医药CRO行业发展概览报告2024-2026

2024-2026医药CRO行业发展概览报告汇报人：王嘉祥2024-08-01FROMBAIDUWENKU定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局01定义或者分类特点FROMBAIDUWENKUCHAPTER02产业链FROMBAIDUWENKUCHAPTER03发展历程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER近几年来，随着我国医疗改革的不断深化，以医保目录调整、支付方式改革、医保双通道等为重点的医改政策不断落实，《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》、《“十四五”医药工业发展规划》等相关政策的推行，推动了中国医药产业结构调整，研发重点转向创新转型升级，鼓励医药研发行业及相关产业的发展，涉及临床试验、生产和商业化上市等各个环节，这不仅有利于提高行业标准与药品质量安全水平，促进行业良性竞争，也为公司化学合成CRO/CDMO业务提供了健康、良好的发展环境和制度保障。政治环境105商业模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06经济环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境07社会环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展08技术环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER10行业壁垒FROMBAIDUWENKUCHAPTER行业壁垒行业壁垒人才壁垒:CRO行业主要依靠医药研发领域专业技术人员提供服务，这要求企业不仅需要一支具备医学、化学、药学等多学科专业能力的研发团队，还需要一大批生产管理和项目管理的专业人才。而上述技术水平及研发经验需要通过长期累积形成，内部培养成本较高且时间较长。由于该类复合型人才总体供给低于需求，仍然属于稀缺性人力资源。因此，人才壁垒是新进入CRO行业的公司需要解决的关键问题。技术壁垒:CRO企业最重要的作用是为新药研发企业提供高技术附加值的新药发现、研发及生产服务，需要医药专业领域的技术人员借助先进的研发技术突破旧有技术瓶颈，或提供优化的工艺流程设计，以提高新药研发的效率、降低药物生产成本。具有行业经验和技术沉淀的CRO公司通常经营时间较长，在行业内有较高的品质保证，研究质量较高，可以减少试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险，保护新药研发企业的利益。新进入企业若不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。客户资源壁垒:医药行业，特别是从事创新药物研发的企业，由于其研发周期长、资金投入大、失败风险高的特性，决定了该类企业在选择药物研发合作伙伴时非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长。大型医药企业有完善的药物研发服务外包战略，一旦确定合作伙伴后，药企客户不会轻易更换供应商。药企与CRO服务商的业务合作普遍起始于药物研发的初期阶段，客户粘性较强，且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研发、开发经验的公司，以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新药研发的效率。CRO企业需要建立一套完善的管理、服务和销售体系，提供研发服务、生产管理和质量体系管理等方面服务并与客户对接，需要能满足不同客户的研发模式及沟通模式，并接受长时间的持续考核方能获得下游客户的信任，进而成为其核心供应商。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性，形成了CRO行业中较高的客户资源壁垒。质量监管壁垒:质量体系是药物开发服务的基本考量，是客户选择合作伙伴最重视的部分之一。FDA、NMPA等药品监管机构的质量监管要求日益严格，药物开发服务需要满足各国政府不同的监管需求，符合相关要求和标准后才能够有资格为这些国家客户提供药物研发服务。具有成熟且完善的质量管理体系，是企业进入下游主流客户供应链的必要条件。行业新进入者一般难以在短期内迅速打造成熟的质量管理体系以符合客户和监管的要求。环保监管壁垒:随着世界各国对环保要求日益严格，医药企业及其上游的CRO企业的环境保护能力已经成为进入本行业的重要壁垒。根据国家环保部的数据显示，2009年中国制药工业总产值占全国GDP的比例不到3%，而污染排放总量却占到6%。鉴于此我国已多次提高治污标准并加强对三废排放的治理，例如《制药工业水污染物排放标准》已全面强制实施。工艺水平落后的企业将承担高额的治污成本和监管压力，以生产高污染、高耗能、低附加值产品为主的医药加工及工艺研发生产型企业将面临加速淘汰。坚持工艺创新、开发高科技绿色合成技术已成为CRO行业未来发展方向。资金壁垒:CRO行业必须拥有先进的研发实验场地、研发设备设施以及具备中试和大规模生产能力的高标准生产工厂，并配套相应的环保设施且同步运转。这要求CRO行业必须具备相当的资金实力，以承担启动阶段所必须的固定资产投入和业务发展阶段的持续资本性支出及流动资金需求。资金壁垒是进入药物研发服务行业的天然壁垒。行业壁垒医药行业，特别是从事创新药物研发的企业，由于其研发周期长、资金投入大、失败风险高的特性，决定了该类企业在选择药物研发合作伙伴时非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长。大型医药企业有完善的药物研发服务外包战略，一旦确定合作伙伴后，药企客户不会轻易更换供应商。药企与CRO服务商的业务合作普遍起始于药物研发的初期阶段，客户粘性较强，且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研发、开发经验的公司，以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新药研发的效率。CRO企业需要建立一套完善的管理、服务和销售体系，提供研发服务、生产管理和质量体系管理等方面服务并与客户对接，需要能满足不同客户的研发模式及沟通模式，并接受长时间的持续考核方能获得下游客户的信任，进而成为其核心供应商。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性，形成了CRO行业中较高的客户资源壁垒。CRO企业最重要的作用是为新药研发企业提供高技术附加值的新药发现、研发及生产服务，需要医药专业领域的技术人员借助先进的研发技术突破旧有技术瓶颈，或提供优化的工艺流程设计，以提高新药研发的效率、降低药物生产成本。具有行业经验和技术沉淀的CRO公司通常经营时间较长，在行业内有较高的品质保证，研究质量较高，可以减少试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险，保护新药研发企业的利益。新进入企业若不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。客户资源壁垒技术壁垒人才壁垒CRO行业主要依靠医药研发领域专业技术人员提供服务，这要求企业不仅需要一支具备医学、化学、药学等多学科专业能力的研发团队，还需要一大批生产管理和项目管理的专业人才。而上述技术水平及研发经验需要通过长期累积形成，内部培养成本较高且时间较长。由于该类复合型人才总体供给低于需求，仍然属于稀缺性人力资源。因此，人才壁垒是新进入CRO行业的公司需要解决的关键问题。11行业风险FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行业现状FROMBAIDUWENKUCHAPTER市场情况描述行业现状CRO行业目前处于由发达国家市场向国内持续转移的阶段。例如，数据统计服务可远程提供，服务提供者不受地域限制，申办方可以在全球范围内寻找并聘请具有人力成本优势的CRO企业提供相关服务。中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），采用和ICH成员国一致的研究质控思路与审评标准，并提高了临床申请的审批速度，有利于推动跨国药企在中国开展临床试验，同时也有利于跨国药企聘用中国CRO企业为其海外业务提供服务，促使国内CRO企业技术水平、质量体系不断与国际接轨。2017年我国CRO市场规模仅290亿人民币，至2022年我国CRO市场规模已达806亿人民币，复合年增长率约为268%，其中临床研究阶段CRO市场规模约为418亿元；与发达国家相比，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。13行业痛点FROMBAIDUWENKUCHAPTER经济波动对新药研究市场的影响CRO企业服务于医药行业，而医药行业尤其是新药研发市场易受经济波动影响。在2009年世界经济危机时期，全球主流制药企业都削减了医药研发支出并推迟了新药开发进程以应对经济危机带来的巨大财务压力，全球医药市场甚至出现了负增长的情况。这导致了CRO企业的订单数量也相应出现了下滑，整体业绩受到了较大的影响，虽然目前全球医药行业整体已回暖，但不排除未来国际经济再次出现大幅度波动时给医药行业带来冲击的可能性。安全环保压力不断CRO企业在研发、生产过程中会产生废水、废气及固体废弃物等污染物的排放，若处理不当，将对周边环境会造成污染。此外，由于CRO/CDMO企业生产经营涉及危险化学品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全生产事故。随着国家对环保及安全生产的要求日趋严格，如果相关政府部门未来颁发、实施更加严格的政策，CRO/CDMO企业需要进一步加大环保和安全生产投入，从而导致企业生产经营成本提高，对经营业绩造成一定影响。从长期来看，更高的安全环保要求有利于CRO/CDMO行业的转型升级和绿色可持续发展，但短期会增加企业的安全环保支出，从而挤压企业的利润空间。国际贸易摩擦加剧欧美地区的大型医药企业集团是全球医药市场的主流参与者，欧美也是我国CRO和CDMO的重要出口目的地。近年来，美国等地发布了数项针对中国的加征关税和技术封锁措施，导致两国贸易摩擦逐步升级，给全球宏观经济和企业的正常经营带来了一定的不确定性。目前，中美贸易摩擦对我国高级医药中间体和原料药行业并未直接产生较大影响，但如果中美贸易摩擦持续加剧、高级医药中间体和原料药被大规模列入美国发布的加征关税产品清单，不仅将直接影响我国相关产品的市场竞争力和利润空间，也有可能导致美国对中国医药产品的订单外流至印度等其他国家，对我国相关产品的出口造成一定不利影响。030201行业痛点14问题及解决方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行业发展趋势前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展趋势前景药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升:受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧，全球医药市场未来仍将保持稳定增速增长态势。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。据统计2022年至2026年，全球医药研发支出预计将以每年8%的速度增长，到2026年全球医药研发费用将增长至3288亿美元。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模直接影响CRO的发展。据统计中国医药研发投入预计将从2022年的327亿美元，增长到2026年的529亿美元，复合年增长率约18%，增速超过全球平均增速，将持续带动CRO行业的快速发展。医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内CRO行业迎来发展机遇:医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，我国药品医疗器械审评审批制度改革、药品上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长，促进国内领先的CRO企业快速发展，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的战略转变。研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度:国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务，参照该经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的一站式综合服务CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展:我国当前CRO行业整体集中度低，呈现数量多、规模小、业务分散的格局，所以许多公司积极推进纵向一体化来扩大规模。纵向一体化战略是实现资源重组、公司大规模发展的高效形式，是CRO企业构建自身竞争力的有效途径。目前国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能提供全流程服务的CRO企业屈指可数，国内CRO龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台，打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势之一。行业发展趋势前景药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧，全球医药市场未来仍将保持稳定增速增长态势。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。据统计2022年至2026年，全球医药研发支出预计将以每年8%的速度增长，到2026年全球医药研发费用将增长至3288亿美元。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模直接影响CRO的发展。据统计中国医药研发投入预计将从2022年的327亿美元，增长到2026年的529亿美元，复合年增长率约18%，增速超过全球平均增速，将持续带动CRO行业的快速发展。行业发展趋势前景01020304医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内CRO行业迎来发展机遇医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，我国药品医疗器械审评审批制度改革、药品上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长，促进国内领先的CRO企业快速发展，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的战略转变。研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务，参照该经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的一站式综合服务CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展我国当前CRO行业整体集中度低，呈现数量多、规模小、业务分散的格局，所以许多公司积极推进纵向一体化来扩大规