药品无菌检测技术课件

07.药品无菌检测技术12024/12/3

药品无菌检测技术

07.药品无菌检测技术22024/12/3第一节

药品无菌检测概述中药和生物系2024/12/307.药品无菌检测技术3一、药品无菌检测概念及意义相关概念㈠无菌检查：用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。无菌制剂：即规定用无菌法制备或制备后经无菌处理的不含活的微生物的药物。需氧菌厌氧菌真菌2024/12/307.药品无菌检测技术4一、药品无菌检测概念及意义意义㈡确定药物是否污染。控制药品的质量，保证用药的有效性和安全性都具有重要意义。同时也可作为衡量药品生产全过程卫生水平的重要根据之一。2024/12/307.药品无菌检测技术5一、基础知识需做无菌检查的制剂㈢注射剂：注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液眼用制剂：眼用液体制剂、眼用半固体制剂、眼用固体制剂等用于烧伤、溃疡或严重创伤等外用药物制剂：软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、散剂、耳用制剂（用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂）、鼻用制剂、冲洗剂、涂剂、洗剂、涂膜剂、凝胶剂。植入剂:植入性硅橡胶、植入性生物降解材料其他：透析液，可吸收止血剂等2024/12/307.药品无菌检测技术6一、药品无菌检测概念及意义无菌检查环境和人员要求㈣环境要求:无菌室内进行。背景洁净度10,000级下的局部100级，单向流空气。

操作人员：卫生、着装符合要求。操作要求：严格遵守无菌操作，严防污染。2024/12/307.药品无菌检测技术7二、药品无菌检测概况利用无菌操作，将药品分别加入适合需氧菌、厌氧菌和真菌生长的液体培养基中，置于适宜温度下培养一段时间，观察有无微生物生长，由此判断药品是否合格。无菌检查原理㈠2024/12/307.药品无菌检测技术8二、药品无菌检测概况1.检查项目（1）阴性对照试验：稀释液+培养基，应无菌生长。（2）阳性对照试验：供试品+阳性对照菌+培养基，应有菌生长。（3）供试品检查：供试品+培养基，有菌生长，判不符合规定；无菌生长，判符合规定无菌检查方法㈡2024/12/307.药品无菌检测技术9二、药品无菌检测概况2.检查数量和检查量（p130）检查数量与批产量、检品来源有关检查量与装量有关无菌检查方法㈡2024/12/307.药品无菌检测技术10二、药品无菌检测概况3.培养基、培养温度、培养时间无菌检查方法㈡检查菌培养基名称装量培养温度培养时间细菌硫乙醇酸盐流体培养基≥15ml30℃～35℃14天真菌改良马丁培养基≥10ml23℃～28℃14天2024/12/307.药品无菌检测技术11二、药品无菌检测概况4.检查方法无菌检查方法㈡薄膜过滤法直接接种法07.药品无菌检测技术122024/12/3第二节

药品无菌检测方法中药和生物系2024/12/307.药品无菌检测技术13一、直接接种法接培种养项目量基好氧、厌氧菌培养真菌培养硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基供试品：每种培养基各若干支（与检查数量有关）若干ml（与装量有关）若干ml（与装量有关）阳性对照：供试品＋阳性对照菌菌液若干ml（供试品）+1.0ml（菌液）或：若干ml(供试品)+1.0ml（菌液）阴性对照若干ml稀释液若干ml稀释液培养温度30～35℃23～28℃培养时间14天（阳性对照48～72小时）2024/12/307.药品无菌检测技术14二、薄膜过滤法封闭式薄膜过滤器传统开放式薄膜过滤器2024/12/307.药品无菌检测技术15二、薄膜过滤法改良马丁培养基硫乙醇酸盐流体培养基阳性对照培养观察结果，写检验记录取规定量供试品预处理滤膜过滤冲洗滤膜2024/12/307.药品无菌检测技术16三、结果判断供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定。供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定。当符合（p134）至少一个条件时，可判试验结果无效。并取同量供试品重试。？07.药品无菌检测技术172024/12/3第三节

药品无菌检测方法实例中药和生物系2024/12/307.药品无菌检测技术18注射剂的无菌检查实训目的掌握常用注射剂的无菌检查的方法及其结果分析与判断；熟悉无菌检查使用的培养基；能够规范书写检验报告书。2024/12/307.药品无菌检测技术19注射剂的无菌检查实训原理方法是按规定取一定量的检品，严格按照无菌操作技术，接种至需、厌氧培养基、真菌培养基中，在适宜的温度下培养一定时间，观察有无细菌、真菌生长，以判断检品是否无菌、是否合格。主要程序如下2024/12/307.药品无菌检测技术20注射剂的无菌检查实训材料1仪器：恒温培养箱、高压蒸汽灭菌锅、烧杯、量筒、试管、吸量管、电热套、pH精密试纸、酒精灯、火柴等。2试剂：酪胨、氯化钠、葡萄糖、刃天青、L-胱氨酸、硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸）、酵母浸出粉、牛肉浸出粉、蛋白胨、硫酸镁、磷酸氢二钾、琼脂等。4供试品：规格10ml葡萄糖酸钙注射液3阳性试验菌：金黄色葡萄球菌2024/12/307.药品无菌检测技术21注射剂的无菌检查实训过程1实训用液、培养基的配制和仪器的包扎

②配制0.9％无菌氯化钠溶液

（稀释液）③配制试液和指示液：碘酒溶液、75％乙醇溶液①制备金黄色葡萄球菌菌悬液，用作阳性对照菌④制备营养肉汤培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基⑤包扎1.0ml吸量管若干支。⑥包扎好的物品、稀释液和培养基，贴标签，统一灭菌，备用。

2024/12/307.药品无菌检测技术22注射剂的无菌检查实训过程2直接接种法取若干支供试品11支，消毒后，用砂轮在安瓿颈部划一环行线，再用75％酒精棉球将碘酒擦净，待干，打开颈部后，按下表中的要求接种供试品管、阳性对照管和阴性对照管。2024/12/307.药品无菌检测技术23表无菌检查接种及其培养培养基好氧、厌氧菌培养真菌培养硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基供试品：每种培养基10支2.0ml2.0ml阳性对照2.0ml（供试品）1.0ml（阳性对照菌液）－阴性对照－－培养温度30℃~35℃23℃~28℃培养时间14天（阳性对照48~72小时）14天2024/12/307.药品无菌检测技术24注射剂的无菌检查实训过程3结果判断阴性对照管应澄清无菌生长

阳性对照管细菌应生长良好供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定。供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定。2024/12/307.药品无菌检测技术25注射剂的无菌检查实训过程3结果判断除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。试验若经确认无效，应重试。重试时，重新取同量供试品，按上述方法复试重试，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。判断说明2024/12/307.药品无菌检测技术26注射剂的无菌检查实训过程填写记录单3结果判断2024/12/307.药品无菌检测技术27注射剂的无菌检查实训过程的注意事项无菌检查时，除无菌室应符合洁净级要求，应严格掌握无菌操作技术，使用的器材、培养基需灭菌彻底。按药典要求的接种