2024年GCP法规题库判断题

判断題共329道 1《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药物临床试验過程规范可信，成果科學可靠。√2《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药物临床试验到达预期的治疗效果。X3《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药物临床试验可以保证受试者的权益和安全。√4《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者乐意参与临床试验。X5《药物临床试验质量管理规范》的制定根据是《赫尔辛基宣言》。X6《药物临床试验质量管理规范》的制定，根据《中华人民共和国药物管理法》，参照国际公认原则。√7《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全過程的原则规定，包括方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、總結和汇报的措施。√8临床试验的全過程包括方案设计、组织、实行、记录、分析、總結和汇报。X9《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。√10《药物临床试验质量管理规范》根据国际公认原则制定的。√11《药物临床试验质量管理规范》合用于所有新药临床前试验。X12《药物临床试验质量管理规范》仅合用人体生物运用度和生物等效性研究。X13《药物临床试验质量管理规范》合用于药物各期临床试验。√14《药物临床试验质量管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。√15《药物临床试验质量管理规范》是1998年10月颁布的。X16凡新药临床试验或人体生物學研究实行前均需經药政管理机构同意。√17《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。X18《药物临床试验质量管理规范》有2個附件，一种是《赫尔辛基宣言》、一种是《人体生物醫學研究的国际道德指南》。X19進行临床试验的必要条件之一是预期的受益超過预期的危害。√20临床试验是科學研究，故需以科學為第一原则。X21临床试验只需以道德伦理為原则。X22公正、尊重人格、力争使受试者最大程度受益是以人為對象的研究所必须遵守的道德原则。√23任何临床试验要以受试者绝不受到伤害為必要条件。X24進行药物临床试验必须要有充足的科學根据。√25药物临床试验必须遵照道德原则。√26《人体生物醫學研究的伦理准则》的道德原则是公正、尊重人格、力争使受试者最大程度受益和尽量防止伤害。√27在多中心临床试验中应加强监查员的职能。√28临床试验的研究者应有在合法的醫疗机构中任职行醫的资格。√29试验開始前研究者和申办者有关职责分工应到达口頭协议。X30在临床试验開始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等到达書面协议。√31多中心临床试验应建立管理措施以使各试验中心的研究者遵從试验方案，包括在违反方案時中断其继续参与试验的措施。√32负责试验的重要研究者所在單位应是国家药物临床研究基地。√33重要负责研究者所在單位应是市级以上醫院。X34临床试验所在單位的设施条件应符合临床试验工作的规定。√35多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。√36多中心临床试验应根据同一试验方案培训参与该试验的研究者。√37保障受试者权益的两项措施是伦理委员會和醫生的醫德。X38临床试验重要目的是保障受试者的权益。X39临床试验的過程必须保障受试者的权益。√40临床试验的過程必须保证其科學性和可靠性。√41参与国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。X42多中心临床试验在各中心根据各自详细状况管理药物，包括分发和储备。x43伦理委员會应在药政管理部门建立。X44伦理委员會在临床试验單位或醫疗机构内建立。√45伦理委员會最多由5人构成。X46伦理委员會中至少有1人從事非醫药专业。√47伦理委员會最多有1人来自其他單位。X48伦理委员會工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。√49伦理委员會审批意見要經上级單位同意。X50伦理委员會独立工作不受任何参试者的影响。√51伦理委员會的工作受中国有关法律法规的约束。√52临床试验前對临床试验方案進行审阅是伦理委员會的职责。√53临床试验方案需經伦理委员會同意并签发赞同意見後方可实行√。54临床试验方案同意後，在临床试验過程中的修改可不汇报伦理委员會。X55伦理委员會是以讨论的方式做出决定。X56伦理委员會在讨论後以投票方式對审查意見做出决定。√57伦理委员會中的非醫學专业的委员不参与投票。X58伦理委员會中被邀請的非委员专家也可以参与投票。X59伦理委员會中参与本临床试验的委员不投票。√60伦理委员會签发赞同或不赞同意見的批件应保留，其他的會议及决定不必做書面记录和保留。X61伦理委员會的工作记录要保持到试验結束後2年。X62伦理委员會应将會议记录保持至试验結束後5年。√63伦理委员會签发的意見只能是同意和不一样意。X64伦理委员會签发的意見可以是同意、作必要修改後同意、不一样意、终止或暂停先前已同意的试验。√65伦理委员會应将會议记录保留至试验開始後3年。X66伦理委员會在签发書面意見時只需写明同意、作必要修改後同意、不一样意、终止或暂停先前已同意试验的意見，不需其他附件。X67伦理委员會重要從科學的角度审阅试验方案。X68伦理委员會要對研究者的资格進行审查。√69伦理委员會重要從保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括對研究者资格的稽查。X70伦理委员會要對监查员的资格進行稽查。X71伦理委员會重要從保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括對稽查员资格的稽查。√72伦理委员會要對申办者的资格進行稽查。X73伦理委员會审阅试验方案時，不包括對申办者资格的稽查。√74伦理委员會不需要對试验设计的科學性進行审阅。X75多中心临床试验在各中心内以相似措施管理药物，包括分发和储备。√76伦理委员會应审阅病例汇报表的设计。X77在临床试验完毕之前，受试者必须签订知情同意書。X78受试者在進入临床试验之前，必须签订知情同意書。√79试验方案一經同意不得修改。X80如发現波及试验药物的重要新资料有必要再次获得受试者同意，则必须将知情同意書作出書面修改，送伦理委员會同意後，再征得受试者同意。√81如发現波及试验药物的重要新资料有必要再次获得受试者同意，则必须将知情同意書作出書面修改，再征得受试者同意。X82因中途退出试验會影响数据记录成果，因此受试者一但签订知情同意書入选临床试验，就不得退出试验。X83受试者有权在试验的任何阶段随時退出试验而不會受到歧视和报复，其醫疗待遇与权益不受影响。√84知情同意書应选用国际统一规定的語言和文字。X85知情同意書应选用受试者和其法定代表人可以理解的語言和文字。√86多中心临床试验规定各中心同期進行临床试验。√87無行為能力的人，因不能体現其意愿，故不能作為临床试验受试者。X88在临床试验期间，為防止与试验有关的其他信息影响试验成果，故不得向受试者简介有关信息资料。X89在临床试验期间，受试者可随時理解有关试验的信息资料。√90為防止受试者不停变化意見，因此应在知情同意過程执行後，立即签订知情同意書，并開始试验。X91必须給受试者充足時间考虑其与否乐意参与试验。√92研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字後即可实行。X93试验方案由研究者与申办者共同约定，在双方签字并汇报伦理委员會同意後才能实行。√94临床试验方案应包括临床试验的題目和立題的理由。√95临床试验方案不包括试验预期的進度和完毕曰期。X96临床试验方案应包括试验预期的進度和完毕曰期。√97临床试验方案不包括非临床研究中故意义的发現和与试验有关的临床试验发現。X98临床试验方案应包括非临床研究中故意义的发現和与试验有关的临床试验发現。√99已知對人体的也許危险性和受益应在知情同意書中详细写明，临床试验方案不包括這一项内容。X100临床试验方案应包括已知對人体的也許危险性和受益。√101临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。X102临床试验方案应包括临床试验的場所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址√103临床试验方案中试验设计包括對照或開放、平行或交叉、双盲或單盲、随机化措施与环节、單中心与多中心。√104临床试验方案中一般不對合并用药作出规定。X105临床试验方案中应根据记录學原理计算出要到达试验预期目的所需病例数。√106临床试验方案中应根据研究者經验设计出要到达试验预期目的所需病例数。X107临床试验方案中应根据药效与药代動力學研究成果及量效关系制定试验药与對照药的給药途径、剂量、給药次数和有关合并用药的规定。√108临床试验方案中应根据研究者的經验制定试验药与對照药的給药途径、剂量、給药次数和有关合并用药的规定。X109临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和對照药的登记和记录制度√110临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度，安慰剂可不必记录。X111临床试验方案中应包括临床观测及试验室检查的项目和测定次数以及随访环节。√112临床观测及试验室检查的项目和测定次数、随访环节可根据试验状况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容X113不良事件的随访及醫疗措施在试验結束時同步結束。X114临床试验方案中应包括不良事件的评估记录和汇报措施，处理并发症的措施以及事後随访的方式和時间。√115临床试验方案中应包括评价试验成果采用的措施和必要時從總結汇报中剔除病例的根据。√116研究者必须在合法的醫疗机构中具有中级以上职称。X117研究者应在合法的醫疗机构中具有任职行醫的资格。√118研究者必须對临床试验研究措施具有丰富的經验。X119研究者必须是在职主任，以有权支配進行临床试验所需的人员及设备。X120研究者应對临床试验研究措施具有丰富的經验或可得到有經验的同事在學术上的支持。√121只要有醫學专业知识和有关經验就可作為研究者。X122研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。√123研究者应及時向伦理委员會提交临床试验方案，祈求同意。√124申办者应及時向伦理委员會提交临床试验方案，祈求同意。X125研究者必须详细阅讀和理解试验方案内容，与申办者一同签订临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定進行临床试验。√126為防止干扰试验成果，试验開始後受试者不应理解更多有关的新信息。X127研究者应理解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同步也应掌握在临床试验進行期间出現的所有与该药有关的新信息。√128研究者可根据状况决定与否参与一项临床试验，不需得到醫院的同意。X129研究者应获得所在單位的同意，保证有充足的時间在方案所规定的期限内负责和完毕临床试验。√130為保密起見，研究者只向助手阐明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。X131研究者应向所有参与临床试验的工作人员阐明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。√132研究者应让尽量多的受试者進入试验。X133研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者進入临床试验。√134為保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者進入临床试验，研究者应规定所有符合试验方案中入选条件的受试者签订知情同意書。X135研究者应向受试者阐明有关试验的详细状况，并在受试者或其法定监护人同意并签字後获得知情同意書。√136应在临床试验完毕之前，完毕向伦理委员會的报批過程。X137试验有关状况和知情同意書内容须先經伦理委员會同意。√138研究者负责做出与临床试验有关的醫疗决定，保证受试者在试验期间出現不良事件時得到合适的治疗。√139申办者负责做出与临床试验有关的醫疗决定，保证受试者在试验期间出現不良事件時得到合适的治疗。X140在临床试验過程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采用必要措施。X141在临床试验過程中如发生不良事件，研究者应立即對受试者采用合适的保护措施。√142在临床试验過程中如发生不良事件，研究者应立即對受试者采用合适的保护措施。并同步汇报药政管理部门、申办者和伦理委员會，且在汇报上签名、注明曰期。X143在临床试验過程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析汇报，再采用针對性的措施。X144在临床试验過程中如发生不良事件，研究者可不做记录和汇报。X145在临床试验過程中发生的不良事件若也許与试验药物無关，则研究者可不做记录和汇报。X146研究者应保证将数据精确、完整、合法、及時地载入病例汇报表。√147研究者应接受监查员的定期访問和主管部门的稽查和视察。√148研究者如有合适理由可不接受监查员的定期访問和主管部门的稽查和视察。X149临床试验完毕後，研究者必须写出總結汇报、签名并注明曰期，送交申办者。√150临床试验完毕後，研究者必须写出總結汇报、签名并注明曰期，送交药政管理部门。X151临床试验完毕後，申办者必须写出總結汇报、签名并注明曰期，送交药政管理部门。X152研究者提前终止或暂停一项临床试验必须告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员會，并述明理由。√153研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据详细状况决定与否告知伦理委员會。X154研究者提前终止或暂停一项临床试验時，必须事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员會，并述明理由。X155申办者发起、申請、组织、资助和监查一项临床试验。√156申办者必须是制药企业，而不能是個人。X157多中心临床试验实行计划中应考虑在试验中期组织召開研究會议。√158申办者可委托协议研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。√159為保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。X160申办者提议临床试验的單位和研究者入选，承认其资格及条件以保证试验的完毕。√161申办者决定临床试验的單位和研究者入选，承认其资格及条件以保证试验的完毕。X162申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化學、药學、毒理學、药理學和临床的资料和数据。√163申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员會批件、质量检查汇报和药政管理部门的批件。X164申办者在获得药政管理部门同意并征得伦理委员會同意後開始按方案和GCP原则组织临床试验。√165申办者在获得药政管理部门同意後即可開始按方案和GCP原则组织临床试验。X166数据处理、记录分析、成果汇报、刊登方式等均属研究者职责，不须此外分工。X167在数据处理、记录分析、成果汇报、刊登方式等方面研究者与申办者应协议分工。√168申办者向研究者提供具有易于识别、對的编码、并贴有特殊標签的试验用药物。√169申办者应向受试者提供具有易于识别、對的编码、并贴有特殊標签的试验用药物。X170申办者任命通過训练的人员作為监查员，监查临床试验的進行。√171申办者可任命受试者作為监查员，监查临床试验的進行。X172试验用药物若属同毕生产批号，则不需编码和贴有特殊標签。X173申办者应定期组织對临床试验的稽查以求质量保证。X174需要時，申办者可组织對临床试验的稽查以求质量保证。√175试验用药物的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要此外建立管理制度和记录系统。X176申办者不负责建立试验用药物的登记、保管、分发管理制度和记录系统。X177如研究者具有丰富的經验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。X178對严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。X179申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采用必要措施以保证受试者安全。√180严重不良事件发生後為防止各個研究者之间的互相影响，研究者间不必互相通报。X181发生严重不良事件後，要采用必要措施以保证受试者安全并及時汇报药政管理部门，也向波及相似药物的临床试验的其他研究者通报。√182研究者不遵從方案、药物临床试验质量管理规范或法规進行临床试验時，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵從则应中断研究者進行临床试验并向药政管理部门汇报。√183研究者不遵從方案、药物临床试验质量管理规范或法规進行临床试验時，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵從则应向药政管理部门汇报，但無权中断研究者继续临床试验。X184申办者有权中断严重或持续不遵從方案、药物临床试验质量管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的同意。X185因所有受试者均是签订了知情同意書之後参与临床试验的，因此虽然发生与试验有关的损害，申办者也不必提供經济赔偿。X186申办者应對临床试验中发生的与试验有关的损害或死亡的受试者提供合适的治疗或經济赔偿。√187证明受试者的权益受到保障是监查员职责之一。√188保障受试者的权益是伦理委员會的职责。√189监查员由伦理委员會任命。X190监查员由申办者任命，并為研究者所接受。√191临床试验中進行监查的目的之一是证明试验中汇报的数据精确、完整無误。√192临床试验中進行监查的目的之一是证明试验的進行遵照已同意的方案。√193临床试验中進行监查的目的之一是证明试验的進行遵照药物临床试验质量管理规范和有关法规。√194临床试验中進行监查的目的之一是证明试验遵照的方案的科學性。√195监查员是申办者与研究者之间的重要联络人。√196监查员是药政管理部门与研究者之间的重要联络人。X197每一种临床试验应有5位以上监查员。X198一般人只要通過合适训练即可监查临床试验。X199监查员要有合适的醫學、药學和有关學科學历。√200如有醫學或药學资格者，可直接任命為临床试验监查员。X201监查员必须遵照本规范和有关法规。√202保证临床试验的進展是研究者职责，与监查员無关。X203监查员职责之一是督促临床试验的進行与发展。√204监查员应遵照原则操作规范進行工作。√205监查员应遵照临床试验方案進行工作。√206确认试验所在單位与否具有合适条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。X207监查员的详细工作应包括在试验前确认将要進行临床试验單位已具有了合适的条件。√208监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在單位与否具有了合适的条件。X209监查员需在试验前确认试验所在單位与否已具有试验所需的试验室设备。√210监查员应在试验前确认试验所在單位已具有所需的试验室设备，并工作良好。√211监查员应在试验前估计试验所在單位有足够的受试者。√212监查员应在试验前估计试验所在單位与否有符合条件的受试者。√213监查员在试验中访视试验承担單位和研究者，以求所有受试者在试验完毕前获得了知情同意書。X214监查员在试验前、中、後期监查试验承担單位和研究者，以确认在试验前获得所有受试者的知情同意書。√215监查员在试验前、中、後期监查试验承担單位和研究者，以确认在试验前获得大多数受试者的知情同意書。X216监查员在试验前、中、後期监查试验承担單位和研究者，确认所有数据记录与汇报對的完整。√217监查员在试验前、中、後期访视试验承担單位和研究者，保证病例汇报表中所有数据無一缺失。X218监查员每次访视研究者後，需向申办者口頭汇报访视状况。X219监查员在每次访视研究者後，需向申办者以書面形式汇报访视状况。√220监查员每次访视後，向研究者递交的汇报应述明访問曰期、時间、监查者姓名、访视的发現以及對錯漏作出的纠正。X221监查员应在每次访视時，认真填写病例汇报表，并保证与原始资料一致。X222监查员应在每次访视時，确认所有核查的病例汇报表填写對的，并与原始资料一致。√223监查员应在每次访视時，确认已經有的錯误或遗漏均已改正或注明，經受试者签名并注明曰期。X224监查员每次访视時，应當确认所有的錯误或遗漏均已改正或注明，經研究者签名并注明曰期。√225监查员每次访视時，应在确认所有的錯误或遗漏均已修改後，在病例汇报上签字。X226监查员应在每次访视時，對所有錯误或遗漏作出修改注明。X227如入选受试者的退出及失访過多，监查员应核算後作出汇报，并在病例汇报表上予以解释。X228多中心临床试验方案及附件由重要研究者起草後經申办者同意，伦理委员會同意後执行。X229监查员应确认所有不良事件已在规定期间内作出汇报并记录在案。X230监查员应确认所有不良事件已在试验結束前作出汇报并记录在案。X231监查员应在每次访视時，如确认所有病例汇报表填写清晰、完整，则不需与原始资料查對。X232监查员每次访视後，需向药政管理部门書面汇报其访视状况。X233监查员应核算试验用药物与否按照药物管理法规進行供应、储备、分发、回收和有對应的记录，并证明该過程与否安全可靠。√234监查员应核算试验用药物有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药物可让受试者自行销毁。X235病例汇报表是临床试验中临床资料的记录方式。√236病例汇报表是临床试验汇报的记录方式。X237每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验规定而设计的病例汇报表中。√238每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。X239研究者在临床试验開始後，按临床试验的详细状况决定记录数据的方式。X240研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例汇报表中。X241研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。√242每一受试者的姓名和编码应精确记录在病例汇报表中。X243研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验結束後方可公布。X244研究者应保证将任何观测与发現均已對的而完整地记录于病例汇报表中。√245研究者应只需将超過正常范围的数据记录于病例汇报表中。X246多中心临床试验方案及附件起草後由各中心重要研究者共同讨论制定，經申办者同意，伦理委员會同意後执行。√247多中心临床试验由申办者總负责，并作為临床试验各中心间的协调人。x248在病例汇报表上作任何改正時，不得变化原始记录，只能采用附加论述并阐明理由，并由改正的研究者签字和注明曰期。√249复制病例汇报表副本時，不能對原始记录作任何改動。√250多种试验室数据均应记录或将原始汇报粘贴在病例汇报表上，在正常范围的数据也应记录。√251除正常数据外，多种试验室数据均应记录在病例汇报表上。X252對明显偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核算，由研究者作必要的阐明。√253對明显偏离或临床可接受范围以外的数据一般為無效数据，但研究者应作出必要阐明。X254對明显偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核成果替代原数据。X255各检测项目必须注明采用的單位名称。√256各检测项目必须采用国际统一规定的單位名称。X257各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。X258临床试验總結汇报应与临床试验方案一致。√259临床试验過程中會有新的发現，因此總結汇报可与临床试验方案不一致。X260临床试验總結汇报的内容应包括不一样治疗组的基本状况比较，以确定可比性。√261设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。X262临床试验總結汇报的内容应汇报随机進入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。√263中途剔除的病例因未完毕试验，故可以不列入临床试验總結汇报。X264临床试验總結汇报的内容应只汇报随机進入治疗组的完毕病例数，中途剔除的病例，因未完毕试验不必進行分析。X265多中心临床试验由一位重要研究者總负责，并作為临床试验各中心间的协调人。√266在临床试验總結汇报中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并對各组记录值的差异進行记录检查。√267多中心临床试验是由多位研究者按不一样试验方案在不一样的地點和單位同步進行的临床试验。X268在临床试验總結汇报中，将严重不良事件的发生例数和发生率單独列表，但不需评价和讨论。X269研究者应将临床试验的资料在所在醫疗單位保留，保留期為试验药物被同意上市後至少2年。X270研究者应将临床试验的资料在所在醫疗單位保留，保留期為药物被上市後至少3年。X271研究者应将临床试验的资料在所在醫疗單位保留，保留期為试验药物临床试验結束後至少5年。√272研究者应将临床试验的资料在醫疗單位保留，保留期為试验药物临床试验結束後至少3年。X273申办者应保留临床试验资料，保留期為临床试验結束後至少3年。X274申办者应保留临床试验资料，保留期為临床试验結束後至少2年。X275在多中心试验中评价疗效時，应考虑中心间存在的差异及其影响。√276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合记录學规定。√277临床试验的设计与成果的体現及分析過程中，必须采用公认的记录分析措施，并应贯彻于临床试验的一直。√278临床试验设计与成果体現及分析的各环节中，均需有熟悉生物记录學的人员参与。√279试验方案中观测样本的大小必须以记录學原则為根据。√280试验方案中观测样本的大小必须以检出有明显的差异為原则。X281计算样本大小应根据记录學原则考虑其把握度及明显性水平。√282临床试验方案中要写明记录學处理措施，後来任何变動须在临床试验總結汇报中述明并阐明其理由。√283多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不一样的地點和單位同步進行的临床试验。√284如需作中期分析，应阐明理由及程序。√285临床试验均需作中期分析。X286临床试验数据记录分析成果的体現著重在临床意义的理解，對治疗作用的评价应将可信限的差异与明显性检查的成果一并予以考虑，而不一定依赖于明显性检查。√287临床试验数据记录分析中，對治疗作用的评价应根据于明显性检查。X288在临床试验数据的记录分析中发既有遗漏、未用或多出的资料须加以阐明。√289在临床试验数据的记录分析中发既有遗漏、未用或多出的资料可不必加以阐明。X290临床试验记录汇报必须与临床试验總結汇报相符。√291临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、無误地收入汇报。√292临床试验数据管理的多种环节均应记录在案，以便對数据质量及试验实行作检查。√293波及临床试验数据管理的多种环节均只要按原则操作规程進行，则不需此外记录。X294為保证临床试验数据库的保密性，应采用合适的原则操作规程，以防止未經申办者授权的人接触数据。√295建立合适的原则操作规程，防止未經申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。√296应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不精确的数据所引起的影响減少到最低程度。√297在试验過程中，数据的登记应具有持续性。√298在试验過程中，数据的登记不一定要具有持续性。X299為保证数据录入的精确，应采用二次录入法或校對法。√300為保证数据录入的精确