实验室管理体系质量手册

文件编号生效日期第1页，共63页标题：实验室管理体系质量手册受控文件*严禁拷贝标题：实验室管理体系质量手册修订索引序号修订日期版本修订内容1新制订2换页，2.2质量目标，管理评审后对目标进行修订3换页，1.3授权书和不干预声明、附录5关键管理人员委派代理人一览表、附录6授权签字人一览表，因人事变更，实验室经理由“凌贤义”更改为“周雪林”456789第3页，共63页标题：实验室管理体系质量手册 5 5 6 7 8 8 10 10 11 11 12 14 14 14 14 14 15 15 15 16 16 18 204.4.要求、标书和合同评审 21 22 23 25 27第4页，共63页标题：实验室管理体系质量手册 28 29 32 33 34 37 41 43 45 46 48 51 52 53 54 55 56 58 59 60 62 63标题：实验室管理体系质量手册1.前言1.1.广西金桂浆纸业有限公司品管实验室简介的服务得到顾客的一致好评。展。从2010年起建立ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业PEFC-COC林产品产销监控链管理体系认证。1.2.通讯资料单位名称广西金桂浆纸业有限公司品管实验室负责人周雪林通讯地址、邮编广西钦州市钦州港金光工业园、535008联系电话传真网址第6页，共63页标题：实验室管理体系质量手册1.3.授权书和不干预声明现任命周雪林为广西金桂浆纸业有限公司品管实验室经理，代理广西金桂浆纸业有限按国家法律、法规要求和CNAS-CLO1的要求建立实验室的管理体系，以规范品管实验室的管理和运作，确保检测结果的准确，确保公司其他部门及领导不得以行政、经济等方式广西金桂浆纸业有限公司2015年12月03日标题：实验室管理体系质量手册1.4.发布令为提高本实验室管理水平，保证检测工作质量，建立相对完善的管理体系，提高内部管理综合素质，向客户提供公正、准确的检测报告，按照ISO17025标准《检测和校准实验室能力的认可准则》、《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》的要求及行业有关质检法律法规，特编写本《质量手册》。本《质量手册》对本实验室的管理体系、实验室质量方针、目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及手册的使用和管理作了具体描述和规定，是本实验室各项质量和技术活动的依据和准则，现予批准发布，自2015年02月01日起实施。全体人员须认真学习并贯彻执行，确保各项质量活实验室经理2015年02月01日第8页，共63页标题：实验室管理体系质量手册1.5.引用标准1.5.1.ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能1.5.2.CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域1.5.3.ISO/IEC17000《合格评定-词汇1.5.4.VIM《国际通用计量学基本术1.5.5.CNAS-CL52:2014《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求1.6.术语、定义和缩略语本《质量手册》引用ISO/IEC17000《合格评定-词汇和通用原则》和VIM《国际通用计量学基本术语》及有关质量的一般定义引用了ISO9000:2008的定义和术语。对ISO9000:2008中给出的定义与ISO/IEC17000和VIM给出的定义不同时，本实验室优先采用ISO/IEC17000和VIM中的定1.6.1.国际单位制(SI)由国际计量大会(CGPM)采纳和推荐的一种一贯单位制，如：力：N;1.6.2.量值一般由一个数乘以测量单位表示的特定量的大小。如：1000N,1.0mm等。1.6.3.标准物质(参考物质)具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以标准测量装置、评定测量方法或给材料赋值的一种材料或物质(注：标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体)。1.6.4.(计量器具)检定查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出1.6.5.溯源性通过一条具有规定不确定度的连续比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联1.6.6.测量不确定度与测量结果相联系地参数，表征合理地赋予被测量1.6.7.检测指按照规定的程序，确定给定产品、过程或服务的一个或多个特性所组成的技术1.6.8.本实验室第9页，共63页标题：实验室管理体系质量手册指CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力的1.6.11.检测室第10页，共63页标题：实验室管理体系质量手册2.实验室质量方针和目标2.1.实验室质量方针本实验室的检测工作必须做到：公正——任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检测工作；诚信——为客户提供优质的检测服务，以诚信满足客户要求；高效——提前、按时完成检测活动，在规定的工作日内出具检测报告。2015年02月01日标题：实验室管理体系质量手册2.2.质量目标：2.2.1.确保量值的统一和数据的准确，报告准确率为>98%;2.2.2.设备检定、校准准时完成率100%;2.2.3.设备期间核查执行率100%;2.2.4.顾客投诉、投诉处理率100%、客户满意率>95%;2.2.5.报告的延时率<1%。2.3.1.报告准确率为100%;2015年06月01日第12页，共63页标题：实验室管理体系质量手册2.4.服务承诺2.4.1.科学管理：认真执行ISO/IEC17025标准，结合本实验室实际情况制定了一套完整的管理体系并持续改进，确保管理的科学性；提供及时、高效服务，确保检测行为客观真实的公正性；设备，确保检测方法的规范；限度，确保检测数据的准确性；责任，要在5日内作出令客户满意的答复；2015年02月01日第13页，共63页标题：实验室管理体系质量手册2.5.公正性声明为了保持本实验室检验工作的公正性，保证用科学的方法，出具准确、可靠的检验结特作如下声明：2.5.1.本实验室对任何受检单位均持公正态度，保持相同的工作质量，严格执行法律、法规及技术标准，在检验中不受任何势力的干扰和经济方面的诱惑，保证检验工作的独立性和诚实性及检验结论的公正性；2.5.2.遵守国家有关法律、法规，依据检验标准，选用先进的检验设备，确保检验方法的科学性，检验数据的准确性；2.5.3.检验人员不得参加可能影响本实验室公正性的产品开发、咨询和营销工2015年02月01日第14页，共63页标题：实验室管理体系质量手册3.实验室认可体系质量手册《质量手册》阐明本实验室的管理体系和要求，规定了内部组织结构和岗位职责，会展示本实验室检测的业务能力。本手册贯彻公正检测、服务顾客和风险防范的原则，是本实验室质量管理和质量活动的准则；是全面、准确贯彻国家关于检测活动法律、法规和规章的纲领性文件；是确保检测公正、有效地向客户提供高效优质服务的最高层次管理体系文件。3.1.总则的责任，以保证管理体系的持续适应性和有效3.1.2.本手册适用于实验室从事的所有检测活动及其质量管理活动，是本实验室全体人员必须遵守的活动准则。3.2.职责负责其现行有效性，标准室负责《质量手册》的日常管理(印制、归档、发放、借阅与回收等)工作；3.2.2.《质量手册》由实验室经理批准发布实施；3.2.3.当《质量手册》编制完成或做出重大修订后，应由质量负责人组织本实验室的全体员工进行学习并遵照执行；3.3.编写要求出应有的承诺和保证；3.3.2.手册应规定出本实验室的内部关系、工作分工和质量职责；3.3.3.手册要展示本实验室开展分析检测服务的能力；3.3.4.手册要反映出本实验室的资源配置；3.3.5.手册应详细描述本实验室管理体系及其质量活动所包含的全部要素和质量要求。明显标注。3.4.2.受控正本由标准室保存，受控副本由标准室编号登记发放。第15页，共63页标题：实验室管理体系质量手册手册或换页应及时加注“作废”标志，归档或销毁，以保持其现行有效。3.4.4.非受控本仅进行发放登记，不作发放编号。3.4.5.遇到下列原因时可考虑对《质量手册》进行修.认可证书到期复查；.认可标准改版；.本实验室组织机构发生重大变化；.检测标准发生重大变化；.本实验室的实验室质量方针和质量目标发生变化；.检测资源发生较大变化；.评审中管理体系出现了较大问题；.法律、法规变化和认可机构有特殊要3.4.6.本实验室全体员工均有权对《质量手册》提出修改意本实验室时其所持有的《质量手册》须列入移3.5.2.受控正本存于标准室，受控副本发给实验室经理、各部门，非受控本发给上级主管部门、认可/认证机构及必要的客户。3.5.3.受控本更换下来后由标准室及时回收并及时销宣贯。3.6.2.手册的宣贯应做到经常性、持久性、形式多样，并有记录。3.6.3.各岗位要严格遵照手册的规定，开展质量活动。3.6.4.质量负责人负责组织对各岗位人员执行手册的情况实施监督。标题：实验室管理体系质量手册4.管理要求4.1.组织4.1.1.本实验室隶属于广西金桂浆纸业有限公司，法律责任由广西金桂浆纸业有限公司承4.1.2.本实验室严格按照CNAS-CL01:2006标准的规定开展检测活动，确保满足客户、法定其受到来自外部、内部的不良干预而影响检测活动，确保检测结果的公正性。具体内容依《实验室人员行为规范》及《品管实验制自样本接受到报告签发及保存的全过程，具体作业依《保护顾客机密信息及所有权正性、独立判断、运作诚实性的一切活动，应建立监督等制度得以保证，具体作业程4.1.7.组织机构本实验室按认可准则的要求设置了组织和管理机构，本实验室的组织机构图见附件3《实验室组织架构图》。4.1.8.本实验室的建制.管理层本实验室实行实验室经理负责制，实验室经理负责本实验室的全面工作，本实验室的领导层包括实验室经理、技术负责人、质量负责人和各负责人；c)质量负责人(见附件5《关键管理人员委派代理人一览表》)。4.1.12.监督.本实验室根据检测工作的要求设立足够的监督员。标题：实验室管理体系质量手册要求，特别是在培人员。具体依照《检测工作监督控制扣发相关报告，并按《不符合检测工作控制.实验室应设置授权签字《授权签字人一览表》)本职工作在质量体系中的重要性，具体作业程序依《人员培训及资格确认控制程4.1.13.支持性文件《保护检测顾客机密信息和所有权程序》《保证检测能力、公正性和诚实性程序》《检测工作监督控制程序》《品管实验室职位说明书》《品管实验室组织架构图》《关键管理人员委派代理人一览表》《授权签字人一览表》附件1附件2附件3附件4附件5附件6标题：实验室管理体系质量手册4.2.管理体系4.2.1.管理体系的建立.质量负责人依据CNAS-CL01:2006标准的要求和本实验室的实验室质量方针，组4.2.2.管理体系的文件构成本实验室管理体系文件的构成可分为四层，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录等，确保检测结果达到要求第一层：质量手册——是本实验室管理体系运行的纲领性文件，描述本实验室实验室质量方针、目标和管理体系各要素的要求、第二层：程序文件——是质量手册的支持性文件，对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述(详见附件6《程序文件目录》)。第三层：作业指导书是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执第四层：质量和技术记录——是管理体系各项质量活4.2.3.管理体系的运行况，对执行中出现的问题和违反文件规定的行为给予及时的结果质量的目的，各岗位人员方便地取得有效的使用体作业程序依《KPI管理办法》执行。.为了使管理体系正常运行和保持其有效性，满足CNAS-CL01:2006标准中对质量管理和技术要求的规定，本手册在4.1章组织中的岗位职责对管理层、技术负责.具体职责依《品管实验室职位说明书》,以确保本实验室管理体系的有效运行。4.2.4.管理承诺第19页，共63页标题：实验室管理体系质量手册本实验室最高管理者为实验室经理，实验室经理应通过以下活动对其建立和改进管理体系的承诺提供证据：.实验室经理向本实验室传达满足客户和适用的法律法规要求的重要性；.制定实验室质量方针和质量目标；.进行管理评审；.确保可获得必要的资源。4.2.5.对管理体系的过程进行更改时，实验室经理应对因此而导致的其他过程的变化做出判定，并采取适当的措施，确保体系运行的连续性和完整4.2.6.支持性文件第20页，共63页标题：实验室管理体系质量手册4.3.文件控制4.3.1.管理体系文件的构成和形式.管理体系文件由以下两部分组成：内部文件：本实验室内部编制发布的文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量/技术记录、质量/技术计划外部文件：与检测有关的法律法规、规章制度、标准、形成文件的检测方.文件可以是纸张、电子媒体、硬拷贝等形式。4.3.2.实验室认可体系文件管制规定如下：.文件发布前应经审核与批准，以确保文件的适宜性。.必要进行修订时，应再次经过审核与批准。.识别文件的现行修订状态。.确保在使用处可获得有关版本的适用文件。.确保文件清晰，易于识别和检索。.确保外来文件得到识别，并控制其发放。.防止作废文件的非预期适当的标识。4.3.3.文件管制之具体作业程序依照《实验室文件控制程序4.3.4.文件变更.本实验室管理体系文件的变更应由原审查责任人指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。.本实验室发布的文件不允许手写修改。.文件更改后，由标准室按登记编号下发新文件，同时收回旧版文.本实验室编制了《实验室数据管理程序》规定了控制。4.3.5.支持性文件《实验室文件控制程序》《实验室数据管理程序》第21页，共63页标题：实验室管理体系质量手册4.4.要求、标书和合同评审4.4.1.为满足顾客对检测的各项要求均得以实现，实验室接受顾客委托时，应对检验要求、.对包括检测方法在内的顾客要求，均应在合同或协议中明确做出规定，并形成书面文件，使双方对其规定的内容达成共识。规定的内容应清楚明确，便于双方及检测人员的理解。.明确本实验室是否具备满足合同要求的检测能力及必要之资源。.选择适当的、有效的能满足客户要求的检测方法。4.4.2.本实验室的合同分为常规检测合同、特殊要求检测合同、新项目检测合同，当顾客要求与标书、合同/协议存在异议时，实验室应与顾客沟通协商，在检测开始前达成共识。4.4.3.为保证合同、标书的有效性，实验室应保存包括检测活动的任何重大变化在内的评审记录，以及在执行合同、标书期间，就顾客的要求或工作结果与其进行讨论的所有有4.4.4.对于将进行分包的检测工作，应对分包方进行评审，主要评审内容为：对分包方能力的评审。在合同/协议中应明确说明方包项目，并取得顾客的认4.4.5.对所执行的合同、标书的任何偏离均应及时通知委托检测的顾客。4.4.6.合同/协议执行过程中，如发生合同修改的需求，应按评审程序对修改部分重新评4.4.7.所有的合同/协议评审结果，包括修改部分及合同执行过程中与对客户对要求的讨论记录等，都应保持记录。4.4.8.具体作业流程依《检测合同评审程序》执行。4.4.9.支持性文件第22页，共63页标题：实验室管理体系质量手册4.5.检测分包4.5.1.当本实验室由于工作量太多、需要更多专业技术支持等未预料的原因，或需要通过长期分包、代理等持续性原因，而将检测工作分包时，则检测活动应安排在符合认可准则要求的有协议保证的本实验室进行。4.5.2.本实验室的分包实验室应优先选择有质量资质和保证的实验室，如以下类型的实验.通过国家实验室认可的实验室；.通过国家计量认证的实验室；.满足有关法律要求的实验室；.有质量保证体系的实验室。4.5.3.本实验室除了调查、核实分包实验室的资质和管理体系外，还应将分包的项目通知客户，经客户同意后再实施分包活动。4.5.4.本实验室应就分包的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.5.本实验室应保存检测中使用的所有分包的注册资料，并保存其工作符合标准的证明记录。4.5.6.支持性文件标题：实验室管理体系质量手册4.6.服务和供应品的采购/溯源等的供应和支持服务的选择、采购、验收等活动进行有效控4.6.3.计量/溯源服务供方的选择，由本实验室依《服务和供应品采购管理程序》提出申请，经实验室经理签准后委托计量/溯源服4.6.4.采购申请的提出根据工作需要购买仪器设备或其他检测用供应品时，依公司流程在SAP系统填写PR,审批完成后，公司采购部负责采购作业，与供应商确定交货日期并跟进。选择仪器设备时应考虑满足检测或校准方法以及CNAS-CL01的相关要求，选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL06《测量结果的溯源性要4.6.5.供应品和服务的验收.供应品依采购文件中规定的验收标准或量质要求对设备、消耗性器材、药品、设备维修等进行验收，验收内容包括品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、采购的试剂和标准物质应检查其标签、证书或其他证明文件等信息，必要和可行时，应通过比对等检测手段进行验收，以确保满足检测实验室应确保实验用水达到规定的质量要求，定期检查水净化系统的性能以试剂和标准物质在制备、存储和使用过程中，应关注其特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性，与其他化学试剂的反应、经验收合格后方可投入使用，验收结果录入SAP系统中并保持记.计量/溯源服务相关人员对服务质量是否按规定要求进行验收。验收不合格不予接收，并应4.6.6.支持性文件《采购管理作业程序》标题：实验室管理体系质量手册4.7.服务客户户或其代表沟通和合作，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到本实验室监视与其工作有关的检测活动，对进入检测受控区的人员提出相关要求，具体依《实验室4.7.5.顾客服务之具体作业流程依《检测顾客4.7.6.支持性文件第25页，共63页标题：实验室管理体系质量手册4.8.投诉服务时间、服务态度等问题时，应有针对性加强人员职业行为的培训；当投诉涉及本实验室的实验室质量方针、管理体系时，应及时对本实验室的管理体系及相关领域的由于投诉造成的不良影响降至最低限度。并保留针对投诉所开展的调查和纠正措施记4.8.5.顾客投诉处理的具体流程依《检测客诉处理4.8.6.支持性文件《检测客诉处理程序》标题：实验室管理体系质量手册4.9.不符合检测工作的控制善的处理，防止不合格报告的发放或使用，对检测工作中发现的不符合实验室应及时.程序中明确了相应的管理权限和职责，并规定了应采取的措施(必要时隔离、记录、扣发报告，暂时停止工作等措施)。.检测工作的恢复应经技术负责人批准作可能再度发生时，应制订和实施纠正措施，按《实验室纠正预防措施程序》有关要4.9.3.支持性文件第27页，共63页标题：实验室管理体系质量手册4.10.改进措施以及管理评审，持续改进过程和管理体系符.质量负责人负责监督管理体系方面的纠正措施和预防措施的实施。.技术负责人负责监督技术运作的纠正措施和预防措施的实.责任部门负责制定预防措施和纠正措施，并组织实4.10.2.本实验室在策划和管理时应考虑改进项目的目标和总体要求，必要时，可组织SDA/SGA改善专案，具体依本公司的《MBOS活动改善项目管理办法》。4.10.3.支持性文件标题：实验室管理体系质量手册4.11.纠正措施4.11.1.总则为实施有效的质量管理和质量风险控制，对工作中存在并已确认的不符合工作、.原因分析实施纠正措施的负责人应仔细分析问题的所有潜在原因，可包括：客户的要求、.纠正措施的选择和实施险、利益和成本。由纠正措施而导致的任何变更，.纠正措施的监控4.11.2.当对不符合或偏离的鉴别性质严重导致对本实验室制定的政策和程序，或对CNAS-CL01:2006标准产生影响时，相关人员尽快安排对相关区域进行附加审核，以确定纠正4.11.3.纠正措施的实施依《实验室纠正预防措施程序》执行。4.11.4.支持性文件标题：实验室管理体系质量手册4.12.预防措施本实验室及顾客利益的损害。实验室应在技术、管理体系方面主动寻找潜在的问题点，分析原因，采取相应的预防措施，以减少类似不符合情况发生的可能性，并以此计划和程序，预防措施程序应包括措施的启动和控制，趋势和风险分析以及能力验证4.12.3.预防措施的实施依《实验室纠正预防措施程序》执行。4.12.4.支持性文件标题：实验室管理体系质量手册4.13.记录的控制4.13.1.总则果法律法规、CNAS专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求，则实留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技.记录应有适宜的贮存场所，防止丢失，备份以电子形式存储的记.对贮存在计算机中的记录采取设置密码等措施，防止非法侵入和修改。4.13.2.技术记录校准方法；环境条件(适用时);所用设备和标准物质的信息；检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；从事相关工作人员的标识；检测报告或校准证书的副本；其他重要信息),以便识别不确定度的影响因素，并保证该测人员、结果校核人员和批准人的签字或标.检测观察数据、结果和计算值数据的丢失或改动。4.13.3.记录管理的具体要求依《实验室记录控制程序》。4.13.4.支持性文件第31页，共63页标题：实验室管理体系质量手册4.14.内部审核4.14.1.为确保本实验室质量管理体系符合CNAS-CL01:2006标准及相关法律法规和顾客需求，以维持质量管理体系的有效性，应定期对实验室各部门进行内部审4.14.2.标准室负责制订年度内审计划，确保质量管理体系所有条款及其责任部门至少每年被审查一次。4.14.3.内部审核具体的执行时间表，依编定的内审计划表执行。计划应规定被审核部门，主4.14.4.由各部门遴选员工，经培训组成内部审核小组；质量负责人或其指定人员担任内审小4.14.5.内审员应客观、公正的执行内部审核，并不得参与本部门的审核。4.14.6.被审部门主管或岗位应确保及时采取措施，纠正已发现不符合项。4.14.7.内部审核报告由标准室保存，并于内审结束后将内审情况综合报告呈实验室经理批示。4.14.8.内部审核之具体作业程序依照《实验室内部审核程序4.14.9.支持性文件第32页，共63页标题：实验室管理体系质量手册4.15.管理评审4.15.1.实验室经理每年召集一次管理评审会议，对本实验室质量管理体系进行评审，以确保其适宜性，充分性和有效性，并评估持续改进之要求。必要时，召集临时管理评审会，讨论本实验室质量管理体系重大决策。评审工作的实施执行《实验室管理评审程序》。评审应考虑到：.政策和程序的适用性；.管理和监督人员的报告；.近期内部审核的结果；.纠正和预防措施；.由外部机构进行的评审结果；.实验室间比对或能力验证的结果；.工作量和工作类型的变化；.客户的反馈意见；.客户的投诉；0.改进的建议；4.15.2.管理评审的输出主要包括：管理体系及检测活动过程的改进；对质量活动的评定、实施过程中资源的需求及由此采取的措施和时间要求等因素，下年度的目标、目的和活4.15.4.支持性文件第33页，共63页标题：实验室管理体系质量手册5.技术要求5.1.总则.人员的能力和配置；.设备的配置；.设施和环境条件；.检测方法及方法的确认；.测量的溯源性；.抽样；.样品的管理；5.1.2.针对检测工作的特点，应分析确定其关键控制点，确保结果的准第34页，共63页标题：实验室管理体系质量手册5.2.人员5.2.1.本实验室配备了充足的管理和技术人员，并具有一定的学历和相应的专业技术知识以及丰富的工作经验，受过与其承担的工作相当的教育、培训和考核，并具有一定的资格。5.2.2.人员能力要求.本实验室对检测结果有影响的各级人员所需的能力提出具体要.根据本实验室提出的要求、客户的要求和有关规定的要求，对上述人员的教育、培训、工作经验、可证明的技能进行资格确认，尚不能满足要求的人员，则应采取措.当使用在培人员时，由使用部门对其能力进行监5.2.3.技能的保持与提高.为了保持人员的能力，编考虑岗位技能、知识更新的需要和当前业务的开展和未来发展的需要，应评价这些培训活动的有效性。具体依《人员培训及资格确认控制程序》执5.2.4.人员监督5.2.5.其他要求.本实验室将对上述人员当确认的职责；本岗位所需的专业知识和经验；本岗位所需的资格和培训计划、本岗位的管理职责。具体详见《品管实验室职位说明书样员、样品员、特殊设备操作人员、采购检验业务员等，由本实验室授权，其授权范围包括其工作范围，工作中权利、责任、授权生效的时间.由本实验室建立并保存全部技术人员(包括合同人员)技术档案，档案可包括以下记录：岗位的相关授权及授权时间、技术能力及确认时间、经历的教育和专业资格、接受过的培训、具备的技能和工作经历和经第35页，共63页标题：实验室管理体系质量手册事检测活动，同时技术负责人应定期组织评价被授权人员的持续能力，并保存评价5.2.6.支持性文件《实验室记录控制程序》第36页，共63页标题：实验室管理体系质量手册5.3.设施和环境条件5.3.1.本实验室对用于检测的设施、环境的提供配置和应用实施控制管理，防止设施和环境条件对检测结果的不良影响，确保检测结果的准确有效。5.3.2.根据检测工作范围、项目的要求，提供配置适宜的检测场所和办公环境，并进行合理、有效的布局，防止对检测工作产生不利影响。对于固定场所以外的现场进行抽样5.3.3.本实验室设施和环境条件的配置应满足以下要求.保证动力电和照明用电的供给；.对温度、湿度、振动、电源电压等要求严格控制；.当与实验室相邻的区域发生对检测不利的影响时，应采取有效的隔离措施.对产生有害气体作业场所，安装通风排气系统。5.3.4.对可能影响检测结果的设施和环境条件的技术要求，编制作业指导书5.3.5.实验室在日常工作中对影响检测结果的设施和环境条件实施监测、控制，并予以记录(包括对非固定场所检测时)。5.3.6.当环境条件危及到检测结果时，应停止检5.3.7.实验区与办公区要保持有良好的隔离，无关人员未经批准不得随意进入实验区域。5.3.8.本实验室制定并实施有关实验室安全和人员健康的文件化程序并配备了相应的安全防5.3.9.本实验室应配备妥善处理有害废弃物的设施并编制相应的作业指导5.3.11.具体设施和环境的控制表《实验室设施与环境条件控制程序》、《6S&TPM管理办法》及《实验室内务管理程序》。5.3.12.支持性文件《实验室内务管理程序》第37页，共63页标题：实验室管理体系质量手册5.4.检测方法及方法确认5.4.1.总则了被检测物品的抽样、处置、传递、储存和准备。必要时能够得到实施不确定度的评定和数据分析统计的控制。品的制备和处置亦提供作业指导书，其原则是不降低检测结果的质.如选择新的检测方法，应组织编制相应的作业指导书或操作规存在适当场所，以便使用人员方便取阅，且保存和使用的规范标准和规程、作业指导书均为现行最新有效版本。对于化学测试项目，实验室应制定作业指导书规定防止分析中心器皿对检测样品或标准溶液的污染，不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离方法或注意事项，全体人员必须遵守或予以关注，对互不相容的检实验室应使用不同的器皿，应特别关注清洗剂中可能存在的分析和批准形成文件，并征得客户认可后，方能允许使用。(见《实验室允许方法偏离控制程序》)5.4.2.方法的选择.当客户未对检测项目指定方法时，本实验室选择方法的原则a)优先使用国际、区域或国家、行业、地方颁布的方法；b)由著名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法，以及仪器设备制造商指定验室选择的标准方法能否正确熟练的运用进行确认，要充分考虑现有人员的能力、设备、状态、资源、数据的复现性、重现性等情况。其具体确认方法执行《检测方法的选择与确认程序》。若经过确认的可正确运用的标准方法发生了变化，则检验员是否还能正确熟练的运用该标准方法，要经过重新确认后方能决定是否应.当客户提出的方法不适合或已过期时，应及时通知客户进行协商，另行选择方法。.对于化学测试项目实验室应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结标题：实验室管理体系质量手册补充，当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，中心5.4.3.本实验室制定的方法本实验室如果制定新的检测方法，则应进行可行性论证和立项。组织具有足够资源支配权的且有资格的人员进行方法的制定和实施，应要求进行评审、验证和确认活动。当在标准方法中无适用方法可供选择，而必须选择非标准方法时，本实验室将与客户沟通协商，让客户充分了解检测中的各环节，说明其方法经确认是有效的，征得其同意，使出具的结果能为客户所接受。选择的非标准方法在使用前应得到技术负责5.4.4.非标准方法客户沟通协商，让客户充分了解检测中的各环节，其同意，使出具的结果能为客户所接受。选择的非标准方法在使用前应得到5.4.5.方法的确认.方法确认的范围(其中还包括对抽样、处置和运输的内容):a)非标准方法；b)本实验室自行制定的方法；c)超出其覆盖范围使用的标准方法；第39页，共63页标题：实验室管理体系质量手册需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限或复现性限、抵御外来影响的稳健度或抵御来自样品(或测试物)基体干扰的交互灵敏，应使用有证标准物质评估方法偏差，使用的有证标准物质尽可能与样品基体一致，分析物的水平应在方法的适用范围内，当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，应对检测方法重新进行确.如可行，实验室应使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差。使用的有证标准物质应尽可能与样品基体一致。分析物的水平也应在方法的适用范围内。如无合适的基体有证标准物质，应进行回收率研究或与标准参考方法进行比.当设备、环境变化可能影法特性重新进行确认。5.4.6.测量不确定度的评定.技术负责人组织检测室及相关项目检测人员实施测量不确定度的评量不确定度的评定方法，并在以下三种情况出现时，在检测报告中给出测量结果的a)当测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关；b)客户要求给出不确定度；c)不确定度影响检测结果与规定指标的符合性判分量，采用适当的方法加以考虑。式时，则本实验室视该检测方法和结果为符合要.具体根据《测量不确定度的评定程序》执5.4.7.数据控制.对现有的计算机和自动设立和实施有效的数据保护系统，以保护数据不丢失、不泄密、防止修改，并确保：a)对自行开发的检测系统计算机应用软件，将对其适用性、可靠性进行验证。b)确保计算机和自动采集设备的数据传输和数据处理正常运行，储存于计算机内.检测数据的变更必须得到有效的确认和控制；检测数据的借阅必须按相关程序申请，并得到批准。5.4.8.支持性文件第40页，共63页标题：实验室管理体系质量手册第41页，共63页标题：实验室管理体系质量手册5.5.设备5.5.1.本实验室对使用的仪器设备(包括软件)实施控制，规范从设备的配置、使用至报废的各环节管理，以确保所用设备的正常运转和检测结果的准确5.5.2.仪器设备的配置需的仪器设备(包括量程范围、准确度、不确定度等的选择),以满足资源的要5.5.3.仪器设备的标识.实验室配制的所有试剂(包括纯水)应加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓5.5.4.仪器设备的使用管理器设备),确认符合要求后，方可投入使用。对经检定或校准所得的修正因子，应确保及时更新备份。(详见《量值溯源程序》)。禁止对仪器设备的随意调整(包括硬件和软件的保护)致使检测结果的失效。本的作业指导书(包括说明书、使用手册等),并方便操作及相关人.本实验室对使用的仪器设备(包括软件)实施控制，规范从设备的配置、使用至报废的各环节管理。为此，制定了对设备购置、验收、运输、存放、使用和有维护计划的《实验室仪器设备管理程序》,以确保所用设备的正常运转和检测结果的准确.操作中如发生过载或处置不当、出现可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度时，应立即停止使用，及时标识、处置，防止误用。同时检查分析这些缺陷或偏离对以前检测质量的影响，执行《不符合检测工作控制程序》,落实有关措施。经修复后的仪器设备须进行校准确认状态正常时，方标题：实验室管理体系质量手册5.5.5.仪器设备的维修设备故障应即时由专业技术人员进行维修，并组织验收后方可投入再使用，同时保持记录。如无法达到原标准要求，经确认批准方可降级使用。若需报废之设备须经5.5.6.记录和档案5.5.7.仪器设备及其软件的各种记录、资料统一归档管理，并建立主要仪器设5.5.9.支持性文件第43页，共63页标题：实验室管理体系质量手册5.6.测量溯源性物质),均应通过检定(校准)对其进行量值溯源，使其出具的检测结果可通过连续的比较链与有关国家最高计量基准相联系。对检测设备及标准物质溯源进行控制，确保其量值溯源到国际单位制(SI)基准及国家计量基准。实验室应按检测方法的要求查结果可否接受的判定标准，且该判定标准与测投入使用前均进行检定和校准，通过制定文件化的设备检定计划以及程序，来对其实5.6.3.特定要求.溯源a)对所需测量仪器设备按检定/校准计划，由具备资格、测量能力和溯源性的检测b)对无法溯源到(SI)基准或国家计量基准的设备应通过使用可靠的有证标准物.标准物质a)标准物质：本实验室将尽可能采用有证标准物质，并确保其在有效期内使用。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质(参考物质b)本实验室根据《仪器设备和标准物质期间核查程序》按规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查，以保常变化、储存环境是否符合要求等方面着手，如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，应立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行4.9条款“不符合检测第44页，共63页标题：实验室管理体系质量手册5.6.4.支持性文件文件编号生效日期第45页，共63页标题：实验室管理体系质量手册5.7.抽样本实验室的检测分析只对送检样品负责，本身不参加抽样作业，所以该条款对本实验室不适用。标题：实验室管理体系质量手册5.8.样品管理标明其“待检”、“在检”、“已检”、“留样”的状态。同时对群组样品进行必要符、委托要求不明确或不详尽、对样品的适用性持有怀疑时，应及时记录，并告知客户，并征询其意见，如果发现该偏离可能影响检测结果，应通知客户，并向委托方提出，取得进一步明确的说明，形成文件，并品储存区的人员进行控制，以防止样品损坏、丢失和混淆的发生，保证其安全防护要求的实现，保证样品状态的完好；当样品需要存放在规定的环境条件下存放时，按其规定进行维持、监控和记录这些条件。对那些延长储存时间可能会影响待测(或待分析)物的样品，应规定最长保留时间并在规定的时间内检测。如果需要将样品分开用二次抽样的容器应确保不对样品造成污染，必要时，实验室应制定从样品样的程序，以确保该测试样具有样品代表性，应选择适当的设备用于二级抽样、包装、提取等，以避免影响检测结果，应对进入样品储存区的人员进行控制，样品员应被授权并能履行其工作职责，实验室应保存过期样品的处理5.8.7.完成检测的样品由检测人员清理出现场，有留样要求时，移5.8.9.样品的管理及处置依《样品管5.8.10.支持性文件《保护检测顾客机密信息和所有权程序》文件编号生效日期第47页，共63页标题：实验室管理体系质量手册《样品管理程序》标题：实验室管理体系质量手册5.9.检测结果质量保证5.9.1.为保证检测结果的准确性、可靠性，实验室应对检测结果的质量通过制订监控计划.在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查；.利用相同或不同的方法重复检测作比对分析；.利用不同的仪器设备不同人员重复检测工作对比分析；.分析某一个样品不同特性检测结果的相关性；定了《实验室年度质量控制计划》,本实验室的能力验证计划应按按照CNAS-RL02、CNAS-AL07和CNAS-CL01:2006的要求制定，并确保满足以下要求a)本实验室在初次申请认可前要确保目前所开展有所有测试领域的每个子领域至少参加过一次能力验证并且取得满意的结果，子领域的划分和频次应满足CNAS-AL07第49页，共63页标题：实验室管理体系质量手册a)空白试剂空白一般每制备批样品或每20个样品做一次，样品的检测结果应消除空白造成的影响。高于接受限的试剂空白表示与空白同时分析的这批样品可能受到污染，检测结果不能被接受。当经过实验证明试剂空白处于稳定水平时，可适当减少空白试验的频次。当检测方法对空白有具体规定时，应满b)实验室控制样品实验室控制样品(LCS)可每制备批样品或每20个样品做一次。LCS应按通常遇到的基体和含量水平准备，其测定结果可建立质量控制图进行分析评价。当经过LCS测试实验证明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当减少LCS的测试频率c)加标应在分析样品前加标，基体加标应至少每制备批样品或每个基体类型或每20个样品做一次，且添加物浓度水平应接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度d)重复检测e)适用时，实验室应使用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于统计原理。实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采f)对于非常规检测项目，应加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统验证，包括使用标准物质或已知被分析物浓度的控制样品，然后进行样品或加标样5.9.5.质量监控计划的制定和实施作中对检测过程中影响因素与检测结果质量进行监控，定期或不定期的对本实验室图和警戒限应基于统计原理，应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施，对于非常规检测项目，应加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统验证，包括使用标准物质或已知被分析物浓度的控制样品，然后进行样品或加标样品重复分析，确保检测结果的可靠性和准确性。在发现质量控制数据超出预定第50页，共63页标题：实验室管理体系质量手册5.9.6.每年对质量监控计划适宜性及时进行评审，并对实施效果进行评定，其结果提交管理评审。5.9.7.支持性文件标题：实验室管理体系质量手册5.10.结果报告信息满足顾客、检测方法和说明检测结果所必需的要求，实验室应使结果报告得到有5.10.2.对检测业务范围内的各专业领域的检测结果，以检测报告的统一规范格式准确、清晰、明确和客观地提供给顾客，且满足检测方法的要求所必需的信息。必要时，应对有效期进行说明。当检出结果低于检出限时，本实验室不需在检测报告中提供检出限数值。如果报告的结果是用数字表示的数值，那么检验括内部信息的提供),其按规定要求的全部信息均应在本实验室的存档资料中能够查5.10.5.报告签发人(即授权签字人)负责检测报告的意见和解释，并应将意见和解释文件化安排编制符合要求的检测报告，将有误报告全部收后，方可将修改后的报告办理新的5.10.7.检测报告的编制、校核、签发的具体要求依《保护检测顾客机密信息和所有权程5.10.8.支持性文件第52页，共63页标题：实验室管理体系质量手册附录1实验室员工行为规范性的要求。《实验室员工行为规范》的控制实施，确保了《实验室员工行为规范b)质量手册是本室的纲领性文件，全体员工要严格执行；活动公正性的干扰，不擅自改动已确定的或经客户允许的检测方法或方案；不受外部不良压力的影响，不以权谋私，保证检测数据的公正性、独立性、诚实性；e)保护客户机密和所有权，不伤害客户利益；f)不泄漏本实验室的任何属于保密的检测数据和结文件编号生效日期标题：实验室管理体系质量手册附录2广西金桂浆纸业有限公司组织架构图广西金样浆纸业有限公司总部营销总部采购总部营销总部采购总部财务总部会计总经办物流纸生产部销售部浆生产部纸1务能公用一务部技术部能游部行政部物流部经管部采购部财务部会计部品管实验室文件编号生效日期标题：实验室管理体系质量手册广西金桂浆纸业有限公司广西金桂浆纸业有限公司广西金杜浆纸业有限公司品管实验室经理质量负责人技术负责人标准室纸制程检验课课长监督员设备管理员检验员样品员仓管员文管员设备管理员检验员样品员仓管员文管员内审员文管员原物料检验课监督员课长第55页，共63页标题：实验室管理体系质量手册附录4实验室质量管理体系职能分配表序号部门或岗位要素实验室经理质量负责人技术负责人课长内审员监督员文管员仓管员样品员检测员授权签字人1▲●OOOOOOOOOO24.2管理体系▲OOOOOOOOOO34.3文件控制O▲OOOO●OOOOO44.4要求、标书和合同的评审O▲OO54.5检测和校准的分包▲●O64.6服务和供应品的采购O▲OOO74.7服务客户▲OOO84.8投诉O▲OOO94.9不符合检测和/或校准工作的控制▲●4.10改进▲●OOOOOOOOO4.11纠正措施OO▲●OOOOOOOOOO▲●OOOOOOOO4.13记录控制▲▲OOO●OOOOO4.14内部审核O▲OO●OOOOOOO4.15管理评审▲●●OOOOOOOOO5.1总则▲5.2人员OO▲OOOOOOOO5.3设施和环境条件▲OOOO5.4检测和校准方法及方法的确认▲O5.5设备O▲OOO5.6测量溯源性▲OOO5.7抽样本实验室均为委托送样检测，不参与抽样5.8检测和校准物品(样品)的处置▲OOO▲OOOO5.10结果报告▲OOOO说明：“▲”表示决策“●”表示组织实施“O”表示参与生效日期第56页，共63页附录5关键管理人员委派代理人一览表委托人代理人批准人(实验室经理)批准日期姓名岗位姓名原岗位周雪林实验室经理王俊拔技术负责人王俊拔技术负责人田荣超纸制程检验课课长邹庆峰质量负责人标准室负责人标准室文管员田荣超纸制程检验课课长付子双纸制程检验课监督员赵晓明原物料检验课课长宋鲜茹原物料检验课监督员生效日期附录6授权签字人一览表序号授权签字人职务/职称授权签字领域备注姓名签名1周雪林实验室经理实验室认可范围内所有检测项目2王俊拔技术负责人实验室认可范围内所有检测项目3田荣超纸制程检验课课长纸和纸板的检测4赵晓明原物料检验课课长纸浆、煤、碳酸钙矿石的检测生效日期标题：实验室管理体系质量手册CNAS要素公司相关文件文件编号4管理要求组织《实验室组织架构图》《实验室实验室员工行为规范》管理体系《实验室质量方针》文件控制要求、标书和合同的评审《检测合同评审程序》检测和校准的分包《检测分包控制程序》服务和供应品的采购《服务和供应品采购管理程序》服务客户《检测顾客服务程序》投诉《检测客诉处理程序》不符合检测和/或校准工作的控制改进纠正措施预防措施记录的控制内部审核管理评审5技术要求总则人员《人员培训及资格确认控制程序》设施和环境条件《实验室废弃物处理管理程序》检测和校准方法及方法的确认《实验室允许方法偏离控制程序》《检测方法的选择与确认程序》设备《仪器设备和标准物质期间核查程序》测量溯源性《标准物质管理程序》抽样——检测和校准物品(样品)的处置检测和校准结果的质量保证结果报告《检测结果报告程序》管理体系溜检测度控制水电正检测度控制水电正常供给在用设备郭设备制订培讯甘划组织培训考核受理，分析提供处理制订培讯甘划组织培训考核受理，分析提供处理意见调查事故断因确认书数性质按时记地沮、实验准备样品检查不可折无举铅书实验准备样品检查不可折无举铅书肉路好认、安 复检取证内、外校验计划不合格是否满足规定要求不合格是否满足规定要求报告报告果出处见建档建档不满足满足写驶正检测报告写驶正检测报告审批继续检消检润继续