药事管理试题库(含参考答案)

药事管理试题库（含参考答案）

一、单选题（共50题，每题1分，共50分）

1、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以

A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收

B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政

处罚措施

C、采取查封扣押的行政强制措施

D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施

正确答案：D

2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为

A、中药和化学药品

B、特殊药品和一般药品

C、内服药和外用药

D、处方药和非处方药

正确答案：D

3、国家二级保护野生药材物种是指（）

A、濒临灭绝状态的稀有植物物种

B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D、资源严重减少的主要野生药材物种

正确答案：C

4、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）

A、1984

B、1983

C、1994

D、1954

正确答案：A

5、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

A、15日常用量

B、5日常用量

C、7日常用量

D、3日常用量

正确答案：C

6、下列说法错误的是

A、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录

B、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整

C、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使

用方便、市场能够保证供应〃的药品

D、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低

正确答案：B

7、国家基本药物的特点是（）

A、质量稳定

B、疗效好、不良反应小

C、以上皆是

D、价格合理、使用方便

正确答案：C

8、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。已经作为药品通用

名称的，该名称不得作为药品商标使用

A、通用

B、专用

C、商品

D、常用

正确答案：A

9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A、药品经营质量管理体系

B、法定代表人、主要负责人

C、药品经营质量管理规范

D、质量管理制度

正确答案：B

10、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）

A、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品

B、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品

C、血液制品、麻醉药品

D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品

正确答案：D

11、生产、销售的中药饮片不符合（），尚不影响安全性、有效性的，

责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

A、检验报告

B、药品标准

C、药品包装

D、药品标签

正确答案：B

12、为癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神

药品注射剂处方不得超过（）

A、五日用量

B、七日用量

C、三日用量

D、一次用量

正确答案：C

13、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有（）

A、第一类精神药品

B、麻醉药品

C、第二类精神药品

D、非处方药

正确答案：D

14、未曾在中国境内外上市销售的药品属于

A、国家基本药物

B、新药

C、劣药

D、假药

正确答案：B

15、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动

召回，适用的法律责任是（）

A、直接吊销《药品生产许可证》

B、责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款

C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款

D、吊销《药品经营许可证》

正确答案：C

16、没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是（）

A、肉获蓉

B、鹿茸

C、当归

D、黄连

正确答案：C

17、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）

A、麻醉药品

B、第一类疫苗

C、第二类精神药品

D、第一类精神药品

正确答案：C

18、药品按来源可分为（）

A、天然药物、合成药物、生物药物

B、国家基本药物、医疗保险用药

C、传统药、现代药

D、中药材、中药饮片、中成药

正确答案：A

19、开办药品生产企业必须持有（）方可生产药品

A、《药品质量许可证》

B、《药品生产许可证》

C、《药品生产规范》

D、《药品管理规范》

正确答案：B

20、某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际

生产企业为广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司，该品种又委托九

州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（）。

A、广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药（亳州）

有限公司

B、广州白云山和记黄埔中药有限公司

C、广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司

D、九州通集团

正确答案：B

21、生产已有国家药品标准的注册申请属于（）

A、仿制药申请

B、新药申请

C、再注册申请

D、补充申请

正确答案：A

22、药品召回根据药品安全隐患的程度可分为（）

A、三级

B、二级

C、四级

D、一级

正确答案：A

23、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是

A、区域内药品监督管理部门

B、设区的市级卫生主管部门

C、所属省级药品监督管理部门

D、市级公安部门

正确答案：B

24、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令

停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货

值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重

的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，

十年内不受理其相应申请。

A、十倍以上二十倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、十倍以上十五倍以下

D、十五倍以上三十倍以下

正确答案：D

25、中成药是指（）

A、指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配

制加工而成的药品

B、指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记

载的药品，在使用上有一定的地域性

C、指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料

药材

D、指切制成一定形状的药材

正确答案：A

26、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是（）

A、药品批发企业

B、普通商业企业

C、药品零售企业

D、药品生产企业

正确答案：D

27、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）

A、关键工序

B、自律性规范

C、最后工序

D、基本准则

正确答案：D

28、中药饮片标签上无须注明的内容包括（）

A、品名、规格

B、产地、生产企业

C、产品批号、生产日期

D、功能主治

正确答案：D

29、属于资源严重减少的野生药材是

A、穿山甲

B、石斛

C、豹骨

D、厚朴

正确答案：B

30、从事药品经营活动，应当遵守O,建立健全药品经营质量管理体系,

保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营管理质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

正确答案：B

31、药品批发企业对同一批次药品的验收要求是

A、可不开箱检查

B、可不打开最小包装

C、应当至少检查一个最小包装

D、应当检查箱内的所有最小包装

正确答案：C

32、药品零售药店不可以销售（）

A、丹参注射液

B、胰岛素

C、美沙酮

D、VC银翘片

正确答案：C

33、可供临床治疗选择使用，疗效好，药品价格略高的是

A、《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

B、《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

C、医保〃乙类目录〃的药品

D、医保〃甲类目录〃的药品

正确答案：C

34、符合申请中药二级保护品种的条件

A、对特定疾病有特殊疗效的

B、已申请专利的中药品种

C、用于预防和治疗特殊疾病的

D、对特定疾病有显著疗效的

正确答案：D

35、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

A、保证所经营药品质量的规章制度

B、保证所经营药品安全的规章制度

C、保证企业服务质量的规章制度

D、促进药品营销的规章制度

正确答案：A

36、药物临床研究的目的是（）

A、确定试验用药物的疗效与安全性

B、提高临床研究的质量

C、确保试验资料的可靠性

D、保障人民用药的安全性

正确答案：A

37、我们所说的中药包括（）

A、中药材与中成药

B、中药材与中药饮片

C、中药饮片与中成药

D、中药材、中药饮片与中成药

正确答案：D

38、产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）

A、药品销售部门

B、质量管理部门

C、生产管理部门

D、物料管理部门

正确答案：B

39、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执业药师资

格的人员是（）

A、质量管理人员

B、质量验收人员

C、企业法定代表或企业负责人

D、质量管理部门负责人

正确答案：C

40、药品库房存储中，合格药品的质量状态的色标是（）色

A、红色

B、绿色

C、蓝色

D、黄色

正确答案：B

41、医疗机构配制制剂必须依法取得（）

A、医疗机构制剂许可证

B、医疗机构配制许可证

C、医药产品注册证

D、医疗机构许可证

正确答案：A

42、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于（）

A、四级保护野生药材物种

B、一级保护野生药材物种

C、二级保护野生药材物种

D、三级保护野生药材物种

正确答案：C

43、药品批准文号字母不正确的是（）

A、Z代表中药

B、J代表生物制品

C、S代表生物制品

D、H代表化学药品

正确答案：B

44、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称和商品名称不得

连用，且单字面积比不得小于

A、4:1

B、3:1

C、2:1

D、5:1

正确答案：C

45、医师开具处方可以使用的药品名称是（）

A、复方制剂的药品名称

B、药品商品名称

C、专利药品名称

D、规范的中文名称

正确答案：D

46、对特定疾病有特殊疗效的情形，可申请

A、中药二级保护品种

B、中药一级保护品种

C、中药三级保护品种

D、中药四级保护品种

正确答案：B

47、遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）

A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并举

B、安全有效、技术先进、经济合理

C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

D、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

正确答案：D

48、兴奋剂的种类不包括

A、蛋白同化制剂

B、钙通道阻滞剂

C、麻醉止痛剂

D、利尿剂

正确答案：B

49、医疗机构配置的制剂应当是（）

A、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B、本单位临床需要的品种

C、市场上供应较少的品种

D、市场上没有供应的品种

正确答案：A

50、普通商业企业可以销售（）

A、保健品

B、乙类非处方药

C、处方药

D、甲类处方药

正确答案：B

二、多选题（共20题，每题1分，共20分）

1、中药材包装上必须注明的内容包括

A、产地

B、品名

C、日期

D、功效

正确答案：ABC

2、关于非处方药的有关说法正确的是

A、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用

B、必须具有《药品经营许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务，但

普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药

C、必须具有《药品经营许可证》才能经营甲类非处方药

D、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

正确答案：ABCD

3、下列说法正确的是

A、“甲类目录”中的药品是临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药

物中价格低的药品

B、“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中

价格略高的药品

C、甲类非处方药的专有标志是红色，安全系数相对较低

D、乙类非处方药的专有标志是绿色，安全系数相对较高

正确答案：ABCD

4、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件

A、合法企业所生产或经营的药品

B、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

C、包装和标识符合有关规定和储运要求

D、具有法定的质量标准

正确答案：ABCD

5、质量受权人的职责有

A、产品召回的职责

B、参与企业质量体系建立

C、承担产品放行的职责，确保已放行产品的质量

D、药品质量的主要负责人

正确答案：ABC

6、下列哪些药品不得委托生产

A、麻醉药品

B、疫苗

C、精神药品

D、医疗用毒性药品

正确答案：ABCD

7、有关处方药和非处方药销售，下列说法正确的是

A、处方药不得开架自选销售

B、非处方药不得采用有奖销售方式

C、非处方药可以开架自选销售

D、药品批发企业可以直接向患者推荐、销售处方药

正确答案：ABC

8、国家规定了药品零售企业不得经营的药品

A、三噗仑

B、可卡因

C、美沙酮

D、生长因子素

正确答案：ABCD

9、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验

机构检验合格才能销售或者进口的药品是

A、国务院规定的其他药品

B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品

C、B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

D、C.首次在中国销售的药品

正确答案：ABD

10、中药一级品种保护的保护期限为

A、10年

B、7年

C、20年

D、5年

正确答案：AC

11、必须配备执业药师或药师以上药学人员的是

A、处方药的批发

B、甲类非处方药的零售

C、处方药的零售

D、非处方药的批发

正确答案：BC

12、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零

售药店审查和确定的原则包括

A、引入竞争机制，合理控制药品服务成本

B、面积与品种相适应

C、方便参保人员就医后购药和便于管理

D、保证基本医疗保险用药的品种和质量

正确答案：ACD

13、药品生产企业生产药品应具有

A、药品生产许可证

B、药品GSP证书

C、药品批准证明文件

D、药品生产企业营业执照

正确答案：ACD

14、药品监督管理的宗旨包括

A、保障人体用药安全

B、保证药品质量

C、维护人民身体健康

D、维护消费者用药的合法权益

正确答案：ABCD

15、特殊管理药品包括

A、精神药品

B、麻醉药品

C、放射性药品

D、医疗用毒性药品

正确答案：ABCD

16、国家基本药物制度的主要内容包括

A、生产供应保障

B、国家基本药物目录的遴选调整

C、零差率销售

D、集中招标采购和统一配送

正确答案：ABCD

17、新药在批准上市前，应当进行的临床试验包括

A、H期

B、I期

C、IV期

D、in期

正确答案：ABD

18、药品批发企业购进药品时

A、对首营品种应进行质量审核

B、对首营企业应进行资格和质量保证能力审核

C、把质量放在首位

D、对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核

正确答案：ABCD

19、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求

的情形有

A、按药品的剂型或用途分类陈列

B、D.麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列

C、内服药与外用药同柜陈列

D、处方药与非处方药分柜摆放

正确答案：BC

20、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材包括

A、甘草

B、黄苓

C、人参

D、黄连

正确答案：ACD

三、判断题（共30题，每题1分，共30分）

1、药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

A、正确

B、错误

正确答案：A

2、具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中

药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的

批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片

A、正确

B、错误

正确答案：A

3、非处方药目录的遴选和调整工作由国家食品药品监督管理总局负责。

A、正确

B、错误

正确答案：A

4、乙类非处方药比甲类非处方药安全性更好。

A、正确

B、错误

正确答案：A

5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，不得越级报告。

A、正确

B、错误

正确答案：B

6、药品不良反应是指在正常剂量情况下出现与用药目的无关的有害反应

A、正确

B、错误

正确答案：A

7、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定：处方药与非处方药

的分类依据是药品的品种、规格、适应症、剂量、给药途径等。

A、正确

B、错误

正确答案：A

8、疫苗、血液制品和国务院规定的其他药品，不得委任生产

A、正确

B、错误

正确答案：A

9、首次在中国销售的药品必须经过指定药品检验机构进行检验。

A、正确

B、错误

正确答案：A

10、《中国药典》是国家药品标准。

A、正确

B、错误

正确答案：A

11、麝香壮骨膏的包装不用印有国家规定的专有标识。

A、正确

B、错误

正确答案：B

12、纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须是《中华人民共和国药

典》（现行版）收载的药品。

A、正确

B、错误

正确答案：B

13、使用该药品可能引起严重健康危害的，生产企业应在24小时内组织

召回是一级召回。

A、正确

B、错误

正确答案：A

14、主要用于滋补保健作用的药品不能纳入《国家基本药物目录》遴选

范围。

A、正确

B、错误

正确答案：A

15、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只

要没有发生混淆或交叉污染的可能

A、正确

B、错误

正确答案：B

16、药品可以从所有药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸

所在地药品监督管理部门备案。

A、正确

B、错误

正确答案：B

17、“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须

分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的

包装颜色应当由明显区别。

A、正确

B、错误

正确答案：A

18、医疗用毒性药品（简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒

剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

A、正确

B、错