1-绪论-中药分析学

中药分析学第一章绪论第一节、概述

一.中药分析学的研究对象和任务1.定义：研究中药质量控制方法与标准的应用性学科。2.研究对象：（1）中药材：道地药材-某一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材。（2）中药饮片：加工炮制可直接用于中医临床或制剂生产的处方药。《中国药典》、中药饮片《临床用药须知》（3）中药提取物：挥发油、油脂、有效部位、有效成分。包括流浸膏、浸膏、含有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。第一章绪论（4）中药制剂：(生产领域中)：是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工制成的具有一定剂型和规格，用于防病、治病的药品。又称为中成药。包括中成药(经营使用中)、医院制剂第一章绪论药品质量的定义可以理解为药品的物理、化学、生物学和药理学等指标符合规定标准的程度。其内涵包括：药品质量与标准的符合性，疗效的确切性，使用的安全性，以及储存期的稳定性。★根据药品全面质量控制（TQC:TotalQualityControl）的要求，中药分析学主要涉及理化检验、性状鉴别、显微鉴别、卫生学检查、定量分析等方面。药品的包装、标签和说明书等亦属于质量控制范畴。第一章绪论第一章绪论第一章绪论第一章绪论3.中药分析的任务（1）意义：保证中药临床用药安全、合理、有效；监控工艺（2）支撑条件：全面质量管理(TotalQualityManagement，简称TQM)的贯彻实施，对于保证中药制剂的工作质量和服务质量，具有重要意义。管因素管结果以预防改进为主以事后检验把关为主第一章绪论TQM要求：中药材生产－GAPGood

Aquaculture

Practice（中药材生产质量管理规范，良好农业规范）

药品生产、医院制剂、中药饮片加工－GMPGoodManufacturingPractice（良好生产操作规范）药品经营－GSP（GoodSupplyingPractice）新药化学、药效学、毒理学等研究－GLPGoodLaboratoryPractice（药品实验室管理规范，药物非临床研究质量管理规范）新药临床研究－GCPGoodClinicalPractice－药品临床试验管理规范中药制药企业GMP管理（动画放映）第一章绪论二.中药分析学研究内容和中药分析的特点（一）中药分析学的研究内容1.鉴别：真伪鉴别性状鉴别显微鉴别理化鉴别生物鉴定检查常规物质检查有毒有害物质检查制剂通则检查第一章绪论（一）中药分析学的研究内容2.检查：确保安全马兜铃酸Ⅰ肾毒性和细胞生长抑制作用千里光次碱、酸组成PA具有强烈的肝毒性第一章绪论（一）中药分析学的研究内容3.含量测定：判断质量优劣，控制和评价药品质量的最重要方法之一含量测定指标性成分有效成分毒效成分总黄酮总皂苷挥发油总生物碱第一章绪论（二）中药分析的特点1.中药材：同名异物、异物同名，生长环境、采收季节、部位等决定质量。2.中药饮片：炮制改变了原药材性状，组织、化学结构，药理活性，增加防腐、防虫等作用，需要仔细鉴别，注意控制辅料残留。3.中药提取物：恒定生产过程，严控溶剂干扰，建立指纹图谱控制中药提取物的质量。第一章绪论（二）中药分析的特点4.中药制剂（1）.以中医药理论为指导建立中药制剂质量标准中药制剂的特点：处方复杂、化学成分多样、有效成分协同作用■按君、臣、佐、使的顺序分析■分析成分的选择要与功效相结合第一章绪论（2）.成分复杂，含量较低，易相互影响成分复杂：延胡索含有近20种生物碱；人参含有几十种性质相似的人参皂苷类成分。含量较低：六味地黄丸(小蜜丸)中山茱萸的有效成分马钱苷的合格含量仅为万分之五；牡丹皮的有效成分丹皮酚的合格含量仅为万分之七。（3）.制剂杂质来源的多途径性药材、制备、包装、保管等（二）中药分析的特点4.中药制剂第一章绪论三.中药分析技术的历史沿革第一阶段：20世纪50年代“辨状论质“第二阶段：20世纪70年代色谱、光谱第三阶段：20世纪90年代中药指纹图谱第四阶段：21世纪色谱-质谱联用

（一）中药分析技术发展简况现代分析仪器（动画放映）第一章绪论

（二）中药分析技术的发展趋势1.中药分析方法向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展2.中药质量控制向更加专属性方向发展3.测定指标向多指标成分的定性定量分析方向发展4.指纹图谱/特征图谱技术是中药质量控制向整体性方向发展5.进行体内药物分析是中药质量控制的未来发展趋势6.加强在线监控是生产过程质量控制的发展趋势7.加强中药的安全性检查是中药现代化、国际化的客观要求第一章绪论四.中药检验工作的基本程序供试品溶液的制备

取样

鉴别

检查

定量分析结果判断

第一章绪论处方分析

确定鉴别药材

确定专属性显微特征制备显微制片

显微观察与测量

结论第一章绪论化学反应鉴别微量升华鉴别荧光分析鉴别光谱鉴别色谱鉴别结论（是否符合规定）指纹图谱鉴别第一章绪论判断某一中药制剂是否合格，必须按照药品标准对其进行全面检查，并全部符合规定。国家药品标准规定的检查项目中任何一项不符合规定，都应判为不合格品。第一章绪论第二节、药品质量标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，法定依据、强制性。※为商业流通标准而非疗效评价标准现行标准局（部）标准中国药典第一章绪论一、中国药品标准（一）《中华人民共和国药典》

简称：《中国药典》英文缩写：Ch.P.编写：批准实施：历史沿革新中国成立以来，共出版了10版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版、2015年版第一章绪论2005版收载新增品种修订品种未收载2010版收载32171386(43%)2237（70%）3645672010年版《中国药典》概况：第一章绪论正文.组成部分第一章绪论一、中国药品标准（二）局（部）颁标准第一章绪论二、外国药典简介（一）《美国药典》与《国家处方集》英文缩写：USP-NF组成：凡例、正文、附录、索引唯一由美国食品药品监督管理局（FDA）强制执行的法定标准第一章绪论（二）《英国药典》：BP.uk/（三）《日本药局方》：JPhttp://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/