药物临床试验管理智慧树知到答案2024年杭州医学院

药物临床试验管理杭州医学院智慧树知到答案2024年第一章测试

药品注册申请包括（）。

A:新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请

B:新药申请、仿制药申请、再注册申请

C:新药申请、仿制药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请

D:新药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请

答案:C药物的研发过程不包括（）。

A:药物的设计

B:药物的合成

C:药物上市后的销售状况

D:药物的临床前研究

答案:A药品注册申请分类有（）。

A:生物制品

B:化学药物

C:诊断药物

D:中药、天然药物

答案:ABD药品为药物经过一定处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品（）

A:对B:错

答案:A《药品注册管理办法》不适用于（）。

A:药物临床试验申请

B:药品抽查性调查

C:药品进口申请

D:药品生产申请

答案:B

第二章测试

药物临床试验必须执行（）。

A:《药物生产质量管理规范》

B:《药物经营质量管理规范》

C:《药物非临床研究质量管理规范》

D:《药物临床试验质量管理规范》

答案:D药物临床试验机构未按规定实施GCP的（）。

A:责令改正,没收违法销售的制剂,并处罚款,有违法所得的予以没收

B:采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施

C:责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

D:采取查封扣押的紧急控制措施

答案:C《药物临床试验机构管理规定》是什么时候开始实施的（）。

A:2019年12月1日

B:2018年12月1日

C:2018年11月1日

D:2019年11月1日

答案:A药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应和（或）吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性（）

A:对B:错

答案:A药物临床试验包括（）。

A:Ⅱ期临床试验

B:Ⅰ期临床试验

C:Ⅲ期临床试验

D:Ⅳ期临床试验

答案:ABCD

第三章测试

临床试验机构的管理体系不包含（）。

A:独立的伦理委员会

B:档案室

C:机构办公室

D:药房

答案:D机构对项目的质量管理不包括（）。

A:立项审核

B:项目提出

C:项目启动

D:项目初筛

答案:B药物临床试验机构资格认定的条件包括哪些（）。

A:具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程

B:具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施

C:已取得医疗机构执业许可

D:申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致

答案:ABCD档案室需要防盗、防光、防火、防潮、防尘、防虫鼠。（）

A:对B:错

答案:A《药物临床试验质量管理规范》是什么时候开始实施的（）。

A:2020年9月1日

B:2020年7月1日

C:2020年6月1日

D:2020年8月1日

答案:B

第四章测试

药品注册管理部门不包括（）。

A:国家药品监督管理部门

B:药品检验机构

C:省级药品监督管理部门

D:医疗机构

答案:D药品注册管理的目的（）。

A:提升医药科技竞争力

B:保护新药专利权

C:提高药品研发水平

D:保证药品安全有效才能生产上市

答案:D具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布（）。

A:持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

B:按照本办法规定不予再注册的

C:持有人自行提出注销药品注册证书的

D:按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

答案:ABCD药品注册证书有效期为七年（）

A:对B:错

答案:B下列国药准字代表错误的是（）。

A:M代表麻醉药

B:H代表化学药

C:S代表生物制品

D:Z代表中药

答案:A

第五章测试

国际上第一部关于人体试验的行为规范是（）。

A:世界生物伦理与人权宣言

B:赫尔辛基宣言

C:贝尔蒙报告

D:纽伦堡法典

答案:D伦理审查方式不包括（）。

A:普通审查

B:快速审查

C:紧急会议审查

D:会议审查

答案:A三大伦理原则包括（）。

A:有利

B:尊重

C:公正

D:平等

答案:ABC伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员（）

A:错B:对

答案:B伦理委员会的职责不包括（）。

A:审核研究者手册、知情同意书

B:审核研究者的资格

C:审核药物生产的条件

D:审核药物试验方案

答案:C

第六章测试

临床试验中如何获得试验受试者的知情同意（）。

A:筛选成功后获得书面知情同意书

B:在每名受试者进行任何研究相关评估之前先获得书面知情同意书

C:进行基线评估后确定受试者适合研究时获得同意

D:在研究开始前获得口头同意即可

答案:B在药物临床试验中下列不符合知情同意原则的是（）。

A:受试者有权在任何时候退出试验

B:受试者自主、理性地表达同意或拒绝参加药物临床试验

C:受试者有权了解试验研究的目的、方法、经费来源

D:受试者无权了解科研工作者与其他单位之间的从属关系

答案:D临床试验的伦理学要求包括（）。

A:坚持符合医学目的的科学研究

B:维护受试者权益

C:知情同意原则

D:发挥伦理委员会的重要作用

答案:ABCD知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程（）

A:错B:对

答案:B以下哪些属于特殊人群（）。

A:青少年

B:不能阅读的患者

C:无民事行为能力的患者

D:儿童

答案:BCD

第七章测试

下列属于申办者职责的是（）。

A:提供试验用药

B:CRF的任何信息均有原始资料支持

C:任何改动,均有日期、签名和解释

D:应向受试者说明有关临床试验的详细情况,并获得知情同意书

答案:A下列哪项不是申办者的职责（）。

A:任命监查员监查临床试验

B:对试验用药品作出医疗决定

C:建立临床试验的质量控制与质量保证系统

D:保证试验用药品质量合格

答案:B下列属于CRO的职责的是（）。

A:编写统计计划书

B:原始数据核查

C:回收CRF表

D:制定临床研究计划

答案:ABCDCRO指由申办者签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位（）

A:对B:错

答案:A以下谁是临床试验的发起者（）。

A:研究者

B:申办者

C:CRC

D:CRO

答案:B

第八章测试

对照试验设计的常用类型不包括（）。

A:正交设计

B:析因设计

C:交叉设计

D:平行组设计

答案:A统计分析的三种数据集不包括（）。

A:全分析集

B:数据分析集

C:安全性数据集

D:符合方案集

答案:B临床试验对照组类型包括（）。

A:安慰剂对照

B:外部对照

C:阳性药物对照

D:剂量平行对照

答案:ABCD临床试验设立对照可排除或控制疾病的自然变化（）

A:错B:对

答案:B统计设计的类型不包括（）。

A:等效性检验

B:非劣效性检验

C:劣效性检验

D:优效性检验

答案:C

第九章测试

监查员的任务不包括（）。

A:治疗患者

B:报告试验的进行情况

C:监查试验的进行情况

D:核实数据

答案:A临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括（）。

A:人员配备与培训情况

B:实验室设备运转良好

C:具备各种与试验有关的检查条件

D:实验室设备齐全

答案:ABCD临床试验机构接收、使用和返还试验用药