医疗器械委托生产前综合评价报告

注册人委托生产综合评价报告委托方XX公司受托方XX限公司评审时间XX年XX月XX日至XX年XX月XX日评价依据IS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录XXX》《医疗器械生产质量管理规范XXXX现场检查指导原则》XXXX一、企业概况XXX有限公司（以下称XXX）成立于XX年，位于XXX,是XXXX,现有第二类医疗器械注册证XXX个、第三类医疗器械注册证XXX个，公司于XXXX获得医疗器械生产许可证（XX食药监械生产许XXX号），许可范围为：XXX二、机构人员XXX设立了XX个受控部门，分别为质量部、研发部、生产部、仪器生产部、采购部、客服部、行政部、技术部、市场部，现有员工总数XX人，专业技术人员XX人，质量机构总人数XX人,其中法定代表人：XX,企业负责人：XX,生产负责人：XX,管理者代表/质量负责人：XX,内审员2名（有XXX证书），人员资质符合法规要求，与产品有关的人员经健康体检、上岗培训后上岗工作。三、厂房与设施占地面积XnA建筑面积Xnf,目前建有X号楼、XX,现有办公、生产、质检、仓储区域等均在X号楼，分布为X楼办公区、X楼体X生产、检验区、三楼X生产、检验区、二楼研发区、一楼仓库。试剂生产车间面积约XnA有X级净化生产车间约XnA本次委托生产的生化试剂生产线洁净区面积约X/,质检区面积约X一,其中万级质检洁净区域约XnA分设有无菌室、微生物室、阳性菌室；试剂成品冷库Xnf,温湿度要求控制在X℃,备有24小时温度记录仪实时监控记录；化学试剂原料根据产品特性，分别保存于2~8℃冷库（Xtn2）、-20℃冷柜、0-30°C常温库（X/）,有独立的危化品库、剧毒品库，冷库有备用发电机，可在断电时切换电源保证冷库正常运行。四、设备根据现有XX生产工艺，配备了电子天平、XXX等生产设备，现场生产设备状态标识明显,建立了相应的设备操作规程，规范指导设备的使用、维护保养工作。配备了产量为XXX1/H的纯化水制备、组合式空调净化系统系统等公用设备，由外部厂家负责定期维护保养及配件更换，无菌室、阳性菌室、微生物室分别备有独立的空调净化系统，十万级、万级净化系统进行了验证确认和第三方全项目检测，纯化水参照XXX进行管理，并由质量部定期对洁净厂房、纯化水进行检测，保证满足生产工艺要求。企业配备了XXX、分析天平、PH计、电导率仪、隔水式恒温培养箱、霉菌培养箱、电热恒温水浴锅、生物安全柜、洁净工作台、压力蒸汽灭菌器、医用冷藏箱、风量罩、尘埃粒子计数器等检验设备，操作规程文件齐全，均经过校准或验证，完全能够满足厂房环境、纯化水及产品的检验。五、生产管理XXX制订有产品生产工艺规程，及各工序的标准操作规程等生产技术文件。各项文件、记录凭证的起草、审核、批准、分发、执行、修改以及编号和格式要求均由质量部统一管理规定。原辅料的使用，重要物料平衡，工序关键控制点，产品清场、人员及厂房环境卫生等均有管理规程。批生产记录完整真实，有QA对生产过程监督检查。生产所用纯化水由不锈钢管道输送，标识明显，物料称量间有双人称量、复核要求，生产各工序均制订有标准操作规程，如XXX等，生产用仪器、设备、容器均有状态标志，生产容器具的清洁、存放、使用均制订有相应的管理标准。各生产工序均进行前后清场，以确认符合要求，并填写清场记录，由QA人员复核确认。规定了不同产品、品种、规格的生产操作不在同一生产操作间同时进行，有效的防止了产品的污染和混淆。六、质量管理XX由质量部独立行使质量职权，并实行质量否决权制，质量人员均为大专以上学历，设有质检实验室、理化室、微生物室等检验区域。公司所有产品按照产品技术要求制定了检验规程、检验标准，原辅料、中间产品、待包装品及工艺用水等也制订了质量标准和检验方法，QC人员负责对工艺用水、原辅料、半成品、成品、留样产品等产品生产全过程进行检验，有权制止不合格原辅料、包装材料投入生产或不合格半成品流入下一工序,专门设置有留样区域，留样品有登记台帐，留样室有温、湿度自动记录，并对留样检测结果分析汇总。QA负责生产全过程的质量监控，包括产品放行、质量体系文件管理、洁净区洁净度检测、不合格处理、不符合项跟踪、计量器具管理，所有质量活动均有相关程序文件、规程文件指导操作，并形成记录，记录完整、有效。七、质量体系运行情况企业依据ISO13485标准于XX年XX月建立质量管理体系，建立了质量手册、程序文件及管理制度、作业指导书、设备操作规程等文件，并能按照文件执行，生产检验活动均形成记录。XXX年通过13485:2016版质量管理体系认证，历年外部审核无重大不符合项，公司每年按计划进行质量体系内部审核，每年度定期开展管理评审，近期于XXX开展年度管理评审，XXXX开展了内部审核并保存了相应的记录。质量管理体系能够保证持续有效运行。委托方对受托企业的综合评价：XX医药有限公司在机构人员、厂房设施、设备、生产管理、质量管理体系均符合ISO13485:2016版标准的要求、也符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录体外诊断试剂的要求，满足委托产品的生产和质量管理要求，可以进行委托生产。XX现有质量管理体系运行模