药品网络销售管理规范

3药品网络销售管理规范本文件规定了药品网络销售的术语和定义、总体要求、药品网络销售和第三方平台的相关要求。本文件适用于药品网络销售企业、药品网络销售第三方平台的管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期所对应的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。中华人民共和国主席令第31号《中华人民共和国药品管理法》国家市场监督管理总局令第58号《药品网络销售监督管理办法》国家市场监督管理总局令第28号《药品经营质量管理规范》及附录63术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品网络销售通过网络销售药品的活动。3.2药品网络第三方平台除药品销售企业和药品购买企业（个人）外，提供药品网络平台服务的第三方。44总体要求4.1从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动，应遵循“线上线下一致”原则。4.2从事药品网络销售的应是合法的药品上市许可持有人、药品经营企业。4.3提供药品网络交易服务的第三方平台应符合法定要求。4.4药品网络销售企业和提供药品网络交易服务的第三方平台的经营活动应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规的相关要求，建立健全并实施相关制度，依法诚信经营，保障药品质量安全。5药品网络销售要求5.1报告5.1.1药品网络销售企业为药品上市许可持有人、药品批发企业和药品零售连锁企业的，应该按规定及时向省级药品监督管理部门报告，报告内容见附录A。5.1.2药品网络销售企业为药品零售药店的，应该按规定及时向所在地市或县（区）级药品监督管理部门报告，报告内容见附录A。5.1.3零售连锁企业门店从事药品网络销售的，应以具体门店为主体报告。5.1.4药品网络销售企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序(含小程序)等开展经营活动的，应在报告内容中逐个列明。5.1.5药品网络销售企业自建网站应当取得《互联网药品信息服务资格证书》，并完成非经营性互联网信息服务备案（ICP）或者办理电信业务经营许可证；通过自建网上商城、小程序、APP等客户端应用程序开展药品网络销售经营活动的应当完成ICP备案，且与自建网站“ICP备案主体信息”一致。5.1.6药品网络销售企业入驻多个第三方平台或在同一平台设立多个店铺开展经营活动的，应将第三方平台名称及备案编号、与第三方平台签订的合同编号、店铺名称、店铺首页链接、线下门店地址等在报告内容中逐个列明。55.1.7药品网络销售企业入驻第三方平台开展药品网络销售的，报告信息应真实、准确、完整，并与入驻平台备案信息保持一致。5.1.8药品网络销售企业报告应至少提供加盖企业公章的以下资料：——企业营业执照复印件；——药品生产或经营许可证复印件；——互联网药品信息服务资格证书复印件；——药品网络交易第三方平台备案凭证复印件；——与三方平台签订合同书复印件；——法律、法规要求的其他材料。5.1.9报告内容信息发生变化的，企业应在10个工作日内向办理过报告事宜的药品监管部门提交更新报告信息。5.1.10药品网络销售企业不再开展药品网络销售的，应及时关闭自建网站及开展网络销售业务的网上商城、小程序、AAP等应用程序，并主动按要求向办理过报告事宜的药品监督管理部门申请注销《互联网药品信息服务资格证书》。5.2人员设置药品网络销售企业应根据经营方式配备经过药品网络销售相关知识技能培训合格的质量管理、销售、包装配送、售后服务、药学服务管理等人员承担网络销售药品的管理工作。各岗位配备的人员数量应与其药品网络销售经营规模相适应。5.3文件管理5.3.1从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业和药品零售连锁企业应制定《网络销售药品质量安全管理》《网络销售药品风险控制制度》《网络销售药品追溯制度》《网络销售药品储存配送制度》《网络销售药品不良反应报告及投诉举报处理制度》等网络销售管理相关制度以及岗位职责和程序文件。65.3.2从事药品网络销售零售企业还应当制定《在线药学服务制度》等药品网络零售相关管理制度以及岗位职责和程序文件。5.4系统管理5.4.1药品网络销售企业应具有满足开展药品网络销售要求的网络安全措施和相关数据库。5.4.2药品网络销售企业计算机系统数据应与三方平台实现对接，确保网销药品经营全程可追溯。5.4.3药品网络销售企业应设置专人负责对自建网站及入驻的三方平台药品展示的信息进行维护、更新和完善，并制定相应的网络、系统故障应急预案。5.5信息展示5.5.1企业信息5.5.1.1从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业应当在网站首页或经营活动的主页面的显著位置，持续、清晰展示营业执照、药品（生产）经营许可证等相关资质信息或上述资质信息链接标识。5.5.1.2从事药品网络销售零售企业应当在网站首页或经营活动的主页面的显著位置，持续、清晰展示入驻门店营业执照、药品经营许可证以及依法配备的在线药学服务人员执业药师注册证明或其他药学技术人员职称资格证明。5.5.1.3展示的资质信息发生变更的，应当在10个工作日内予以更新。5.5.2药品信息5.5.2.1药品网络销售企业应在药品销售页面显著位置设置专门用于发布药品信息的展示区域，展示区域中可发布药品通用名称、商品名、规格、剂型、适应症或功能主治、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、药品上市许可持有人、用法用量等信息，且发布的内容应与药品包装、标签、说明书保持一致。5.5.2.2药品网络销售企业发布药品广告应符合国家关于药品广告的有关要求。75.5.2.3开展处方药销售的药品网络零售企业应分区展示处方药与非处方药，并在相关页面上显著标示处方药，每个药品的展示页面下应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。5.5.2.4开展处方药销售的药品网络零售企业在自建网站(含应用程序)首页面、入驻第三方平台的店铺主页面不得直接展示处方药包装、标签、说明书等信息。5.5.2.5处方通过执业药师审核前审核前，处方药销售页面不得展示或提供药品说明书，不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。5.6销售管理5.6.1药品上市许可持有人、批发企业5.6.1.1药品网络销售批发企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围开展药品网络销售,企业网站或网络客户端应用程序不得向个人开放交易功能。5.6.1.2药品上市许可持有人网络销售药品的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。5.6.1.3药品网络销售企业应对购货单位的资质证明文件及相关人员身份证明进行严格审核，确保销售流向真实、合法。5.6.1.4药品网络销售企业应向购药单位出具符合规定的随货同行票，内容至少包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.6.2零售企业5.6.2.1药品网络零售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围开展药品网络销售，且应具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品。5.6.2.2零售连锁企业总部不得直接向个人销售药品。85.6.2.3药品网络零售企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方5.6.2.4药品网络零售企业应向购药者出具纸质或电子形式销售凭证。内容至少包含：药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批号、规格、剂型、数量、价格、销售日期、销售企业等。5.6.2.5销售处方药的药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利与责任，并定期对电子处方提供单位及协议履行情况进行审核，确保电子处方来源真实可靠。审核内容至少包括：——处方提供单位相关资质；——开具处方执业医师或其他医学技术人员资质；——处方开具流程和形式、处方格式和内容应符合卫生健康部门相关规定。5.6.2.6药品网络零售企业凭合法电子处方提供单位医师开具的处方销售处方药，并按有关规定对处方进行审核调配。5.6.2.7药品网络零售企业不得使用未经诊断自动生成的电子处方。5.6.2.8药品网络零售企业承接电子处方的，对已使用的电子处方应进行标记，以防止处方重复使用。接收纸质处方影印版本的，应在确保纸质处方无法再次使用的前提下进行处方药调配。5.6.2.9药品网络零售企业在处方通过审核前，不得提供处方调配、在线支付等服务。5.6.2.10处方药销售前，应向消费者告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。5.6.2.11药品网络零售企业通过网络向个人销售处方药应实行实名制管理。5.6.3药品网络销售企业应设置与药品网络销售业务相适应的包装区、待配送区等功能场所，且各功能场所应符合网售药品储存要求。5.6.4药品网络销售企业发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致。5.6.5药品网络销售企业网络销售数据应与其计算机系统（ERP）能实时对接，可网络销售药品数量不得大于实际库存数量。95.6.6严禁通过网络销售附录C中列出的品种以及国家有专门管理要求的其他药品品种。5.7配送质量管理5.7.1药品网络销售企业应在网售药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足药品质量管理要求。5.7.2药品网络零售企业委托其他单位配送药品时，应将配送单位的配送活动纳入药品质量管理体系管理，并对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期审计。5.7.3药品上市许可持有人、药品批发企业配送管理应符合《药品经营质量管理规范》中药品批发企业运输与配送的管理要求。5.7.4药品网络零售企业药品配送环节质量管理应符合《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的相关要求。5.8追溯管理5.8.1药品网络销售企业应落实药品追溯主体责任，确保网络销售药品纳入企业追溯体系进行管理，实现药品可追溯。5.8.2药品网络销售企业网络销售数据应与其计算机系统（ERP）能实时对接，实现企业计算机系统（ERP）中能对线下销售记录和线上销售记录进行区分。5.8.3药品网络销售企业应完整保存购销单位资质证明文件及网络销售药品购销记录、电子订单、处方及处方审核、在线药学服务、配送等记录，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。5.8.4企业销售处方药应登记药品购买者姓名、收货地址、联系方式等信息，实现处方药销售可追溯。5.8.5药品最小销售单元的销售凭证应清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。5.8.6药品网络销售企业应建立并保存完整的药品网络销售记录，并与线下药品销售记录能明显区分。5.8.7药品网络销售企业在网售药品配送过程中应使用信息化技术进行管理，满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程可追溯。5.9风险管控5.9.1药品网络销售企业应及时对存在质量问题或者安全隐患的药品，采取停止销售、召回或者追回等控制措施,并同时在企业网站、应用程序首页或经营活动主页面显示相应信息。5.9.2出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。5.9.3被实施暂停销售风险管控的药品网络销售企业，在暂停销售风险管控期间不得开展药品网络销售活动。6第三方平台要求6.1备案6.1.1药品网络第三方平台应按规定及时向平台所在地省级药品监督管理部门备案，备案内容见附录B。6.1.2授权第三方服务的小程序应按要求完成药品网络交易第三方平台备案。6.1.3备案信息发生变化的，药品网络第三方平台应在10个工作日内向平台所在地省级药品监督管理部门提交更新备案信息。6.1.4药品网络第三方平台不再开展相关业务的，应在平台首页显著位置持续公告有关信息，并主动向平台所在地省级药品监督管理部门办理取消备案。6.2机构人员设置6.2.1药品网络第三方平台应设置与入驻企业数量、规模等相适应的药品质量安全管理机构，机构可以包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，各部门的办公场所应与经营规模相适应且相对独立。6.2.2药品网络第三方平台药品质量安全管理负责人应熟悉药品监督管理法律法规等要求，且具有药学、医学、化学、生物等相关专业大学学本科以上学历或中级以上职称。6.2.3药品网络第三方平台应配备与入驻企业数量、规模等相适应的执业药师或药学技术人员负责药品质量管理。6.3文件管理6.3.1药品网络第三方平台应建立药品网络销售管理制度，至少应包括：《药品质量安全管理制度》《药品信息发布和展示管理制度》《药学技术服务制度》《处方审核管理制度》《处方药销售管理制度》《药品配送管理制度》《交易记录保存管理和调取制度》《药品不良反应管理制度》《投诉举报管理制度》《入驻企业资质审核制度》《入驻企业及网售活动检查管理制度》《入驻企业网售药品审核管理制度》《药品追溯管理制度》。6.3.2药品网络第三方平台为处方药零售企业提供承接电子处方服务的，应建立《医疗机构及执业医师资质审核制度》。6.4系统6.4.1药品网络第三方平台应配备支持平台正常运行的服务器。6.4.2应当具有满足业务开展要求的网络安全措施和相关数据库。6.4.3药品网络第三方平台应与入驻商家的计算机系统进行数据对接。6.5信息展示药品网络第三方平台应在其网站首页或从事服务活动主页面显著位置持续公布营业执照、电信业务经营许可证、互联网药品信息服务资格证书、非营利性互联网信息服务资格证书或编号、省药监局备案编号、投诉举报方式、联系方式等信息或者上述信息的链接标识。6.6.1药品网络第三方平台应对申请入驻的药品网络销售企业资质及药品质量保证能力进行审核。6.6.2药品网络第三方平台应对入驻平台的药品网络销售企业的信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行日常监督和管理。6.6.3药品网络第三方平台应对入驻平台的药品网络销售企业及其网售行为至少每六个月开展一次全面检查。6.6.4药品网络第三方平台应及时对入驻平台的药品网络销售企业的违法违规行为采取管控措施。6.6.5药品网络第三方平台应当与入驻平台的药品网络销售企业签订合作协议，明确双方药品质量安全的责任与义务。6.6.6承接电子处方的第三方平台应该与处方提供单位签订协议，并定期核实处方提供单位及协议履行情况，确保电子处方真实、可靠。6.7数据保存6.7.1药品网络第三方平台应保存药品网络交易相关信息，相关信息至少包括：入驻企业档案、药品展示信息、交易记录、配送记录、提供药学服务的药师信息及咨询记录信息、投诉举报及处置信息。6.7.2为处方药网络零售提供服务的第三方平台，应保存开具处方的医师、处方和患者实名制的相关信6.7.3药品网络交易产生的相关信息应妥善保存，确保有关信息真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。6.7.4药品网络三方平台应该提供技术支持，确保入驻的药品网络销售企业能够实现对药品网络销售数据的备份管理。山西省药品网络销售企业报告信息表药品网络销售类型*联系人*身份证件类型证件号企业名称*社会信用代码*主体业态（可多选）*□药品上市许可持有人□药品生产企业□药品批发企业□药品零售企业药品经营（生产）许可证编号*互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）经营（生产）地址*仓库地址*经营（生产）范围*法定代表人*主要负责人*自建网站信息网站名称*网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号网络客户端应用程序名称非经营性互联网信息服务备案编号*入驻药品网络交易第三方平台信息（批发企业）第三方平台名称*三方平台备案编号*与三方签订合同编入驻店铺名称*入驻店铺主页链接*入驻药品网络交易第三方平台信息（零售企业）第三方平台名称*三方平台备案编号*与三方签订合同编入驻店铺名称*入驻店铺主页链接*线下门店名称及地址*本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：药品网络销售第三方平台备案信息联系人*身份证件类型