《药物分析技术与方法》课程教学大纲

《药物分析技术与方法》课程教学大纲一、课程信息课程代码319B3357课程名称药物分析技术与方法课程性质专业选修学分2学时40先修课程无机化学、有机化学、分析化学课程负责人/适用专业生物工程课程简介（300字左右）：《药物分析技术与方法》是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，研究运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究和探索药物及其制剂质量控制的一般规律，主要阐述化学合成药物或化学结构明确的天然药物及其制剂的质量问题。课程主要内容包含：课程简介、药品质量研究的内容与药典概况、药物的鉴别试验、药物的杂质检查、药物的含量测定方法与验证、体内药物分析等理论内容以及葡萄糖的杂质检查、葡萄糖注射液的含量测定、维生素B1片的含量测定等试验内容。二、课程目标通过本课程的学习，学生应具备以下几方面的目标：1.通过本课程学习，学生了解和掌握各有关分析方法的基本理论知识和基本操作技术；学生掌握常用仪器分析方法的基本原理，仪器的主要结构与性能，定性、定量分析方法；2.通过本课程学习，学生建立起明确的全面控制药物质量观念，掌握常用药物鉴别，杂质检查与含量测定的基本原理与方法，能够按照有关规定进行药物的质量控制；学生形成良好的实验习惯，实事求是的科学态度和严谨细致的工作作风。课程目标对毕业要求的支撑关系表毕业要求毕业要求指标点课程目标1课程目标2毕业要求2毕业要求指标点2.3L毕业要求4毕业要求指标点4.4L毕业要求8毕业要求指标点8.2L三、教学内容与预期学习成效知识单元对应课程目标知识点预期学习成效实现环节学时1.课程简介课程目标11)药物分析的性质和任务；2)药品质量与管理规范；3)药物分析学的发展知识目标：了解药物分析学的性质和任务；熟悉我国药品质量的管理规范；了解药物分析学的发展趋势。教学方法：课堂讲授、课堂讨论；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。22.药品质量研究的内容与药典概况课程目标1、21)药品质量标准及其主要内容；2)药品质量研究的主要内容；3)主要药典简介；4)药品检验工作的机构和基本程序。知识目标：掌握药品质量标准的定义及其主要内容；熟悉药典的基本结构和主要内容；熟悉药品质量研究的主要内容；了解药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。能力目标：能够正确使用药典教学方法：讲授、案例分析；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。33.药物的鉴别试验课程目标1、21)药物的鉴别试验项目、试验条件、试验的灵敏度；2)药物的一般鉴别试验：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别、生物学法；3)药物鉴别方法新动向。知识目标：熟悉鉴别试验的项目；掌握鉴别方法；了解鉴别试验的条件；熟悉鉴别试验的灵敏度。能力目标：能够对药物正确进行鉴别教学方法：讲授、课堂讨论、案例分析；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合34.药物的杂质检查课程目标1、21)杂质；2)一般杂质检查；3)特殊杂质检查。知识目标：掌握药物纯度概念；掌握杂质检查的意义及方法；掌握杂质的来源；熟悉一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。能力目标：能够对药物正确进行杂质检测，并获得有效结论。教学方法：讲授、课堂讨论、案例分析；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合35.药物的含量测定方法与验证课程目标1、21)药物的结构特征与分析方法之间的关系；2)不经有机破坏的分析方法；3)经有机破坏的分析方法；4)生物样品分析的前处理。知识目标：掌握氧瓶燃烧法；熟悉不经有机破坏的分析方法；熟悉有机破坏的分析方法；掌握生物样品去除蛋白质的方法；掌握测定方法的效能指标。能力目标：能够对药物正确进行相应成分含量检测，并获得有效结论。教学方法：讲授、课堂讨论、案例分析；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合36.体内药物分析课程目标1、21)常用体内样品的制备与贮藏；2)体内样品分析的前处理；3)体内样品分析方法与方法验证。知识目标：了解常用体内样品的制备与贮藏方法；熟悉体内样品分析的前处理方法；熟悉体内样品分析方法的建立与验证。能力目标：能够正确进行药物体内分析过程，并获得有效结论。教学方法：讲授、课堂讨论、案例分析；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合27.药物制剂分析概论课程目标1、21)片剂、注射剂的一般检查项目和特殊检查项目，制剂含量测定结果的表示方法和计算方法；2)常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法3)药物制剂分析的特点与原料药分析的区别；4)片剂常规检查项目；溶出度、含量均匀度检查法概念；5)片剂含量测定计算原理方法、试验方法、条件选择；6）注射剂的常规检查和特殊检查项目，含量测定计算原理方法，试验方法、条件选择。

7）复方制剂分析基本、条件选择。知识目标：了解药物制剂分析的特点；熟悉片剂分析的基本步骤和常规检查；掌握片剂分析的含量测定；熟悉注射剂分析的基本步骤、常规检查和含量测定；掌握复方制剂分析；掌握药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除。能力目标：能够正确完成片剂、注射制剂等的检查项目，并获得有效结论。教学方法：讲授、课堂讨论、案例分析；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合48.生物制品分析概论课程目标1、21)生化药物的定义、种类和特点；2)生化药物质量控制分析的项目和特点；3)酶法基本原理；4)电泳法原理和类型。知识目标：掌握生化药物的定义；了解生化药物的种类；熟悉生化药物的特点；了解常用定量分析方法。教学方法：讲授、课堂讨论、案例分析；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合29.药品质量标准的制订课程目标1、21)药品质量标准制订的目的、意义；2)药品质量标准的分类及制订原则；3)药品质量标准的内容。知识目标：掌握制订药品质量标准的目的和意义；掌握制订药品质量标准的原则；掌握药品质量标准的主要内容。教学方法：讲授、课堂讨论、案例分析；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合210.葡萄糖的杂质检查课程目标1、21)葡萄糖中限量杂质检查的基本原理和方法；2)葡萄糖中限量杂质检查的方法。知识目标：了解药物的一般杂质检查的项目和意义；掌握葡萄糖中一般杂质限度检查的项目和限量计算方法；掌握葡萄糖中氯化物、硫酸盐、铁盐、炽灼残渣等限量检查的基本原理和方法。能力目标：能够独立、高效完成药品中杂质检测项目。教学方法：讲授、学生自主实验411.葡萄糖注射液的含量测定课程目标1、21)葡萄糖注射液的含量测定的旋光法、折光法和剩余碘量法基本原理；2)葡萄糖注射液的含量测定的旋光法、折光法和剩余碘量法基本操作。知识目标：掌握比旋度的概念和旋光法测定旋光性物质含量的原理与计算方法；掌握折光法测定葡萄糖注射液含量的原理与计算方法；掌握快速分析法（剩余碘量法）测定葡萄糖含量的基本原理和方法。能力目标：能够独立、高效完成葡萄糖注射液含量测定项目。教学方法：讲授、学生自主实验412.维生素B1片的含量测定课程目标1、21)差示分光光度法的基本原理；2)差示分光光度法的基本操作。知识目标：掌握差示分光光度法的原理；熟悉差示分光光度法的基本测定方法。能力目标：能够利用差示分光光度法对药物有效成分进行测定。教学方法：讲授、学生自主实验213.设计性实验课程目标1、21)不同药物鉴别的基本原理；2)不同药物鉴别的基本方法。知识目标：掌握典型药物的特殊鉴别试验；掌握根据药物结构特征，区别各类药物，并根据各个药物的专属性试验进行鉴别确证；熟悉药物的其他鉴别试验。能力目标：能够设计药物鉴别方法。教学方法：讲授、学生自主实验6四、成绩评定及考核方式知识单元对应课程目标考核方式成绩评定1.课程简介课程目标1平时表现、作业平时表现成绩×25%+作业成绩×25%+实验技能成绩×25%+实验报告成绩×25%2.药品质量研究的内容与药典概况课程目标1、2平时表现、作业3.药物的鉴别试验课程目标1、2平时表现、作业4.药物的杂质检查课程目标1、2平时表现、作业5.药物的含量测定方法与验证课程目标1、2平时表现、作业6.体内药物分析课程目标1、2平时表现、作业7.药物制剂分析概论课程目标1、2平时表现、作业8.生物制品分析概论课程目标1、2平时表现、作业9.药品质量标准的制订课程目标1、2平时表现、作业10.葡萄糖的杂质检查课程目标1、2实验技能、实验报告11.葡萄糖注射液的含量测定课程目标1、2实验技能、实验报告12.维生素B1片的含量测定课程目标1、2实验技能、实验报告13.设计性实验课程目标1、2实验技能、实验报告平时表现评分标准（以满分100计）评价指标（100分）优（75%-100%）良（50%-75%）中（25%-50%）差（0%-25%）积极程度（50分）积极、踊跃老师鼓励后积极、踊跃老师鼓励后积极度不高消极回答正确程度（50分）回答正确无误、分析合理，结论有效回答问题基本正确，分析比较合理，结论有效回答问题错误较多，经老师提醒后仍然分析有误，结论无效答不对题单次作业评分标准（以满分100计）评价指标（100分）优（75%-100%）良（50%-75%）中（25%-50%）差（0%-25%）作业完成进度（20分）提前完成按时完成延时完成未完成概念清晰程度（30分）75%以上概念清晰50%以上概念清晰25%以上概念清晰不清晰正确性和结论有效性（50分）分析合理、全面，计算无误，结论有效分析较合理、全面，计算错误少，结论较有效分析基本合理，计算有较大的错误，结论基本有效存在严重错误实验技能评分标准（以满分100计）评价指标（100分）优（75%-100%）良（50%-75%）中（25%-50%）差（0%-25%）正确与规范性（100分）非常正确与规范较为正确与规范正确与规范性一般不正确、不规范实验报告评分标准（以满分100计）评价指标（100分）优（75%-100%）良（50%-75%）中（25%-50%）差（0%-25%）报告完成进度（20分）提前完成按时完成延时完成未完成概念清晰程度（30分）85%以上概念清晰75%以上概念清晰60%以上概念清晰不清晰正确性和结论有效性（50分）分析合理、全面，计算无误，结论有效分析较合理、全面，计算错误少，结论较有效分析基本合理，计算有较大的错误，结论基本有效存在严重错误五、课程目标达成度评价依据课程目标考核环节(评价依据)期望值平均得分达成度计算课程目标1平时表现平时表现期望值A1=40a1=平时表现实际平均得分达成度=a1A1×作业作业期望值B1=50b1=考作业实际平均得分实验技能实验技能期望值C1=30c1=实验技能实际平均得分实验报告实验报告期望值D1=40d1=实验报告实际平均得分课程目标2平时表现平时表现期望值A2=60a2=平时表现实际平均得分达成度=a2A2×作业作业期望值B2=50b2=考作业实际平均得分实验技能实验技能期望值C2=70c2=实验技能实际平均得分

六、课程建议教材及主要参考资料1.建议教材（要尽量选用国家级规划教材