2024版医疗器械临床试验合作协议

2024版医疗器械临床试验合作协议合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为医疗器械的研发、生产和销售企业，乙方为专业的医疗器械临床试验机构，双方为共同推动医疗器械行业的发展，就甲方研发的医疗器械进行临床试验合作，现经友好协商，达成如下协议：一、临床试验产品及范围产品名称：__________产品型号：__________产品分类：__________1.2乙方同意接受甲方的委托，对产品进行临床试验，并按照双方约定的临床试验方案和进度表进行。二、临床试验方案与进度2.1乙方应根据甲方的产品特性和临床试验要求，制定详细的临床试验方案，包括试验目的、试验设计、受试者选择标准、试验过程、数据收集与分析等内容，并提交甲方审批。2.2甲方应自收到乙方提交的临床试验方案之日起10个工作日内对方案进行审查，并将审查意见通知乙方。如甲方对方案有修改意见，乙方应根据甲方的意见进行修改。2.3双方应共同确定临床试验的进度表，并按照进度表推进临床试验的实施。三、临床试验费用3.1甲方应承担产品临床试验所需的全部费用，包括但不限于：受试者招募费用、医疗费用、试验材料费用、试验人员费用、数据管理费用等。3.2乙方应按照双方约定的临床试验方案和进度表开展临床试验，并合理使用甲方提供的试验费用。四、临床试验数据与知识产权4.1乙方应严格按照临床试验方案进行试验，确保试验数据的准确性和可靠性。4.2试验过程中产生的所有数据和资料，包括但不限于临床试验报告、试验记录、受试者信息等，均归甲方所有。4.3双方同意，在试验过程中产生的任何知识产权，包括但不限于专利、著作权等，归甲方所有。五、保密条款5.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。5.2保密期限自本协议签订之日起算，至本协议终止或履行完毕之日止。六、违约责任6.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。6.2若乙方未按照约定的临床试验方案和进度表进行试验，甲方有权解除本协议，并要求乙方承担因此造成的一切损失。七、争议解决7.1双方在履行本协议过程中发生的任何争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。八、其他约定8.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。8.2本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.医疗器械临床试验方案

2.医疗器械临床试验进度表

3.临床试验费用明细表

4.临床试验数据管理规程

5.临床试验报告模板

6.商业秘密、技术秘密及市场信息保密协议

7.知识产权归属确认函

8.违约金计算公式二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间向乙方支付临床试验费用视为违约。

2.乙方未按约定的临床试验方案和进度表进行试验视为违约。

3.双方未履行保密义务，泄露对方商业秘密、技术秘密或市场信息视为违约。

4.任何一方未履行合同约定的其他义务视为违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备。

2.临床试验：指在人体上对医疗器械进行安全性、有效性评价的过程。

3.受试者：指参与临床试验的人员。

4.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

5.技术秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息。

6.知识产权：指权利人对其创作的智力成果依法享有的专有使用权。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：临床试验进度延误。

解决办法：双方协商调整进度表，必要时甲方可解除协议并要求乙方赔偿损失。2.问题：临床试验数据不准确或丢失。

解决办法：乙方应加强数据管理，甲方可要求乙方重新进行试验或提供补充数据。3.问题：双方泄露对方商业秘密、技术秘密或市场信息。

解决办法：按保密协议约定承担违约责任，必要时可诉诸法律手段。4.问题：甲方未按约定时间支付临床试验费用。

解决办法：乙方可催告甲方支付，逾期未支付的可解除协议并要求赔偿损失。五、所有应用场