• 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-03-15 颁布
©正版授权
注：本标准为国际组织发行的正版标准，下载后为完整内容；本图片为程序生成，仅供参考，介绍内容如有偏差，以实际下载内容为准
【正版授权】 ISO 16061:2021 EN Instruments for use in association with non-active surgical implants - General requirements_第1页
全文预览已结束

下载本文档

基本信息：

  • 标准号：ISO 16061:2021 EN
  • 标准名称：与非活动外科植入物一起使用的器械 一般要求
  • 英文名称：Instruments for use in association with non-active surgical implants — General requirements
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2021-03-15

文档简介

ISO16061:2021标准规定了与非活性外科植入物使用相关的仪器的一般要求。具体内容如下：

1.**仪器性能**：该标准强调了仪器的性能应满足手术过程中的要求，如准确性、精度、可靠性等。

*准确性是指仪器在测量时应能准确反映真实值的能力。

*精度是指在同一条件下多次测量同一参数时的重复性。

*可靠性是指仪器在各种环境下都能保持稳定性能的能力。

2.**安全性**：ISO16061标准也强调了仪器的安全性，要求它们符合相关的安全标准，例如电气安全标准，以确保患者和工作人员的安全。

*确保仪器在使用过程中不会产生电火花或过热等危险情况。

*确保仪器符合相关的电气安全和机械安全标准。

3.**设计**：ISO16061标准还规定了仪器的设计要求，以确保它们易于使用、维护和存储。

*仪器应设计得易于操作，并具有清晰的指示和标签。

*仪器应有良好的密封性，以防止尘土、水分和其他污染物进入仪器内部。

*仪器的包装和存储也应符合相关规定，以确保它们在运输和存储期间保持良好状态。

4.**校准和验证**：ISO16061标准要求所有使用的仪器都应经过校准和验证，以确保它们的性能符合手术要求。

*仪器应定期进行校准和验证，以确保它们始终保持良好性能。

*仪器应具有可追溯的校准记录，以证明其性能符合相关标准。

ISO16061:2021标准规定了与非活性外科植入物使用相关的仪器应满足的性能、安全性、设计、校准和验证等方面的要求。这些要求旨在确保手术过程中使

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
  • 4. 下载后请按顺序安装Reader（点击安装）和FileOpen（点击安装）方可打开。详细可查看标准文档下载声明

最新文档

评论

0/150

提交评论