2024年度医药产品研发与生产许可协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度医药产品研发与生产许可协议本合同目录一览1.定义与术语解释1.1合同各方1.2医药产品1.3研发1.4生产许可1.5技术资料1.6商业机密1.7知识产权1.8质量标准1.9交付1.10支付条件1.11违约责任1.12争议解决1.13合同终止1.14一般条款第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1合同各方1.2医药产品本合同所指的医药产品包括但不限于：（具体名称、类别、规格等）；1.3研发甲乙双方同意按照本合同约定共同开展医药产品的研发工作，具体研发内容、研发进度、研发费用等详见附件一；1.4生产许可乙方拥有医药产品的生产许可，甲方有权依据本合同约定获得该产品的生产许可；1.5技术资料乙方应向甲方提供完整的医药产品技术资料，包括但不限于：产品配方、生产工艺、质量标准等，以供甲方生产、质量控制及市场推广使用；1.6商业机密甲乙双方在合作过程中所获悉的对方的商业机密，应予以严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露；1.7知识产权研发过程中所形成的知识产权，按照双方约定分配，具体见附件二；第二条合同的生效、终止和解除2.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为2024年1月1日至2024年12月31日；2.2在合同有效期内，如一方严重违反本合同，另一方有权解除本合同；2.3本合同到期后，如双方无异议，自动续约一年；第三条研发费用和分工3.1甲乙双方按照附件一约定共同承担研发费用；3.2甲乙双方按照附件一约定分工开展研发工作；第四条生产许可和交付4.1乙方在合同有效期内，按照甲方的需求提供医药产品生产许可；4.2乙方应在合同约定的时间内，将医药产品交付给甲方；第五条支付条件5.1甲方按照本合同约定支付研发费用、生产许可费用等；5.2甲方应在收到医药产品后，按照约定支付相应的货款；第六条违约责任6.1如一方违反本合同，应承担违约责任，向守约方支付违约金，违约金为本合同涉及的金额的10%；6.2如一方违反本合同，导致合同无法履行，守约方有权解除本合同，并要求违约方赔偿因此造成的一切损失；第七条争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；7.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第八条技术支持和培训8.1乙方应对甲方员工进行医药产品生产、质量控制等方面的培训，确保甲方能够独立进行生产；8.2乙方应在甲方生产过程中提供必要的技术支持，确保产品质量符合约定的标准；第九条质量控制和检验9.1乙方应按照约定的质量标准进行生产，并对产品质量进行检验；9.2甲方有权对乙方生产的产品进行抽检，如发现产品质量不符合约定的标准，乙方应在规定的时间内进行整改；第十条销售与推广10.1甲方负责医药产品的销售与推广工作；10.2甲方应按照约定向乙方支付销售提成，具体比例见附件三；第十一条信息安全与保密11.1双方应对涉及合同保密信息的人员进行保密教育，确保保密信息不被泄露；11.2双方应采取必要的措施，确保合同保密信息的安全；第十二条合同的修改和补充12.1本合同的修改和补充，应由双方协商一致，并以书面形式签订；12.2本合同的附件，均为合同不可分割的一部分，与合同具有同等法律效力；第十三条法律适用和争议解决13.1本合同适用中华人民共和国法律；13.2如双方在履行本合同过程中发生争议，应通过友好协商解决；13.3如协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼；第十四条其他条款14.1本合同自双方签字盖章之日起生效；14.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份；14.3本合同的附件，包括但不限于：附件一（研发费用和分工）、附件二（知识产权分配）、附件三（销售提成比例）；14.4双方在签订合同时，应遵守国家法律法规，不得损害社会公共利益。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入1.1本合同所述第三方，包括但不限于中介方、监管机构、技术顾问、专家评审团等，在任何情况下，第三方均应遵守国家法律法规，不得损害社会公共利益。1.2当合同执行过程中涉及到第三方介入时，甲方和乙方应积极配合，提供必要的资料和信息，确保第三方能够顺利开展工作。第二条第三方责任2.1第三方应按照合同约定和法律法规要求，完成其职责范围内的工作，并对因其原因导致的合同履行损失承担责任。2.2第三方在其职责范围内的工作成果，应视为甲乙双方的共有财产，未经甲方和乙方书面同意，第三方不得单独使用或处置。第三条第三方费用3.1甲乙双方应按照合同约定，向第三方支付相关费用。3.2第三方费用的支付条件、支付方式和支付金额等，由甲乙双方协商确定，并写入附件四。第四条第三方违约处理4.1如第三方违反本合同，甲乙双方有权要求第三方承担违约责任，并要求赔偿因此造成的一切损失。4.2如第三方严重违约，甲乙双方有权解除本合同，并要求第三方承担因此造成的损失。第五条第三方权益保护5.1甲乙双方应保护第三方的合法权益，不得擅自披露第三方提供的技术资料、商业机密等信息。5.2第三方应对甲乙双方提供的技术资料、商业机密等信息保密，未经甲乙双方书面同意，不得向任何第三方披露。第六条第三方责任限额6.1第三方应对因其过错导致的合同损失承担有限责任，赔偿金额不超过甲乙双方支付给第三方的费用总额。6.2第三方承诺在合同执行过程中，遵守法律法规，采取必要措施，确保合同顺利履行。第七条第三方与其他方的关系7.1第三方与甲乙双方应是独立的法律主体，各自承担合同履行过程中的法律责任。7.2第三方与甲乙双方之间的合同履行，不得影响甲乙双方与其他方的合同履行。第八条第三方介入的程序8.1当合同执行过程中需要第三方介入时，甲乙双方应提前通知对方。8.2甲乙双方应就第三方的选择、职责、费用等事项达成一致，并签订书面协议。第九条第三方评价与监督9.1甲乙双方应对第三方的履约情况进行评价，如有需要，可要求第三方进行改进。9.2甲乙双方应监督第三方按照合同约定和法律法规要求履行其职责。第十条第三方退出10.1如第三方因故不能继续履行其职责，甲乙双方应协商确定替代方案。10.2第三方退出合同，不影响甲乙双方根据本合同享有的权益。第十一条合同的变更与解除11.1本合同的变更与解除，应符合合同法的规定。11.2甲乙双方应就合同变更或解除的事宜，签订书面协议。第十二条合同的终止12.1本合同在履行完毕、解除或终止后，第三方介入的相关条款继续有效，直至甲乙双方另有约定。第十三条适用法律和争议解决13.1本合同的第三方介入相关条款，适用中华人民共和国法律。13.2如在履行本合同过程中发生争议，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十四条其他条款14.1本合同的附件，包括但不限于：附件四（第三方费用明细）。14.2双方在签订合同时，应遵守国家法律法规，不得损害社会公共利益。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：研发费用和分工详细列明甲乙双方在研发过程中各自承担的费用和分工，包括但不限于人员、设备、材料等。附件二：知识产权分配详细列明研发过程中所形成的知识产权的归属及分配比例。附件三：销售提成比例详细列明甲乙双方在销售医药产品时的提成比例和计算方式。附件四：第三方费用明细详细列明第三方介入过程中产生的费用，包括中介费、技术服务费等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方违约行为及责任认定：甲方未按照约定支付研发费用、生产许可费用或货款，应承担违约责任，向乙方支付违约金，违约金为本合同涉及的金额的10%。示例：甲方未按期支付研发费用，乙方有权解除合同，并要求甲方支付违约金及因此造成的一切损失。2.乙方违约行为及责任认定：乙方未按照约定的质量标准进行生产，或未在约定时间内交付产品，应承担违约责任，向甲方支付违约金，违约金为本合同涉及的金额的10%。示例：乙方延迟交付产品，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金及因此造成的一切损失。3.第三方违约行为及责任认定：第三方未按照合同约定和法律法规要求履行其职责，应承担违约责任，向甲乙双方支付违约金，违约金不超过甲乙双方支付给第三方的费用总额。示例：第三方未按期完成评估工作，甲乙双方有权解除合同，并要求第三方支付违约金及因此造成的一切损失。全文完。2024年度医药产品研发与生产许可协议1本合同目录一览第一条定义与术语解释1.1医药产品1.2研发1.3生产许可1.4协议第二条协议主体2.1甲方名称2.2乙方名称第三条合作内容3.1研发内容3.2生产内容第四条研发时间节点4.1研发启动时间4.2研发完成时间第五条生产许可时间节点5.1生产许可证申请时间5.2生产许可证发放时间第六条技术成果归属6.1技术成果定义6.2技术成果归属方第七条知识产权保护7.1知识产权定义7.2知识产权归属方7.3知识产权保护措施第八条保密条款8.1保密信息定义8.2保密义务8.3保密期限第九条费用与支付9.1研发费用9.2生产费用9.3费用支付方式第十条违约责任10.1违约行为定义10.2违约责任承担第十一条争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决地点第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件12.2合同变更条件12.3合同终止条件第十三条一般条款13.1通知13.2完整协议13.3适用法律第十四条签署14.1甲方代表签字14.2乙方代表签字第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1医药产品本合同所指的医药产品包括但不限于药品、生物制品、医疗器械等，具体产品清单见附件一。1.2研发研发是指根据本合同的约定，甲方和乙方共同进行的新药研究、药品改进、药品生产工艺优化等工作。1.3生产许可生产许可是指乙方根据本合同的约定，向相关药品监督管理部门申请并获得药品生产许可证，以便生产医药产品。1.4协议本合同是指甲方和乙方之间就医药产品的研发与生产许可达成的书面协议，包括及附件。第二条协议主体2.1甲方名称甲方名称：_____________2.2乙方名称乙方名称：_____________第三条合作内容3.1研发内容甲乙双方按照本合同的约定，共同进行医药产品的研发，具体研发内容见附件二。3.2生产内容乙方根据本合同的约定，负责生产研发成果的医药产品，具体生产内容见附件三。第四条研发时间节点4.1研发启动时间研发启动时间为本合同签订之日起____个工作日内。4.2研发完成时间研发完成时间为研发项目计划书中约定的时间，具体时间见附件四。第五条生产许可时间节点5.1生产许可证申请时间生产许可证申请时间为研发成果达到预定要求之日起____个工作日内。5.2生产许可证发放时间生产许可证发放时间为生产许可证申请提交之日起____个工作日内。第六条技术成果归属6.1技术成果定义技术成果是指甲乙双方在研发过程中取得的具有创新性、实用性并能够产业化的成果。6.2技术成果归属方技术成果归甲乙双方共同所有，甲乙双方应按照本合同的约定分享技术成果。第七条知识产权保护7.1知识产权定义知识产权是指与医药产品研发、生产、销售等相关的专利权、商标权、著作权等法律权利。7.2知识产权归属方知识产权归甲乙双方共同所有，甲乙双方应按照本合同的约定分享知识产权。7.3知识产权保护措施甲乙双方应采取一切必要的措施，保护本合同项下的知识产权，防止第三方侵犯。具体措施见附件五。第八条保密条款8.1保密信息定义保密信息是指本合同的签订、履行过程中双方泄露的、不为公众所知悉的、具有商业价值的信息。8.2保密义务甲乙双方对在合作过程中获得的对方保密信息承担保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方泄露。8.3保密期限保密期限自本合同签订之日起算，至本合同终止或履行完毕之日止。第九条费用与支付9.1研发费用研发费用包括人力成本、材料成本、试验费用等，具体费用见附件六。9.2生产费用生产费用包括生产设备投入、原材料采购、生产人工等，具体费用见附件七。9.3费用支付方式费用支付方式分为预付款、进度款和尾款，具体支付方式见附件八。第十条违约责任10.1违约行为定义10.2违约责任承担违约方应承担违约责任，赔偿对方因此造成的损失。具体违约责任见附件九。第十一条争议解决11.1争议解决方式双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2争议解决地点争议解决地点为合同签订地。第十二条合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效。12.2合同变更条件合同变更应由甲乙双方协商一致，并签订书面变更协议。12.3合同终止条件合同终止条件见附件十。第十三条一般条款13.1通知甲乙双方应通过书面形式互相通知与合同有关的事项。13.2完整协议本合同及其附件构成甲乙双方之间关于本合同主题的完整协议，取代了所有以前的口头或书面的协议和谈判。13.3适用法律本合同适用中华人民共和国法律。第十四条签署14.1甲方代表签字甲方代表签字：_____________14.2乙方代表签字乙方代表签字：_____________第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方概念界定1.1第三方定义第三方是指非本合同签约主体，但根据本合同约定或经甲乙双方同意，参与本合同履行过程的自然人、法人或其他组织。1.2第三方类型第三方包括但不限于中介机构、咨询机构、检验检测机构、技术转移机构等。第二条第三方介入的程序与条件2.1第三方介入程序第三方介入应经甲乙双方协商一致，并签订书面补充协议。未经双方同意，任何一方不得擅自引入第三方。2.2第三方介入条件（1）第三方具备履行相关义务的能力和资质；（2）第三方介入不违反相关法律法规；（3）第三方介入不损害甲乙双方的合法权益。第三条第三方责任3.1第三方责任界定第三方在本合同履行过程中造成甲乙双方损失的，由第三方承担相应责任。3.2第三方责任限额第三方责任限额详见附件十一。甲乙双方应与第三方就责任限额进行约定，并在补充协议中明确。3.3第三方权利与义务第三方在本合同履行过程中享有甲方和乙方的授权权利，并应承担相应的义务。具体权利与义务见附件十二。第四条第三方管理与协调4.1甲乙双方应负责对第三方的管理与协调，确保第三方按照本合同的约定履行义务。4.2甲乙双方应监督第三方履行合同义务，确保第三方不违反本合同的约定。4.3甲乙双方应对第三方的工作进行评估，如有必要，可要求第三方进行改进。第五条第三方违约处理5.1第三方违约行为定义5.2第三方违约责任承担第三方应承担违约责任，赔偿甲乙双方因此造成的损失。具体违约责任见附件十三。5.3甲乙双方对第三方的违约行为有监督和催告义务，未能履行监督职责的，应承担相应责任。第六条第三方退出机制6.1第三方退出条件（1）第三方完成合同约定的义务；（2）甲乙双方协商一致解除合同；（3）第三方因不可抗力无法继续履行义务。6.2第三方退出程序第三方退出本合同应提前书面通知甲乙双方，并在合同约定的时间内完成相关手续。6.3第三方退出后的责任第三方退出本合同后，应继续承担因其履行合同义务而产生的责任。第七条第三方保密义务7.1第三方保密信息定义第三方保密信息是指第三方在履行本合同过程中获得的甲乙双方的保密信息。7.2第三方保密义务第三方对获得的甲乙双方保密信息承担保密义务，未经甲乙双方书面同意，不得向第三方泄露。7.3第三方保密期限第三方保密期限自本合同签订之日起算，至本合同终止或履行完毕之日止。第八条第三方权利保障8.1第三方权利保障甲乙双方应保障第三方的合法权益，不得擅自变更、解除或终止合同。8.2第三方权益受损的处理如甲乙双方的行为导致第三方权益受损，第三方有权要求甲乙双方承担相应责任。第九条第三方评估与监督9.1甲乙双方应定期对第三方进行评估，确保第三方符合合同约定的标准。9.2甲乙双方应对第三方的合规性进行监督，确保第三方遵守相关法律法规。第十条合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件本合同及其补充协议自甲乙双方签字盖章之日起生效。10.2合同变更条件合同变更应由甲乙双方协商一致，并签订书面变更协议。10.3合同终止条件合同终止条件见附件十四。第十一条一般条款11.1通知甲乙双方应通过书面形式互相通知与合同有关的事项。11.2完整协议本合同及其补充协议构成甲乙双方之间关于本合同主题的完整协议，取代了所有以前的口头或书面的协议和谈判。11.3适用法律本合同适用中华人民共和国法律。第十二条签署第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：医药产品清单详细列出所有涉及到的医药产品名称、规格、研发阶段等信息。附件二：研发项目计划书详细描述研发项目的目标、进度安排、研发团队等信息。附件三：生产费用详细清单详细列出生产过程中涉及到的所有费用，包括设备投入、原材料采购、生产人工等。附件四：费用支付方式详细说明详细说明预付款、进度款和尾款的支付方式、支付时间等。附件五：知识产权保护措施详细方案详细列出保护知识产权的具体措施，包括申请专利、注册商标、著作权登记等。附件六：保密信息清单详细列出需要保密的信息，包括但不限于技术资料、商业计划等。附件七：违约行为及责任认定详细说明详细列出所有可能的违约行为，以及相应的责任认定标准和处理方式。附件八：争议解决方式详细说明详细说明争议解决的方式，包括协商、调解、仲裁或诉讼等。附件九：合同变更与终止条件详细说明详细列出合同变更与终止的条件，以及相应的处理程序。附件十：第三方介入条件详细说明详细说明第三方介入的条件，包括第三方资质要求、介入程序等。附件十一：第三方责任限额详细说明详细列出第三方责任限额的设定，以及相应的计算方式和支付流程。附件十二：第三方权利与义务详细说明详细列出第三方的权利与义务，包括但不限于履行合同义务、遵守法律法规等。附件十三：第三方违约行为及责任认定详细说明详细列出第三方可能的违约行为，以及相应的责任认定标准和处理方式。附件十四：合同终止条件详细说明详细列出合同终止的条件，以及相应的处理程序和后续责任。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方违约行为及责任认定：甲方未按照合同约定提供研发资金、技术资料等，导致研发进度延误的，应承担违约责任。具体责任认定标准见附件七。示例说明：如果甲方未能按照研发项目计划书约定的时间提供资金，导致研发进度延误，乙方有权要求甲方支付违约金，违约金的计算方式见附件七。2.乙方违约行为及责任认定：乙方未按照合同约定进行生产，导致产品不合格或供应不足的，应承担违约责任。具体责任认定标准见附件十三。示例说明：如果乙方未能按照合同约定的时间提供合格产品，甲方有权要求乙方支付违约金，违约金的计算方式见附件十三。3.第三方违约行为及责任认定：第三方未按照合同约定履行义务，导致合同无法正常进行的，应承担违约责任。具体责任认定标准见附件十三。示例说明：如果第三方未能按照合同约定的时间完成研发或生产任务，甲乙双方有权要求第三方支付违约金，违约金的计算方式见附件十三。2024年度医药产品研发与生产许可协议2本合同目录一览第一条：定义与解释1.1定义1.2解释第二条：协议主体2.1主体资格2.2主体权利与义务第三条：研发内容3.1研发范围3.2研发目标3.3研发时间表第四条：生产许可4.1生产许可条件4.2生产许可申请4.3生产许可审批第五条：技术转让与知识产权5.1技术转让5.2知识产权归属5.3知识产权保护第六条：合作方式与分工6.1合作方式6.2分工与责任第七条：费用与支付7.1费用预算7.2费用支付方式7.3费用结算第八条：风险与责任8.1风险评估8.2风险承担8.3责任限制第九条：保密与信息披露9.1保密义务9.2信息披露第十条：违约责任10.1违约行为10.2违约责任第十一条：争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构第十二条：合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件12.2合同变更12.3合同终止第十三条：一般条款13.1适用法律13.2合同的解释13.3合同的附件第十四条：签署14.1签署日期14.2签署地点14.3签署主体第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1定义（1）本协议是指甲方授权乙方在2024年度进行医药产品研发与生产，乙方承诺按照约定进行研发与生产，并支付甲方相应费用的合同。（2）甲方指拥有医药产品研发与生产技术的权利方，乙方指被授权进行医药产品研发与生产的义务方。（3）医药产品指本协议中约定的由甲方提供技术，乙方负责研发与生产的各类药品。1.2解释（1）本协议中的“年度”指2024年度。（2）本协议中的“研发”指乙方根据甲方提供的技术要求，进行新药研究、临床试验等活动，以完成医药产品的研发工作。（3）本协议中的“生产”指乙方依据甲方提供的生产技术，进行医药产品的生产活动。第二条：协议主体2.1主体资格（1）甲方应具备合法的医药产品研发与技术转让资格，拥有本协议约定的医药产品相关技术。（2）乙方应具备合法的医药产品生产资格，具备生产本协议约定的医药产品的能力。2.2主体权利与义务（1）甲方的权利与义务甲方有权按照本协议的约定，获得乙方的研发与生产服务，并收取相应的技术使用费。甲方应向乙方提供完整的医药产品技术资料，并确保技术的真实、有效、完整。甲方应对乙方的生产与销售活动进行监督，确保产品的质量符合国家标准。（2）乙方的权利与义务乙方有权按照本协议的约定，使用甲方的技术进行医药产品的研发与生产。乙方应按照甲方的要求，完成医药产品的研发与生产工作，并保证产品的质量。乙方应按照本协议的约定，向甲方支付技术使用费，并承担其他约定的费用。第三条：研发内容3.1研发范围乙方根据甲方的技术要求，进行新药研究、临床试验等活动，以完成医药产品的研发工作。3.2研发目标乙方应确保在2024年度内，完成医药产品的研发工作，并取得生产批文。3.3研发时间表（1）2024年1月2024年6月，乙方进行医药产品的临床试验I期。（2）2024年7月2024年12月，乙方进行医药产品的临床试验II期。（3）2024年1月2024年12月，乙方进行医药产品的生产工艺研究，并准备生产批文申请材料。因特殊情况导致研发进度延迟的，需经双方协商一致，方可调整时间表。第八条：风险与责任8.1风险评估（1）甲方应根据医药产品的研发与生产特点，对可能出现的风险进行评估，并告知乙方。（2）乙方应对本协议项下的研发与生产活动所涉及的风险进行全面评估，并采取相应的风险控制措施。8.2风险承担（1）因甲方提供的技术资料不真实、不有效、不完整，导致研发与生产活动无法进行或产生损失的，由甲方承担全部责任。（2）因乙方研发与生产活动不符合约定或存在过错，导致产品无法达到技术指标或产生损失的，由乙方承担全部责任。（3）因不可抗力或其他不可预见的原因导致研发与生产活动无法进行或产生损失的，双方互不承担责任。8.3责任限制（1）双方同意，本协议项下的责任限制不超过甲方因收取技术使用费而获得的利益。（2）双方对因违反本协议而产生的违约金、赔偿金、诉讼费、仲裁费等费用，按照法律规定和本协议约定承担。第九条：保密与信息披露9.1保密义务（1）双方对在合作过程中获知的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等保密信息予以保密。（2）保密期限自本协议签订之日起算，至本协议终止或履行完毕之日止。9.2信息披露（1）甲方应向乙方披露与医药产品相关的知识产权状况，确保乙方了解知识产权的真实、有效、完整。（2）乙方应向甲方披露与研发与生产活动相关的重大信息，确保甲方了解研发与生产的真实、有效、完整。第十条：违约责任10.1违约行为（1）甲方违反本协议，未按约定提供技术资料或技术支持，乙方有权解除本协议。（2）乙方违反本协议，未按约定完成研发与生产活动，甲方有权解除本协议。10.2违约责任（1）甲方违反本协议的，应向乙方支付违约金，违约金为本协议约定的技术使用费的10%。（2）乙方违反本协议的，应向甲方支付违约金，违约金为本协议约定的技术使用费的10%。第十一条：争议解决11.1争议解决方式双方发生争议的，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。11.2争议解决机构本协议争议的解决机构为甲方所在地人民法院。第十二条：合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件本协议自双方签字或盖章之日起生效。12.2合同变更双方同意，本协议的变更应采用书面形式，经双方协商一致后签署。12.3合同终止本协议终止的情形如下：（1）双方协商一致解除本协议；（2）本协议约定的研发与生产任务已完成；（3）一方违反本协议，导致合同无法履行，对方解除本协议；（4）不可抗力导致本协议无法履行，双方解除本协议。第十三条：一般条款13.1适用法律本协议适用中华人民共和国法律。13.2合同的解释本协议未尽事宜，双方可协商补充；本协议附件及补充协议均为本协议不可分割的一部分，与本协议具有同等法律效力。13.3合同的附件本协议附件包括：医药产品技术资料、研发与生产计划、费用预算等。第十四条：签署14.1签署日期本协议于____年____月____日签署。14.2签署地点本协议签署地点为____省____市____区。14.3签署主体甲方（盖章）：______________乙方（盖章）：______________第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方概念界定1.1第三方定义在本协议中，第三方指除甲方和乙方之外，与本协议实施过程中产生权益关系的企业或个人。1.2第三方类型第三方包括但不限于中介方、检测机构、审查机构、授权机构等，第三方根据其介入环节和职责的不同，具有不同的角色和权益。第二条：第三方介入情形2.1中介方介入中介方作为甲方和乙方之间的沟通桥梁，协助双方完成技术转让和生产许可的相关手续，并提供专业咨询服务。2.2检测机构介入检测机构受甲方或乙方委托，对医药产品进行质量检测、临床试验等，并提供检测报告。2.3审查机构介入审查机构对医药产品的生产许可申请进行审查，确保生产许可的合法性和有效性。2.4授权机构介入授权机构对医药产品的知识产权进行审查和授权，确保甲方的知识产权合法有效。第三条：第三方责任及限额3.1第三方责任第三方应按照约定履行相关职责，确保本协议的顺利实施。若第三方未按约定履行职责，导致甲方或乙方损失的，第三方应承担相应责任。3.2第三方责任限额（1）第三方对甲方或乙方损失的赔偿额度，不得超过甲方或乙方因履行本协议而支付给第三方的费用。（2）第三方对甲方或乙方造成的间接损失，包括但不限于利润损失、市场损失等，不负赔偿责任。第四条：第三方权益保障4.1甲方和乙方应尊重第三方的合法权益，不得损害第三方利益。4.2甲方和乙方应按照约定向第三方支付相关费用，确保第三方正常履行职责。第五条：第三方违约处理5.1第三方违反本协议的，甲方和乙方有权解除与第三方的合作关系，并要求第三方承担违约责任。5.2第三方因违约导致甲方或乙方损失的，甲方和乙方有权要求第三方赔偿损失。第六条：第三方退出机制6.1第三方提前退出本协议的，应提前通知甲方和乙方，并承担因提前退出而产生的相关责任。6.2第三方因不可抗力原因无法继续履行本协议的，应立即通知甲方和乙方，并协商解决。第七条：第三方与其他各方的关系7.1第三方与甲方、乙方的关系第三方与甲方、乙方之间的合作关系，不影响甲方、乙方之间的权利义务关系。7.2第三方之间的关系第三方之间如有合作关系，应明确各自的职责和权益，并互相尊重对方的合法权益。第八条：第三方介入的附加条款8