临床医学SureScan技术介绍专家讲座

唯一突破MRI禁忌、

并取得FDA认证

起搏系统翻译：申雪婷詹军峰邹鹏临床医学SureScan技术介绍第1页MRI基础知识临床医学SureScan技术介绍第2页什么是MRIMRI检验必要性起搏器患者对MRI需求传统起搏器禁止MRI检验MRI基础知识临床医学SureScan技术介绍第3页什么是MRIMagneticResonanceImaging，磁共振成像，利用人体内固有原子核，在外加磁场作用下产生共振现象，吸收能量并释放MR信号，将其采集并作为成像源，经计算机处理，形成人体MR图像。医学影像领域中继X线和CT后又一重大发展。临床医学SureScan技术介绍第4页MRI适合用于哪些疾病检验几乎适合用于全身各系统不一样疾病，比如肿瘤、炎症、创伤、退行性病变，以及各种先天性疾病等检验。“MRI是无可替换诊疗癌症与神经系统疾病伎俩。对于大多数脑与脊髓疾病诊疗而言，几乎没有其它可替换方式。”临床医学SureScan技术介绍第5页–TorstenSommer,MD,PhD

ProfessorofRadiology

Chief,CardiovascularImaging

UniversityofBonnNazarianS.Circulation;114:1277-1284临床医学SureScan技术介绍第6页MRI受检者人数正在连续增加临床医学SureScan技术介绍第7页临床医学SureScan技术介绍第8页流行病学统计年纪大于65岁患者需要进行MRI检验几率成倍增加1中风前列腺癌骨关节炎结直肠癌1.MagneticResonanceImaging(MRI)Equipment–AGlobalStrategicBusiness临床医学SureScan技术介绍第9页起搏器患者需要MRI检验吗？在一个对起搏器植入者进行为期12个月随访中，有17%起搏器患者明确需要进行MRI检验来诊疗21.RoguinA.Europace;10:336–3462.Sakakibaraetal.,JpnHeartJ1999临床医学SureScan技术介绍第10页起搏器患者需要MRI检验吗？临床医学SureScan技术介绍第11页美国放射学院(ACR)与北美放射学会(RSNA)警告：MR系统产生磁场会造成心脏起搏器发生故障,对患者产生直接危害1几乎全部主要植入式心脏起搏器生产商网站上，都列明MRI检验是禁忌症，都推荐要防止进行MRI扫描。2-61RadiologyInfo(tm)-ThepublicinformationwebsitedevelopedandfundedbytheAmericanCollegeofRadiology(ACR)andtheRadiologicalSocietyofNorthAmerica(RSNA)./en/info.cfm?pg=bodymr#part_nine.AccessedJune10,2BostonScientific..AccessedJune10,3St.JudeMedical..AccessedJune10,4Medtronic.http://www.medtronic.eu.AccessedJune10,5Biotronik.http://www.B.AccessedJune10,5SorinGroup..AccessedJune10,起搏器在MRI下是否安全?临床医学SureScan技术介绍第12页MRI词汇表MRI不安全:任何MRI情况下，会发生已知危害。条件性MRI安全:特定MRI条件下进行特定用途时，被证实不会发生已知危险。MRI安全:任何MRI情况下，均不会发生已知危害。AmericanSocietyforTestingandMaterials(ASTM)International,Designation:F2503-05.StandardPracticeforMarkingMedicalDevicesandOtherItemsforSafetyintheMagneticResonanceEnvironment.ASTMInternational,WestConshohocken,PA,.临床医学SureScan技术介绍第13页起搏器患者能够进行MRI检验吗？临床医学SureScan技术介绍第14页MRI对传统起搏器影响临床医学SureScan技术介绍第15页MRI环境下传统脉冲发生器风险一：

当簧片开关在主磁场下保持开启，则起搏模式保持DDD/VVI/AAI；MR扫描时，心室过感知，抑制起搏脉冲发放；若是起搏依赖患者，则会造成死亡。临床医学SureScan技术介绍第16页当起搏器患者本身心率较快；簧片开关在主磁场保持关闭,发放非同时刺激脉冲（DOO/VOO/AOO）；竞争性节律可能诱发室速甚至室颤。ECGPuls-oxymetryMRI环境下传统脉冲发生器风险二：临床医学SureScan技术介绍第17页MRI扫描时起搏器/ICD非同时性（感知不良引发）52例起搏器/ICD患者，共进行

59次MRI扫描；机器程控为VVI/DDI，而且保持在消磁状态下；起搏阈值没有改变，但却发生小幅度感知振幅与阻抗降低；7次扫描显示了显著心室非同时

(>20beats)

MollerusM.PACE;32:772-778临床医学SureScan技术介绍第18页电重置MRI环境下传统脉冲发生器风险三：箭头处是起搏器发生了电重置TriganoA.JAmCollCardiol;45:896–900临床医学SureScan技术介绍第19页115例MR测试中共有7例发生电重置(6.1%)SommerT.CirculationSep19;114(12):1285-92临床医学SureScan技术介绍第20页导线头端温度升高，可能造成失夺获或心肌穿孔

导线尖端升高温度(

T): MRI0.5T

T高达23.5°C

(PM/leadswithinthecenterofRFcoil,SAR1.3W/kg)1

MRI1.5T

T高达63.1°C

(PM/leadswithinthecenterofRFcoil,SARnotgiven)2

SommerT.Radiology;215:869-879AchenbachS.AmHeart1997;134:467心肌穿孔:植入非MRI导线后进行MRI扫描，移除导线后观察结果注意心肌穿孔区域导线体大致轮廓MRI环境下传统脉冲发生器风险四：临床医学SureScan技术介绍第21页MRI环境下传统脉冲发生器风险五：机械故障及损毁因交变磁场介导电流造成感知不良、起搏不良因磁力产生扭矩或外壳过热造成机械完整性损害因交变磁场干扰程序运行或电重置电路/组件损害磁场介导振动/磁力造成导线脱位及机壳机械损毁1-In-vitromappingofE-fieldsinducednearpacemakerleadsbysimulatedMRgradientfields;BassenandMendoza;BioMedicalEngineeringOnLine,8:39临床医学SureScan技术介绍第22页MR扫描时有三个强大电磁场主磁场梯度磁场交变磁场为何会有以上这些风险？临床医学SureScan技术介绍第23页MRI磁场对起搏系统影响主磁场过感知造成起搏抑制梯度磁场与交变磁场一起造成异常电刺激发放，致使出现心律失常射频磁场导线上电流经过:导线头温度升高，致使心肌受损，阈值升高，失夺获临床医学SureScan技术介绍第24页MRI磁场对起搏系统影响临床医学SureScan技术介绍第25页小结：MRI对起搏器患者主要危害过感知及其造成抑制非同时起搏及其介导心律失常导线头端过热及其造成失夺获机械故障及损毁MRI磁场对簧片开关影响MRI磁场对电极导线影响MRI磁场对电路/组件影响临床医学SureScan技术介绍第26页“患者和医生都需要一个专门为防止磁共振成像造成危害而设计起搏设备.”TheSureScan™起搏系统–RichardSutton教授圣玛丽医院，英国伦敦临床医学SureScan技术介绍第27页SureScan，

适合用于MRI起搏系统SureScandevice+SureScanleads临床医学SureScan技术介绍第28页SureScan系统怎样防止MRI危害：SureScan系统，创新技术有效控制簧片开关预防电磁干扰造成电重置降低电极导线因射频场（交变频场）而造成升温临床医学SureScan技术介绍第29页Hallsensor簧片开关SureScan创新改进：簧片开关被Hall传感器所取代优势：磁场下可调控开关有效控制簧片开关临床医学SureScan技术介绍第30页SureScan创新改进：内部电源供电电路保护优势：预防磁力能量对内部电路干扰改进：最小化铁磁元件优势：降低磁性对系统影响预防电磁干扰造成电重置临床医学SureScan技术介绍第31页SureScan创新改进：导线连接处使用滤波电容优势：最大程度降低能量在电极顶端释放降低电极导线因交变频场而造成升温临床医学SureScan技术介绍第32页 改进：专门SureScan模式，单独、尤其起搏模式 (程控+设备专门设计软件/硬件)优势：对病人管理简单易行

暂停对诊疗数据搜集和对房性心律失常治疗SureScan创新临床医学SureScan技术介绍第33页StandardMRIPitch改进：5086导线结构和内部设计(钢丝纤维,扭转斜度,尺寸,阻抗,…)改进以预防与梯度场相互作用和交互磁场影响：降低导线发烧SureScan创新临床医学SureScan技术介绍第34页5086导线内部结构改变：降低金属含量4股导体拧转2股导体拧转临床医学SureScan技术介绍第35页SureScan系统识别脉冲发生器上有独特不透X线横波浪代码为标志导线上有独特不透X线螺旋为标志临床医学SureScan技术介绍第36页证实SureScan™起搏系统安全性临床研究研究设计多中心，随机464名患者植入SureScan起搏系统随机分组做MRI扫描(MRI组)或者没做MRI扫描(对照组)观察时间:11.2±5.2月（平均）起搏器植入后定时随访磁共振成像为惯用、临床所需扫描强度1.5T关键结果SureScan起搏系统被证实对患者MRI检验是安全MRI相关并发症完全没有发生(n=211,p<0.001)临床医学SureScan技术介绍第37页SafetyandefficacyofnewpacemakersystemthatcanbeusedinMRIenvironment:Firstclinicaltrialresults.

SommerT,etal.,presentedatESCon31/08/08

4个月时观察结果发觉：MRI组与对照组在导线阈值方面没有区分证实SureScan™起搏系统安全性临床研究临床医学SureScan技术介绍第38页SureScan在MRI下安全使用条件临床医学SureScan技术介绍第39页SureScan™起搏系统

经过了严格测试,临床验证,和CE、FDA认证。只有完备系统（起搏器+导线）才是安全进行MRI检验条件RegularLeadLead临床医学SureScan技术介绍第40页MRI-检验条件

起搏器方面植入SureScan™起搏器和SureScan™电极导线(型号5086CapSureFixMRI™)已植入超出六个星期植入在胸部起搏阈值<2.0V@0.4ms导线阻抗200-1,500ohms体