临床试验项目质量保证与审计服务合同

临床试验项目质量保证与审计服务合同合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方需要进行临床试验项目，为确保试验项目的质量、安全和合规性，甲乙双方经友好协商，就乙方为甲方提供临床试验项目质量保证与审计服务事宜达成如下协议：一、服务内容1.1乙方根据甲方的要求，为甲方提供临床试验项目的质量保证与审计服务，确保试验项目的实施符合相关法律法规、临床试验质量管理规范（GCP）和甲方内部要求。1.2乙方负责对甲方的临床试验项目进行全面的质量监督与管理，包括但不限于：（1）制定并实施质量保证计划，确保试验项目的质量控制措施得到有效执行；（3）监督试验项目的数据管理和文件归档，确保数据的真实性、准确性和完整性；（4）对试验项目中的异常情况及时进行调查和处理，并向甲方报告；（5）协助甲方进行临床试验项目的第三方审计和监管部门的检查。二、服务期限2.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。2.2乙方应在合同有效期内完成甲方委托的临床试验项目质量保证与审计服务。三、服务费用3.1乙方提供的临床试验项目质量保证与审计服务费用为人民币____元（大写：____________________元整）。3.2甲方应按照本合同约定的付款方式及时支付服务费用。四、付款方式4.1甲方支付服务费用的方式如下：（1）合同签订后____个工作日内，甲方支付乙方服务费用的____%；（2）乙方完成本合同约定的服务内容后，甲方支付乙方服务费用的剩余____%。4.2甲方支付服务费用时，应向乙方提供等额的正规发票。五、保密条款5.1双方在履行本合同过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密和其他非公开信息，应予以严格保密。5.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。六、违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。6.2若乙方未按照约定时间完成服务，甲方有权按照逾期天数向乙方追讨违约金，违约金计算方式为：违约金=服务费用×逾期天数×____%。七、争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地人民法院提起诉讼。八、其他约定8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________甲方代表（签名）：__________乙方代表（签名）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.临床试验项目质量保证与审计服务方案2.临床试验项目质量保证与审计服务工作计划3.临床试验项目质量保证与审计服务报告4.临床试验项目质量保证与审计服务费用明细表5.临床试验项目质量保证与审计服务进度时间表6.临床试验项目质量保证与审计服务验收标准7.临床试验项目质量保证与审计服务违约金计算公式二、违约行为及认定：1.乙方未按照约定时间完成服务，认定违约行为。2.乙方未按照约定质量标准完成服务，认定违约行为。3.乙方未按照约定保密信息，认定违约行为。4.甲方未按照约定时间支付服务费用，认定违约行为。5.甲方未按照约定提供必要配合与协助，认定违约行为。三、法律名词及解释：1.临床试验：指为评估药物、医疗器械等产品安全性和有效性的科学研究。2.质量保证：指确保临床试验过程中质量控制措施得到有效执行的一系列活动。3.审计：指对临床试验项目的实施过程、数据管理和报告等进行检查和评价。4.违约金：指一方违反合同约定应支付给对方的经济赔偿。5.商业秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。6.第三方审计：指由独立于甲方和乙方的第三方机构对临床试验项目进行的审计。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：乙方未按照约定时间完成服务。解决办法：按照违约金计算公式向乙方追讨违约金，并协商调整进度时间表。2.问题：乙方未按照约定质量标准完成服务。解决办法：要求乙方在规定时间内整改，并重新提交服务报告。3.问题：乙方未按照约定保密信息。解决办法：按照违约金计算公式向乙方追讨违约金，并采取法律手段保护甲方权益。4.问题：甲方未按照约定时间支付服务费用。解决办法：催促甲方及时支付服务费用，并按照逾期天数向甲方追讨违约金。5.问题：甲方未按照约定提供必要配合与协助。解决办法：协商解决，并要求甲方在规定时间内提供必要配合与协助。五、所有应用场景：1.甲方为药物、医疗器械等产品开展临床试验。2.甲方需要确保临床试验过程的质量、安全和合规性。3.甲方委托乙方提供临床试验项目的质量保证与审计服务