2024年度药品研发与临床试验合同2篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度药品研发与临床试验合同1本合同目录一览1.合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义2.合同标的2.1药品研发内容2.2临床试验范围3.合同履行期限3.1研发阶段期限3.2临床试验阶段期限4.合同价款及支付方式4.1合同总金额4.2支付方式及期限5.技术成果权益5.1知识产权归属5.2技术成果使用权限6.保密条款6.1保密信息范围6.2保密义务及期限7.违约责任7.1违约行为7.2违约责任承担方式8.争议解决方式8.1争议解决途径8.2争议解决期限9.合同的生效、变更与解除9.1合同生效条件9.2合同变更条件9.3合同解除条件10.合同的履行地点和方式10.1履行地点10.2履行方式11.合同的附加条款11.1双方约定的其他事项12.合同的签署日期12.1甲方签署日期12.2乙方签署日期13.合同附件13.1附件一：药品研发方案13.2附件二：临床试验方案13.3附件三：知识产权清单14.合同的份数及保存14.1合同正本份数14.2合同副本份数14.3合同保存方式第一部分：合同如下：1.合同主体及定义2.合同标的2.1药品研发内容：根据甲方提供的药品研发需求，乙方负责开展新药研发工作，包括前期研究、小试、中试等阶段，直至取得药品临床试验批件。3.合同履行期限3.1研发阶段期限：自合同签订之日起至药品临床试验批件取得之日止，预计研发期限为36个月。4.合同价款及支付方式4.1合同总金额：双方协商确定，合同总金额为人民币【】万元整（大写：【】万元整）。4.2支付方式及期限：甲方按照研发进度和临床试验阶段完成情况，分阶段支付合同价款。具体支付方式及期限由双方在合同附件中详细约定。5.技术成果权益5.1知识产权归属：乙方负责申报的药品知识产权归乙方所有。5.2技术成果使用权限：甲方有权在合同约定范围内使用乙方提供的技术成果，并享有优先购买权。6.保密条款6.1保密信息范围：合同履行过程中双方接触到的商业秘密、技术秘密以及其他非公开信息。6.2保密义务及期限：双方对保密信息承担保密义务，未经对方同意不得向第三方泄露。保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。8.争议解决方式8.1争议解决途径：双方发生合同争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。8.2争议解决期限：自一方提出协商解决之日起，双方应在【】日内协商解决争议；协商未果的，自协商期满之日起【】日内向法院提起诉讼。9.合同的生效、变更与解除9.1合同生效条件：合同自双方签字或盖章之日起生效。9.2合同变更条件：合同履行过程中，如需变更合同内容，应经双方协商一致，并签订书面变更协议。9.3合同解除条件：合同履行过程中，发生不可抗力或其他法律规定的情形，导致合同无法履行或继续履行失去意义的，双方均可解除合同。10.合同的履行地点和方式10.1履行地点：合同履行地点为【】。10.2履行方式：双方按照合同约定的标的、数量、质量、时间等履行合同义务。11.合同的附加条款11.1双方约定的其他事项：包括但不限于技术培训、技术支持、市场推广等双方认为需要约定的其他事项。12.合同的签署日期12.1甲方签署日期：【】。12.2乙方签署日期：【】。13.合同附件13.1附件一：药品研发方案13.2附件二：临床试验方案13.3附件三：知识产权清单14.合同的份数及保存14.1合同正本份数：双方各执一份。14.2合同副本份数：双方各执一份。14.3合同保存方式：合同正本和副本均采用纸质文档保存，并由双方分别妥善保管。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方：指除甲方、乙方以外的其他个人、法人或其他组织，包括但不限于中介方、监评机构、临床试验基地等。2.第三方介入的范围及责任2.1中介方介入：如甲方、乙方选择中介方协助完成合同约定的部分工作，中介方应按照双方的要求履行相关职责。中介方的责任限于其职责范围内，且不免除甲方、乙方根据本合同应承担的责任。2.2监评机构介入：如合同约定需要监评机构对研发及临床试验过程进行监督和评价，监评机构应独立公正地履行监督职责。监评机构的责任限于其职责范围内，且不免除甲方、乙方根据本合同应承担的责任。2.3临床试验基地介入：临床试验基地作为合同的履行地点，应提供必要的场地、设施、人员等资源，确保临床试验的顺利进行。临床试验基地的责任限于其提供资源的范围内，且不免除甲方、乙方根据本合同应承担的责任。3.第三方责任限额3.1第三方责任限额：第三方在其职责范围内对甲方、乙方承担的赔偿责任限额，按照双方约定的金额或比例确定。4.第三方与其他各方的关系4.1第三方与甲方、乙方的关系：第三方应独立履行合同约定的义务，并与其他各方保持合同关系。第三方的工作成果视为甲方、乙方共同成果。4.2第三方与中介方、监评机构、临床试验基地的关系：第三方与中介方、监评机构、临床试验基地之间的合作、协调等事项，由甲方、乙方负责协调解决。5.第三方违约责任5.1第三方违约：第三方未按合同约定履行义务，导致合同无法履行或造成损失的，应承担违约责任。5.2第三方违约责任承担：第三方违约责任的承担，按照合同约定及法律规定办理。甲方、乙方有权要求第三方赔偿损失，并有权解除合同。6.第三方权益保护6.1第三方权益：第三方对其在合同履行过程中产生的知识产权、技术成果等享有合法权益。6.2第三方权益保护：甲方、乙方应尊重第三方的合法权益，未经第三方同意，不得侵犯其知识产权、技术成果等。7.第三方合同的签订与履行7.1第三方合同签订：甲方、乙方与第三方签订合同时，应明确合同条款，确保合同符合本合同的约定。7.2第三方合同履行：第三方按照与甲方、乙方签订的合同履行义务，并接受甲方、乙方的监督和管理。8.第三方合同的变更与解除8.1第三方合同变更：甲方、乙方与第三方签订的合同如需变更，应经双方协商一致，并签订书面变更协议。8.2第三方合同解除：甲方、乙方与第三方签订的合同如需解除，应符合合同约定及法律规定，并办理相关手续。9.第三方合同的争议解决9.1第三方合同争议解决：甲方、乙方与第三方签订的合同发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。10.第三方合同的份数及保存10.1第三方合同份数：第三方合同正本份数由甲方、乙方和第三方各执一份。10.2第三方合同保存：第三方合同正本和副本均采用纸质文档保存，并由甲方、乙方和第三方分别妥善保管。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：药品研发方案详细描述药品研发的目标、阶段、流程、时间表等。包括研发所需的技术路线、实验设计、预期成果等。2.附件二：临床试验方案详细描述临床试验的目的、设计、阶段、地点、时间表等。包括临床试验所需的病例选择、治疗方案、监测指标、数据分析等。3.附件三：知识产权清单列出合同履行过程中可能产生的知识产权，包括专利、商标、著作权等。明确知识产权的归属、使用权限、保护措施等。4.附件四：技术规范和要求详细描述药品研发和临床试验的技术规范和要求，包括质量控制、安全标准等。明确双方在技术方面的责任和义务。5.附件五：试验药物生产质量控制文件包括生产工艺、质量标准、检验方法等。确保试验药物的生产符合相关法规和标准。6.附件六：临床试验监评计划描述监评机构的职责、监评计划、监评流程等。确保临床试验的质量和安全性。7.附件七：合同履行时间表明确各阶段的开始和结束时间，以及双方的责任和义务。帮助双方更好地管理和监控合同履行进度。8.附件八：费用明细表详细列出合同履行过程中各项费用的名称、金额、支付方式和时间等。明确费用的承担方和支付责任。9.附件九：保密协议明确双方对保密信息的责任、保密义务及期限等。保护双方的商业秘密和技术秘密。10.附件十：争议解决协议描述争议解决的方式、途径、期限等。确保双方在发生争议时能够及时有效地解决。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方违约行为未按约定时间支付合同价款。未提供合同约定的技术资料或数据。未履行合同约定的其他义务。责任认定：甲方应承担违约责任，支付违约金，赔偿乙方因违约造成的损失。2.乙方违约行为未按约定时间完成研发或临床试验工作。研发的药品质量不符合约定标准。未履行合同约定的其他义务。责任认定：乙方应承担违约责任，支付违约金，赔偿甲方因违约造成的损失。3.第三方违约行为未按约定履行中介、监评或临床试验基地的职责。未保证临床试验的质量和安全性。未履行合同约定的其他义务。责任认定：第三方应承担违约责任，支付违约金，赔偿甲方、乙方因违约造成的损失。4.示例说明假设甲方未按约定时间支付合同价款，乙方有权暂停合同履行，并要求甲方支付违约金。若乙方研发的药品质量不符合约定标准，甲方有权解除合同，并要求乙方赔偿损失。如第三方未保证临床试验的质量和安全性，导致试验失败，甲方、乙方有权解除与第三方的合同，并要求第三方赔偿损失。全文完。2024年度药品研发与临床试验合同2本合同目录一览1.定义与术语解释1.1合同各方1.2药品1.3研发工作1.4临床试验1.5相关时间节点2.合同标的与研究内容2.1药品研发目标2.2临床试验方案2.3研究时间表3.双方的权利与义务3.1甲方的权利与义务3.2乙方的权利与义务4.技术成果与知识产权4.1技术成果归属4.2知识产权保护5.费用与支付条款5.1研发费用5.2临床试验费用5.3支付方式与时间6.风险与责任6.1甲方风险承担6.2乙方风险承担7.合同的终止与解除7.1合同终止条件7.2合同解除程序8.违约责任8.1甲方违约责任8.2乙方违约责任9.争议解决9.1争议解决方式9.2仲裁地点与机构10.保密条款10.1保密信息范围10.2保密义务与期限11.法律适用与争议解决11.1法律适用11.2争议解决12.其他条款12.1合同的修改与补充12.2合同的生效与终止13.附件13.1药品研发计划书13.2临床试验方案13.3费用预算明细表14.签署页14.1甲方签署页14.2乙方签署页第一部分：合同如下：1.定义与术语解释1.1合同各方1.2药品药品名称：【药品名称】药品注册编号：【药品注册编号】1.3研发工作研发工作内容包括但不限于：药物合成工艺研究、药效学研究、毒理学研究、质量标准研究等。1.4临床试验临床试验分为I、II、III期，具体方案见附件。1.5相关时间节点合同签订日期：【签订日期】研发完成日期：【研发完成日期】临床试验开始日期：【临床试验开始日期】临床试验结束日期：【临床试验结束日期】2.合同标的与研究内容2.1药品研发目标乙方根据甲方提供的药品研发需求，完成药品的研发工作，并确保药品质量达到国家药品监督管理局要求。2.2临床试验方案乙方根据药品研发进展，制定并执行临床试验方案，确保临床试验的顺利进行。2.3研究时间表详见附件中的研发时间表和临床试验方案。3.双方的权利与义务3.1甲方的权利与义务甲方应提供药品研发所需的起始物料、技术资料等，并按照合同约定支付研发费用和临床试验费用。3.2乙方的权利与义务乙方应按照合同约定完成药品的研发工作，并承担因自身原因导致的研究失败的风险。4.技术成果与知识产权4.1技术成果归属研发过程中产生的技术成果属于甲方所有，乙方仅为研发过程中所使用的技术提供服务。4.2知识产权保护乙方应协助甲方申请相关知识产权，并承担知识产权保护的相关工作。5.费用与支付条款5.1研发费用研发费用为人民币【金额】，详细费用构成见附件。5.2临床试验费用临床试验费用为人民币【金额】，详细费用构成见附件。5.3支付方式与时间甲方按照合同约定的时间节点，向乙方支付相应的费用。6.风险与责任6.1甲方风险承担甲方承担因政策变化、市场环境变化等不可抗力因素导致的研究失败风险。6.2乙方风险承担乙方承担因自身原因导致的研究失败风险，并承担因此给甲方造成的损失。7.合同的终止与解除7.1合同终止条件合同终止条件如下：（1）双方协商一致解除合同；（2）一方严重违反合同约定，另一方有权解除合同；（3）因不可抗力因素导致合同无法履行，双方协商一致解除合同。7.2合同解除程序合同解除程序如下：（1）双方协商确定解除合同的事由；（2）双方签署解除合同的书面文件；（3）按照合同约定处理合同解除后的相关事项。8.违约责任8.1甲方违约责任甲方违反合同约定的，应承担违约责任，向乙方支付违约金，并赔偿因此给乙方造成的损失。8.2乙方违约责任乙方违反合同约定的，应承担违约责任，向甲方支付违约金，并赔偿因此给甲方造成的损失。9.争议解决9.1争议解决方式双方发生争议的，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2仲裁地点与机构双方同意将争议提交【仲裁机构名称】进行仲裁，仲裁地点为【仲裁地点】。10.保密条款10.1保密信息范围保密信息范围包括合同内容、技术资料、商业秘密等。10.2保密义务与期限乙方对甲方的保密信息承担保密义务，保密期限为合同终止之日起【年限】。11.法律适用与争议解决11.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。11.2争议解决如发生争议，按照本合同第9条的规定解决。12.其他条款12.1合同的修改与补充合同的修改与补充必须采用书面形式，经双方签署后生效。12.2合同的生效与终止本合同自双方签署之日起生效，合同终止后，双方的权利义务即时终止。13.附件附件包括药品研发计划书、临床试验方案、费用预算明细表等。14.签署页14.1甲方签署页【甲方签署人姓名】【甲方单位名称】【甲方单位地址】【甲方联系电话】14.2乙方签署页【乙方签署人姓名】【乙方单位名称】【乙方单位地址】【乙方联系电话】本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义本合同所称第三方，是指除甲方和乙方之外，参与或涉及本合同项目实施的其他个人、法人或其他组织。15.2第三方责任第三方介入本合同项目时，应遵守合同约定，并承担相应的责任。第三方未遵守合同约定，导致合同无法履行或造成损失的，由第三方承担责任。15.3第三方选择甲方和乙方应共同协商选择合适的第三方进行合作，并确保第三方具备相应的资质和能力。16.第三方额外条款16.1第三方合同甲乙双方与第三方签订合同时，应明确约定第三方的权利、义务和责任，以及违约赔偿等相关条款。16.2第三方责任限额甲乙双方与第三方约定责任限额时，应根据项目的风险程度、第三方资质等因素进行合理约定。责任限额可采用固定金额、按比例分担等方式。16.3第三方履约保证第三方应提供相应的履约保证，如保证金、担保等方式，以确保其履行合同义务。17.第三方与甲乙方的关系17.1第三方与甲方关系第三方与甲方之间的权利、义务和责任，按照第三方与甲方签订的合同约定执行。17.2第三方与乙方关系第三方与乙方之间的权利、义务和责任，按照第三方与乙方签订的合同约定执行。18.第三方违约处理18.1第三方违约第三方违反合同约定的，应承担违约责任，向甲乙双方支付违约金，并赔偿因此给甲乙双方造成的损失。18.2第三方违约处理程序甲乙双方与第三方协商处理违约事项；协商不成的，甲乙双方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。19.第三方退出19.1第三方退出的条件（1）第三方丧失继续履行合同的能力；（2）第三方严重违反合同约定；（3）法律、法规规定应退出的其他情形。19.2第三方退出程序第三方退出合同的，应提前【提前通知时间】书面通知甲乙双方，并按照合同约定处理后续事项。20.附件20.1第三方相关文件包括但不限于第三方资质证明、第三方合同、第三方履约保证等。21.签署页21.1甲方签署页【甲方签署人姓名】【甲方单位名称】【甲方单位地址】【甲方联系电话】21.2乙方签署页【乙方签署人姓名】【乙方单位名称】【乙方单位地址】【乙方联系电话】21.3第三方签署页【第三方签署人姓名】【第三方单位名称】【第三方单位地址】【第三方联系电话】本合同一式三份，甲乙双方各执一份，第三方执一份，具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.药品研发计划书详细说明药品研发的目标、阶段、时间表、研发方法、预期成果等。2.临床试验方案包括临床试验的类型、阶段、目标、方法、时间表、安全性评价等内容。3.费用预算明细表详细列出合同履行过程中涉及的费