YYT 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器

ICS11.040.40YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器(ISO25539-3:2011,IDT)国家食品药品监督管理总局发布IYY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011 1 13术语和定义 2 4 4 5 68设计评价 69上市后监督 附录A(资料性附录)血管内器械的属性——腔静脉滤器——技术和临床需考虑的事项 附录B(资料性附录)潜在的失效模式、失效对器械影响及有害临床影响的说明 44附录C(资料性附录)试验室分析测试 附录D(资料性附录)测试方法 附录E(资料性附录)腔静脉滤器临床使用术语举例 ⅢYY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011YY/T0663《心血管植入物血管内器械》包括以下3个部分：——第1部分：血管内假体；——第2部分：血管支架；——第3部分：腔静脉滤器。本部分为YY/T0663的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO25539-3:2011《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC公司。1YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器基于当前医学知识水平，YY/T0663的本部分明确了对腔静脉滤器的各种要求。关于安全方面，GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(GB18279—2000,ISO11135:1994,IDT)GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(GB18280—2000,ISO11137:GB/T19633(所有部分)最终灭菌医疗器械包装[ISO11607(所有部分)]的通用要求(GB/T19974—2005YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT)YY/T0640无源外科植入物通用要求(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)ISO17665-1保健产品的灭菌湿热第1部分：医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(Sterilizationofhealthcareproducts—Moistheat—Part1:Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)2YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:20113术语和定义YY/T0640中所界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1入路accesssite用于进入腔静脉的静脉。3.2血管内滤器系统或血管内回收/转换系统在临床前体内试验和临床应用时观察到的并发症，手术失3.3血管内转换系统的组件，用于在可回收/转换滤器植入后改变滤器结构使之不再具有滤器的功能。输送系统deliverysystem滤器系统的组成部分，用于输送滤器到达目标位置并释放滤器，不包括鞘管/扩张器。3.5测定determine定量评价或分析。由不良事件或器械失效引起的负面作用。血管内滤器系统endovascularfiltersystem滤器系统和鞘管/扩张器套件。见图1。3YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011血管内滤器系统血管内滤器系统鞘管/扩张器套件输送系统滤器系统图1血管内滤器系统示例回收/转换系统和鞘管/扩张器套件。见图2。血管内回收/转换系统回收/转换系统鞘管/扩张器套件(例如：抓捕器或回收锥)鞘管/扩张器套件图2血管内回收/转换系统示例3.10滤器构型filterformation制造商规定的滤器在腔静脉里最终展开的几何形态。3.11滤器系统filtersystem血管内滤器系统的组成部分，包括滤器和输送系统。3.12滤器系统取向filtersystemorientatiom基于指定的入路(例如：颈静脉、股静脉、锁骨下静脉、肘前静脉),装载在输送系统上滤器的取向(例4YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:20113.13植入点implantationsite体内放置滤器的位置。潜在失效影响potentialeffectoffailure失效模式对器械或患者可能产生的影响。注：参见附录A的进一步说明。本术语和YY/T0316—2008中2.3条“危害”一词的定义相关。3.15潜在失效模式potentialfailuremode注：本术语和YY/T0316—2008中2.3条“危害”一词的定义相关。3.163.17鞘管/扩张器sheath/dilator3.18腔静脉滤器venacavafilter植入物implant3.18.1可回收/转换滤器optionalfilter可选择移除的永久滤器(可回收滤器),或可选择在植入后通过改变滤器结构使之不再作为滤器使用的永久滤器(可转换滤器)。3.18.2永久滤器permanentfilter设计具有永久过滤功能的滤器。注：所有可回收/转换滤器都是永久滤器。永久滤器可以包含或不包含可回收或转换的设计属性，并且可以标记或不标记这些可选特性。4总则滤器的尺寸应根据将要治疗的腔静脉的尺寸来确定(如适用)。5预期性能YY/T0640的要求适用于本部分。5YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:20116设计属性YY/T0640的要求适用于本部分。附录A中的表A.3～A.9列出了腔静脉滤器临床前试验设计评价相关的设计属性以及用于评价这些设计属性所必需的临床前试验。对给定的滤器和/或系统，并非a)安全到达预期释放位置的能力；b)扩张器安全回撤的能力；c)进行腔静脉造影的能力。a)安全输送滤器到预期释放位置的能力；c)输送系统和导管鞘在滤器释放后安全回撤的能力。a)保证滤器在腔静脉中预期位置的有效固定能力；b)保持足够的结构完整性的能力；c)在保证可接受的血流量通过的前提下捕获血块的能力；d)滤器尺寸和目标腔静脉尺寸的兼容性；e)磁共振成像(MRI)兼容性。为一致性地满足可回收/转换滤器预期性能，除6.4所列属性外还应至少考虑以下方面：a)和回收/转换系统匹配的能力；b)回收/转换的能力；c)回收过程中保持结构完整性的能力(如适用);d)转换滤器在转换后保持结构完整性的能力(如适用)。为一致性地满足用于回收或转换的鞘管/扩张器套件的预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：a)安全到达预期回收/转换位置的能力；b)扩张器安全回撤的能力；c)进行腔静脉造影的能力。6YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011a)安全到达滤器位置的能力；b)和滤器安全匹配的能力；c)滤器的安全回收/转换的能力；d)在回收/转换后，回收/转换系统及之前移除的植入部件和导管鞘安全回撤的能力。a)GB/T16886.1和GB/T16886系列标准适用部分的要求(生物相容性);b)无菌保证；c)控制失血的能力(止血性);d)在荧光透视或其他技术下的可视性。测定设计中采用此材料的合理性。例如，镍钛合金具有形状记忆的特性，宜做相关的测试以评估形变性能。8设计评价YY/T0640的要求适用于本部分。风险评定应按YY/T0316—2008的要求进行。可回收/转换滤器可用作永久滤器，因此适用于永久滤器的测试也应适用于可回收/转换滤器。附加测试适用于可回收/转换滤器。对于不进行评价的设计属性应说明合理性。在本部分出版时，不可能考虑到所有未来新兴的技术。新型的滤器系统需要根据本部分的基本要考虑滤器系统的失效模式以及失效对植入物性能的影响。性能的潜在影响也应被适当地分析。必要时应进行合适的测试。应重复进行适当的试验来确定标签上的货架寿命。对试验的选择应说明合理性。和可回收/转换滤器的鞘管/扩张器套件以及血管内回收/转换系统和滤器回收/转换系统的鞘管/扩张每项测试选取的样品至少应代表最差情况。同时应考虑滤器的尺寸、输送系统的尺寸(直径和长度)和取向，以及植入条件(例如：目标腔静脉的尺寸和形态)。必要时需要进行分析以识别在特定的植入条件下最有可能失效的样品。样品选择宜提供一个合理的解释。对于所有的测试7YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011样品宜经受可能影响测试结果的处理后再进行测试。按照产品使用说明书(IFU)中描述，处理宜包括准备鞘管/扩张器套件、将滤器装载到输送导管、对滤器和回收/转换系统进行预操作，以及滤器适当时宜在模拟生理环境(例如温控水浴)下测试。8.4报告本部分的目的是根据国家监管部门的规定进行报告。临床前的体外测试报告宜包括对所有测试的总结。该总结宜包括各种试验的名称，以及任何忽略或替换附录C中规定的测试的理由。每份测试报告中的信息宜基于预先设计的测试方案。表格的形式进行呈现。建立接受标准时应考虑器械预期使用时的解剖学、生理学和形态学条件。应提各项测试报告宜包含以下内容：b)材料：列举测试中用到的所有材料(例如：带批号/序列号或其他适合的追溯方式的测试样品、测试设备),适当时使用数据和图表；处理等);8.5试验室分析测试收/转换系统以及滤器回收/转换系统的鞘管/扩张器套件进行测试，以评价第6章中描述的设计属性。评价每项设计属性的测试应基于潜在的相关失效模式、失效对器械影响以及有害临床影响。表2～表8表2～表8列出了潜在失效影响。失效模式的影响可以是临床上的或与器械相关的，两种情况在额外手术的现象”在表1中定义为ACE3。ACE3适用于所有的潜在失效模式。如果该影响为唯一明确的潜在有害临床失效影响，则在表2～表8中标记为ACE3,否则不特别标出以避免重复。虽然“死为减少冗余，临床效果组别采用了如表1描述的缩写形式。这些缩写适用本部分全文。8YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011ACE1ACE2ACE3腔静脉创伤或损伤栓塞血肿一血管损伤——心率失常——分支血管闭塞-—心脏损伤——-心包填塞——腔静脉创伤或损伤——腔静脉穿孔——水肿-——栓塞-——滤器血栓形成——肺损伤——内膜撕裂——肺栓塞——邻近结构损伤——血管损伤——血管闭塞可能导致非特异的临床事件、或需要使用附加器械或额外手术现象表2列出了应考虑到的与器械/手术过程相关的性能、潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在的性能潜在失效模式潜在失效影响(器械)潜在失效影响(临床)鞘管/扩张器套件通过性能 —鞘管/扩张器很难/不 能推送到达目标位置——扩张器很难/不能沿导丝推进鞘管/扩张器与辅件不匹配——鞘管与扩张器不匹配—通过失败—辅件失效——扩张器损坏——鞘管损坏—ACE1一空气栓塞扩张器回撤性能——连接点分离扩张器损坏—异物栓塞一回撤失败—ACE2腔内造影性能—座分离—导管破裂—造影剂流量不足一鞘管损坏——扩张器损坏——造影剂泄漏——异物栓塞——回撤失败—造影不清晰——ACE2测定腔静脉造影使用的导管的破裂压力。9YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011评价鞘管/扩张器套件的尺寸与推荐的辅件尺寸的兼容性以及/或与设计规范的一致性。测定在加压注射过程中造影剂在系统内的泄漏量和泄漏位置。在能模拟预期使用条件的模型中评价鞘管/扩张器套件的性能。评价鞘管/扩张器套件在解剖模型中抵达释放位置的能力。评价鞘管/扩张器套件在通过和释放过程中能够适应的最小弯曲半径或角度的能力。评价鞘管/扩张器套件在保证无弯折的前提下被操作者推送或者定位的能力。评价扩张器在解剖模型中从释放位置回撤的能力。测定相关组件包括系统的连接点和/或固定连接件的拉伸强度。表3中列出了应考虑到的与器械/手术过程相关的性能、潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在的有害临床影响。YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011性能潜在失效模式潜在失效影响(器械)潜在失效影响(临床)滤器释放前输送到植入点的性能无法装载滤器(如适—滤器系统与鞘管不匹配—无法推送滤器到达目标位置——系统中产生颗粒——滤器非预期释放——鞘管和/或滤器系统损坏滤器损坏—输送失败——输送系统损坏——鞘管损坏——释放失败——滤器断裂——滤器移位——滤器成型差——不可接受的滤器倾斜——位置放置不正确——滤器系统损坏——滤器损坏-ACE2—ACE3滤器释放性能鞘管和/或滤器系统损坏——滤器损坏——无法激活释放装置-——释放困难——无法准确释放到目标位置——滤器无法从输送系统中完全分离——滤器部分释放——滤器成型差——不可接受的滤器倾斜——输送失败--—输送系统损坏异物栓塞——鞘管损坏——滤器损坏-—滤器断裂—滤器移位———-滤器成型差——不可接受的滤器倾斜——回撤失败——释放失败——位置放置不正确——输送系统损坏——过滤不足——过滤过度—ACE1—ACE2——ACE3输送系统和导管鞘回撤性能-无法回撤滤器输送系统——滤器损坏——输送系统损坏——滤器无法从输送系统中完全分离———构型改变———回撤失败——输送系统损坏——异物栓塞——滤器损坏——滤器断裂——滤器移位-——滤器成型差—不可接受的滤器倾斜——过滤不足——过滤过度—ACE2—ACE3YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011测定滤器系统的尺寸和评价滤器系统与推荐的辅件尺寸的兼容性。如适用，需要考虑造影剂通过装有滤器系统的导管鞘的能力。测定从滤器系统释放滤器所需的力。在能模拟预期使用条件的模型中评价滤器系统的性能。评价滤器系统沿导管鞘被推送的能力。对需要在输送到释放位置的过程中旋转控制的滤器设计，应评价滤器系统的扭转性能。评价滤器系统滤器释放性能。评价在预期目标位置滤器释放的准确性。评价滤器从滤器系统中释放后正常成型的能力。评价滤器系统和导管鞘在滤器释放后从解剖模型中回撤的能力。测定包括系统的各连接点和/或固定连接件的相关组件的拉伸强度。应评价植入物过滤血块而不引起腔静脉闭塞的能力。表4列出了应考虑到的与器械/手术相关的性能、潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在的有害YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011表4滤器性能潜在失效模式潜在失效影响(器械)潜在失效影响(临床)固定有效性——径向力过大——固定不牢-滤器移位——不可接受的滤器倾斜——过滤不足——过滤过度——滤器成型差——滤器断裂--—ACE2结构完整性腐蚀断裂滤器断裂——过滤不足——过滤过度——滤器移位异物栓塞——滤器成型差-——不可接受的滤器倾斜——滤器构型改变—ACE2过滤——血块捕获无效——血流阻断——过滤不足——过滤过度——移位—ACE2一腔静脉闭塞腔静脉狭窄尺寸选择—尺寸选型过大——尺寸选型偏小——过滤过度——滤器损坏——滤器断裂——滤器成型差——不可接受的滤器倾斜——滤器移位——异物栓塞——过滤不足—ACE2腔静脉闭塞磁共振成像(MRI)兼容性——滤器致热——MRI成像质量下降——滤器移动——滤器移位——不可接受的滤器倾斜——过滤不足——过滤过度——滤器断裂——滤器成型差——ACE2——MRI成像不清晰测定滤器捕获血块的能力。证明该器械能捕获临床意义的栓子，同时能保证在捕获的栓子周围有充足的血流通过而不引起腔静脉闭塞。临床意义的栓子应由制造商确定并给出合理的说明，通常指大敏度。参考文献中提供了关于血块捕获的文献。YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011腐蚀。宜考虑腐蚀产物引起的潜在的有害临床影响。基于器械设计或产品使用说明书(IFU)的要求当的评价、对文献评估以及对该材料在以往临床表现的评估。腐蚀评估的指南在很多资料中均有介绍(例ASTMG102介绍了附加指导。评价耐久性时应考虑以下几条项目：——相关的体内载荷(例如呼吸导致的压缩)。这些项目应结合解剖差异和形态变化进行考虑。使用适合的工具(例如有限元分析FEA)从制造、导管装载、输送和释放方面来测定滤器的临界应分析的特定制造和释放阶段的材料特性(例如考虑任何前期热处理或机加工过程对材料特性产生的影品(例如滤器尺寸)来进行疲劳性能测试。进行合适的疲劳分析。滤器疲劳安全因素的评价要求使用例如应力寿命和/或应变寿命这样的工程学方法。通常宜分析所有尺寸和形态，除非能合理证明最差情况的存在。可转换滤器需要特别考虑在过滤状态以及转换后状态的疲劳性能。应力寿命或应变寿命分析要求测定应力和应变的均值和循环评价滤器尺寸与设计规范的符合性。测定包括滤器的连接点和/或固定连接件的相关组件的拉伸强度。测定血栓引起的能导致滤器向近心端移位的压力梯度。根据器械的设计，测定向远心端移动的抗移位性能。磁共振成像(MRI)兼容性评价滤器在MRI环境下的安全性和兼容性。评价应包括但不限于以下内容：YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011a)磁致位移力和磁致扭矩；b)射频所致的滤器发热；c)磁共振成像质量下降(伪影)。注1:ASTMF2052、ASTMF2119、ASTMF2182和AS面的附加指南。注2:一些滤器产生的伪影可能会减弱MRI的成像效果，并限制了MRI在植入了该器械的患者身上的应用。测定滤器对周围组织产生的径向支撑力随直径的变化。滤器应符合制造商规定的关于表面缺陷的设计规范。表5列出了应考虑到的与器械相关/与手术相关的性能、潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在的有害临床影响。性能潜在失效模式潜在失效影响(器械)潜在失效影响(临床)与滤器匹配性能一无法匹配滤器———回收/转换失败——回收/转换系统损坏——滤器损坏——不可接受的滤器倾斜——过滤不足——过滤过度——滤器断裂——滤器移位——异物栓塞-ACE2滤器回收性能滤器无法从腔静脉中分离无法压缩滤器——过滤过度——滤器损坏——滤器断裂——-滤器移位—异物栓塞——过滤不足——滤器成型差——回收失败—-回收系统损坏——不可接受的滤器倾斜-ACE2YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011表5(续)性能潜在失效模式潜在失效影响(器械)潜在失效影响(临床)滤器转换性能无法转换滤器——滤器损坏——不可接受的滤器倾斜——滤器断裂——非预期的滤器移动——转换系统损坏——异物栓塞——滤器成型差——滤器移位——过滤不足——转换失败-ACE2结构完整性连接点或材料失效——滤器损坏——滤器断裂——不可接受的滤器倾斜——异物栓塞——过滤不足——过滤过度———滤器移位——滤器成型差——回收/转换失败——回收/转换系统损坏-ACE2匹配装置变形/断裂——匹配装置损坏——匹配装置断裂——异物栓塞——回收/转换失败——ACE2根据可回收/转换滤器的设计选择～中适用的项目进行测试。测定包括连接点和/或固定连接件的滤器相关组件的拉伸强度。按产品使用说明书(IFU)使用回收/转换系统，测定在解剖模型中回收/转换腔静脉滤器所需要在模型中或模拟预期使用条件下评价可回收/转换滤器的性能。评价可回收/转换滤器在回收/转换时被匹配的能力。YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011评价滤器从解剖模型中被回收的能力。.4转换性能评价滤器在解剖模型中被转换的能力。表6列出了应考虑到的与器械相关/与手术过程相关的性能、潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在的有害临床影响。表6血管内回收/转换系统的鞘管/扩张器套件性能潜在失效模式潜在失效影响(器械)潜在失效影响(临床)鞘管/扩张器套件通过性能鞘管/扩张器很难/不能推送到达回收位置-扩张器很难/不能沿导丝推进鞘管/扩张器与辅件不匹配鞘管与扩张器不匹配——通过失败——扩张器损坏—鞘管损坏——辅件失效-ACE1空气栓塞扩张器回撤性能一连接点分离-扩张器损坏——异物栓塞-回撤失败ACE2腔内造影性能座分离造影剂流量不足——输送系统损坏—造影剂泄漏—-造影不清晰测定用于腔内造影的导管的破裂压力。测定鞘管/扩张器套件的尺寸并评价鞘管/扩张器套件和推荐辅件的兼容性和/或与设计规范的一致性。测定加压注射造影剂时系统泄漏量和泄漏位置(如适用)。在模型中或模拟预期使用条件下评价鞘管/扩张器套件的性能。YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011评价鞘管/扩张器套件在解剖模型内到达回收/转换位置的能力。评价鞘管/扩张器套件在通过和释放过程中能够适应的最小弯曲半径或角度的能力。评价鞘管/扩张器套件在保证不弯折的前提下被操作者推送或者定位在血管内系统的能力。评价扩张器在解剖模型中从回收/转换位置回撤的能力。测定包括连接点和/或固定连接件的相关组件的拉伸强度。表7列出了应考虑到的与器械相关/与手术过程相关的性能、潜在失效模式、失效对器械的影响及性能潜在失效模式潜在失效影响(器械)潜在失效影响(临床)输送回收/转换系统到达过滤位置的性能(例如只到达鞘管尖端)——回收/转换系统与导管鞘不匹配——无法推送回收/转换系统到达目标位置——回收/转换系统损坏——回收系统输送失败——转换系统输送失败——回收系统损坏——转换系统损坏——鞘管损坏——异物栓塞—ACE2—ACE3滤器匹配性能-无法匹配滤器——回收失败——转换失败 ACE2YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011表7(续)性能潜在失效模式潜在失效影响(器械)潜在失效影响(临床)回收性能滤器无法从腔静脉中分离无法回收滤器—滤器损坏——-滤器断裂——不可接受的滤器倾斜——异物栓塞——回收失败-—过滤过度——滤器移位——滤器成型差—回收系统损坏—ACE2转换性能无法开始滤器转换无法转换——转换系统损伤——滤器损坏——滤器断裂——异物栓塞——转换失败-——不可接受的滤器倾斜—-过滤过度——滤器移位——滤器成型差——非预期的滤器移动—ACE2回收/转换系统和导管鞘回撤性能—无法回撤回收/转换系统-导管鞘和/或回收/转换系统损坏——回撤失败——回收系统损坏——转换系统损坏———鞘管损坏——异物栓塞—ACE2测定回收/转换系统的尺寸和评价回收/转换系统和推荐的辅件的兼容性和/或与设计规范的一致性。需要考虑造影剂通过装有回收/转换系统的导管鞘的能力。按产品使用说明书(IFU)使用回收/在模拟预期使用条件的模型中评价回收/转换系统的性能。评价回收/转换系统沿导管鞘前行到达预期位置的能力。YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011评价回收/转换系统与滤器的匹配能力。测定包括连接点和/或固定连接件的相关组件的拉伸强度。应评估血管内滤器系统和血管内回收/转换系统的生物相容性和可视性。表8列出了应考虑到的与器械相关/与手术相关的性能、潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在性能潜在失效模式潜在失效影响(器械)潜在失效影响(临床)生物相容性——生物相容性差——无——不良生物学反应止血性止血性差—无一术中出血过度可视性可视性差——通过失败-—输送失败—-释放失败——回撤失败—-回收/转换系统输送失败回收/转换失败——回收/转换系统损坏——滤器损坏-不可接受的滤器倾斜——过滤不足—过滤过度——滤器断裂-—滤器移位—--滤器成型差——异物栓塞ACE1——ACE2-—ACE3——栓塞20YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011依据GB/T16886.1和GB/T16886系列标准适用部分评价生物相容性。评价滤器和产品使用说明书(IFU)中提及的系统显影组件(例如显影标记)的可视性。临床前体内测试的目的是依据产品使用说明书(IFU),在体内模型中评价血管内滤器系统和/或血管内回收/转换系统的性能。临床前测试特别应为器械的安全性提供有关数据。如果风险评定中不要a)评价血管内滤器系统到达目标位置的能力；b)评价血管内滤器系统的操作性和可视性以及滤器的可视性；c)评价滤器到达预期释放位置的输送性能；d)验证释放的准确性和有效性(包括充分的固定);e)表征输送系统和导管鞘的回撤能力；f)评价鞘管/扩张器套件的止血性能；h)评价血管内回收/转换系统到达预期回收/转换位置的能力(如适用);i)评价回收/转换系统的操作性与可视性(如适用);j)评价滤器的回收/转换能力(如适用);k)回收/转换后，带有任何先前植入组件和导管鞘的情况下，评价回收/转换系统的回撤性能(如适用);m)记录失效模式以及对器械影响(参见附录B潜在失效模式及影响)。每一个血管内滤器系统和/或血管内回收/转换系统的滤器均应以一定数量的动物和周期(例如：12周)植入到每一只动物预期或类似的静脉腔位置。动物数和周期长短的选择均应给出合理性说明。死亡的动物。记录死亡或生病的原因，以及与植入物的关联程度。提供取出物和相关组织/器官的组织学和病理学评估。21YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011动物的下腔静脉滤器与动物下腔静脉的尺寸关系宜尽可能与人体下腔静脉尺寸相近。6)体重。b)术前数据：i)血管内滤器系统和/或血管内回撤/转换系统的识别号；ii)辅件的识别号；ii)滤器识别编码；V)任何药物的使用情况；vi)植入物的位置；vii)入路。i)血管内滤器系统到达目标位置的能力；ji)血管内滤器系统的可操作性和可视性，滤器的可视性；i)滤器到达预期释放位置的输送能力；iv)释放的准确性和有效性(包括充分固定);V)输送系统和导管鞘回收的能力；vi)鞘管/扩张器套件的止血性；vii)滤器的位置、完整性与功能性(在事先规定的时间间隔后);vii)血管内回收/转换系统到达预期回收/转换位置的能力(如适用);ix)回收/转换系统的操作性和可视性(如适用);X)回收/转换滤器的能力(如适用);回撤性能(如适用);22YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011xiii)体内有害效果，失效模式和对器械的影响(参见附录B):引起的)。5)植入物取出过程说明包括：i)滤器回收/转换系统和辅件的识别号(如适用);ii)滤器识别号；i)受体血管直径；iv)滤器构型说明；V)滤器取出前的位置；vi)回收/转换的入路(如适用)。d)术后和随访数据：1)术后随访时间；3)健康状况的确认；ji)体内有害效果，失效模式和对器械的影Ⅲ)可能起因的文件记录(即：并发症是否由滤器、动物因素、技术因素或其他引起的);5)任何与方案较大的偏离。e)最终数据：2)提前终止或死亡的原因(如适用);4)取出的滤器和周围组织的大体观察；5)依照方案进行恰当组织和/或器官的病理学评价，尤其是如肺等下游组织。试验报告应包括下述内容：b)下列选择的合理解释：4)评价方法；6)样品量(例如动物和植入物数量);23YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:20113)早期死亡或处死动物的总结；4)与方案的重要和/或相关的偏差；6)相关组织和/或器官的病理学评估的总结，如果方案有要求，还应包括具有代表性的大体临床评价的目的是评估血管内滤器系统和/或血管内回收/转换系统的有效性和安全性。任何新的设计或设计特性的安全性和有效性没有得到事先证实的滤器系统，都需要进行临床调查。临床调查应应满足本部分中所有相关的临床前测试要求。a)评价血管内滤器系统到达靶向位置的能力；c)评价滤器到达预期释放位置的输送能力；d)验证释放的准确性和有效性(包括充分的固定);e)表征系统和导管鞘的回撤能力；f)评价鞘管/扩张器套件的止血性；g)评价滤器尺寸选择的适合性；h)评价滤器结构完整性和功能性；j)评价血管内回收/转换系统到达预期回收/转换位置的前进能力(如适用);k)评价回收/转换系统的操作性和可视性(如适用);1)评价回收/转换滤器的能力(如适用);m)回收/转换后，在带有任何先前植入组件和导管鞘的情况下，评价回收/转换系统的回撤性能(如适用);n)评价任何移出的植入物；o)记录不良事件，失效模式和对器械的影响(参见附录B)。应提供临床研究中心数量选择依据。在临床假设的基础上，应提供所研究患者数量选择理由。待入组的患者数量的计算应考虑其他疾病对患者群预期寿命的影响。随访时间的确定应与临床研究的目的相关。应对所有植入的患者(包括那些排除在最终分析之外的患者)进行记录和报告。最终报告应包括所有患者最近的随访数据，包括在临床研究计划中明示了的24YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011最后一个入组患者的随访情况。患者的随访时间间隔应至少包括在出院时和试验结束时的基线评估。需要说明随访间隔选择理由。应预先定义临床结果的评价方法，并说明合理性。应预先定义一个具体问题或一系列问题。这些问题应描述合适的测量终点以及包括对每一终点成功和失败的定义。成功和失败的定义应包含定量患者入选和排除标准应明确规定。该标准应详细说明目标人群(即那些打算使用滤器的人)和入选人群(即那些同意完全参与研究的人)。应利用一种合适的流行病学的方法征募研究对象使偏差最对研究中的每一个患者至少应记录以下数据：4)研究人员的姓名；5)研究机构的名称。4)诊断标准：i)入路血管特征以及其他相关因素(例如腔静脉尺寸和现状以及血栓位置)的客观5)相关的药物治疗；7)鞘管/扩张器套件止血性评估；8)滤器释放的准确性和有效性的评估；9)滤器尺寸选择评估；11)有害临床影响、失效模式和器械影响(参见附录B);ii)事件与滤器系统相关性的文件记录(例如判断并发症是否与滤器系统相关);i)可能原因的文件记录(例如判断并发症是否由滤器系统、患者因素、技术因素或其25YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011他的因素引起的);12)预期和实际滤器放置位置的比较；13)确认适合的滤器构型；1)每次随访的日期；2)上次随访以来的心血管介入治疗的总3)临床评价(对照组和治疗组之间评价方案可不同);ii)事件与滤器相关性的文件记录；i)可能原因的文件记录(例如判断并发症是否由滤器、患者因素、技术因素或其他的e)滤器回收/转换数据(如适用):5)相关的药物治疗；9)回收/转换滤器的能力评估；ii)事件与滤器系统相关性的文件记录(例如判断并发症是否与滤器系统相关);i)可能原因的文件记录(例如判断并发症是否由滤器系统、患者因素、技术因素或其2)研究已进行的时间(月);最终报告应包括以下内容：a)研究方案；3)采用的分析方法；26YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:20114)患者随访间隔。d)术中数据、围手术期(术后少于或等于30d)和后期(术后大于30d)的随2)与方案的重大和/或相关的偏差；3)未完成研究患者的总结(例如失去随访或死亡);随访时间间隔);5)输送系统性能的总结；7)术中的、额外的和后续的二次血管内介入手术(例如额外滤器的放置)或为了优化临床结果，在过滤后实施的与滤器有关的外科干预手术的总结(若有);8)围手术期和晚期死亡的总结；9)病理学总结(如适用),包括有代表性的大体图片和显微图片；10)试验组和对照组结果对比；11)本研究每个具体目标的结论。9上市后监督应制定用于评审植入物上市后数据的系统化程序，该程序应采用YY/T0640、YY/T0316—2008或等同标准里介绍的准则。血管内滤器系统和血管内回收/转换系统的制造应符合规定的设计属性。其他相关标准详细规定达到10-⁶的无菌保证水平(SAL)。灭菌过程应进行确认和常规控制。b)如果系统采用湿热灭菌，应适用ISO17665-1。应符合YY/T0640的要求。27YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011应符合YY/T0640的要求。应符合YY/T0640的要求。每一个血管内滤器系统和血管内回收/转换系统应包装在一个作为无菌屏障的单包装中(如适用)。每一个单包装应被包装在一个外包装中。该外包装设计应能避免单包装在储存过程中受损。每一个外包装或几个外包装(型号可不同),可包装在一个运输包装中，该运输包装设计应能在正常以无菌状态供货的血管内滤器系统和血管内回收/转换系统，单包装的设计应能在正常条件下搬包装应符合GB/T19633(所有部分)的要求。每一个血管内滤器系统和血管内回收/转换系统应在包装上贴上一个或多个标签。b)制造商和/或代表的名称和/或商标以及联系信息；c)产品名称；h)有效期/失效日期；i)警告或参见产品使用说明书(IFU)(符号);j)滤器的尺寸和结构(如适用);28YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011k)推荐的腔静脉直径；1)制造商推荐的储存条件(如适用);m)在单包装中所有储存介质的化学特性，应有合适的危险警示标识(如适用)。a)如12.2.2描述的信息；a)如12.2.2描述的适用信息；2)推荐的辅件；3)回收/转换系统的取向。每一个滤器和/或滤器系统宜提供多个可粘贴的记录标签，该记录标签适合作为接受滤器的患者记录的附件。记录标签宜包括以下信息：a)制造商的信息；b)产品名称；c)生产批次和/或灭菌批号；d)部件代码或型号代码(制造商的目录代码)。应符合YY/T0640要求。附录A的表格中包括了更多信息，这些信息可以包含在制造商提供的信息中。血管内系统的特定信息遵循该要求。12.3.2产品使用说明书(IFU)每一个单包装或含相同内容物的外包装应有器械的使用说明书(IFU)。该说明书应包括指导使用说明书应包括以下内容：d)潜在的不良事件；e)临床研究的数据(如适用);f)保证滤器和输送系统无菌状态和准备的推荐方法；29YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011使用所带来的风险；j)重复灭菌信息(如适用);k)添加剂和/或可滤去组分的说明(如适用);1)推荐贮存条件(如适用);m)最新版本的发布日期；n)可视性推荐；o)MRI兼容性信息；p)滤器所用材料；YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011(资料性附录)血管内器械的属性——腔静脉滤器——技术和临床需考虑的事项附录B的列表，描述了潜在器械失效影响和失效影响(见表B.1)以及有害临床影响(见表B.2)。这附录C提供了一套试验室分析测试的清单，包括每项试验的目的和设计评价的相关条款。附录D提供了一套供参考的试验室测试方法。列出已识别的组件运作不正常所导致的问题或失效的类型。失效模式的具体影响可能是临床的或与器失效”中发现，这取决与器械特定性能相关的潜在失效模式。对于临床的失效影响——在表A.2中被称为ACE3的“可能导致非特异的临床事件、或需要使用附加器械或额外手术的现象”,只有当它是唯一可辨识的失效的潜在有害临床影响时，才出现在表A.3～表A.10中。因为这种失效效应适用于所有要求时宜考虑在内。由于没要求通过体外实验来评估，止血这一项被专门列在临床前的体内评估表中。表A.1标题和说明序号标题说明内容1器械相关/手术相关性能预期或定义的产品性能器械宜有足够的_(第1行)2潜在失效模式可能导致患者或器械不良后果的植入困难或手术失败如果器械没有足够的(第1行),那么可能发生问题(第2行)潜在失效影响(器械)各失效模式对器械本身的初步影响如果(第2列)有问题，(第3a/b/c行)可能发生并宜有文件记录潜在失效影响(器械继发性失效)各失效模式对器械的进一步影响潜在失效影响(临床)各失效模式对患者的影响4临床前测试宜进行一系列临床前的测试(包括以验证/确认器械的每一项性能为了评价_(第1行)的充分性，宜进YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011表A.2与有害临床影响相关的分组说明ACE1ACE2ACE3·腔静脉创伤或损伤·分支血管闭塞·腔静脉创伤或损伤·腔静脉穿孔·滤器血栓形成.肺损伤·邻近结构损伤可能导致非特异的临床事件、或需要使用附加器械或额外手术的现象表A.3鞘管/扩张器套件属性(血管内释放系统)器械相关/手术相关性能潜在失效模式潜在失效影响临床前测试器械器械继发性失效临床鞘管/扩张器套件通过性能鞘管/扩张器很难/不能推送到达目标位置通过失败扩张器损坏鞘管损坏无拉伸强度尺寸验证和组件尺寸兼容性模拟使用通过性能扭转结合强度扩张器很难/不能沿导丝推进通过失败扩张器损坏鞘管/扩张器与辅件不兼容一通过失败鞘管与扩张器不兼容通过失败辅件失效扩张器损坏鞘管损坏无空气栓塞扩张器回撤性能连接点分离扩张器损坏异物栓塞回撤失败无拉伸强度扭转结合强度模拟使用一回撤性能腔内造影性能座分离鞘管损坏扩张器损坏造影剂泄漏异物栓塞回撤失败造影不清晰导管破裂加压注射导管破裂造影剂流量不足无无-造影不清晰表A.4滤器系统属性器械相关/手术相关性能潜在失效模式潜在失效影响临床前测试器械器械继发性失效临床滤器释放前输送到植入点的性能无法装载滤器(如适用)输送失败无模拟使用——输送性能滤器与导管鞘不兼容输送失败输送系统损坏鞘管损坏异物栓塞模拟使用——输送性能—尺寸验证和组件尺寸兼容性无法推送滤器系统到达目标位置模拟使用——输送性能系统中产生颗粒异物栓塞无模拟使用输送性能滤器非预期释放输送失败释放失败过滤过度过滤不足滤器断裂滤器移位滤器成型差不可接受的滤器倾斜位置放置不正确模拟使用—输送性能鞘管和/或滤器系统损坏输送失败滤器系统损坏异物栓塞鞘管损坏无模拟使用——输送性能尺寸验证和组件尺寸兼容性拉伸强度滤器损坏滤器损坏滤器断裂过滤过度过滤不足 滤器移位异物栓塞-———滤器成型差—不可接受的滤器倾斜表A.4(续)器械相关/手术相关性能潜在失效模式潜在失效影响临床前测试器械器械继发性失效临床滤器释放性能鞘管和/或滤器系统损坏输送失败滤器损坏异物栓塞鞘管损坏无模拟使用——释放性能尺寸验证和组件尺寸兼容性拉伸强度滤器损坏滤器损坏滤器断裂过滤过度过滤不足滤器移位异物栓塞滤器成型差不可接受的滤器倾斜-回撤失败尺寸验证和组件尺寸兼容性释放力模拟使用——释放性能无法激活释放装置无模拟使用—-释放性能释放困难释放困难过滤过度过滤不足滤器断裂滤器移位滤器成型差不可接受的滤器倾斜位置放置不正确释放力模拟使用——释放性能释放位置不准确释放困难过滤过度过滤不足滤器断裂滤器移位滤器成型差不可接受的滤器倾斜位置放置不正确模拟使用——释放性能器械相关/手术相关性能潜在失效模式潜在失效影响临床前测试器械器械继发性失效临床滤器释放性能滤器无法从输送系统中完全分离释放失败无模拟使用——释放性能滤器部分释放释放失败无腔静脉穿孔模拟使用——释放性能滤器成型差过滤不足过滤过度 —滤器断裂-滤器移位—不可接受的滤器倾斜无模拟使用——释放性能不可接受的滤器倾斜——过滤不足-过滤过度滤器断裂—滤器移位——滤器成型差异物栓塞模拟使用——释放性能输送系统和导管鞘回撤性能无法回撤滤器输送系统回撤失败输送系统损坏异物栓塞拉伸强度模拟使用—回撤性能扭转结合强度滤器损坏滤器损坏滤器断裂过滤过度过滤不足滤器移位一异物栓塞-滤器成型差-——不可接受的滤器倾斜—回撤失败模拟使用——回撤性能表A.4(续)器械相关/手术相关性能潜在失效模式潜在失效影响临床前测试器械器械继发性失效临床输送系统和导管鞘回撤性能输送系统损坏输送系统损坏异物栓塞拉伸强度模拟使用——回撤性能-扭转结合强度滤器无法从输送系统中完全分离回撤失败无模拟使用——回撤性能滤器构型改变过滤不足过滤过度滤器损坏滤器断裂滤器移位异物栓塞滤器成型差不可接受的滤器倾斜无模拟使用——回撤性能表A.5滤器属性器械相关/手术相关性能潜在失效模式潜在失效影响临床前测试器械器械继发性失效临床固定有效性径向力过大无无——腔静脉穿孔径向支撑力固定不牢滤器移位不可接受的滤器倾斜过滤不足过滤过度滤器成型差滤器断裂位移阻力径向支撑力器械相关/手术相关性能潜在失效模式潜在失效影响临床前测试器械器械继发性失效临床结构完好性腐蚀滤器断裂过滤不足滤器移位异物栓塞滤器构型改变——不可接受的滤器倾斜腐蚀断裂过滤不足过滤过度滤器移位异物栓塞-滤器成型差—不可接受的滤器倾斜无疲劳性能/耐久性应力/应变分析外观检验连接点或材料失效滤器损坏——滤器断裂不可接受的滤器倾斜异物栓塞过滤不足过滤过度滤器移位滤器成型差滤器拉伸强度过滤血块捕获无效过滤不足无肺栓塞一血块捕获血流阻断过滤过度移位腔静脉闭塞--—腔静脉狭窄血块捕获尺寸选择尺寸选型过大过滤过度滤器损坏滤器断裂滤器成型差——不可接受的滤器倾斜滤器移位异物栓塞腔静脉闭塞滤器尺寸验证-器器械相关/手术相关性能潜在失效模式潜在失效影响临床前测试器械继发性失效临床尺寸选择尺寸选型偏小滤器移位不可接受的滤器倾斜一过滤不足一过滤过度一滤器成型差一滤器断裂滤器尺寸验证磁共振成像(MRI)兼容性滤器致热无无——MRI兼容性MRI质量下降无无——-MRI不清晰—--MRI兼容性滤器移动滤器移位-不可接受的滤器倾斜一过滤不足一过滤过度一滤器断裂一滤器成型差MRI兼容性表A.6可回收/转换滤器属性器械相关/手术相关性能潜在失效模式潜在失效影响临床前测试器械器械继发性失效临床滤器匹配性能无法匹配滤器回收失败转换失败回收系统损坏转换系统损坏滤器损坏不可接受的滤器倾斜一过滤不足一过滤过度一滤器断裂一滤器移位一异物栓塞模拟使用——滤器匹配性能表A.6(续)岩器械相关/手术相关性能潜在失效模式潜在失效影响临床前测试器械器械继发性失效临床滤器回收性能滤器无法从腔静脉中分离回收系统损坏滤器损坏滤器断裂不可接受的滤器倾斜异物栓塞过滤不足过滤过度滤器移位滤器成型差-回收失败-回收系统损坏模拟使用——回收性能——回收/转换力模拟使用——回收性能无法压缩滤器滤器转换性能无法转换滤器滤器损坏不可接受的滤器倾斜滤器断裂非预期的滤器移动转换系统损坏异物栓塞滤器成型差滤器移位过滤不足转换失败模拟使用-—转换性能回收/转换力结构完整性连接点或材料失效滤器损坏滤器断裂不可接受的滤器倾斜异物栓塞过滤不足过滤过度滤器移位滤器成型差回收失败转换失败一回收系统损坏—转换系统损坏滤器拉伸强度匹配装置变形/断裂匹配装置损坏匹配装置断裂异物栓塞回收失败转换失败回收/转换力古表A.7鞘管/扩张器套件属性(血管内回收/转换系统)器械相关/手术相关性能潜在失效模式潜在失效影响临床前测试器械器械继发性失效临床鞘管/扩张器套件通过性能鞘管/扩张器很难/不能推送到达目标位置通过失败扩张器损坏鞘管损坏无拉伸强度尺寸验证和组件尺寸兼容性模拟使用一通过性能扭转结合强度扩张器很难/不能沿导丝推进通过失败扩张器损坏鞘管/扩张器与辅件不兼容通过失败鞘管与扩张器不兼容通过失败辅件失效扩张器损坏鞘管损坏无空气栓塞扩张器回撤性能连接点分离扩张器损坏异物栓塞回撤失败无拉伸强度扭转结合强度模拟使用回撤性能腔内造影性能座分离输送系统损坏造影剂泄漏造影不清晰加压注射导管破裂造影剂流量不足无无-造影不清晰表A.8滤器回收/转换系统属性士器械相关/手术相关性能潜在失效模式潜在失效影响临床前测试器械器械继发性失效临床输送回收/转换系统到达滤器位置的性能(例如只到鞘管尖端)回收/转换系统与导管鞘不兼容回收系统输送失败转换系统输送失败回收系统损坏转换系统损坏鞘管损坏异物栓塞模拟使用—输送性能尺寸验证和组件尺寸兼容性无法推送回收/转换系统到达目标位置无无无模拟使用输送性能回收/转换系统损坏回收系统输送失败转换系统输送失败回收系统损坏转换系统损坏异物栓塞无模拟使用——输送性能-尺寸验证和组件尺寸兼容性拉伸强度可连接性无法匹配滤器回收失败转换失败无无模拟使用—匹配性能回收性能滤器无法从腔静脉中分离回收系统损坏滤器损坏滤器断裂不可接受的滤器倾斜异物栓塞-回收失败过滤过度滤器移位滤器成型差回收系统损坏无模拟使用——回收性能回收/转换力无法回收滤器滤器损坏滤器断裂滤器移动一不可接受的滤器倾斜异物栓塞回收失败过滤过度滤器成型差无模拟使用——回收性能器械相关/手术相关性能潜在失效模式潜在失效影响临床前测试器械器械继发性失效临床滤器转换性能无法开始滤器转换转换系统损坏滤器损坏滤器断裂异物栓塞转换失败-不可接受的滤器倾斜过滤过度滤器移位滤器成型差无模拟使用——转换性能回收/转换力无法转换滤器滤器损坏滤器断裂非预期的滤器移动异物栓塞转换失败不可接受的滤器倾斜过滤过度滤器成型差模拟使用——转换性能回收/转换系统和导管鞘回撤性能无法回撤回收/转换系统和鞘管回撤失败回收系统损坏转换系统损坏鞘管损坏异物栓塞拉伸强度模拟使用-一回撤性能 一扭转结合强度鞘管和/或回收/转换系统损坏鞘管损坏回收系统损坏转换系统损坏异物栓塞模拟使用——回撤性能尤表A.9器械相关/手术相关性能潜在失效模式潜在失效影响临床前测试器械器械继发性失效临床无菌过程中污染无无滤器感染-穿刺点感染一灭菌保证灭菌不充分产品无无无无不洁环境无无无无生物相容性生物相容性差无无——不良生物学反应——生物相容性可止血性止血性差无无——术中出血过多——临床前体外评估可视性可视性差-—通过失败无可视性—输送失败无栓塞释放失败-——过滤过度一过滤不足—-滤器断裂——滤器移位——滤器成型差——不可接受的滤器倾斜——回撤失败无——回收系统输送失败——转换系统输送失败无回收失败——转换失败一回收系统损坏 -转换系统损坏——滤器损坏——不可接受的滤器倾斜过滤过度过滤不足滤器断裂滤器移位-异物栓塞(资料性附录)此附录所列内容描述了器械失效影响、失效模式(见表B.1)以及有害临床影响(见表B.2)。这两者在附录A中都已得到了识别。潜在失效模式或失效影响说明通过失败因机械故障或患者血管解剖结构，无法将滤器输送到指定位置辅件失效因机械故障或患者血管解剖结构，无法按预定使用辅件。是否因此导致滤器释放失败，宜有文件记录连接点失效滤器的结构或材料出现完全或部分分离注：这是连接点失效，不是基体材料失效连接点分离血管内释放系统或回收/转换系统结构或材料出现完全或部分分离注：这是连接点失效，不是基体材料失效导管破裂由于内部压力导致导管完整性破坏滤器构型改变滤器扩张后的最终几何形态与预期不符转换失败因滤器转换位置、机械故障或患者血管解剖结构，不能完全转换滤器转换系统输送失败因滤器转换位置、机械故障或患者血管解剖结构，不能将转换系统输送到指定位置腐蚀与周围体液发生电化学反应，导致表面恶化、器械强度减小或结构不完整输送失败因机械故障、患者血管解剖结构或操作失误，不能装入滤器和位置释放困难因机械故障或患者血管解剖结构，释放过程中出现问题，这些问题可能导致不正确的释放释放失败因机械故障或患者血管解剖结构，不能在指定位置完全释放滤器。滤器是否成功释放宜有文件记录匹配装置变形/断裂回收/转换滤器的组件损坏过滤过度因滤器设计或患者因素(例如血管差异性、血块过大)而导致发生临床上显著的血栓闭塞现象尺寸选型过大与静脉尺寸相比，滤器过大径向支撑力过大滤器组件在血管壁上的径向支撑力过大，导致静脉损伤或邻近结构损伤滤器损坏任何原因导致的滤器损坏(例如辅件或输送系统导致的)滤器断裂物或手术干预滤器移位经X光平片成像、CT或静脉造影证明，滤器所在位置相对于原始释放位置(偏向头部方向或尾部方向)相差大于2cm异物栓塞器械的任何组件移动到血管内非目标位置，不包括滤器移位。参见滤器移位定义YY/T0663.3—2016/ISO25539-3表B.1(续)潜在失效模式或失效影响说明系统中产生颗粒经磨损产生颗粒，颗粒从颗粒源脱落，可能迁移到血液中滤器致热在MRI过程中，射频导致器械温度升高座分离在腔静脉造影中，座与辅件完全或部分分离(如加压注射器)无法转换滤器不能改变植入的滤器结构，使其转换成非滤器器械。查看“不能开始滤器转换”无法匹配滤器不能将可回收/转换滤器与回收/转换系统连接无法开始滤器转换因为转换系统故障，不能将植入的静脉滤器的结构改变，使其转换成非过滤器械无法装载滤器(如适用)不能将滤器压入到装载导管或保持器械中，导致滤器整体或部分仍置于包装中且为释放状态形状无法回收滤器滤器无法与血管分离、无法被压缩或捕获到回收系统中释放位置不准确详见“位置放置不正确”造影剂流量不足无法以所需速率通过鞘管/扩张器注入足够造影剂以恰当的显示植入位置和/或患者血管滤器成型差因机械故障、患者血管解剖结构或用户使用不当导致滤器不能打开成设计要求的形态(例如扭转、打折或滤器未完全展开)过滤不足滤器不能按设计效果捕获有临床意义的血栓固定不牢滤器展开后无法保持在静脉的预期位置上止血不足介入位置或血管系统导入腔出血过多可视性差不能根据产品使用说明书(IFU)要求将滤器或滤器必要的部分充分成像无效血块捕获查看“过滤不足”造影剂泄漏由于输送系统完整性破坏，静脉内发生造影剂在非预期的位置泄漏位置放置不正确滤器在非预期位置释放滤器移动灭菌不充分器械灭菌无效滤器非预期释放非预期的滤器释放，导致滤器位置放置不正确回收失败滤器位置、机械故障、患者血管解剖结构及其他因素(例如滤器表面组织爬附),导致不能按预期完全回收滤器回收系统输送失败因机械故障、患者血管差异或用户操作不当，不能将回收系统输送到指定位置回收系统回撤失败因机械故障或患者血管差异，不能按设计要求回收系统不可接受的滤器倾斜滤器出现具有临床意义的相对静脉轴向的偏转，导致捕获血栓效率下降尺寸选型过小滤器太小，导致滤器在腔静脉内固定不牢非预期的滤器移动与其他器械(例如回收/转换系统、中心静脉导管或抓捕器等)接触致使滤器移位回撤失败因机械故障、患者血管差异性或其他患者因素，不能按要求回撤血管内释放系统或血管内回收/转换系统潜在的有害临床影响说明滤器系统不良生物学反应(毒性)空气栓塞需进行医疗干预的空气或气体渗入心律失常在术后30d内，心房或心室的心律失调或已有心律不齐加剧并需进行干预(例如药物治疗、心脏转复、起搏器等)分支血管闭塞出现未预期的，具有临床意义的主分支血管闭塞或阻塞心脏损伤滤器栓塞或滤器系统各组件栓塞导致心脏某部分损伤心包填塞心脏心包内过量液体或血液对心脏机械压迫，限制心脏正常活动及功能腔静脉创伤或损伤通过成像或直视发现血管损创伤或损伤，需要临床干预或手术修复腔静脉闭塞通过超声，CT,MRI,造影术，尸体解剖，发现的，滤器植入后在下腔静脉中出现闭塞性血栓现象腔静脉穿孔经CT或尸体解剖分析证明，滤器杆或固定锚穿出下腔静脉壁外超过3mm。在滤器放置过程中出现急性腔静脉穿孔被认为是输送操作问题腔静脉穿透滤器杆或固定锚穿出下腔静脉壁外，但不超过3mm。未造成造影剂外渗腔静脉狭窄在滤器植入部位静脉管腔变窄超过50%,无论在成像下是否具有血流动力学意义凝血紊乱出血异常，可能导致血栓形成的倾向增加，该现象在术后30d内经试验室检查发现。宜记录具体并发症或因子缺乏深静脉血栓形成静脉中水肿由于腔静脉闭塞，周围能观察到在结缔组织中过量浆液聚集，尤以外周组织常见栓塞血栓及血管腔内碎片的移动并产生临床后果术中出血过多要求进行干预的任何出血(例如输血、医学处理),手术报告宜记录手术过程中失血量、输血必要性、输血量及血液来源(库血、自体的或自输血的)造影剂外渗在静脉造影中发现的造影剂渗出静脉系统之外滤器感染在滤器植入后任何时候内确认的滤器感染。确认发生植入物感染，宜记录已知的发生原因(例如器械灭菌问题、心内膜炎等)滤器血栓形成在滤器植入后发生的任何导致滤器内血液动力学显著性变化的血栓形成，血管闭塞程度、血栓形成的时间及过程、血栓图像等宜详细说明血肿需要医学处理的，与血管内操作相关引起的血肿造影不清晰不能够通过造影剂和X射线透视腔静脉MRI不清晰(成像)滤器的MRI伪影导致不能通过MRI充分显示解剖结构穿刺点感染记录的在植入穿刺口的伤口感染内膜撕裂静脉内壁的损伤或撕裂，并导致影像学确认的管腔临床意义的改变或血栓形成MRI成像质量下降参见“MRI不清晰”肺损伤滤器栓塞及滤器系统的栓塞引起的任何部分的肺损伤YY/T0663.3—2016/ISO25539-表B.2(续)潜在的有害临床影响说明血流阻断滤器限制血流速率术后出血患者手术后与手术过程中出现的与手术有关的，并导致输血的出血，输血量、血液来源以及是否采用外科方法止血均宜记录肺栓塞使用高分辨VQ扫描、CT扫描、肺血管造影术及尸检等确认的肺血管系统中血栓的临床证据邻近组织的损伤由于滤器或血管内系统未预期的腔静脉穿孔引起的周围组织的损伤血管损伤腔内手术造成的血管损伤，包括血管夹层或穿孔血管闭塞滤器释放位置血管或其他以前通畅血管的阻塞。可能是由于滤器的扭转或打折、滤器张开不足、滤器断裂、散架或其他可能原因导致的(资料性附录)本附录列出了试验分析测试方法，也描述了包括在附录A中的每项测试目的和对应的与器械相表C.1根据系统分组的分析测试—血管内滤器系统——尺寸验证和组件尺寸兼容性——模拟使用(血管内滤器系统)——释放力 ——生物相容性滤器——滤器尺寸验证———滤器拉伸强度——抗移位性能——径向支撑力——应力/应变分析——外观检验——腐蚀输送系统——拉伸强度——扭转结合强度一血管内滤器系统的鞘管/扩张器套件——导管破裂——加压注射——拉伸强度——扭转结合强度——血管内回收/转换系统———模拟使用(血管内回收/转换系统)—回收/转换力—可视性———生物相容性—回收/转换系统——拉伸强度——扭转结合强度YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011表C.1(续)—血管内回收/转换系统的鞘管/扩张器套件—-导管破裂——加压注射———拉伸强度——扭转结合强度测试测试目的器械相关/手术相关性能测试方法指南生物相容性应部分的要求评估生物相容性生物相容性导管破裂测定导管的破裂压力腔内造影性能D.5.4.1,D.5.7.1血块捕获测定在解剖模型中腔静脉滤器体外血块捕获的能力过滤D.5.2.1腐蚀评价在模拟生理环境中滤器金属组件的腐蚀敏感性结构完整性尺寸验证和组件尺寸兼容性性，并评价系统与产品使用说明书(IFU)中推荐辅件的兼容性鞘管/扩张器套件通过性能滤器释放前输送到植入点的性能滤器释放性能输送回收/转换系统到达滤器位置的性能D.5.1.1,D.5.5.1疲劳性能/耐久性评价在模拟生理载荷条件下滤器的长期完整性结构完整性D.5.2.2滤器尺寸验证与设计规范的一致性尺寸选择D.5.2.3滤器拉伸强度测定滤器各结合点或各组件间的拉伸强度结构完整性释放力测定在解剖模型中释放滤器所需要的力滤器释放性能D.5.1.3回收/转换力测定根据产品使用说明书(IFU)中推荐的换腔静脉滤器时所需要的力滤器转换性能滤器回收性能结构完整性D.5.5.3抗移位性能测定在解剖模型中腔静脉滤器的抗急性移位性能固定有效性D.5.2.5评价MRI的安全性和兼容性磁共振成像(MRI)兼容性加压注射测定加压注射造影剂时系统的渗漏量和渗漏位置腔内造影性能D.5.4.2,D.5.7.2径向支撑力给周围组织的力固定有效性D.5.2.6YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011测试测试目的器械相关/手术相关性能测试方法指南模拟使用(血管内滤器系统)评价在使用模拟预期使用条件下的一个或多个解剖模型中血管内滤器系统的性能。导管的能力，把滤器输送到植入位置的能和回撤输送系统的能力鞘管/扩张器套件通过性能扩张器回撤性能滤器释放性能滤器释放前输送到植入点的性能输送系统和导管鞘回撤性能D.5.1.2模拟使用(血管内回收/转换系统)评价在使用模拟预期使用条件下的一个或多个解剖模型中血管内回收/转换系统和可回收/转换滤器的性能。收/转换系统到滤器位置的能力；滤器和系统匹配的能力；回收或转换滤器的能力(如适用);回撤系统的能力鞘管/扩张器套件通过性能扩张器回撤性能滤器匹配性能滤器回收性能滤器转换性能输送回收/转换系统到达滤器位置的性能回收/转换系统和导管鞘回撤性能D.5.5.2应力/应变分析确的回收/转换(如有)等因素影响的滤器的临界应力和/或应变。该信息宜被用于测定合适的设计安全余量和并且可用于建立疲劳测试的合适测试条件结构完整性D.5.2.7扭转结合强度测定系统的连接点和/或固定连接处的扭转结合强度鞘管/扩张器套件通过性能扩张器回撤性能输送系统和导管鞘回撤性能回收/转换系统和导管鞘回撤性能拉伸强度点和/或固定连接处鞘管/扩张器套件通过性能扩张器回撤性能滤器释放前输送到植入点的性能滤器释放性能输送系统和导管鞘回撤性能输送回收/转换系统到达滤器位置的性能回收/转换系统和导管鞘回撤性能D.5.7.3可视性评价按产品使用说明书(IFU)规定可视化任何滤器和/或系统显影组件的能力(例如标记点)可视性D.5.1.4.外观检验评价滤器是否符合与表面缺陷有关的合适结构完整性D.5.2.8YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011测试方法不同的滤器构型(例如交叉腿型滤器)可能需要对已有测试方法进行修改或加入附加的测试。另D.2取样取样计划宜保证每个特性的测量数据具有足收/转换滤器的鞘管/扩张器套件以及用于血管内回收/转换系统和回收/转换系统的鞘管/扩张器套件每项测试的样品至少宜代表最恶劣情况。同时宜考虑滤器的尺寸、输送系统的尺寸(直径和长度)样品宜在经受了可能影响测试结果的处理后再进行测试。处理宜包括按产品使用说明书(IFU)推处理);D.5测试方法测试相关的子条款导管破裂血块捕获尺寸验证和组件尺寸兼容性疲劳性能/耐久性滤器尺寸检验滤器拉伸强度释放力回收/转换力抗移位性能加压注射径向支撑力模拟使用(血管内滤器系统)YY/T0663.3—2016/ISO25539-3表D.1(续)测试相关的子条款模拟使用(血管内回收/转换系统)扭转结合强度D.5.3.2、D.5.4.4、D.5.6.2拉伸强度D.5.3.1、D.5.4.3、D.5.6.1可视性外观检验D.5.1血管内滤器系统D.5.1.1尺寸验证和组件尺寸兼容性该项测试的目的是测定系统的尺寸以验证设计规范要求，并评价系统与产品使用说明书(IFU)中D..2辅件按照产品使用说明书(IFU)规定。量精度能够达到规定公差的10%或测量值的1%。如果规定了公差，宜使用各自百分比的较小值。D..4长度测量设备测量精度能够达到规定公差的10%或测量值的1%,如果规定了公差，宜使D.取样D.处理处理宜符合D.3的要求。根据下列内容建立测试方法：a)把大小合适的量棒或操作丝插入到系统组件中，验证管腔尺寸。b)测量系统组件的最大外径或者验证外径尺寸能顺利穿过合适的孔规。只需测量系统中需要通过指定辅件的区域。宜考虑不对称的可能性。c)测量系统组件的长度，只需测量系统中需要通过其他组件、辅件或相关解剖结构部d)测量其他适当的尺寸。e)验证系统组件与所推荐辅件之间的尺寸兼容性。D.结果表述长度宜用厘米(cm)表示，其他尺寸宜用毫米(mm)表示，关于推荐的辅件兼容性和内腔与外径验证的结果宜文件化(如适用)。D.测试报告测试报告宜根据D.4的要求完成。测试报告宜包括所有已测量尺寸的最大值、最小值、平均值和标D.5.1.2模拟使用(血管内滤器系统)该项测试的目的是评价血管内滤器系统在模拟预期使用条件下的一个或多个解剖模型中表现出的性能。该项测试对以下模拟使用提出了定性评价要求：鞘管/扩张器套件到达释放位置的能力，包括弯D.材料D..3解剖模型包括输送路径和释放位置。在设计模型时宜考虑到输送路径的成角和迂曲及预期的滤器位置，宜考虑使用符合生理结构的解剖模型。另外，通过模型的血流条件宜考虑与临床相关。D..5温控环境(37±2)℃。D.取样取