2024年大型医疗设备操作使用管理制度范文（二篇）

第2页共2页2024年大型医疗设备操作使用管理制度范文第一条：各科室负责人应承担起部门设备管理的主要责任，并指派特定人员进行专项管理。确保设备得到定期检查和保养，维持设备的良好运行状态，使其随时可供使用。同时，确保设备账目、标识与实物一致。第二条：新设备在投入使用前，需由后勤科组织验收，并由相关科室的专业人员进行操作培训。使用者需充分理解设备的结构、性能、工作原理及维护方法后，方可独立操作。初次使用者必须在熟练人员的指导下进行，未熟悉设备操作前，不得单独操作。第三条：操作人员必须严格遵循设备的技术标准、使用说明书和操作规程。在使用设备前，需确认设备技术状态良好，使用后，应按照规程完成关闭程序，并由操作人员和专职管理人员共同检查，妥善存放。第四条：固定位置的设备不得随意移动。操作过程中，操作人员不得擅自离开，如发现设备运行异常，应立即处理并排除故障，必要时需请后勤科协助，严禁在故障状态下或超负荷运行设备。第五条：未经后勤科许可，设备使用部门不得擅自改造设备。设备（包括主机、附件和说明书）应保持完整，任何损坏或失效的部件未经后勤科检查，不得随意丢弃。第六条：科室间设备的调整需得到后勤科的批准，并办理相关手续。设备的临时调配需经主管科室主任同意，由双方管理人员或使用者办理交接手续，明确使用期限，并确保按期完好归还。临床科室在抢救病人时需要调配设备，由需求科室提出申请，医务科协调，后勤科需无条件提供支持。第七条：贵重设备原则上不外借，特殊情况需经分管院长批准。借用设备收回时，由保管科室进行检查确认无误后，方可进行设备管理。第八条：设备发生故障时，应及时通知后勤科或维修部门，使用部门不得擅自拆卸设备。设备使用者有责任向维修人员准确描述故障现象和故障前后的异常情况，以协助快速定位故障并及时修复。未经许可，使用科室不得将设备带至外地进行维修。第九条：如因违反操作规程导致事故或损失，责任由违规操作的当事人承担。2024年大型医疗设备操作使用管理制度范文（二）在大型医疗设备（价值达到或超过____万人民币）遭遇故障时，设备使用科室应立即通知医学工程科的维修工程师及该科室负责人。若故障在____小时内未获解决，医学工程科负责人需向分管设备的副院长汇报情况；若故障在____小时后仍未解决，则医学工程科负责人需进一步向院长通报。医学工程科应实施定期的大型医疗设备巡回检查与保养工作，确保问题得到及时处理。关于医疗器械的使用及处理流程，具体规定如下：1.在用医疗器械设备需建立详尽的设备档案，并指定专人负责其管理与定期维护，同时记录维护情况。2.对于一次性使用的医疗器械，必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》及《医院感染管理办法》等相关法规，建立并执行销毁制度，严禁重复使用。使用后的器械需依据规定进行销毁，并保留销毁记录。3.对于过期、失效、淘汰及其他不合格的医疗器械，其报废流程需遵循卫生行政部门的相关规定，并详细记录报废情况。（五）国家目前对部分医疗器械实施重点监管，包括但不限于：一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物、植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械、计划生育用医疗器械、体外循环及血液处理设备、手术防粘连类医疗器械、角膜塑形镜、婴儿培养箱、医用防护口罩及医用防护服（依据《国食药监械[____]____号》文件）。对于植入、介入等高风险医疗器械的使用，必须建立并妥善保存详细的使用记录，包括但不限于患者姓名、产品名称、数量、规格型号、灭菌批号（针对无菌医疗器械）等关键信息，以确保产品的可追溯性。（六）医疗器械不良事件监测方面，各使用单位需建立并执行相应的监测管理制度，指派专门部门及人员负责此项工作。监测记录需保存至医疗器械标明的使用期后____年，但最低保存期限不得少于____年。记录内容需符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的规定，并涵盖不良事件的发现、报告、评价及控制全过程的文件记录。一旦发现可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，使用单位应遵循“可疑即报”的原则，及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并向所在地省、自治区、直辖市的监测技术机构报告。特别地，对于导致死亡的事件，需在发现或知悉之日起____个工作日内报告；而对于导致或可能导致严重伤害的事件，则需在____个工作日内报告。使用单位还需在每年____月底前对上一年度的不良事件监测工作进行总结，并妥善保存相关记录。如遇突发、群发的医疗器械不良事件，应立即向相关部门报告，并在____小时内提交《可疑医疗器械不良事件报告表》。（七）医疗机构在进行医疗器械临床试验时，必须严格遵守《医疗器械临床试验规定》的各项要求。三、关于医疗机构报告医疗器械使用情况的具体要求如下：一级以上（含一级）医疗机构需填报《北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表1》（见附件1）；一级以下（除口腔诊所外）医疗机构则需填报《北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表2》（见附件3）；而口腔诊所及设有口腔诊疗项目的一级以上（含一级）医疗机构，则