗，但大部分患者仍会出现复发，并进行复发-治疗-复发的循环病程，因此卵巢恶性肿瘤治疗已经逐渐发展为一个慢病管理模式，因此对于卵巢恶性肿瘤的全程化、规范化管理显著影响患者的预后。约30%的上皮性卵巢癌患者携带有同源重组修复（HRR）通路基因的致病或疑似致病突变，这些患者常具有家族遗传性，且未发生卵巢癌的女性被称为Previvor（卵巢癌高风险人群）。此类高风险人群具有特征性遗传性癌症风险，如：癌症发病早、一级亲属患病、家族多代有癌症病史、发生双癌或多癌等。携带BRCA1、BRCA2突变的女性罹患卵巢癌的风险远高于普通人群。高风险人群应通过卵巢健康预警平台进行监控，完成生育后可考虑预防性输卵管卵巢切除术（RRSO）并进行SEE-FIM方案病理诊断。我国目前缺乏针对该人群的规范化管理标准。对于确诊的卵巢恶性肿瘤患者，规范的诊断治疗和围手术期管理显著影响患者的预后。规范的肿瘤细胞减灭术、术后快速康复、标准的化疗治疗及严谨的术后随访贯穿卵巢癌患者全程管理，可以显著降低术后并发症，延长患者的预后中国科学技术大学第一附属医院较早在省内开展卵巢恶性肿瘤规范化诊疗管理及高风险人群筛查管理，从院外评估到院内诊疗已经形成了完善规范并具有地方特色的诊疗体系，具有综合医院卵巢恶性肿瘤全程管理的理念和条件。由于医疗资源分配不均衡，部分地方医院尚未发展规范的诊疗管理，因此迫切需要订立地方标准，从病人筛查、医护培训、临床治疗路径、病人随访等多方面制订规范，引导该治疗方式惠及全省百姓。3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系本标准的制定工作遵循“自主制定、适时推出、及时修订、不断完善”的原则，本着遵循先进性、科学性、合理性和可操作性的原则，按照《安徽省地方规范管理办法》、以及《地方规范制修订工作指南》等相关要求制定。经资料收集和查新，目前暂无相关标准发布，本标准的发布填补了省内的空白，通过制定《卵巢恶性肿瘤全程管理规范》地方标准，可以实现从早期筛查-规范诊疗-长期随访的卵巢恶性肿瘤全程规范化管理。进而惠及全省罹患卵巢恶性肿瘤的百姓。4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述（详细说明）本标准是在符合安徽省内实际情况的基础上，采用调查研讨、比较分析、多学科研究、模拟应用和分析论证等方法研究编制的。为提高标准文稿的科学性和合理性，标准起草者对国内、外卵巢恶性肿瘤、家族遗传性妇科肿瘤管理等相关研究进行了大量文献搜集和验证。本标准在起草编写过程中积极听取并采用了有关专家、学者的意见和建议。本标准在起草过程中进行多次修改，最终形成了本次文稿。本标准提供了机构、人员、培训、设备、管理等有关卵巢恶性肿瘤全程管理规范的指导和建议。具体介绍和说明如下：主要条款：本标准的章节由：卵巢恶性肿瘤早期筛查机制、诊疗全程基本要求及内容、诊疗设施与设备、医护人员、宣教、护理、随诊、不良反应及应对措施、培训。其中卵巢恶性肿瘤高风险人群筛查机制、围术期标准规范化诊疗是本标准的主要技术内容。主要条款的说明：术语和定义：本文件没有需要界定的术语和定义。卵巢恶性肿瘤高风险人群筛查机制及围术期标准规范化诊疗：本部分从合法合规的角度，通过引用国内外卵巢癌治疗指南及专家共识，结合机构经验，给出了卵巢恶性肿瘤高风险人群筛查的要求及围术期标准规范化诊疗的标准。医护人员与设施设备：本部分在管理组织及制度的基础上，对人员规范培训内容进行了规定。包括卵巢恶性肿瘤的全程管理及其高风险人群的筛查及随访管理进行定期规范化培训；定期学习国内、外指南与共识；定期进行临床病例讨论、MDT讨论等。5、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明无6、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况本标准没有采用国际标准。7、重大分歧意见的处理经过和依据无8、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法、实施日期等）为了加强标准的指导作用，标准发布后，应大力宣传推广，贯彻落实标准的实施。同时，为推广