SOP-06-005-00 炒制岗位操作规程

*********医药科技有限公司操作规程标题：炒制岗位操作规程起草人起草日期编码SOP-06-005-00审核人审核日期起草部门生产部批准人批准日期生效日期变更原因新建立版本00分发部门：生产部、质量部、行政部1.目的：建立炒制岗位操作规程，确保产品质量。2.范围：炒制岗位。3.责任：炒制操作工，工序负责人及QA。4.正文4.1.人员管理：4.1.1生产人员、QA，按要求更换鞋、帽、工作服之后，方可进入工作岗位。4.2.生产能力：按生产部计划而定。4.3.生产前准备：4.3.1检查设备性能是否良好，且有绿色“完好”状态标志；是否有“已清场”状态标志，且在有效期内。4.3.2对本班生产中所利用的运料车、工具、容器等，准备齐全。4.3.3由工序负责人检查合格后，更换状态标志为“生产中”。4.3.4工序负责人对中间品的品名、规格、批号等认真审核，并作详细纪录。4.4.生产操作4.4.1操作工严格按炒药机操作程序和生产工艺规程进行生产。4.4.2将仓壁加热，调至工艺要求温度，取直接炒制（清炒）的中药材约占锅仓容积的三分之一，倒入锅仓内，并不断加热，炒至表面变色即可（及时打开排风，使产生的烟迅速排到室外）；对需麸炒的中药材，取麸皮撒在热锅上，待冒烟时，投入中药材炒制。需加液体辅料的严格按工艺配比和要求添加辅料。4.4.3达到规定标准后，取出炒制后中药材（有要求的立即过筛），装入盘中，再向炒药机锅仓内填入中药材进行炒制。4.4.4清炒：取净药材置热炒药机中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放凉。炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。4.4.5麸炒：取麸皮，撒在热炒药机中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。4.4.6麸炒除另有规定外，每100kg待炮制品，用麸皮10～15kg。4.4.7砂炒：取洁净河砂(或蛤粉、滑石粉)置炒药机内，用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至泡酥或规定的程度时，取出，筛去河砂(蛤粉、滑石粉)，放凉。4.4.8砂炒除另有规定外，河砂以掩埋待炮制品为度。4.4.9如须醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。除另有规定外，每100kg待炮制品，用食醋15～20kg。。4.4.10待中间产品晾至常温后，将炒制好的中药材分别放于洁净的周转容器中，反复操作至生产结束。4.4.11由炒制工序负责人填写“物料卡”，标明：品名、批号、数量、生产日期等，放于中药材上。QA对中药材审核无误后，签发“中药材递交许可证”。4.4.12炒制工序负责人填写“中间产品递交单”，和炒制岗位操作工一起将中药材转入下一道工序或中间站，由下一道工序负责人或中间站管理员复核，确认无误后，在“中间产品递交单”上签字，炒制岗位操作工将中药材放于指定位置。4.4.13炒制工序负责人将“中间品递交单”附于炒制岗位批生产记录上。4.5生产结束后的操作4.5.1由炒制工序负责人换上“待清场”标识。4.5.2岗位人员按相应的清场程序进行清场，炒制工序负责人检查合格后，请QA检查清场情况，确认合格后，签发“清场合格证”正、副本并在清场记录上签字。取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写“清场记录”。4.5.6将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。清场合格证（副本）