- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2010-06-28 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 8638:2010 EN
- 标准名称：心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液过滤器和血液滤器的体外血液回路
- 英文名称：Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
- 标准状态：废止
- 发布日期：2010-06-28
文档简介
1.设计要求：ISO8638:2010规定了体外循环系统的设计要求，包括血流动力学性能、管道连接、血液污染和泄漏风险等方面的考虑因素。
2.制造和材料：该标准要求制造商使用符合规定的材料和制造工艺来生产体外循环系统，以确保系统的质量和安全性。
3.安装和维护：ISO8638:2010强调了安装和维护体外循环系统的要求，包括正确的管道连接、设备的清洁和消毒、定期检查和维护等。
4.安全性：该标准强调了体外循环系统的安全性，包括防止血液泄漏、感染和血栓形成等方面的考虑因素。
5.有效性：ISO8638:2010还规定了体外循环系统的有效性要求，包括确保足够的血液流量、防止滤器堵塞和保持血液质量的措施。
6.性能监测：该标准要求定期监测体外循环系统的性能，包括血液流量、滤器效率、血压和血浆成分等方面的指标。
7.用户手册和培训：ISO8638:2010要求提供用户手册和培训，以确保用户正确使用和维护体外循环系统，并了解潜在的风险和问题。
ISO8638:2010EN是一个重要的标准，它为心血管植入物和体外系统的体外循环系统提供了全面的设计和性能要求，以确保其安全性和有效性。这些要求涵盖了设计、制造、安装、维
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