2023年药事管理与法规历年题库

2023年药事管理与法规历年题库汇总

1.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）。

A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量

B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常

用量

C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日

常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超

过15日常用量

【答案】：A

【解析】：

A项，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开

具，每张处方为1日常用量。丁丙诺啡属于第一类精神药品。BC两

项，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次

常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每

张处方不得超过3日常用量。吗啡属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类

精神药品。D项，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患

者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日

常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，

每张处方不得超过7日常用量。芬太尼属于麻醉药品。（注：原D项

为7日常用量，也是正确答案，故做了修改。）

2.关于药品分类管理的说法，正确的有（）。

A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分

为处方药和非处方药

B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批和发布

D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非

处方药目录

【答案】：A|B|C

【解析】：

D项，非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调

整。各省不得调整。

3.（共用备选答案）

A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品

⑴在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。

【答案】：B

【解析】：

处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处

方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

⑵在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）。

【答案】：D

【解析】：

第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专

柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。

4.（共用备选答案）

A.国内供应不足的药品

B.新发现和从国外引种的药材

C.未在中国境内外上市销售的药品

D.生产新药或已有国家药品标准的药品

E.没有实施批准文号管理的中药材

⑴不具有药品经营资格的企业可以销售的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品管理法》第三十四条规定：药品生产企业、药品经营企业、医

疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进

没有实施批准文号管理的中药材除外。

（2）须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品,

须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生

产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管

理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务

院中医药管理部门制定。

⑶“新药”是指（）o

【答案】：C

【解析】：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发

（2015）44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾

在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药

品

【说明】原C项为首次在中国销售的药品。

5.根据《执业药师职业资格制度规定》，《执业药师职业资格证书》的

有效范围是（）。

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效

D.在取得者的就业所在地有效

E.在取得者的身份证发放地有效

【答案】：A

【解析】：

通过执业药师资格考试的合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职

改）部门颁发、人事部统一印制、人事部和国家医药管理局用印的《执

业药师资格证书》，经注册后全国范围内有效。

【说明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订

并印发了《执业药师职业资格制度规定》，故把原题干中《执业药师

资格制度暂行规定》改为《执业药师职业资格制度规定》，原《执业

药师资格证书》也改为《执业药师职业资格证书》。

6.根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产

企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿

B.可以要求药品生产企业重新召回

C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

【答案】：B|C

【解析】：

药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更

为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回

或者扩大召回范围。

7.（共用备选答案）

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告、责令改正，可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

根据《药品召回管理办法》

⑴药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造

成严重后果的，应给予的处罚是()。

【答案】：A

【解析】：

根据《药品召回管理办法》第三十六条的规定，药品经营企业、使用

单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的,

责令停止销售和使用，并处一千元以上五万元以下罚款；造成严重后

果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。

⑵药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是

()。

【答案】：B

【解析】：

根据《药品召回管理办法》第三十七条的规定，药品经营企业、使用

单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安

全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改

正，可以并处两万元以下罚款。

⑶药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的应给予的处罚是

()。

【答案】：C

【解析】：

根据《药品召回管理办法》第三十一条的规定，药品生产企业拒绝召

回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由

原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展

药品不良反应重点监测的品种不包括（）。

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

【答案】：D

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条规定：药品生产企

业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和

首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进

行汇总、分析、评价和报告：对本企业生产的其他药品，应当根据安

全性情况主动开展重点监测。

9.（共用题干）

执业药师白某挪用公款用于自家经营的药店，为贪图利益销售超过有

效期的药品，结果造成患者服用后死亡的特别严重后果。

⑴由所在单位向注册机构办理注销执业药师注册手续的情形不包括

（）。

A.因过失被行政警告的

B.受刑事处罚的

C.受取消执业资格处分的

D.死亡或被宣告失踪的

【答案】：A

【解析】：

根据《执业药师职业资格制度规定》第十七条的规定，执业药师有下

列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销手续：①死亡或被宣

告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销资格证书的；④因健康或其他

原因不能或不宜从事执业药师业务的；⑤受开除行政处分的；⑥无正

当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续

的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

(2)依据《中华人民共和国刑法》，给该药店经营者的刑罚是()。

A.处3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金

B.处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上20年以下有期徒刑，并处罚金

D.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金

【答案】：D

【解析】：

根据《药品管理法》第98条的规定，有下列情形之一的，为劣药：

①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明

或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过

有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品

标准的药品。刑事责任认定及刑罚《刑法》第142条规定，生产、销

售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑,

并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十

年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以

下罚金或者没收财产。

10.药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业

知识培训并经考核合格后方可上岗的有（）。

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

【答案】：A|B|D

【解析】：

C项，从事中药材、中药饮片养护人员需具备：①中药学专业中专以

上学历；②中药学初级以上专业技术职称。

11.（特别说明：本题涉及内容已过时，法规已更改）根据《中华人

民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限

制竞争行业的是（）。

A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品

B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场

C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价

D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密

【答案】：D

【解析】：

限制竞争行为包括：①共用企业或者其他依法具有独占地位的经营者

的限制竞争行为；②政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活

动；③搭售商品或者附加其他不合理条件的行为；④招标投标中的串

通行为。

【说明】本题内容已过时，相关知识点请参考《中华人民共和国反不

正当竞争法》（2017修订版）。

12.（共用题干）

王某，2012年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2015年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2017年7月取

得《执业药师注册证》，在医院以执业药师身份执业。2018年5月因

为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2019年2月到该市药品

连锁门店工作。

⑴王某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（）。

A.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

B.王某在2016年不需要参加继续教育

C.2019年2月，因《执业药师注册证》未过期，王某可以直接在药

店以执业药师身份执业

D.因王某工作地点仍在本市，可以直接在药店以执业药师身份执业

【答案】：A

【解析】：

B项，执业药师每年应参加继续教育；CD两项，执业药师注册有效

期为5年，但执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更

注册手续。王某执业范围由医院变更为药店，应申请变更注册。

（2）关于王某酒驾行为所受到的法律责任以及对于执业药师执业影响

的说法，正确的是（）o

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的

情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册

证书并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的

情形

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册

证书并注销注册

【答案】：A

【解析】：

王某在2018年因酒驾被处罚款和暂扣驾驶证，属于行政处罚，根据

执业药师注销注册的规定，受刑事处罚的应注销注册，所以王某的《执

业药师注册证》不需要注销。

13.（共用备选答案）

A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑

C.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

E.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财

产

根据《中华人民共和国刑法》

⑴生产、销售劣药，后果特别严重的应（）。

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国刑法》第一百四十二条规定：生产、销售劣药，对

人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售

金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有

期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或

者没收财产。

⑵生产、销售假药，致人死亡的应（）o

【答案】：E

【解析】：

《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：生产、销售假药的，

处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害

或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒

刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

14.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师的职责包括（）。

A.负责处方的审核及监督调配

B.负责提供用药咨询与信息

C.负责指导合理用药

D.负责上岗人员的药学知识培训

【答案】：A|B|C

【解析】：

12号文进一步明确执业药师职责包括药品质量管理与指导合理用药。

执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实

施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工

作。执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合

理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。

15.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营

品种应分别审核其（）o

A.招标采购能力和药品质量

B,合法资格和药品价格

C.合法资格和是否是基本药物

D.合法资格和药品质量

E.供货能力和药品质量

【答案】：D

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》第六十一条的规定：企业的采购活动

应当符合以下要求：①确定供货单位的合法资格；②确定所购入药品

的合法性；③核实供货单位销售人员的合法资格；④与供货单位签订

质量保证协议。第六十三条规定：采购首营品种应当审核药品的合法

性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件

复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

16.（共用备选答案）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

⑴属于处方后记内容的是（）。

【答案】：A

【解析】：

处方后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、

核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

⑵属于处方正文内容的是（）o

【答案】：D

【解析】：

处方正文包括分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

⑶属于处方前记内容的是（）。

【答案】：B

【解析】：

处方前记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病

历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要

求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明

编号，代办人姓名、身份证明编号。

17.《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药

品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的，应

当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。药品上市许可持

有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、

经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

18.（特别说明：本题涉及到的知识点新教材已删除）根据《中华人

民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的

是（）。

A.招标者与投标者相互串通抬高标价的

B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的

C.以歧视性语言进行商品宣传的

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

【答案】：B

【解析】：

《中华人民共和国反不正当竞争法》第十一条规定：经营者不得以排

挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不

属于不正当行为：①销售鲜活商品；②处理有效期限即将到期的商品

或者其他积压的商品；③季节性降价；④因清偿债务、转产、歇业降

价销售商品。

【说明】《中华人民共和国反不正当竞争法》（2017年版）已删除上

述条文规定。目前不正当竞争行为包括：混淆行为、商业贿赂行为、

虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商

誉行为和互联网不正当竞争行为。

19.关于行政许可的说法，错误的是（）。

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益

需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性

告知申请人

C.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提

出请求，不予撤销

【答案】：D

【解析】：

D项，被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，应当予

以撤销。因此答案选D。

20.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列论述错误的是

（）。

A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家药品监督管理局统一

制定

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本

企业经营的非处方药

C.参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药

D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易

的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经

营的药品

【答案】：C

【解析】：

参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

21.（共用题干）

某药品生产企业生产的“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，

祛风除湿；用于风湿痹痛，手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部

门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周

后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨

病康复，行动自如”等广告内容。

⑴对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是（）。

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学的、表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品

【答案】：C

【解析】：

药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情

形：①表示功效、安全性的断言或者保证的；利用国家机关、医药科

研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

②说明治愈率或者有效率的。③与其他药品的功效和安全性进行比较

的。④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。⑤

含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗

示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。⑥含有明示

或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。⑦含有明示

或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助

提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。⑧其他

不科学的用语或者表示，如“最新技术”“最高科学”“最先进制法”

等。⑨非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众

难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与

安全性的误解。⑩利用广告代言人作推荐、证明。本题广告内容属于

“含有不科学的、表示功效的断言和保证二

(2)对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告审查部门应采取的措

施，不包括()o

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】：B

【解析】：

CD两项，对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药

品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部

门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，

同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

A项，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理

部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文

号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

⑶对上述信息中的违法广告，在规定的时间内广告审查部门不再受理

该企业该品种的广告审查申请，这个规定的时间指的是（）。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查办法》第二十条规定：篡改经批准的药品广告内容进

行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发

布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批

申请。

22.执业药师在执业过程中应当接受哪些监督？（）

A.各级药品监督管理部门

B.执业药师协会

C.社会公众

D.市场监督管理部门

【答案】：A|B|C

【解析】：

执业药师在执业过程中应当接受各级药品监督管理部门、执业药师协

会和社会公众的监督。

23.必须具有质量检验机构的药事组织是（）。

A.药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

【答案】：D

【解析】：

从事药品生产应当符合以下条件：①有依法经过资格认定的药学技术

人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、

生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合

《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。②有与药品生产相适应

的厂房、设施、设备和卫生环境。③有能对所生产药品进行质量管理

和质量检验的机构、人员。④有能对所生产药品进行质量管理和质量

检验的必要的仪器设备⑤有保证药品质量的规章制度，并符合药品生

产质量管理规范要求。

24.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法错误的是（）。

A.每张处方一般不得超过7日用量

B.急诊处方一般不得超过3日用量

C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不

得超过7日常用量

D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂每张处方不得超过3日

常用量

【答案】：C

【解析】：

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、

第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂,

每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日

常用量。

25.根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是

（）。

A.进货检查验收制度

B.药品入库和出库检查制度

C.药品效期管理制度

D.药品保管制度

E.药品内在质量检验制度

【答案】：E

【解析】：

《药品管理法》第十七条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并

执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定

要求的，不得购进。第二十条规定：药品经营企业必须制定和执行药

品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保

证药品质量；药品入库和出库必须执行检查制度。《医疗机构药品监

督管理办法（试行）》第十六条规定：医疗机构应当建立药品效期管

理制度，药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

26.（共用备选答案）

A.可采用商品名

B.应当按照通用名

C.应当单独开具处方

D.一律用阿拉伯数字书写

⑴医疗机构购进药品（）o

【答案】：B

【解析】：

医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称

购进药品。

⑵药品剂量与数量（）o

【答案】：D

【解析】：

药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。药品剂量应当使用法定剂量单

位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、纳克（ng）为单位；

容量以升（L）、毫升（ml）为单位；中药饮片以克（g）为单位。片

剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以

支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单

位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。

⑶中药饮片（）o

【答案】：C

【解析】：

西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；中药饮片应

当单独开具处方。

27.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，对为城

镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行

（）o

A.轮换制

B.定点制

C.终身制

D.承包制

E.责任制

【答案】：B

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第十三条规

定，劳动保障行政部门要组织药品监督管理、物价、医药行业主管部

门等有关部门，加强对定点零售药店处方外配服务和管理的监督检

查。要对定点零售药店的资格进行年度审核。对违反规定的定点零售

药店，劳动保障行政部门可视不同情况，责令其限期改正，或取消其

定点资格。

28.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确

的是（

A.跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批

准文号

B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容

D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药

E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

【答案】：E

【解析】：

A项，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文

号的，不得发布。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地

以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（简称异地发布药品广告）,

在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。BC两项，药品

广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明

书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效

的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者

专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。不得含有''无效退款”

“保险公司保险”等保证内容。D项，处方药可以在国务院卫生行政

部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介

绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对

象的广告宣传。

29.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是

()。

A.不注明生产批号的

B.被污染的

C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D.超过有效期的

E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

【答案】：E

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变

质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

30.(共用备选答案)

A.中国药典

B.企业标准

C.药品注册标准

D.行业标准

E.炮制规范

⑴国家药品标准的核心是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是国家药品标准的核心,

是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。

⑵一般每五年修订一次的国家药品标准是（）o

【答案】：A

⑶由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（）。

【答案】：C

【解析】：

药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的

标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不

得低于《中国药典》的规定。进口药品获得进口注册许可后，也必须

执行进口药品的注册标准。

⑷可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品管理法》第十条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；

国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此炮制规范可以由省级药品

监督管理部门制定。

31.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）执

业药师应依法执业，质量第一，具体体现在（）。

A.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务

B.不得将自己的证件、胸卡交与他人使用

C.不得在零售企业只挂名不执业

D.不得同意他人使用自己的名义向公众推销药品

E.不得同时在两个执业范围执业

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《中国执业药师职业道德准则适用指导》第十五条规定，执业药师应

当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，

不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务。第十六条规定，执业

药师不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、徽记、

胸卡交于其他人或机构使用；不得在药品零售企业、医疗机构只挂名

而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品

或提供药学服务。第十七条规定，执业药师应当在职在岗，不得同时

在两个或两个以上执业范围和执业地区执业。暂时离开执业场所并没

有其他执业药师替代时，应当有执业药师暂时离开、暂停关键药学服

务业务的告示。

【说明】新教材中涉及“依法执业，质量第一”的内容：执业药师应

当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药

品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、

经济、适当。

32.属于国家基本药物目录药品的条件是（）。

A.《中华人民共和国药典》收载的品种

B.国家基本医疗保险药品目录中的品种

C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种

D.多家药品生产企业生产的品种

【答案】：A|C

【解析】：

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康

部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用

药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

33.根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企

业负责人资质的叙述，正确的是（）o

A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药

学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药

学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管

理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药

学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

【答案】：A

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第十九条规定：企业负责人应当具有大学

专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识

培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条规定：企业

质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药

品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实

施的能力。

.药事管理与药物治疗学委员会的职责有（）

34o

A.制定药品处方集和基本用药供应目录并实施动态管理

B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询

与帮助

C.定期检查麻醉药品、精神药品的使用和管理

D.药品再评价、淘汰药品的审核

E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：①贯彻执行医疗卫

生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和

药学工作规章制度，并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用

药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使

用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用

药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立

药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品

种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精

神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦

对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教

育培训I;向公众宣传安全用药知识。

35.行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人（）□

A.作出处罚决定的事实、理由及依据

B.行政处罚的种类

C.当事人依法享有的权利

D.依法从轻处罚的情形

【答案】：A|C

【解析】：

公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行

政处罚。行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行

政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。

36.（特别说明：本题涉及的法规内容已更新）根据《疫苗流通和预

防接种管理条例》，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备

的条件包括（）o

A.具有从事疫苗管理的专业技术人员

B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具

C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同

D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度

E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件

【答案】：A|B|D

【解析】：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条第二款规定，药品批发企业

申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：①具有从事疫苗管理

的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输

工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

【说明】2016年4月23日，国务院发布《关于修改（疫苗流通和预

防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号），取消了原条例关于

药品批发企业经营疫苗的规定，不再允许药品批发企业经营疫苗，改

由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。

37.（共用备选答案）

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

⑴医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

（）o

【答案】：B

⑵二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术

职务职称资格的应当不低于（）o

【答案】：A

⑶三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术

职务职称资格的应当不低于（）。

【答案】：C

⑷教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务

职称资格的应当不低于（）o

【答案】：D

【解析】：

药学专业技术人员配备比例：①医疗机构药学专业技术人员不得少于

本机构卫生专业技术人员的8%；②二级综合医院药剂科药学人员中

具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上

学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%,药学专业技术人

员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于6%；

③三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业

或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术

人员的30%,药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务

职称资格的应当不低于13%；④教学医院药学专业技术人员中具有副

高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于15%。

38.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意

见》，关于基本医疗保险定点机构管理的说法，正确的是（）o

A.加强定点医疗机构和定点零售店的资格审查，由社会保险经办机构

与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议

B.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机

构与符合条件的医药机构签订定点服务协议

C.参保人员只能选择1家定点医疗机构就医购药

D.未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例

【答案】：B

【解析】：

《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》提出，

城镇基本医疗保险制度建立以来，各地按照国家规定普遍实施了“基

本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店

资格审查”（简称“两定资格审查”），并在此基础上，社会保险经办

机构与通过审查的医疗机构和零售药店（简称医药机构）签订定点服

务协议，实行协议管理。这些措施对规范医药服务行为、维护参保人

员权益等发挥了积极作用。目前，按照简政放权的精神，国务院决定

取消两定资格审查。即定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审

查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办

机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部

门不再进行前置审批。因此答案选B。

39.下列关于医疗机构购进、储存药品的说法，不正确的是（）。

A.医疗机构应当将中药材、中药饮片分开储存

B.医疗机构购进药品必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库

C.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品

D.医疗机构应当建立药品效期管理制度

【答案】：B

【解析】：

医疗机构购进药品需建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整

的药品购销记录。购进药品必须验收合格后方可入库。

40.（共用备选答案）

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《医药产品许可证》

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

⑴国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必

须持有（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十七条规定，进口

药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注

册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、

出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备

案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，

发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办

理报关验放手续。

（2）中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药

品监督管理部门备案必须持有（）。

【答案】：C

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条规定，进口

药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业

生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企

业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

⑶已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注

册，应注销（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《药品注册管理办法》第一百二十六条规定，对于有效期届满前

未提出再注册申请的药品不予再注册；第一百二十七条规定：对不予

再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效

期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》。

⑷医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提

出申请，并持有（）。

【答案】：D

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条规定，医疗

机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向

国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药

品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

41.（共用备选答案）

A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照《药品管理法》

的有关规定处罚

B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，

并处罚款

C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

⑴定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（）o

【答案】：E

【解析】：

定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列

情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不

改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的,

取消其定点批发资格：①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品

的；②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应

的；③未对医疗机构履行送货义务的；④未依照规定报告麻醉药品和

精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；⑤未依照规定储存麻

醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；⑥未依

照规定销毁麻醉药品和精神药品的；⑦区域性批发企业之间违反本条

例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉

药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

⑵未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（）o

【答案】：D

【解析】：

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻

醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给

予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成

犯罪的，依法追究其刑事责任。

⑶定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（）。

【答案】：B

【解析】：

定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精

神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法

交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

⑷定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（

【答案】：A

【解析】：

根据《药品管理法》的规定，超过有效期的药品按劣药论处。定点生

产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻

醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定

点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照《药品管理法》的

有关规定予以处罚。

42.根据《药品经营许可证管理办法》，下列正确的是（）。

A.《药品经营许可证》有效期满未换证的，由原发证机关注销

B.《药品经营许可证》的证本应置于企业场所醒目位置

C.药品经营暂停销售，由原发证机关收回

D.药品经营暂停销售，由原发证机关注销

E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销

【答案】：A|B|E

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定：有下列情形之一的，

《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效

期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药

品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效

的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤

法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

43.以下哪项不是行政强制执行的方式？（）

A.冻结存款、汇款

B.加处罚款或者滞纳金

C.排除妨碍、恢复原状

D.代履行

【答案】：A

【解析】：

行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇

款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除

妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。A项，冻结存款、

汇款属于行政强制措施。

44.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理

的说法，错误的是（）。

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C,药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

【答案】：B

【解析】：

药品拆零销售应当符合以下要求：①负责拆零销售的人员经过专门培

训；②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；③做好

拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批

号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、

数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；⑤提供药品

说明书原件或者复印件，拆零销售期间，保留原包装和说明书。

45.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的

说法，错误的是（）。

A.药品批发企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第

二类疫苗

C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏

运输工具

D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的

合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】：B

【解析】：

B项，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第十二条和十三条规定,

依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产

企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。疫苗

生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或

者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位

或者个人供应。

【说明】2016年4月23日，国务院改革了第二类疫苗流通方式，删

除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，

不再允许药品批发企业经营疫苗。原A项为药品零售企业不得从事疫

苗经营活动。

46.（共用备选答案）

A.已知的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

E.新的和严重的药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

⑴进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（）。

【答案】：D

⑵新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（

【答案】：D

⑶不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定：新药监测期内

的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新

的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告

该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

47.（共用备选答案）

A.请求消费者协会组织调解

B.与经营者协商和解

C.向有关行政部门申请行政裁决

D.向人民法院提起诉讼

⑴消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括（）。

【答案】：C

【解析】：

根据《消费者权益保护法》第三十九条规定，消费者和经营者发生消

费者权益争议的，可以通过下列途径解决：①与经营者协商和解；②

请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部

门投诉；④根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；⑤向人

民法院提起诉讼。

⑵消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制

执行力的最后解决手段是（）。

【答案】：D

【解析】：

在争议解决途径中，向人民法院提起诉讼是解决各种争议的最后手

段。因为司法具有公信力，司法审判具有权威性、强制性，其审判结

果具有强制执行力，诉讼是保障合法权益的最后手段。

48.（共用备选答案）

A.继续使用并通知供应商

B.立即停止使用并主动召回

C.及时向药品不良反应监测机构报告

D.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告

⑴医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应,应采取

的措施是（）。

【答案】：C

【解析】：

《医疗机构药事管理规定》第二十一条规定：医疗机构应当建立药品

不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科

室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患

者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国

家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件

应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

⑵医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶吟注射液时发现药液内存在

玻璃屑，应采取的措施是（）。

【答案】：D

【解析】：

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二十二条规定：医疗机构

应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止

使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。

在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机

构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企

业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，

医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

49.《处方管理办法》适用于（）。

A.处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员

B.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

C.处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员

D.处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员

【答案】：B

【解析】：

处方管理办法第二条规定：本办法适用于与处方开具、调剂、保管相

关的医疗机构及其人员。

50.（共用备选答案）

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

⑴由国家药品监督管理部门审批的是（）o

【答案】：A

【解析】：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：跨省、自治

区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业

称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以

公布。

（2）由省级药品监督管理部门审批的是（）。

【答案】：C

【解析】：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：在本省、自治区、

直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品

经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门

批准，并予以公布。

⑶由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定：医疗机构需要使

用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管

部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

51.（共用备选答案）

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

根据《药品经营质量管理规范》

⑴药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（）o

【答案】：C

⑵药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（）o

【答案】：A

⑶对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（）。

【答案】：C

⑷药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求

是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：企业应当按照验收规定，

对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：①

同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量

控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包

装；②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，

应当开箱检查至最小包装；③外包装及封签完整的原料药、实施批签

发管理的生物制品，可不开箱检查。

52.（共用备选答案）

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备进XXXXXXXXXXX

⑴从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医

疗器械的是（）。

【答案】：C

（2）从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是（）。

【答案】：D

⑶从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是（）。

【答案】：A

【解析】：

医疗器械注册证格式由国务院药品监督管理部门统一制定。注册证编

号的编排方式为：XI械注义2义XXX3X4XX5XXX义6。其中：

XI为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二

类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部

门所在地省、自治区、直辖市简称；X2为注册形式：“准”字适用

于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、

澳门、台湾地区的医疗器械。

53.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗

机构制剂的是（）。

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】：D

【解析】：

医疗机构制剂具有如下特征：①双证管理。医疗机构获得《医疗机构

制剂许可证》后，取得配制制剂的资格；如果要进行某种制剂的配制,

还必须取得相应制剂的批准文号（法律对配制中药制剂另有规定的除

外）。②品种补缺。医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应

的品种，方便临床使用。③医院自用为主。医疗机构制剂凭执业医师

或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并