DB34-T 4876-2024 检验检测机构监控结果有效性技术规范

34TechnicalspecificationformonitoringresultsvalidityofinspectionandtestingI 2 3 3 4 4 4 47.4结果提交 47.5过程监督 4 4 4 48.2监控结果统计分析 58.3评价与改进 5 5 6 7 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件由安徽省市场监督管理局提出并归口。1检验检测机构监控结果有效性技术规范本文件适用于检验检测机构监控结果有效性的策划GB/T4882数据的统计处理和解释正GB/T4883数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和GB/T27025检测和校准实验室能力的通用GB/T27025界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1监控结果有效性monitoringresultsva3.2注：质控样品的物理或化学特性与常规测试样相同或充分相似，4,1检验检测机构根据工作需要和风险管理要求，对检验检测4.2检验检测机构将监控结果有效性活动纳入管理体系运行中。4,4检验检测机构分析监控结果有效性活动的数据，用于控制实验室活动，适用时实施改进。4.5检验检测机构可通过内部监控、外部监控或二者相结合的方式监控结果有效性。2）；d)如申请或维持检验机构认可，同时依据CNAS-5.2监控方案5.2.1总体要求5.2.1.1监控方案是监控结果有效性的指导文件，应对目标、范围、方法、频次等进行规定。5.2.1.2监控方案的管理应符合文件控制要求，包括审查、5.2.2需考虑的因素a)检验检测业务量；b)检验检测结果的用途；c)检验检测方法标准中的质量控制要d)检验检测方法的稳定性与复杂性；e)新采用的检验检测方法或变更的检验检测方f)对技术人员能力和经验的依赖程度，以及人员数量及变动情况；g)参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；k)预定的评价依据。b)能力验证、实验室间比对的可获得性；c)能力验证提供者的资质、组织活动的技术水平和数据的可信度；d)参与实验室间比对的实验室的资质、能力情况；e)管理机构或客户对能力验证、实验室间比对的要5.2.3预定的评价依据5.2.3.1制定监控方案前，应预先设定评价依据，不同评价依据对应不同的测试统计量，并应与所策5.2.3.2内部监控的评价依据，包括但不限于：b)监控结果与标准物质或质控样品的特征值的一致性；c)方法中规定或通过方法验证所获得的质量指标（如重复性限、再现性限、回收率等35.2.3.3外部监控的评价依据，包括但不限于：5.2.5评估监控方案应定期评估，评估结果应输入管理评审。必要时，可对监控方案做出调5.3.1应根据监控方案的要求，定期5.3.2监控计划应明确监控项目、监控方法、参加5.3.3必要时，可以对监控计划进行调整或补充。调整或补充的计划应履行审批手续。监控结果有效a)使用标准物质或质控样品；f)人员比对、设备比对与方法比对；4g)分析样品不同特性结果之间的相关性；6.5必要时，应对监控方法的有效性进行评审，并保留评审记录。7.1.1监控样品可自制或通过其他方式获得。当自制监控样品难以满足监控要求时，应采购标准物质7.2测试准备7.2.2测试前，应对监控样品有效性、设备设施符合性、计量设备量值溯源状况、环境条件符合性等进行核查，对涉及的试剂、耗材等也应核查，确保符合监控方法的要求。7.2.3监控方法为能力验证或实验室间7.3监控样品测试7,4结果提交7.4.2外部监控项目完成后，应根据其7.5过程监督检验检测机构应对监控方案和/或监控计划的有效实施7.6纠正与纠正措施7.6.2如结果数据为可疑或不满意结果时，应分析原因，采取纠正措施，消除产生问题的原因，直至注：原因可包括监控方法的合理性、样品的稳定性与均匀性、参加监控样8.1.1对监控结果进行分析和评价时，应考虑监控方案中预定的评价依据，同时考虑不同监控方法上58.1.2样品测试结果数据可以参考GB/T4882进行正态性检验，通常呈正态分布或近似正态8.2监控结果统计分析a)利用标准方法规定的平行误差、重复性限（r）或置信区间进行统计分析；b)利用质控样品的置信区间和预测区间进行统计分析；a)利用标准方法规定的再现性限（R）进行统计分析；8.3评价与改进8.3.1应对监控方案的执行、过程实施及调整、监控结果、纠正与纠正措施等进行全面分析评价。如8.3.2评价结果应作为管理评审的输入，明确8.3.3如能力验证或测量审核为不满意结果，除采取上述措施外，应考虑暂停相应项目的检验检测活6A.1表A.1给出了内部监控计划的示例。监控项目监控方式检测方法检测设备参加人员频次与时间安排判定依据1环境空气的氟化物每批样品(≤202纺织品的起毛起球各一次3度每年5月一次4各一次毛型≤0.20dtex5各一次6各一次7每年6月一次8每年5月一次编制/日期：审核/日期：A.2表A.2给出了外部监控计划的示例。监控项目监控方式组织方检测方法参加人员参加或组织时间判定依据1环境空气的氟化物2家用电器的功率测试编制/日期：审核/日期：7B.1检测方法中有结果监控要求的内部监控方法当检验检测方法中有结果监控要求时，检验检测机构选择内部!↓↓8B.2检测方法中无结果监控要求的内部监控方法当检测方法中无结果监控要求时，检验检测机构选择内图B.2检测方法中无结果监控要求的内部监控方法选择流程图9实验室检测结果的中位值作为指定值，以Z比分数评价检测结果是否满意。在新开展的重要检测项目、与结果评价相关的检测项目、使用新研制的检测设备时，应优先选择实认协议（MRA）的必要条件之一。能力验证提供者或组织者每年会发布能力验证计划，