• 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-06-21 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 18362:2016/Amd 1:2022 EN Manufacture of cell-based health care products - Control of microbial risks during processing - Amendment 1_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 18362:2016/AMD 1:2022 EN
  • 标准名称：细胞类保健产品的生产 加工过程中微生物风险的控制 修正案1
  • 英文名称：Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing — Amendment 1
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2022-06-21

文档简介

该标准主要针对基于细胞的医疗保健产品的生产过程中的微生物风险控制。它提供了指导原则和要求，以确保产品的安全性和质量。

该标准的主要目标是确保生产过程中的卫生条件，减少微生物污染的风险，从而保证产品的安全性和有效性。它涵盖了从原材料到最终产品的整个生产过程，包括但不限于设备清洁、消毒、人员卫生、环境卫生、生产过程中的质量控制和监测等方面。

该标准强调了以下关键点：

*生产过程中的所有区域和设备都需要保持清洁和卫生，以减少微生物污染的风险。

*生产人员需要接受适当的培训，了解卫生要求和操作规程。

*原材料和包装材料需要符合卫生和质量标准。

*生产过程中的质量控制和监测需要定期进行，以确保产品的安全性和质量。

*在产品交付前，需要进行适当的检查和测试，以确保符合规定的要求。

此外，该标准还考虑了特定行业和产品的特殊要求，例如医疗保健、食品、化妆品等。这些行业和产品可能需要额外的卫生和质量控制要求。

ISO18362:2016/Amd1:2022标准为基于细胞的医疗保健产品的生产过程中的微生物风险控制提供了全面的指导原则和要求，以确保产品的安全性和质量。

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