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文档简介

风险评估编号：质量风险评估报告风险项目年月甘肃亚兰药业有限公司

应用质量风险管理的方法确定。质量风险管理模式图：风险识别：确定事件并启动质量风险管理。评估项目名称评估小组成员组长：组员：二、风险分析，选择风险评估工具：风险评估方法：失败模式效果分析法风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度（S）、发生概率(P)、可检测性(D)按照3分制打分，打分依据见下表：采用RPN进行风险优先数量等级判定。严重程度（S）:根据对产品质量或安全的影响判定→1～3分对安全产生严重影响，使药品不合格3分对安全产生较严重影响，使药品可能受到污染2.5分对安全产生一般影响，间接影响药品不合格。2分对安全产生微小影响，可能影响药品不合格。1.5分对安全基本无影响，对药品质量基本无影响1分可能性程度(P):根据出现频次判定→1～3分每批出现1次3分每月出现1次2.5分每季度出现1次2分每半年出现1次1.5分每年出现1次1分可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定→1～3分很难进行检测3分需专业精密检测仪器检测2.5分通过手动控制、统计可检出2分需简单检测仪器检测1.5分无须任何检测仪器检测1分RPN风险等级措施要求严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)＜4低此风险水平可接受,无需采取额外措施。9≥RPN≥4中须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。＞9高此为不可接受风险，须采取控制措施，以降低风险。确定风险优先指数RPN=严重程度×发生概率×可检测性；风险等级共分三级，当RPN＜4时为低风险；当4≤RPN≤9为中风险；当RPN＞9为高风险。根据附表（FMEA）得分结果确定采取的行动：需要□无需□对此风险进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。三、风险评估：附表（FMEA）四、风险控制：见附表（质量分险评估表）第二部分五、风险沟通：参与者是否在风险管理过程中的任何阶段进行交流。是□否□质量风险管理过程的所有结果都是否有记录是□

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