中心静脉导管器械可疑不良事件教程专家讲座

中心静脉导管器械不良事件广西药品不良反应监测中心广西医科大学第一从属医院肝胆血管外科省级监测技术机构医疗器械科长（骨干）培训中心静脉导管器械可疑不良事件教程第1页背景中心静脉导管器械可疑不良事件教程第2页背景中心静脉导管

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CentralVenousCatheter，CVC）及外周置入中心静脉导管（PeripherallyInsertedCentralVenousCatheter,PICC)广泛应用于临床各科室。可为危重患者及重大手术围手术期患者提供血液动力学监测、快速输液、营养支持、血液采集等路径。做为肿瘤患者长久输液及肾功效不全患者行血液透析通道。中心静脉导管器械可疑不良事件教程第3页主要产品介绍产品用途材料和性能特点使用方法CVC/PICC常见并发症总结（器械可疑不良事件汇报范例）附：器械不良事件汇报程序中心静脉导管器械可疑不良事件教程第4页主要产品介绍中心静脉导管器械可疑不良事件教程第5页CVC分类：据性能特点：普通、抗感染、抗凝据使用人群：成人、小儿据管腔设计：单腔、双腔、三腔等据用途：普通、血透专用PICC（与CVC类似）据使用人群：成人、小儿据管腔设计：单强、双腔、三腔等……分类中心静脉导管器械可疑不良事件教程第6页市场常见品牌美国ARROW（箭牌、亚诺）德国B.Braun（贝朗）美国BD韩国SUNGWON（盛威）进口品牌：中心静脉导管器械可疑不良事件教程第7页市场常见品牌佛山特种医用导管有限责任企业新乡市驼人医疗器械有限企业深圳市益心达医学新技术有限企业佛山市南海百合医疗科技有限企业国产品牌：中心静脉导管器械可疑不良事件教程第8页市场常见品牌乐普(北京)医疗器械股份有限企业珠海福尼亚医疗设备有限企业山东威高柏盛医用制品有限企业国产品牌：中心静脉导管器械可疑不良事件教程第9页主要产品介绍中心静脉导管(CentralVenousCatheter,CVC)三腔双腔中心静脉导管器械可疑不良事件教程第10页主要产品介绍外周置入中心静脉导管(peripherallyinsertedcentralcatheter，PICC)中心静脉导管器械可疑不良事件教程第11页主要产品介绍中心静脉包中心静脉导管器械可疑不良事件教程第12页主要产品介绍TheArrowErgoPackSystem中心静脉导管器械可疑不良事件教程第13页材料和性能特点中心静脉导管器械可疑不良事件教程第14页材料和性能特点中心静脉导管包组成：主配件：穿刺针（普通、Y型、蓝空针）、导引钢丝、扩张器、中心静脉导管副配件：助推器、一次性使用注射器、肝素帽、延长管、输液三通、破皮刀等。辅助材料：敷料贴、术后贴膜、缝合针线、小单、洞巾、中单、消毒刷、手套、纱布等。中心静脉导管器械可疑不良事件教程第15页材料和性能特点导管尖端接头外延管导管管体连接件（飞机头）止血扣中心静脉导管器械可疑不良事件教程第16页材料和性能特点穿刺针导丝蓝空针中心静脉导管器械可疑不良事件教程第17页中心静脉包（双腔，国产）中心静脉导管器械可疑不良事件教程第18页材料和性能特点主要配件材料及其性能特点：

穿刺针

材料：不锈钢材料

特点：中空薄壁穿刺针，尖锐，穿刺针内可同导丝。可能风险：损伤、刺破血管，不能经过导丝。中心静脉导管器械可疑不良事件教程第19页材料和性能特点主要配件材料及其性能特点：

导丝

材料：不锈钢材料

特点：有细小不锈钢丝螺旋缠绕而成，尖端相对柔软、光滑，防止损伤血管壁。

可能风险：打折、折断、刺破血管、损伤导管内壁。中心静脉导管器械可疑不良事件教程第20页材料和性能特点主要配件材料及其性能特点：

导管

材料：聚脲氨酯

特点：含有很好生物相容性；在体外较硬易于穿刺，进入体内随体温变软不易损伤血管；稳定性很好，抗拉伸；外径小，内腔大，流量更高；不透X线，可做定位。

可能风险：（主要）刺破血管，血栓形成，堵塞，感染等。中心静脉导管器械可疑不良事件教程第21页材料和性能特点导管材料（补充）早期导管由聚氯乙烯或聚乙烯制作。缺点是相对较硬，轻易刺破血管。硅胶管应用改进了柔软度，生物兼容性很好。缺点是稳定性不高，轻易断裂、破损；另外轻易形成纤维蛋白鞘膜，有加紧堵塞、血栓形成可能。中心静脉导管器械可疑不良事件教程第22页产品用途中心静脉导管器械可疑不良事件教程第23页重大手术、心脏大血管手术、危重抢救病人等常规中心静脉置管需要长久连续或间断静脉输液治疗抢救药品通路予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、脂肪乳、化疗药品、肠外营养重复屡次输血或血制品测定患者中心静脉压

CVC适应征中心静脉导管器械可疑不良事件教程第24页血液透析患者其它特殊用途：取血液标本、置入检测组件、经颈静脉置入心脏起搏器等

CVC适应征中心静脉导管器械可疑不良事件教程第25页中心静脉置管普通禁忌症包含穿刺静脉局部感染或血栓形成。相对禁忌症与特殊部位穿刺禁忌症为凝血功效障碍，但这并非绝对禁忌症，必须严密监护这类患者以及其它可能因穿刺造成致命性并发症患者。锁骨骨折、骨盆骨折、严重肺气肿、主动脉夹层、气管切开术后等情况，应防止对应部位置管。

CVC禁忌证中心静脉导管器械可疑不良事件教程第26页需要长久连续或间断静脉输液治疗缺乏良好外周静脉通路予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、脂肪乳、化疗药品重复屡次输血或血制品放置中心静脉导管风险较高或失败者家庭输液治疗23—30早产儿，极低体重儿（<1.5kg）

PICC适应征中心静脉导管器械可疑不良事件教程第27页没有绝对禁忌症。以下情况慎重使用：严重出、凝血障碍穿刺部位或附近组织有感染、皮炎、蜂窝织炎、烧伤等情况准备放置导管静脉，其近心端有静脉损伤、栓塞，或有动静脉瘘可能准备放置导管上肢，静脉血管条件差，有肌肉挛缩、放射治疗等情况患者不配合

PICC禁忌证中心静脉导管器械可疑不良事件教程第28页CVC常见规格及适用人群：成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺14G、16G、18G，长度16~20cm小儿18G、20G，长度10~20cm新生儿20G、22G，长度10~12cm

规格及适用人群中心静脉导管器械可疑不良事件教程第29页PICC常见规格及适用人群：成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺4F、5F，长度50~55cm小儿3F、4F，长度50~55cm

规格及适用人群中心静脉导管器械可疑不良事件教程第30页使用方法中心静脉导管器械可疑不良事件教程第31页CVC：1、颈内静脉2、锁骨下静脉3、股静脉PICC：1、贵要静脉2、肘正中静脉3、头静脉

穿刺入路中心静脉导管器械可疑不良事件教程第32页CVC及PICC材料比较稳定，适宜在大部分环境中使用。应贮存于阴凉、干燥处，温度10~40°C、湿度50%~80%为宜，防止高温、防止腐蚀性气体等。操作环境：清洁、平静环境（无绝正确操作环境要求）；操作者为专业医师，需严格遵照无菌操作标准。环境要求中心静脉导管器械可疑不良事件教程第33页中心静脉穿刺术：穿刺前应行体表标志定位消毒，铺巾。局部麻醉。选择适当穿刺针，穿刺进入静脉。送入导丝，经过导丝插入扩张器。撤出扩张器，经过导丝引导送入导管。妥善固定，敷料包扎。操作步骤（CVC）中心静脉导管器械可疑不良事件教程第34页操作步骤（CVC）中心静脉导管器械可疑不良事件教程第35页CVC：中心静脉导管位置临床共识经上腔静脉路径：保持导管尖端位于上腔静脉和右心房汇合处2cm。经下腔静脉路径：将导管尖端位于下腔静脉较高位置和横膈持平或高于横膈水平。

操作步骤（CVC）中心静脉导管器械可疑不良事件教程第36页PICC：

操作步骤（PICC）Step1：清洁消毒Step2：放置可撕裂鞘Step3：放置导管Step5：固定导管Step4：去除可撕裂鞘中心静脉导管器械可疑不良事件教程第37页CVC/PICC常见并发症

（不良事件）中心静脉导管器械可疑不良事件教程第38页1、感染相关性并发症2、机械性并发症3、血栓性并发症4、其它并发症

CVC/PICC常见并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第39页导管相关性感染（catheter-relatedinfection，CRI）中心静脉导管相关性感染是常见院内感染。分为局部感染和全身感染。

三种机制1、穿刺部位污染，沿导管外壁传输。2、管腔内污染，细菌在输液系统内传输定植。3、远处部位感染经血行引发输液系统污染。

感染相关性并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第40页怎样预防CIR（5个步骤）1、操作者手部消毒2、进行最大程度防护办法3、进行皮肤消毒4、选择最优置管部位5、天天对导管必要性进行评定，假如不再需要就及时拔除导管。感染相关性并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第41页局部感染表现：置管部位周围出现皮肤潮红、局部有触痛、硬结或脓肿等感染表现。处理：病原体培养。

抗生素使用，局部护理。感染相关性并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第42页导管相关性全身感染表现：有全身症状和无其它显著感染起源，且外周血培养及对导管部分培养分离出相同病原体。处理：拔除导管。

抗生素使用。感染相关性并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第43页机械性并发症1、误穿动脉。2、气胸、血胸。3、导管异位：导管顶端定位不在上腔静脉。4、心律失常：穿刺过程中出现心律失常。5、损伤毗邻组织：损伤毗邻神经、血管、气管、淋巴管等出现对应表现。6、其它原因造成置管不成功。

机械性并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第44页预防和处理1、假如穿刺到动脉，应该放弃此部位深入尝试，而应在其它部位置管。2、优先选择颈内静脉和锁骨下静脉置管，因为其机械性并发症发生率最低。注意，上述部位存在发生血胸和气胸轻微风险。3、对颈内静脉置管进行超声引导能显著降低试穿次数并降低并发症。机械性并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第45页4、PICC管：穿刺体位、测量预测距离。做胸部X线检验以确认导管位置。正确导管尖端位置：上肢贴在体侧时：导管尖端应位于上腔静脉内，第二肋间隙水平；上肢外展90度时：导管尖端应位于上腔静脉内，第三肋间隙水平；注意：导管尖端不要放入右心房内。假如导管尖端位置不正确，请重新放置。机械性并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第46页中心静脉血栓形成血栓形成原因：血流迟缓、血液高凝状态、导管吸附、血管内皮损伤。血栓形成最早在置管后第一天发生。危害：栓子脱落造成肺栓塞发生，威胁生命。

血栓性并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第47页肺栓塞：严重并发症，发生率低，不过一旦发病，风险极高。因为内源性或外源性栓子堵塞肺动脉或其分支引发肺循环障碍临床和病理生理综合征。轻者可无任何症状；重者可发生休克甚至猝死。栓子：血栓脱落、空气栓塞、导管栓子血栓性并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第48页肺栓塞表现：症状：气促、呼吸困难、胸痛、晕厥、咳嗽、咯血、发烧、心悸、烦躁不安、惊慌、濒死感等症状。体征：肺部有呼吸增快、紫绀、肺部湿罗音或哮鸣音、肺血管杂音、胸膜摩擦音或胸腔积液表现；循环系统体征有心动过速、P2亢进、休克体征。血栓性并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第49页肺栓塞表现：试验室检验：血常规，血气分析，D-二聚体。CTPA（CT肺血管成像），敏感度高。处理：

一旦诊疗，应及时专科处理。预防：

假如不再需要，应尽快拔除导管。血栓性并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第50页深静脉血栓形成：肢体肿胀、皮肤张力高、疼痛。胸部水肿等

彩色超声多普勒检测可诊疗（常见于股静脉穿刺）。血栓性并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第51页深静脉血栓形成处理：抬高患肢。抗凝、溶栓、祛聚。（注意禁忌症）下腔静脉滤器置入——预防肺栓塞发生。血栓性并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第52页不一样入路并发症比较（CVC）并发症不一样部位并发症风险颈内静脉锁骨下静脉股静脉气胸（%）<0.1-0.21.5-3.1--血胸（%）--0.4-0.6--感染（‰/日）8.6415.3血栓（‰/日）1.2-30-138-34穿入动脉（%）30.56.3位置不妥低风险（进入下腔静脉、经过右心房）高风险（进入对侧锁骨下静脉，升至颈内静脉）低风险（腰静脉血管丛）中心静脉导管器械可疑不良事件教程第53页案例一：患者女，31岁，于年7月12日因“便血1月余”入院，诊疗“直肠癌”。于7月23日行直肠癌根治术，术前经颈静脉置入中心静脉导管，术后予输液、输血、全肠外营养、化疗。8月10日15：30病房拔除CVC，15分钟后出现胸痛、呼吸困难，进展至紫绀、意识含糊。马上抢救，转送ICU，辅助呼吸生命征支持。后经抢救无效，19：40宣告临床死亡。中心静脉导管器械可疑不良事件教程第54页其它常见并发症堵塞静脉炎局部过敏漏液渗血、血肿

其它常见并发症注药时疼痛导管脱出

中心静脉导管器械可疑不良事件教程第55页一、导管堵塞最常见非感染性并发症，可分非血栓性和血栓性。非血栓性导管堵塞主要是机械性原因或药品沉积。血栓性导管堵塞，血栓形成由血流迟缓、血液高凝状态、内皮损伤引发。分为导管内血栓、导管外血栓。导管堵塞中心静脉导管器械可疑不良事件教程第56页导管堵塞预防预防导管阻塞关键是：正压封管定时冲管更换肝素帽导管堵塞中心静脉导管器械可疑不良事件教程第57页导管堵塞处理检验导管夹、导管有没有打折、检验输液泵或输液器是否正常。使用肝素正压冲管。冲管仍不通畅，则更换导管。提议置管超出一周，出现堵塞患者，拔出导管前检验床边彩超，了解静脉管腔内是否有血栓形成。导管堵塞中心静脉导管器械可疑不良事件教程第58页导管堵塞处理如已经有血栓形成，需特殊处理：在监护下拔管，监测生命征，防治肺栓塞。同时可行抗凝、溶栓治疗。拔出后，注意观察生命征。导管堵塞中心静脉导管器械可疑不良事件教程第59页静脉炎表现依据1998年INS分级

+：导管穿刺点周围或沿上臂静脉通路发红，可伴有疼痛和肿胀。

++：除以上现象外，有沿静脉暗纹出现，但没有可触及静脉条索。

+++：除以上现象外，上臂有可触及静脉条索。静脉炎中心静脉导管器械可疑不良事件教程第60页静脉炎表现（常见与PICC）依据1998年INS分级

+：导管穿刺点周围或沿上臂静脉通路发红，可伴有疼痛和肿胀。

++：除以上现象外，有沿静脉暗纹出现，但没有可触及静脉条索。

+++：除以上现象外，上臂有可触及静脉条索。静脉炎中心静脉导管器械可疑不良事件教程第61页静脉炎可能原因在导管穿刺过程中静脉壁受到刺激（物理性静脉炎）在小静脉内放置过大导管经过尖端不在中心静脉内导管输入刺激性药品（化学性静脉炎）

静脉炎中心静脉导管器械可疑不良事件教程第62页静脉炎处理湿敷患肢抬高、放松肢体假如病人存在发烧或其它原因感染，应该从导管和外周血管中抽取血样进行细菌培养使用非类固醇类消炎药或小剂量地塞米假如24-48小时内症状未能缓解，拔除导管静脉炎中心静脉导管器械可疑不良事件教程第63页静脉炎预防穿刺时迟缓放置导管有静脉炎病史者，使用非类固醇类消炎药进行预防或辅助治疗选择适当型号导管确定顶端位置与中心静脉方输入刺激性液体静脉炎中心静脉导管器械可疑不良事件教程第64页其它常见并发症局部过敏漏液渗血、血肿

其它常见并发症注药时疼痛导管脱出

中心静脉导管器械可疑不良事件教程第65页局部过敏：抗过敏、局部处理、拔除导管。漏液：检验输液系统。渗血、血肿：穿刺点导管近心端加压、换药。如出血不止，拔除导管，压迫止血。注药时疼痛：确定导管顶端位置。导管脱出：消毒、固定，预防出血。

其它常见并发症中心静脉导管器械可疑不良事件教程第66页临床实践中，我们还会常发生其它CVC/PICC不良事件，现在对其做一个总结。经过学习相关知识，对医疗器械不良事件汇报基本要求有所了解，提升器械不良事件汇报意识。中心静脉导管器械可疑不良事件教程第67页CVC/PICC不良事件

（中心静脉导管器械可疑不良事件汇报范例）

总结中心静脉导管器械可疑不良事件教程第68页必定为中心静脉导管器械不良事件（1）导管及其组件断裂、变形、各组件不配套：以致影响使用或有潜在危害。（2）包装缺点：如包装漏气，缺乏主、配件。（3）组件气密性缺点：如穿刺针组件漏气，输液过程中液体渗漏。（4）灭菌不达标。（5）出血、血肿：穿刺部位出血，穿刺部位周围淤血、血肿。（6）局部过敏或感染：局部疼痛、红斑、皮疹、硬结或脓肿等。CVC/PICC不良事件中心静脉导管器械可疑不良事件教程第69页必定为中心静脉导管器械不良事件（7）导管堵塞。（8）置管段静脉血栓：超声或CT等影像学检验证实置管段静脉血栓形成。（9）留置导管过程中导管移位或脱出。CVC/PICC不良事件中心静脉导管器械可疑不良事件教程第70页可疑为中心静脉导管器械不良事件

（1）全身感染：出现感染全身症状，无其它显著感染起源。

（2）肺栓塞：对应临床表现，试验室、影像学检验。

（3）深静脉血栓形成：肢体肿胀、疼痛、彩色超声多普勒检测证实深静脉血栓形成。

（4）静脉炎。CVC/PICC不良事件中心静脉导管器械可疑不良事件教程第71页穿刺操作引发并发症（1）误穿动脉。（2）气胸、血胸（常发生在锁骨下动脉穿