内镜微创诊疗器械行业相关政策

-1-内镜微创诊疗器械行业相关政策根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），内镜微创诊疗器械所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。一、行业主管部门及监管体制1、行业主管部门（1）境内医疗器械主要监管部门境内医疗器械行业主要受到国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会等机构的监督和管理。国家药监局的主要职责包括医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查等。国家卫健委的主要职责有组织拟订国民健康政策、统筹规划卫生健康资源配置、协调推进深化医药卫生体制改革、建立医疗服务评价和监督管理体系等。国家发改委的主要职责有组织拟订产业政策、统筹衔接相关发展规划、提出改革建议、负责投资管理等。（2）境外主要市场医疗器械监管部门美国医疗器械行业主要受到美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）的监督和管理，其中血源筛查的医疗器械由FDA下属生物制品评价研究中心负责，其他医疗器械由FDA下属器械和放射卫生中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH）负责。CDRH的主要职责有建立并实施生产质量规范、审查医疗器械申请、收集并分析医疗器械产品使用信息等。欧盟医疗器械行业的监管机构主要包括欧盟委员会和主管当局。欧盟委员会是欧盟的常设执行机构，其职责包括制定行业监管法规等。各成员国主管当局是医疗器械的执行权力部门，主要职责有决定产品分类、处理不良事件报告、组织产品召回、审查临床研究、实施市场监督等，主管当局还通过经授权的公告机构执行符合性评估程序、颁发CE证书并对生产企业进行审查。英国医疗器械市场监管部门自2021年1月1日起调整为英国药品与健康产品管理局（MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency，MHRA）。此后，在英国市场销售的所有医疗器械需要在MHRA注册。澳大利亚药物管理局（TherapeuticGoodsAdministration，TGA）执行《医疗用品法案》（TherapeuticGoodsAct）、《医疗器械法规》（TherapeuticGoods（MedicalDevices）Regulations）所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准。韩国食品药品安全部门（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）是医疗器械及药品在韩国注册、生产和销售的主要管理部门。其职责包括建立医疗产品标准和规范、履行事前事后监管措施、加强安全控制体系建设等。日本厚生省根据《药事法》（PharmaceuticalAffairsLaw，PAL）对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。此外，还在国立卫生试验所设立医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。巴西卫生部下属的巴西卫生监督局（AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária，ANVISA）负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品的上市前审批与上市后监管。通过医疗器械单一审核程序（MedicalDeviceSingleAuditProgram，MDSAP）审核的企业，其质量管理体系可满足美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本五个国家的标准和法规要求，并受到这些国家的认可。阿根廷国家食品药品及医疗技术管理局（AdministraciónNacionaldeMedicamentos,AlimentosyTecnologíaMédica，ANMAT）为医疗器械市场的主要管理者。阿根廷也认可欧盟主管当局出具的自由销售证明。（3）境内行业自律管理组织中国医疗器械行业协会是全国性的行业组织，主要职责有开展医疗器械行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、参与制定行业规划、组织开展国内外经济技术交流与合作、组织医疗器械行业相关的培训、参与国内外政府采购及医疗器械的招投标工作等。浙江省医疗器械行业协会是浙江省内从事医疗器械科研、生产、经营单位自愿组织的全省性行业组织，维护会员单位的共同利益与合法权益。协会通过开展行业相关的咨询服务、引导企业加强自主创新、促进国内外经济技术交流合作等方式为全省医疗器械行业的健康发展做出贡献。2、行业监管体制（1）境内医疗器械监管体制根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。1）产品管理第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。第二类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。第三类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。2）生产管理从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。3）经营管理经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。（2）境外主要市场医疗器械监管体制1）美国医疗器械监管体制FDA规定，任何医疗器械生产企业都必须符合联邦法规21CFR820QSR的要求。按照产品风险由低至高，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ三类。一般而言，Ⅰ类产品需要进行登记备案，Ⅱ类产品根据其风险特点需要申请豁免或符合实质性等同判定（510K）的要求，风险最高的Ⅲ类产品需要经过上市前审批，其制造商还需接受是否符合质量管理体系标准的现场审查。2）欧盟医疗器械监管体制2017年4月5日，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新法规（Regulation（EU）2017/745，MDR）。该法规于2017年5月26日生效，已于2021年5月26日正式实施，过渡期为3年。过渡期内及新法规实施的3年内，原医疗器械法规（CouncilDirective93/42/EEC，MDD）依然适用，按照原医疗器械法规取得的CE证书持续有效。按照产品风险由低至高，新法规将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ四类。欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，都一律要求有CE认证标志。为通过CE认证，制造商可基于MDR法规Article52部分，为不同类别的器械选择合适的符合性评估程序。MDR对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。公司已对MDR进行深入学习、对MDR相关认证进行积极准备。公司建立了专业化的质量管理团队，并逐步按照要求对质量管理体系进行优化升级；公司在经营过程中积累了丰富的认证经验，并与欧盟官方公告机构建立了合作关系。3）英国医疗器械监管体制2021年1月1日，英国MHRA开始替代原欧盟主管部门承担英国医疗器械市场的监管职责，此后至2023年6月30日为过渡期，期间原欧盟CE认证依然有效，但任何销往英国境内的医疗器械都需要在MHRA进行注册。2021年2月，MHRA发布了《药品和医疗器械法案2021》（MedicinesandMedicalDevicesAct2021），明确脱欧后医疗器械法律法规制定及修改机制，设立监管框架，并对相关机构的实施提出具体要求。同时，英国采用UKCA标志作为新的产品合格评定标记，根据英国政府2022年11月14日发布的指引，2025年1月1日后进入英国市场销售的医疗器械产品均需要满足UKCA的要求，在此之前CE认证标志仍可使用。4）澳大利亚医疗器械监管体制按照风险等级由低到高，澳大利亚将医疗器械分为Ⅰ级、Ⅱa级、Ⅱb级、Ⅲ级、AIMD级（有源植入医疗器械）五个类别。无论哪一类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。通过欧盟CE认证的内镜微创诊疗器械产品可以加快在澳大利亚的注册。5）韩国医疗器械监管体制按照风险等级由低到高，韩国将医疗器械分为I、II、III、IV四个类别，要求I类器械进行上市前通知，II类、III类和IV类器械进行上市前批准。6）日本医疗器械监管体制按照日本《药事法》规定，一类医疗器械（即称为一般医疗器械），须获得地方政府的入市销售许可。二类医疗器械（即称为控制类医疗器械），须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械）将受到严格的管理，并须获得药品和医疗器械局（PMDA）的入市销售批准。7）巴西医疗器械监管体制在巴西销售的医疗器械必须获取ANVISA发布的市场许可，该许可由巴西国内生产商或进口商提出申请。按照产品的安全性，巴西将医疗器械分为I、II、III、IV四个类别，对应的风险等级依次增加。III类和IV类医疗器械适用注册流程，I类和II类医疗器械适用简化的备案流程。8）阿根廷医疗器械监管体制在阿根廷销售的医疗器械必须取得ANMAT发布的市场许可，该许可由阿根廷国内生产商或进口商提出申请，并将相关文件提交到ANMAT完成注册。阿根廷将医疗器械分为I、II、III、IV四个类别，对应的风险等级依次增加。I类医疗器械只需要提交一些相对简单的文件即可，II、III、IV类需要提交产品分类信息、生产商信息、标签、使用说明和产品符合技术规范的技术文件。境外生产商还必须提交自由销售证明。二、行业主要法律法规和政策1、行业主要法律法规境内与医疗器械相关的主要法律法规时间 颁布部门 文号 文件名称 内容摘要2022年10月10日发布 国家药监局 2022年第50号 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》 提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量2022年5月1日起施行 市场监管总局 国家市场监督管理总局令第54号 《医疗器械经营监督管理办法》 对在中国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理进行了规范2022年5月1日起施行 市场监管总局 国家市场监督管理总局令第53号 《医疗器械生产监督管理办法》 对在中国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理进行了规范2022年5月1日起施行 国家药监局、国家卫健委 2022年第28号 《医疗器械临床试验质量管理规范》 对医疗器械临床试验全过程进行规范，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等2021年11月2日印发 国家药监局 国药监械注〔2021〕53号 《印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》 规范境内第三类和进口医疗器械注册审批操作流程2021年11月4日起施行 国家药监局 国药监械注〔2021〕54号 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》 规范境内第二类医疗器械注册审批操作流程2021年10月21日起施行 国家药监局 2021年第126号 《医疗器械注册自检管理规定》 规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展2021年10月1日起施行 市场监管总局 国家市场监督管理总局令第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》 规定了医疗器械的注册检测、医疗器械的注册申请与审批、医疗器械的延续注册、医疗器械注册证书的更与补办、监督管理、法律责任等内容2021年6月1日施行 国务院办公厅 国令第739号 《医疗器械监督管理条例》 对原条例进行相应修订，对药品医疗器械审评审批制度改革作出部署，主要规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查，法律责任等内容2021年7月7日印发 国家药监局 药监综械注〔2020〕72号 《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》 进一步加强医疗器械强制性行业标准管理2020年5月15日印发 国家药监局 药监综械注〔2020〕48号 《2020年医疗器械行业标准制修订计划》 对2020年医疗器械标准制修订工作进行管理2020年4月13日施行 国家药监局 国药监械管〔2020〕9号 《关于印发医疗器械质量抽查检验工作程序的通知》 对医疗器械质量抽查检验工作进行规范2020年1月1日施行 国家药监局 2019年第53号 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》 主要规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求2019年12月17日印发 国家药监局 2019年第93号 《医疗器械附条件批准上市指导原则》 制定了医疗器械附条件批准上市指导2019年9月1日施行 国家卫健委、国家中医药管理局 国卫医发〔2019〕43号 《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》 对医疗机构医用耗材的管理进行规范2019年8月30日印发 国家药监局 国药监科外〔2019〕41号 《医疗器械检验工作规范》 进一步规范医疗器械检验工作2019年8月22日印发 国家药监局 国药监科外〔2019〕36号 《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》 对医疗器械检验检测机构在能力建设方面进行指导2019年7月19日印发 国务院办公厅 国办发〔2019〕37号 《治理高值医用耗材改革方案》 对高值医用耗材的治理进行规范境外市场的主要法规地区 法律法规名称美国、澳大利亚、日本、加拿大、巴西五国 医疗器械单一审核程序（MDSAP）美国 联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DrugandCosmeticAct质量体系法规QUALITYSYSTEMREGULATIONCFRTitle21–FoodandDrugsPart820欧盟 医疗器械法规Regulation（EU）2017/745医疗器械法规CouncilDirective93/42/EEC英国 MedicalDevicesRegulations2002asamendedbyEUExitRegulationsof2019and2020MedicinesandMedicalDevicesAct2021澳大利亚 医疗用品法案TherapeuticGoodsAct医疗器械法规TherapeuticGoods（MedicalDevices）Regulations韩国 医疗器械法规MedicalDevicesAct日本 药事法PharmaceuticalAffairsLaw巴西 医疗器械法规FederalLawn.6360/76医疗器械法规ResolutionRDC185/2001阿根廷 医疗器械注册技术法规ReglamentoTécnicoMercosurdeRegistrodeProductosMédicos2、行业主要政策境内与医疗器械相关的主要政策及发展规划发布时间 发布部门 政策名称 重点内容2022年5月20日 国务院办公厅 《“十四五”国民健康规划》 提出“提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力，强化预防、早期筛查和综合干预，逐步将符合条件的慢性病早诊早治适宜技术按规定纳入诊疗常规”“多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结合实际普遍开展重点癌症机会性筛查”2021年12月21日 工信部、国家卫健委、国家发改委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监局 《“十四五”医疗装备产业发展规划》 提出“到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力”2021年11月2日 国家发改委 《“十四五”全民医疗保障规划》 提出“提高医药产品供应和安全保障能力。深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用”2021年6月17日 国务院办公厅 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》 提出“常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。落实国家组织药品耗材集中采购医保资金结余留用政策，指导医疗机构利用好增加的可支配收入，积极推进薪酬制度改革”2021年6月4日 国家医保局、国家发改委、工信部、财政部、国家卫健委、市监总局、国家药监局中央军委后勤保障部 《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》 明确将逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担2021年3月30日 国家药监局、国家标准化管理委员 《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》 提出“到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效”2020年3月5日 中共中央、国务院 《关于深化医疗保障制度改革的意见》 提出“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制”2019年9月20日 国家卫健委、国家发改委、教育部、科技部、财政部等 《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019