- 现行
- 正在执行有效
- 2021-07-06 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 17664-1:2021 EN
- 标准名称：保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
- 英文名称：Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
- 标准状态：现行
- 发布日期：2021-07-06
文档简介
一、适用范围
该标准适用于所有类型的医疗设备制造商，包括但不限于医疗器械、手术器械、植入物、药物输送系统、人工器官、生物材料等。该标准旨在确保制造商在处理这些设备时提供必要的信息，以确保设备的正确处理和安全使用。
二、关键和半关键设备的定义
关键设备是指对患者的生命安全和健康具有直接影响的设备，如手术器械、植入物等。半关键设备是指虽然不会直接危及患者的生命安全，但对其安全性和有效性有重要影响的设备，如药物输送系统、人工器官等。
三、制造商应提供的信息
1.设备处理计划：制造商应提供详细的设备处理计划，包括设备的来源、处理目的、处理过程、处理时间等。
2.设备历史记录：制造商应提供设备的所有历史记录，包括使用记录、维护记录、维修记录等。
3.清洁和消毒程序：制造商应提供设备的清洁和消毒程序，包括使用的清洁剂和消毒剂、操作步骤、操作时间等。
4.包装材料和要求：制造商应提供用于包装设备的材料类型、性能要求、消毒方法和储存条件等信息。
5.特殊注意事项：对于关键设备，制造商应提供额外的特殊注意事项，如使用前检查、操作注意事项等。
6.培训材料：制造商应提供针对设备处理的培训材料，包括操作步骤、注意事项、紧急情况处理等。
四、监管要求
该标准还涉及到监管机构的要求，制造商应确保遵守相关法规和指南，以确保设备的正确处理和安全使用。
ISO17664-1:2021EN标准规定了医疗设备制造商在处理关键和半关键设备时应提供详细的信息，以确保设备的正确处理和安
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