基于临床验方和专利成果转化的创新药物项目可行性研究报告

&&瑞丰医药科技有限公司年产1.2万瓶基于临床验方和专利成果转化的创新药物项目可行性报告

目录TOC\o"1-2"\h\z\u184401总论 199281.1项目概况 1210411.3可行性研究的范围 1211591.4项目建设背景 2317801.5项目概况 797881.6投资估算和资金筹措 7324371.7项目主要技术经济指标 7209221.8结论和建议 8249102项目投资环境与建设的必要性分析 10324712.1项目投资环境分析 10201892.4项目建设的必要性分析 13318943市场分析 1648633.1国际铸造业现状概况 16179773.2我国装备制造行业分析 1624583.3XX装备制造业发展分析 2199753.4市场竞争力分析 33236314项目选址及建设条件 3520894.1项目选址 3511254.2建设条件 3597345项目建设规模、内容及产品方案 38320245.1建设规模 3818375.2建设内容 38126725.3产品方案 39137046技术、设备和工程方案 40190336.1技术方案 40274796.2设备方案 41254706.3工程方案 43157027原材料及动力供应 46117367.1废钢供应 46213457.2生产辅助原料及动力供应 46271417.3电力供应 4628297.4水源供应 46187008总图运输与公用辅助工程 48317418.1总图布置 48276038.2运输 49215108.3公用辅助工程 49161859节能方案 56290309.1节能依据 5687039.3给排水节能 5650019.4电气节能 57273579.5生产工艺节能 58325719.6能耗分析 60226579.7节能建议 60646110环境影响评价 6258710.1设计依据 622113310.2环境影响评价应坚持原则 622251710.3项目建设期对环境的影响及保护措施 632352310.4项目运营期对环境的影响及保护措施 662856610.5环境影响评价 6756711劳动安全卫生与消防 68732411.1劳动安全 682566811.2卫生 692449611.3消防 702903712项目组织机构 733242012.1施工期组织机构和人力资源配置 732570412.2运营期组织机构及人力资源配置 741966713项目实施进度 781653613.1项目实施计划 781220113.2项目建设工期 782023313.3项目实施进度安排 78208013.4项目实施进度表 781648114投资估算与资金筹措 801266714.1投资估算依据 8083914.2其他工程费用和取费标准 80167114.3投资估算 80692415招标投标管理 831078615.1编制依据 832473415.2招标原则 832992615.3招标范围 841024815.4招投标程序 841462316结论与建议 892229216.1结论 892238916.2建议 90第一部分项目概述先进性:以临床验方和专利成果转化为基础，采用内服和外用的给药方式，替代以往性激素类药物或生殖器直接外涂药物的方法治疗男性性功能障碍，提高临床疗效和安全性，处方以五味子为主要制备纯中药复方制剂，对五味子药材实现可持续发展、提高药材经济价值具有示范意义，既符合市场需求，也符合国家产业政策。实施内容：按照中药6类新药注册申报要求开展中药新药药学研究内容。支撑条件:以完成小规模的生产工艺研究质量标准研究、及稳定性研究。申报单位为吉林省认定的科技型企业，拥有符合GMP要求的生产产房和一流的检测中心，技术力量雄厚，生产设备先进，质量体系完善，项目前期工作基础扎实，解决了关键技术。第二部分企业概况一、基本信息企业基本信息企业名称&&瑞丰医药科技有限责任公司法人代码59446685-1注册资本50万元实收资本50万元开户银行中国银行股份有限公司&&市分公司信用等级无银行账号157217823235注册登记类型有限责任公司职工总数23大专以上学历

科技人员数8从事研究

开发人员数13通信地址邮政编码133700姓名手机号码电子信箱法定代表人&&1yanb@163.com联系人&&13866yanbianruifeng@163.com项目负责人&&1384866yanbianruifeng@163.com主要股东及股权比例股东名称股权比例出资形式是否留学

归国人员是否入学

千人计划是否上市公司是否境外企业&&80货币否否否否曲&&20货币否否否否企业上年度

财务状况资产总额67万元净资产67万元营业收入28万元缴税总额0万元净利润16.6万元出口创汇0万元研发资金3万元研发投入占营

业总收入比例10.71%资产负债率0%二、企业管理团队1、核心团队：总经理：&&，女，&&瑞丰医药科研有限责任公司总经理，副主任医师，吉林省高级心血管内科专家、教授。1983年参加工作，一直在医院搞临床，从事心、脑血管疾病，对男性疾病颇有研究；1997年成立&&市由大夫脉管炎专科医院；2012年5月至今担任&&瑞丰医药科技有限责任公司总经理职务。技术副总：曲&&，男，2012年5月至今担任技术副本总职务。财务主管：孟&&，女，2012年5月至今担任财务主管。2、创业企业家介绍：&&，女，&&瑞丰医药科研有限责任公司总经理，主任医师，1987年毕业于吉林大学医学系。1995年又毕业于长春中医学院。吉林省高级心血管内科专家、教授。1988年参加工作，一直在医院搞临床，从事心、脑血管疾病，对男性疾病颇有研究，申请发明专利3项：其中已有1项获得发明专利证书；2004年荣获国家第二届疑难病症特色疗法研讨会颁发的荣誉奖杯。于1996年成立&&脉管炎专科医院，以精湛的医技、医德，赢得了患者的好评，秉承“做良药苦口生意,谋天下百姓健康，利民康健,恒久真诚“的管理经营理念，社会口碑很好，接诊患者近几十万人。发明专利有：（1）、用于治疗男性阳痿早泄的壮阳药物，专利号：zl200410011070.3（2）、一种治疗疮、疖、疔、痈的外用药物，专利号：zl200510016678X；（3）、用于治疗脉管炎的药物，申请号：201210126022.3；已申报专利，国家专利局已受理。（4）、2012年被吉林省科技厅认定为科技型企业，并获得证书。（5）、2013年获得国家级论文一篇。三、企业现有能力1、企业现有人力资源配置&&瑞丰医药科技有限公司现有员工23人，其中大专以上学历科技人员8人，从事研究开发人员13人。提高员工的工作能力、

改进工作态度，实现自我，使其达到职业生涯的顶点，与工厂共同发展，

结合企业的发展战略，制订培训计划，对新员工入厂培训、GMP

全员培训、

岗位技能培训等。企业以达到进一步端正新进入人员（大学毕业生）的择业动机，激发他们蓬勃向上的工作热情，加速实现思想转变，树立起敬业爱岗、遵章守纪、乐于奉献和勇于创新精神。在加强

GMP

规范管理的同时，提高员工对

GMP

的认识和贯彻

GMP

的自觉性，从而提高药品的生产质量。使员工专业技能得以提高、完善和充实，使其具备更高水准的工作能力、工作质量和科研开发能力，

进而不断提高药品质量和企业的经济效益和社会效益，促进企业的技术进步。2、企业研发能力本品其药理作用依据中药原理.中医疗法在我国已延续5000年。中药治标治本功能闻名中外。进入21世纪以来，由于科学技术的不断进步，中药加工手段越来越先进和完美，中药加工工艺和包装更为完美，服用简捷方便，汤剂逐步被胶囊型代替。剂量小，含量高，功效明显。人们越来越喜欢用中药了。中西药相比之下各有优点，中药药效长，与人体生理相关联，治标又治本，很多慢性病、疑难病，不明原因的怪病，都有根治作用。西药对于一些疼痛，过敏性急病，见效快，往往有反复。西药副作用较强，而中药较小。中药被西药替代近百年来，又开始回头。本项目产品采用中草药材五味子经加工而成的新产品，加工工艺是采用国际上最先进的工艺，以中药材的精华制药，全营养成份精包装方式。设备采用国内外先进设备，而且配备消烟除尘消声设施。因此，生产出的产品，档次高，品质好，药用效果稳定，药用原理清晰，用后达到综合调理的作用，最终根除病根，并无任何负作用。特别是进入21世纪，随着人们生活水平日益提高，人们崇尚自然，追求高质量、高营养的绿色药物成为时尚。作为"绿色、环保“产品的中药自然成为国际市消费的主流之一。当前，&&瑞丰医药科技有限有限公司欲做大做强创新药物这一项目，顺应国家产业发展方向，正在研制开发系列高精尖产品。企业具有大专以上学历科技人数达到8人，项目建成后达到15人，具有较强的科技研发能力。为此，公司正在加速产业化发展步伐，走规模加档次发展之路，建设年产1.2万瓶基于临床验方和专利成果转化的创新药物项目，并已组织实施，公司以市场为导向，本着诚信、互利的双赢理念，愿竭诚为社会各界有识之士精诚合作，共谋发展、同创辉煌。3、企业现有生产设施设备条件。配有生物显微镜、医用净化工作台、紫外强度计、微量进样器、液相色谱仪、红外分光光度计等先进设备。具备完善的科研机制。4、企业营销能力（1）通过广告加大对企业的宣传力度，树立自己的品牌，提升品牌的知名度和品牌效益。培训销售人员，提高销售人员素质，采取上不封顶，下不保底的奖励政策，激发销售人员的潜力和斗志。（2）建立自己的网站，丰富网页内容，多方位为用户提供服务。（3）在同行经销商建立营销网络，使其产品互补，利益共享，加大产品的市场份额。（4）在建立售后服务网点，巩固客户基础，加强企业与用户之间的感情的沟通和信息交流。通过以上多种营销方式，增强了用户对企业的了解，扩大销售，增加了企业的经济效益。由于市场竞争激烈，质量优、价格低将占明显优势。该公司是民营科技企业，企业负担小，非生产性开支不大，产品成本低，价格方面将有很强的市场竞争力，本项目完成后，市场前景非常乐观。5、资金管理能力财务主管：孟&&，女，2012年5月至今担任财务主管。（1）货币资金计划：按照现金流量表项目分类编制，坚持节约挖潜方针，做到量入为出，收支平衡，加快资金周转。（2）预付账款回收计划：预付账款平均占用额应严格控制在存货总额5%左右，预付账款要及时冲账，避免重复付款，防止发生不能收回情况。要严格落实责任人，在可能情况下尽量减少预付款项，以降低经营风险。（3）应收账款回收计划：应收账款应控制在销售收入的5%—10%以内，并做到一年之内回收，防止长期拖欠。对已形成的长期拖欠，要制定催收计划，由专人负责催收；应收账款占用过多的企业，应由公司领导亲自挂帅，销售部门负责人负责限期收回，回收困难的要通过多种方法，包括通过法律程序加以解决。（4）其他应收款回收计划:必须严格控制其他应收款的发生。财务部门要通过分析年初余额形成原因，逐项清理；业务经办部门应按季度、月度制定其他应收款回收计划，由专人负责及时回收；公司财务负责人应亲自检查此项工作，及时向公司负责人汇报工作进展情况。（5）存货计划：要加强存货管理，按照节约、挖潜、增效的原则，建立存货定额管理制度，产、供、销各部门要严格按照核定的资金占用定额进行本部门的存货管理，加强对存货占用资金的控制，防止积压和超储。财务部门要按照核定的定额进行考核，并根据定额执行情况按规定比例予以奖惩。企业成立到现在还未到过银行贷款，所以也没有银行颁发的资信等级证书。6、其他特殊能力2013年被确定为“吉林省科技企业”，证书号830015。2004年申请国家专利200410011070.32005年申请国家专利200510016678.X2013年申请国家专利201210126022.3申请中四、企业发展情况&&瑞丰医药科技有限责任公司原名为&&瑞丰医药科研有限责任公司（简称科研公司），是在原&&瑞丰医药科研有限责任公司基础上随着高新技术的发展后成立的科技有限责任公司。2012年5月9日创立&&瑞丰医药科研有限责任公司，&&持有80%股份，曲&&持有20%股份。2013年7月1日进行了营业执照变更登记，更名为&&瑞丰医药科技有限责任公司（简称科技公司）。工商注册号222403000024161，注册资金50万元。是一个集高新技术产品、新产品的研究、开发与之相关的服务，保健品、功能型食品研究开发、生产、销售于一体的科技型企业。公司采用自主知识产权技术，创新研究开发的保健品：“金神马胶囊”获国家发明专利，该产品受到消费者的青睐，并获得了较好的经济效益；拥有多项自主知识产权，国家医药发明专利，科研队伍不断扩大，具备一支高水平的研发人员，技术骨干队伍稳定。经济效益良好。截止2012年12月31日，公司现有资产666，010元，固定资产79,239元，流动资产586,371元，负债总额0元，所有者权益666，010元，实收资本50万元，营业收入28.1万元，净利润166,010元。第三部分项目技术与产品实现一、项目基本情况1、项目基本信息项目情况项目名称年产1.2万瓶基于临床和专利成果转化的创新药物产品主要应用行业科学研究和技术服务业项目起止年月2013-01-01至2015-12-31技术领域生物医药中药天然药物技术与产品中药铺创新药物项目技术是否

来源于相关计划否项目技术获奖情况无本项目拟

采用技术开发方式自主研究开发项目技术已获得知识产权名称类型登记号归属情况说明壮阳药物国家发明专利证书ZL200410011070.3自主知识产权项目所处阶段小试/样品/样机本项目产品目前销售情况试销售采用标准情况企业标准特殊行业或领域

许可证获得情况食品流通许可证SP22240313100436412、项目技术传承（1）项目技术来源：该项目产品为五味子药材深加工产品，以国家专利技术依托，充分利用现代高新工艺技术和国家发明专利，采用现代化经营管理模式，具有完善的售后跟踪服务系统，有效避免无品牌、无技术、易被仿制等风险。同时该项目有利于其它中药材的可持续发展，是一项集药用植物保护、生产、经营和推广服务于一体，融生态、社会、经济效益于一身的项目。（2）合作开发技术的获得方式：自主研发（3）与项目相关的知识产权情况2004年申请国家专利200410011070.32005年申请国家专利200510016678.X2013年申请国家专利201210126022.3申请中 3、项目负责人及技术骨干基本情况（1）项目负责人基本情况总经理：&&，女，&&瑞丰医药科研有限责任公司总经理，副主任医师，吉林省高级心血管内科专家、教授。1983年参加工作，一直在医院搞临床，从事心、脑血管疾病，对男性疾病颇有研究；1997年成立&&市由大夫脉管炎专科医院；2012年5月至今担任&&瑞丰医药科技有限责任公司总经理职务。（2）项目技术骨干基本情况(不超过5人)技术副总：曲&&，男，2012年5月至今担任技术副本总职务。二、项目技术方案与创新性1、项目的技术原理：本药物发明提供了一种壮阳药物，有内服药物与外服药物构成。该课题是“一种用于治疗男性性功能障碍”的药物；发明专利的基础上经过原料选择、药物配伍实验、实验室检验、临床、生物学、解剖学研究、临床实践等不断的研究和完善，提升滋阴养肾壮阳药物产品质量，为成果转化创造有利的支撑，满足肾病患者安全健康用药的需求。2、项目国内外研究开发现状：从现有的市场情况分析，2010年度占补肾类药物市场份额10%以上的产品仅有河南宛西的六味地黄丸一种，说明我国补肾类药物的细分市场属于集中度低、分散竞争型的市场。3、项目主要内容及创新点：（1）项目主要内容及技术路线：原材料→选料→分别研磨→均匀混合→灭菌→检验→装货（胶囊）→包装→入库→成品。本课题是在小试试验的基础上，进行了中试研究，然后再进行扩大生产，以保证产品技术和质量的平稳过度。精选原材料，逐步提升滋阴养肾药物的质量、增强其技术含量。产品质量提高10—15%并开发一种滋阴养肾壮阳药物新产品。授权专利：用于治疗男性阳痿早泄的壮阳药物，专利号：zl200410011070.3①生产工艺：在生产工艺研究过程中要充分考虑营养成分和活性成分是否提取完全，以保证制剂的保健功能。在实验过程中，可以采用正交设计等手段优化提取工艺，并设定多个评价指标。②质量控制方法：在制定质量标准时，除要考虑其食品性质，还要考虑其保健功能。要加强活性成分指标的限定。包括理化性质、鉴别、装量差异、崩解时限、含量测定等工作。③增强免疫力功效评价：增强免疫力功效实验包括小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、NK细胞活性测定等。④人体试验文献研究：检索文献，查找各组成成分的人体使用文献，并进行总结。⑤稳定性研究：按照制定的制剂质量标准的各项要求，对成品进行1-2年的稳定性研究，包括加速试验和长期稳定性试验。（2）.按胶囊剂生产要求建设完善生产线项目涉及中药制品，其工艺技术有相同之处，但每一种产品都有特有核心技术。生产线

设备的选择以符合医药生产

GMP

要求为准则。

①提取浓缩过程中，物料的传输实现管道化、密闭化。

②要求发尘量少，设备尽量选用全封闭型，如混合机等，不使粉尘散发到操作室内，而用专门的除尘设施将粉尘收集并处理。

③为了防止在向机器设备添加药粉或胶囊包装时散发粉尘，采用专门的加料桶使其密闭，然后用提升机将加料桶的出料口与设备的进料口对接，使粉尘不外逸。

④所选设备要求便于在线清洗、消毒，与药品接触部分无死角，如一步制粒机、药品专用烘箱等都有在线清洗、消毒装置。

⑤所有设备凡与药品接触部分均用不锈钢材料，且表面加工成镜面，避免设备对药品造成污染。

⑥设备要求尽量采用

PLC

控制，提高自动化程度，减少人为因素导致的差错。并对整个生产过程做出记录。（2）项目创新点：紧跟国际上新药研究的最新进展，建立了新药吸收、代谢、毒性早期评价（ADME/Tox）系统，提高了新药发现研究的成功率。（3）预计项目完成时达到的关键技术及技术指标：临床有效率：%（4）项目实现的质量标准类型、标准名称按照国家专利200410011070.3、国家专利200510016678.X和201210126022.3执行。 （5）通过本项目实施，企业新获得的相关证书情况（验收指标）通过本项目实施，企业新获得的相关证书情况质量认证体系证书国家相关行业许可证吉林省科技企业证书专利证书2004年申请国家专利200410011070.32005年申请国家专利200510016678.X2013年申请国家专利201210126022.3申请中技术、产品鉴定证书其他三、项目技术成熟程度1、项目技术成熟性项目目前所处阶段临床验方和专利成果转化现阶段本项目直接参与人数13项目产品销售情况2012年实现产值28万元关键技术成熟性分析采用的现有成熟关键技术、已攻克的关键技术，项目产品经过试用项目产品已取得相关行业专利2、项目实施风险及应对措施：本项目市场风险之一产品竞争力风险，主要来自国内同行的竞争以及因技术进步而带来的竞争力风险。随着本项目的实施，公司将能够集中研究开发力量，加强研究开发投入，不断创新，消化和吸收国内外先进技术，不断提高产品技术档次，提高市场占有率。随着我国加入WTO，国际竞争的加剧以及国家对高新技术的重视和社会对高新技术人才需求的增加，人才流动将造成部分专利技术的损失，影响项目进度计划。为了避免人才风险，公司把人才作为企业发展中最重要的因素，具有完善的人力资源管理制度，最大限度降低人才流失对项目的影响。四、项目产品化1、项目产品特性：（1）产品形态口服胶囊制剂。（2）产品主要用途用于治疗男性阳痿早泄的壮阳药物（3）产品对相关产业或行业的影响目前，我国保健产品数量较少、产销量正在不断增加。我国人均消费水平较低，但消费潜力巨大。随着人民生活水平的不断提高，人们对待防治疾病的观念从过去的有病才服药逐渐变为无病先保健，以预防为主的趋向。随着经济的发展，人们的生活已由温饱型向小康型转变，追求生活质量，提高身体素质，增强保健意识是走向小康人的必然选择。据专家预测，我国特殊药品年需求量为10万吨。现在越来越多的消费者对高档功能性保健产品需求量越来越大。（4）产品对经济社会可持续、协调发展的影响本产品的科技含量较高，产品质量有保障，经济效益明显，对拉动当地经济发展效果显著，有利于企业自身及地区经济的可持续发展，具有良好的社会效益和经济效益，对产业发展有较大促进作用。2、项目现阶段效益情况2012年实现产值28万元，利润16.6万元。第四部分项目产品市场与竞争一、市场概述1、项目产品市场概况及需求情况：补肾壮阳医药品正在成为新的消费热点，目前我国补肾医药品产业发展正处于十字路口之上。据统计，全球补肾医药品销售额已占整个药品销售额的5％，达到2000亿美元，而且每年都以很高的速度增长。有关资料显示，欧美国家的消费者平均用于补肾医药品方面的花费占其总支出的25％以上。而我国只有0．07％。我国人均补肾医药品支出仅为31元／年，是美国的1／17，日本的1／12。这表明我国保健品市场潜力巨大，以目前全球保健品占整个食品销售的5％来推算，我国补肾医药品消费还将大幅增长。2、项目产品的目标市场：我国补肾医药品市场的两大消费人群：“白领市场”和“银发市场”对补肾医药品的需求正趋旺盛，由于他们的购买力非常强，也成为了国内保健品市场的生力军。消费者的消费心理逐渐变得成熟和理性，高品质补肾医药品市场将扩大。随着消费经验的积累和保健水平的提高，消费者越来越成熟和理性。这种心理主要表现在对广告不轻信，重视自己身边的口碑宣传，对品质可靠、知名度较高的补肾医药品重复消费。这就意味着失去市场的是那些短期行为严重、功效不理想、靠制造轰动效应推广的保健品。二、竞争优势分析1、项目产品的主要竞争者：从现有的市场情况分析，2010年度占补肾类药物市场份额10%以上的产品仅有河南宛西的六味地黄丸一种，说明我国补肾类药物的细分市场属于集中度低、分散竞争型的市场。2、项目产品技术性能比较优势：（1）主要原料和辅料要求本项目生产保健食品，主要原料为五味子、巴戟天等中草药材，标准采用企业标准，其它辅料市场供应充足。（2）理化指标净含量偏差应符合《定量包装商品计量监督规定》的规定。(3)卫生指标砷、铅、铜、菌落总数、大肠菌群、致病菌的限量应符合GB2759.1的规定。第五部分商业模式一、项目产品的市场营销策略：该项目产品采取销售营销模式，根据产品周期，及时研发新产品，依靠集团品牌效应，替换老产品，建立消费者心目中的真正的补肾保健品牌。二、项目产品获利模式：公司依托市场，深入调研，做到产品市场定位准确，消费群体明确。以生产基地为中心点，将中心点和终点以直线相连，销售区域以线扩面。同时，项目产品在同类型的产品中具有一定的价格优势，依靠稳定的品质、优质服务和地理优势定能赢得客户的信赖和销售市场。第六部分财务分析与企业发展预测一、企业历史财务分析对2012年度财务报表中的主要科目进行分析说明：货币资金586771.36元总收入：281000元无银行贷款；详情参见后附2012年度经&&天平会计师事务所所出具审计报告。二、项目投融资1、项目投资（单位：万元）项目资金预算1.项目总投资140万元其中:

项目已完投资30万元

项目新增投资110万元2.新增投资来源申请国家创新基金补助35万元

方式：无偿资助申请地方创新基金补助0万元企业自有资金75万元银行贷款0万元其他资金0万元合计110万元2、项目融资（计划新增投资部分）（单位：万元）申请创新基金使用计划表序号用途金额（万元）1人工费2试制费3培训费4仪器设备购置和安装费5材料费6鉴定验收费7其他费用合计三、项目经济效益分析5、项目投资静态分析（1）主营业务收入：132万元（2）主营业务成本：50万元（3）总利润：132-50=82万元（4）投资回收期（静态）：3.7年（含建设期）四、企业发展预测1、项目完成时企业发展情况（验收指标）企业资产规模（万元）企业年营业收入（万元）企业人员总数（人）1