MSC0702-4失效模式及后果分析(FMEA)应用程序A版

PAGE1MSC0702-4版次：A版编制朱剑敏日期：2007年11月02日审核朱剑敏日期：2007年11月02日批准吕越斌日期：2007年11月02日分发号2007-11-02发布2007-10-02实施杭州热威机电有限公司文件编号MSC0702-4标题失效模式及后果分析（FMEA）应用程序页次1/7修改次/版次1/A1.目的为提高产品的性能与稳健性，促进企业内部与外部的顾客满意度，减少批量投产时的问题，预防缺陷，降低成本。2.适用范围重要或主要客户的产品设计、生产运行过程中各种潜在失效模式的研究与后果分析，制定相应的纠正和预防措施。（本公司现阶段主要推行针对过程的PFMEA）3.职责3.1技术部经理负责确定FMEA应用的对象；3.2技术部负责分析、制定产品的FMEA表；3.3制造部、品管部协助技术部对产品的FMEA进行分析与制定；3.4制造部负责FMEA预防措施的具体实施；3.5技术部、品管部及制造部品管负责FMEA预防措施实施的工艺检查或产品检查。4.程序要求4.1FMEA应用对象的确立4.1.1技术部经理应对产品FMEA应用的对象进行确立，如重点客户的产品、销售额比重大的主要客户的产品、潜在制造风险大的产品、以及客户指定进行FMEA分析的产品；4.1.2新产品设计前确定的FMEA分析要求由技术部经理在《产品设计书》中下达；文件编号MSC0702-4标题失效模式及后果分析（FMEA）应用程序页次2/7修改次/版次1/A4.1.3已在进行批量或试样制作的产品FMEA要求由技术部经理指定具体人员进行分析与制定。4.2收集有关资料，掌握分析对象分析人员在制定FMEA时应收集以下资料：a）来自合同文本或通过销售调查所确定的顾客需求；b）顾客图纸或技术文件；c）设计意图或设计要求；d）与产品有关的法律、法规、标准和规范；e）同类产品的技术参数和制造经验教训；f）产品制造的细化流程图；g）潜在失效试验的数据与报告等。4.3估计潜在失效模式与后果影响4.3.1根据掌握的分析资料以及细化的制造流程图，估计潜在失效模式并一一列出，这些失效模式是可能发生的不满足过程要求或设计意图的形式，要从最坏处考虑，不要遗漏；4.3.2估计失效后果及影响，对后果的估计应从顾客角度或对工艺性能的影响来描述，当失效后果危及产品安全及使用者安全时，必须予以特别的重视。4.4评估影响程度（S）评估失效后的影响程度，采用分级方法描述，如下表一：文件编号MSC0702-4标题失效模式及后果分析（FMEA）应用程序页次3/7修改次/版次1/A表一：影响程度（S）评分标准后果评定准则影响程度（S）无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到产品安全或违反了有关法律法规10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下发生的，并影响到产品使用安全或违反了有关法律法规9很高产品不能运行，丧失基本功能，顾客很不满意8高产品能运行，但性能下降，顾客不满意7中等产品能运行，但部分部件不能工作，顾客感觉不方便6低产品能运行，但部分项目性能下降，顾客感觉有些不方便5很低配合、外观或杂声等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷4轻微配合、外观或杂声等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷3很轻微配合、外观或杂声等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷2无无影响14.5分析潜在失效原因及发生的概率（O）4.5.1对每一个潜在失效模式在尽可能广的范围内列出可以想到的每一个失效原因，若原因有多个，就要用诸如试验方法来确定哪些是主要原因；4.5.2分析导致失效的原因，是为了寻找系统中的薄弱环节，从而为进一步采取预防措施确定方向；4.5.3评估每一个具体失效原因发生的概率，如下表二：文件编号MSC0702-4标题失效模式及后果分析（FMEA）应用程序页次4/7修改次/版次1/A表二：发生概率（O）评分标准失效发生的可能性可能的失效比率发生概率（O）无具体参考点失效率＞12.50%10几乎不可避免5.00%＜失效率＜12.50%9经常重复发生2.50%＜失效率＜5.00%81.25%＜失效率＜2.50%7偶尔发生0.25%＜失效率＜1.25%60.10%＜失效率＜0.25%5250ppm＜失效率＜0.10%4极少发生50ppm＜失效率＜250ppm31ppm＜失效率＜50ppm2几乎不可能失效失效率＜1ppm14.5.4应尽可能对历史数据进行统计以确定失效率，如无资料记录，也可根据经验作出估计。4.6说明现行控制方法和评估难检度（D）4.6.1现行控制方法大致有四类：a）能阻止失效起因或失效模式的发生，或减少其发生概率，现行控制方法应尽量选择这一类；b）虽不能阻止失效模式发生，但在失效发生时，能有效减轻失效后果的严重度；c）虽不能阻止失效模式发生，但能感知失效的征兆，及时预报，以便采取其他防范措施；文件编号MSC0702-4标题失效模式及后果分析（FMEA）应用程序页次5/7修改次/版次1/Ad）只能查明失效模式。4.6.2难检度是评估现行控制方法有效的程度，评估难检度的标准如下表三：表三：难检度（D）评分标准探测的可能性难检度（D）除非在现场失效，其他环节无法探测其失效9-10该控制可能无法探测设计失效问题，当可在现场使用前被探测7-8可能在最终发运前被发现，能在最终交付前发现4-6失效极有可能在最终发运前被发现，能在发运后，大批量生产前被发现2-3失效可在制造交付前被发现14.7计算风险系数（RPN）4.7.1风险系数（RPN）是影响程度（S）、发生概率（O）、难检度（D）的乘积，即RPN=S×O×D；4.7.2RPN值越大意味着风险越大，当RPN＞60时，应对其提出纠正和预防措施，以降低失效风险。4.8验证措施有效性，计算纠正后的RPN4.8.1技术部要对实施纠正和预防措施进行验证，验证的方法就是新一轮的风险评估，即对影响程度（S）、发生概率（O）、难检度（D）重新评定并计算纠正后的风险系数（RPN）；文件编号MSC0702-4标题失效模式及后果分析（FMEA）应用程序页次6/7修改次/版次1/A4.8.2纠正和预防措施可能不能一次成功，需要不断改进不断验证，只有当影响程度（S）和风险系数（RPN）均大幅下降达到满意程度后，FMEA才告结束。4.9FMEA表式4.9.1FMEA分析表如下（见表四）：表四：失效模式及影响分析（FMEA）表表段一：简略表零件/过程步骤潜在的失效模式潜在失效影响影响程度（S）潜在的失效原因发生概率（O）现在过程控制方法难检度（D）风险系数（RPN）表段二纠正措施责任部门及责任人完成日期影响程度（S）发生概率（O）难检度（D）风险系数（RPN）4.9.2在FMEA分析与制定过程中应采用表四所示的表格，当最终满足RPN≤60时，可采用“简略表”（即表四的表段一），“简略表”与其他该产品的图纸一起贴图板，分析过程中的FMEA表与其他技术文件一起存档。4.10FMEA的更新4.10.1确定的F