抗结核药品管理标准操作手册

抗结核药品管理标准操作手册2023年12月前言建立连续不间断的药品供应体系，是遏制结核病策略中的重要部分。在结核病控制工作中做好抗结核药品的需求计划，保障药品的供应和管理，保证药品的质量与安全，是有效治愈患者、控制我国结核病疫情蔓延的重要保障，同时也是维护广大人民群众身体健康、构建和谐社会的需要。从1981年起，国务院有关部门相继制定与实行了三个全国结核病防治十年规划，并于2023年由卫生部下发了《中国结核病防治规划抗结核药品管理手册》，通过各级不懈的努力，我国抗结核药品供应管理体系已基本建立，但由于我国面积大、人口多且各省间情况不尽相同，为药品管理增长了难度。为进一步规范我国抗结核药品管理工作，减少药品管理工作的运转成本，完善我国的抗结核药品供应管理体系，在卫生部的领导下，中国疾病防止控制中心结核病防止控制中心与世界卫生组织、美国卫生科学管理机构（MSH）合作开展了一系列药品管理试点研究工作。2023年，在河南省、山东省开展了抗结核药品管理评价试点工作，2023年，又在河南省开展了抗结核药品管理干预措施试点工作。通过现场调研，总结了基层抗结核药品管理的经验，同时吸纳了国外药品管理中的先进理念，编写完毕了《抗结核药品管理标准操作手册》。手册以库存控制系统为核心，介绍了抗结核药品管理中的药品申请与发放、药品接受、库房管理、药品使用、监督评价等各个环节的具体操作程序，以帮助各级药品管理人员对抗结核药品进行规范化管理。本手册内容可操作性强，是全国结核病防治规划药品管理的培训教材，供各级“规划”管理人员及各级结核病防治机构药品管理人员使用。本手册在编写和出版过程中，得到世界卫生组织和美国卫生科学管理机构有关专家的大力支持，河南省相关试点工作人员给予的宝贵意见，并经有关省级药品管理专家的集体讨论、修改，在此谨表深深的谢意！2023年5月目录TOC\h\z\t"教材一级标题,1,教材二级标题,2"第一章绪论 4一、我国免费抗结核药品采购供应情况 4二、免费抗结核药品和器材的种类 5三、药品管理包含的内容 6四、药品采购供应体系 7五、药品管理人员职责 8第二章库存控制系统 11一、概述 11二、库存控制系统的内容与指标 11三、建立库存控制卡 13四、工作流程图 15第三章药品需求测算、申请与发放 16一、概述 16二、年度药品需求测算 16三、季度药品申请数量测算 18三、药品领取（调出）申请单、调拨/入库单 19四、工作流程图 21第四章药品接受 22一、概述 22二、现场抽样验货 22三、药品接受单 23四、工作流程图 25第五章库房管理 26一、概述 26二、药品库房的规定 26三、药品储存与发放的规定 27四、出入库登记本、库房账本、门诊药房明细账 27五、盘库 31六、药品调整 32第六章药品使用 34一、概述 34二、治疗方案 34三、向病人发放药品 35四、药品使用的核查 35第七章监控评价 37一、概述 37二、监测信息 37三、评价指标 39四、药品督导 41第八章附件 43一、手册表格列表及说明 43二、药品管理制度 44三、一线抗结核药品简介 44四、二线抗结核药品简介 46第一章绪论建立连续不间断的药品供应体系，是遏制结核病策略中的重要部分，是结核病防止控制工作的基本条件。建立科学有效的管理模式，保证抗结核药品的质量，避免药品供应中断和药品过期浪费，最大限度减少供应体系的运营成本，是完善的药品供应管理系统的内在规定，是有效治愈肺结核病人、控制我国结核病疫情的重要保障。我国政府一直十分重视结核病的防治工作，从1981年起，国务院有关部门相继制定与实行了三个全国结核病防治十年规划。1991年我国政府在四川等13个省(自治区、直辖市)开展了世界银行贷款中国结核病控制项目(简称卫V项目)，开始为涂阳肺结核病人、部分重症涂阴病人提供免费抗结核药品；1993年，又运用中央经费在河南等15个省（自治区）实行了卫生部加强与促进结核病控制项目（简称卫生部项目），为涂阳肺结核病人减、免费提供抗结核药品，两项目累计覆盖人口达7亿。2023年，国务院下发了《全国结核病防治规划（2023－2023年）》，规定对所有传染性肺结核病患者实行免费治疗政策。作为卫V项目、卫生部项目的延续与扩展，2023年我国启动了世界银行贷款/英国赠款中国结核病控制项目（简称卫Ⅹ项目），为涂阳肺结核病人、重症涂阴病人提供免费抗结核药品。2023年我国进一步扩展了免费的范围，对涉及涂阴病人在内的所有肺结核活动性病人提供免费治疗。一、我国免费抗结核药品采购供应情况我国的药品采购供应采用中央财政支持与国际合作项目相结合的方式，从2023年起，中央财政每年提供4000万元结核病控制专项经费，重要为中西部贫困地区购买免费抗结核药品；从2023年起，又增长了中央转移支付经费，专门用于购买涂阴肺结核病人药品。此外自1991年，卫Ⅹ项目、卫Ⅷ项目、第一轮全球基金结核病项目以及达米恩基金会也先后为部分省份免费提供了抗结核药品。据记录，2023-2023年我国共筹措资金2.53亿元，提供了约467万人份的免费抗结核药品（未涉及省级经费购买部分），见图1.1。1991－2023年，我国的免费抗结核药品供应重要是由国家级根据各省药品年度计划，统一招标采购，然后分批供应至各省级结防机构，再逐级下发；从2023年开始，按照国家财政部、卫生部的决定，大部分免费抗结核药品由各省级使用中央转移支付经费，根据年度药品需求计划，自行招标采购，然后供应给各使用机构。药品名符号剂量计量单位治疗对象异烟肼利福平吡嗪酰胺乙胺丁醇H3R3Z3E3(300毫克x2)=600毫克(300毫克x2)=600毫克(500毫克x4)=2023毫克(250毫克x5)=1,250毫克板初治涂阳病人强化期复治涂阳病人强化期重症涂阴病人强化期其他涂阴病人强化期异烟肼利福平H3R3(300毫克x2)=600毫克(300毫克x2)=600毫克板初治涂阳病人继续期涂阴病人继续期异烟肼利福平乙胺丁醇H3R3E3(300毫克x2)=600毫克(300毫克x2)=600毫克(250毫克x5)=1,250毫克板复治涂阳病人继续期链霉素S0.7支复治涂阳病人强化期注射用水W5毫升支-注射器SN5毫升支-图1.12023－2023年免费药品经费来源分类记录图示二、免费抗结核药品和器材的种类目前，我国免费为活动性肺结核病人提供的药品和器材涉及异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素和注射用水、注射器等共6类。多数采用板式组合包装，即病人每次顿服的多种抗结核药物的片剂和胶囊剂，按规定方案和一定剂量压制在同一铝塑板上，具体组合及剂量见表1.1。表1.1重要免费抗结核药品组合、剂量表固定剂量复合制剂（简称FDC）是由数种不同药物按一定的剂量配方，混合制成的一种复方制剂，是抗结核药物剂型的改善与进步，其剂型有片剂或胶囊剂，常用组合有：异烟肼+利福平+吡嗪酰胺及异烟肼+利福平。具有方便的包装，可以根据病人的体重选择合适的用药剂量，有助于提高治疗的依从性，减少错误服药，避免不适当的单一药物治疗，防止继发耐药的发生，目前在一些经济基础较好或有合作项目支持的地区使用。其它类抗结核药品如氧氟沙星、利福喷汀、对氨基水杨酸、卷曲霉素等，对减少病人毒副反映，有效治愈耐多药病人，控制耐多药结核病的发展有较好的作用，目前在个别经济基础较好或有合作项目支持的地区使用（常用药品可见附件）。三、药品管理包含的内容在药品管理中包含四个基本的内容：选择、采购、分发和使用。选择是指拟定适当的药品剂型和剂量；采购是指拟定抗结核病药品的需求量，并选择适当的采购方法购买高质量的药品；分发是指将采购的药品逐级发放到各级机构，保证各级有适量的药品储备，避免药品断货或过期浪费；使用是指将药品发放给患者并保证患者对的服用的过程。每个工作推动下一个工作，从而形成药品管理循环。药品管理循环的中心是强有力的管理支持系统：组织、经费、信息管理和人力资源管理。这些管理支持系统使整个药品管理循环融为一体。最后，整个循环落脚到政策和法律框架，这个框架建立和支持了我国对免费抗结核药品供应的公共承诺。图1.2为药品管理循环的示意图。选择管理支持分发采购使用政策和法律框架选择管理支持分发采购使用政策和法律框架图1.2药品管理循环四、药品采购供应体系图1.3显示了目前我国的免费抗结核药品采购供应体系的组成及基本操作程序，体系中的每个环节都是必不可少的，都需要具有相称的业务素质水平、一定数量的人力资源支持。为保证抗结核药品得到连续不间断供应与有效管理，各级结核病防治机构就必须有合格的药品管理人员（涉及参与抗结核药品管理工作的专职或兼职人员），且必须保证一定的数量。为保证药品管理的工作质量，国家级建议免费抗结核药品应由结防所（科）具体负责管理，同时保持药品管理人员的相对固定，给药品管理人员配备开展工作所需的相关设备（如计算机、打印机等）。在具体人员数量的配置上，省级至少保证有2名专职人员、或1名专职2名兼职人员；市级保证有1名专职1名兼职人员、或3名兼职人员；县级保证有1名专职人员、或2名兼职人员。图1.3药品采购供应体系五、药品管理人员职责各级结防机构应高度重视药品管理工作的队伍建设，将工作责任心强、业务技术好的同志充实到药品管理工作岗位上。省级要着重于加强所辖市、县级药品管理工作人员的培训工作，全面提高药品管理人员的业务素质水平，以满足药品管理工作的实际需要。下面对药品管理人员的基本条件、重要职责给出了规定：（一）合格药品管理人员应具有的基本条件1.新任职人员必须接受上级有关药品管理的专业培训；2.具有中专或以上学历（省级须大学专科以上学历）；3.市级以上人员须可以纯熟使用计算机，具有一定的网络知识；4.杰出的计划和沟通能力；5.有良好的工作动机和积极的工作态度；6.能独立工作并具有良好的团队精神。(二)省级药品管理人员的重要职责1.测算并上报全省下一年度的药品需求计划；2.验收药品并及时入库；3.及时审核下级提出的药品申请并发放药品，避免下级药品短缺；4.保证本级药品库房的条件符合规定；5.纯熟掌握药品库存系统，保证最佳库存水平，及时进行药品采购，避免药品过期或短缺；6.及时填写药品出入库登记本、库房账本；7.每月盘库，保证库存记录与实物相符；8.每季度初要与记录人员一起收集、核对并汇总地区级的报告，做出全省药品汇总的季度报表；并与记录人员协作，准时上报药品的使用与库存情况季度报表；9.对全省药品季报情况进行分析，发现问题、及时解决；10.在单位负责人支持下，定期组织、实行药品管理督导工作；11.培训下级药品管理人员。(三)市级药品管理人员的重要职责1.测算并上报全市下一年度的药品需求计划；2.核对省级发放的所有药品数量和质量，并在验收后立刻给上级回复药品接受单（直接到上级领取的药品除外），对任何差异均应及时报告；3.及时审核下级提出的药品申请并发放药品，避免下级药品短缺；4.保证本级药品库房的条件符合规定；5.纯熟掌握药品库存系统，保证最佳库存水平，及时（常规、紧急）申请补充药品，避免药品过期或短缺；6.及时填写药品出入库登记本；7.每月盘库，保证库存记录与实物相符；8.每季度初及时收集、核对并汇总各县的报告，做出全市药品汇总的季度报表；并与本所记录人员协作，准时上报药品使用及库存情况季度报表。9.对本所及所辖县区季度报表中药品的报告情况进行分析，发现问题、及时解决；10.在单位负责人支持下，定期组织、实行药品管理督导工作；11.培训县级药品管理人员。(四)县、区级药品管理人员的重要职责1.测算并上报全县下一年度的药品需求计划；2.核对上级发放的所有药品数量和质量，并在验收后立刻给上级回复药品接受单（直接到上级领取的药品除外），对任何差异均应及时报告；3.及时为病人提供药品，以保证病人规律治疗；4.保证本级药品库房的条件符合规定；5.纯熟掌握药品库存系统，保证最佳库存水平，及时（常规、紧急）申请补充药品，避免药品过期或短缺；6.及时填写药品出入库登记本；7.每月盘库，保证库存记录与实物相符；8.与本所记录人员协作，准时上报库存情况季度报表。总之，药品管理工作需要相关领导的重视、其他业务技术人员的支持，药品管理人员的细心，更重要的是建立科学有效的管理系统，以下将分章节介绍抗结核药品管理工作的相关内容。第二章库存控制系统一、概述为了在保证药品的连续不间断供应的基础上，最大限度地减少药品存储、申请、发放、运送等所需费用，省、市、县级结防机构均应建立并执行适合的库存控制系统。作为药品管理工作的核心内容与基础，一个合理的、行之有效的库存控制系统是非常必要的，应当做到药品库存量、预订量（含招标量及申请量）和发放量三者之间的平衡。库存控制系统中的指标涉及：缓冲库存、供应周期、运送时间、平均月消耗量、最大库存、最小库存、现有库存，通过指标的设定，可以将药品库存量控制在合理的范围内。按照各省的一般情况，将最大库存和最小库存可使用月份分别设定在4.25个月和1.25个月。库存控制系统工作流程按药品供应可分为：常规供应，即只在每季度初进行药品供应；紧急供应，即可在季度中任何时段进行药品供应。二、库存控制系统的内容与指标（一）缓冲库存在省、市、县各级仓库设立缓冲库存是非常必要的，既可以解决药品消耗数量也许发生的变动，也可以尽量避免因发货时间延长等因素导致的药品断货。缓冲库存的设立应当根据每种药品近期的需求变化决定，同时还要考虑库房与供货单位的距离，及获得药品的方便限度等。根据目前各省一般情况，将药品的缓冲库存可以使用的月份数定为1个月。（二）供应周期供应周期是进行库存控制的一个决定性指标，决定了常规药品供应的时间间隔，在市、县级推荐统一设立为3个月，即按照常规，每季度向上级申请一次药品。通常情况下，上级单位可在每季度初进行药品供应。（三）运送时间运送时间是指，从“需要药品”到“申请的药品入库”的时间，对于一个药品库房来说，其运送时间应当是近几次接受药品所需时间的平均值。运送时间由两部分组成，第一部分为：拟定需要提出药品发放申请，决定申请的数量以及获得相关领导的批准后填写药品发放申请单，这一过程在市、县级完毕，应当控制在2天内；第二部分为：将申请单提交上级并获得批准，以及药品运送、入库的过程，应当控制在5天内。因此在我国的各市、县级，运送时间推荐设立为0.25个月（7天）,但可依据近几次实际的运送时间进行调整。（四）平均月消耗量平均月消耗量是指一段时间内，某结防机构的抗结核药品消耗平均到每月的数量，这个“一段时间”通常应在6个月以上，推荐使用12个月的数据。可使用如下公式：EQ实例：某结防机构，2023年1月－12月，HRZE总消耗数量为1500板，期间断货天数为10天，那么其HRZE的平均月消耗量为1500/〔12－（10/30.5）〕＝128板。（五）最大库存最大库存是指现有库存量不应高于的一个数量。市、县级的各种药品，最大库存的计算可使用下面的公式：最大库存=平均月消耗量×(缓冲库存可使用的月份数+供应周期+运送时间)公式说明：平均月消耗量，通常应计算某结防机构过去一年消耗量的平均值；缓冲库存可使用的月数，此处为1月；运送时间，此处为0.25月；供应周期，此处为3月。根据全国各省一半情况将最大库存可使用月数定为4.25个月。实例：某结防机构，过去一年HRZE平均每月消耗水平为100板，那么其HRZE的最大库存则为100×4.25＝425板。（六）最小库存最小库存是指现有库存量不应低于的一个数量。市、县级的各种药品，最小库存的计算可使用下面的公式：最小库存=平均月消耗量×(缓冲库存+运送时间)公式说明：平均月消耗量，通常应计算某结防机构过去一年的平均值；缓冲库存可使用的月数，此处为1月；运送时间，此处为0.25月。根据全国各省一半情况将最小库存可使用月数定为1.25个月。实例：某结防机构，过去一年HRZE平均每月消耗水平为100板，那么其HRZE的最小库存则为100×1.25＝125板。（七）现有库存现有库存是指当前库存量+已申请量（已向上级申请、并获得批准的数量）。在省、市级常规每季度向下级供货的情况下，推荐对现有库存每季度初进行常规的检查。同时，市、县级每周对现有库存进行一次监测以应对药品需求忽然发生的变化。三、建立库存控制卡在库存控制系统启动时，省、市、县级结防机构的药品管理员，应及时为每一种药品建立库存控制卡，并填写其中的内容。药品管理员应保证库存控制卡的内容准确，同时在每一年或库存控制指标发生明显改变时，及时进行更新。药品管理人员应于每月最后一天填入本月药品月消耗量及断货天数，从而获得库存控制指标（如使用电子版库存控制卡，可自动生成），并根据相关指标开展药品申请接受工作。表2.1库存控制卡单位名称:药品名称:计数单位:月消耗量年1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合计消耗量断货天数年1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合计消耗量断货天数年1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合计消耗量断货天数库存控制指标更新时间年月日年月日年月日年月日平均月消耗量最小库存最大库存缓冲库存运送时间供应周期药品申请接受完毕情况申请日期申请数量接受数量接受日期库存控制卡的填表说明：1.单位名称：填入单位名称2.药品名称：填入药品名称3.计数单位：填入板或支4.月消耗量：可记录3年药品消耗数量以及短货的天数，应当在每月结束时根据门诊药房发放明细账，或出入库等基本填写，当3年后的信息填完后建立新的卡片5.断货天数：填入具体的断货天数6.平均月消耗量：当一年结束后应当计算新的平均月消耗量，可通过EXCEL电子表格自动生成7.最小库存：每种药品的最小库存计算见本章第二节，可通过EXCEL电子表格自动生成8.最大库存：每种药品的最大库存计算见本章第二节，可通过EXCEL电子表格自动生成9.缓冲库存：填入国家推荐的指标设立数值（本章第二节），或根据本地实际情况自行调整设立的指标数值10.运送时间：入国家推荐的指标设立数值（本章第二节），或根据本地实际情况自行调整设立的指标数值11.供应周期：入国家推荐的指标设立数值（本章第二节），或根据本地实际情况自行调整设立的指标数值12.申请日期：填入药品发放申请单的日期13.申请数量：其测算方法详见第三章14.接受数量：填入实际收到的数量，有也许与申请的数量不一致15.接受日期：填入接受药品的日期，应与药品接受单上的日期相同四、工作流程图季度初查看现有库存季度初查看现有库存根据最大库存（库存控制卡）申请药品根据最大库存（库存控制卡）申请药品紧急供应在库存控制卡上记录紧急供应在库存控制卡上记录常规供应常规供应填写药品发放申请单填写药品发放申请单收到药品后登记入账并在库存控制卡上记录收到药品后登记入账并在库存控制卡上记录是是定期查看现有库存，是否低于最小库存。定期查看现有库存，是否低于最小库存。否否季度末季度末图2.1库存控制系统工作流程第三章药品需求测算、申请与发放一、概述由于目前各省的抗结核药品大部分由省级自行采购，为保证药品不会出现短缺，减少出现过期失效的风险，每年度各省级应在国家级的技术指导下，组织所辖市、县级，实行下年度药品需求测算工作，推荐在每年度10月份组织实行，以尽早拟定需求数量，及时开展下年度药品招标采购工作。按照结核病防治规划的规定，市、县级结核病防治机构要做好抗结核药品合理的季度需求测算。这是保证连续不间断药品供应体系的前提，是药品申请与发放的基础。通过科学的测算，市、县级结防机构可以得到一个相对精确的季度申请数量，从而避免药品出现短缺或过期失效的情况。药品申请、发放与药品供应同样，也分为两种模式：常规申请、发放，即只在每季度进行一次；紧急申请、发放，即可以在季度中随时进行，但这不是一种推荐的模式，每年度不宜发生多次（低于2次）。假如库存控制按照本手册规定严格执行，基本上是不需要进行紧急申请、发放的，但是也有也许由于药品需求忽然的增长，药品供应时间的推迟，或者大量药品过期等特殊情况，使得现有库存忽然下降，因此市、县级药品管理员需要定期查看现有库存，以决定是否需要进行一次药品申请。二、年度药品需求测算抗结核药品的年度药品需求测算方法重要有两种：病人数量测算法，消耗量测算法。由于根据病人数量测算出的药品需求数量往往与实际消耗数量有较大的出入，因此推荐使用消耗量测算法。下面以板式组合药为例，介绍两种药品数量测算方法。（一）消耗量测算法测算过程中，应根据既往年度的药品实际消耗数量，增长25％的缓冲库存数量，结合现有库存的实际情况，来测算药品需求数量。可以使用的公式为：需求数量＝平均月消耗数量×12×（100％＋25％）－现有库存数量。在实际工作中，可以使用EXCEL电子表格（表3.1），只需输入平均月消耗量、现有库存，即可自动生成年度需求数量。表3.1消耗量测算工作表格药品名称平均月消耗数量（板或支）现有库存年度需求数量备注说明：平均月消耗数量应至少根据一年的数据来计算得出，时间过短则数据的精确限度较差。（二）病人数量测算法假如没有既往药品的消耗数量信息，那么就只能使用病人数量测算法，即根据每年国家级下达的肺结核病人发现任务数量，测算药品需求数量。其使用公式为：1．涂阳强化期HRZE组合=15N（2+γ）式中：N为病人数；γ为二个月痰菌不阴转的比例。根据既往病人治疗管理信息记录，初治涂阳病人2个月末痰菌不阴转的比例约为15%～20%；复治涂阳病人2个月末痰菌不阴转的比例约为25%～30%。2．涂阳继续期初治HR组合=N×60复治HRE组合=N×903．重症涂阴、其他涂阴强化期HRZE组合=N×304．重症涂阴、其他涂阴继续期HR组合=N×605．链霉素、注射器、注射用水的需求数量与复治涂阳强化期组合的需求数量相同。病人数量测算法同样也需要增长25％的缓冲库存数量，同时结合现有库存实际情况。在实际工作中，可以使用EXCEL电子表格（表3.2），填入不同分类病人数量（初治涂阳，复治涂阳，初治涂阴）、预计的初治涂阳病人二月末痰检未阴转率、预计的复治涂阳病人二月末痰检未阴转率等信息即可自动生成测算需求数量。表3.2病人数量测算法工作表格预测各类发现病人数量初治涂阳复治涂阳初治涂阴病人二月末痰检未阴转率情况初治涂阳病人（％）复治涂阳病人（％）各类药品测算结果药品名称现有库存年度需求数量备注HRZEHRHRES说明：二月末痰检未阴转率可根据本地的实际情况，自行决定；应考虑本地病人丢失的实际情况，如较为严重，可对年度需求数量进行一定的校正。（合用于隔日板式药）三、季度药品申请数量测算（一）常规药品申请常规药品申请只在每季度初进行一次，其申请数量测算重要是依据于库存控制卡，可使用下面的公式：季度申请数量=最大库存－现有库存公式说明：现有库存应综合考虑结防机构目前仓库内药品数量（见药品出入库登记本、门诊药房明细账），以及即将入库的药品数量（见库存控制卡），同时假如结防机构有两个库房（门诊库房和药品库房），要将两个库房的库存数量相加。实例：某结防机构HRZE最大库存为3000板，现有库存为990板，那么其本季度需要向上级申请的HRZE数量为3000－990=2023板。（二）紧急药品申请紧急药品申请可在季度中进行，最小库存是决定是否进行紧急申请的重要指标，其申请数量测算同样依据于库存控制卡，公式与常规申请是同样的：紧急申请数量=最大库存－现有库存说明：进行紧急申请一方面应当拟定距离下一次常规药品申请的时间，假如时间间隔小于两周可以不进行紧急申请；紧急申请时，原则上只考虑现有库存低于最小库存的一种或几种药品，其余药品仍需在下季度初常规药品申请时一并进行。实例：某结防机构，HRZE月平均消耗量为1000板，在某一季度第二个月现有库存800板，现有库存低于最小库存，并且距下次常规药品申请的时间也大于两周，因此需要进行紧急申请，数量为4250-800=3450板，这样在下一个季度药品发放前库房内会有充足的库存。三、药品领取（调出）申请单、调拨/入库单（一）填写药品领取（调出）申请单药品领取（调出）申请单（表3.3同样用于药品调整调出时，其内容见第五章）由市、县级药品管理员负责，在每季度初或需要紧急补充库存时，使用上述方法测算后填写，向相关负责人报告并获得批准，然后提交给上级单位。上级单位根据其月平均消耗量以及现有库存，综合考虑后拟定批准的数量。表3.3药品领取（调出）申请单常规/紧急单位名称:………..编号:….药品名称计数单位现有库存平均月消耗量申请领取（调出）数量批准发放/调出数量填表人签字日期负责人签字 日期备注：药品领取（调出）申请单的填表说明：1.单位名称：填入单位名称2.编号：填入申请单编号3.药品名称：填入药品名称4.计数单位：填入板或支5.现有库存：填入库房药品数量，含门诊库房6.平均月消耗量：填入从库存控制卡上获得的该数据7.申请数量：可以通过EXCEL表格自动生成；假如需药品调出，必须填写药品批号及数量8.批准发放数量：由上级药品管理人员核查后填写，有也许与申请数量不同9.负责人签字：相关负责人签字（二）药品调拨/入库单为规范药品出入库管理制度，同时符合财务审计工作的规定，药品出、入各结防机构仓库的同时，药品管理员应开出调拨/入库单（一式四联），分别交财务人员、仓库保管员、药品管理员备查，另一联作为存根。表3.4提供了一个调拨/入库单的推荐样式，各结防机构也可以使用与之内容近似的现成印刷品。表3.4调拨/入库单调入单位调出单位计数单位：年月日编号名称批号生产厂家数量单价（元）总金额（元）经费来源百十万千百十元角分合计主管会计保管员经手人说明：调拨/入库单的“金额”一栏是必须要填写的，由于其为财务审计中较为重要的一部分，也是备查的重要单据之一。四、工作流程图省级药品库房省级药品库房紧急申请常规申请紧急申请常规申请现有库存小于最小库存，即进行一次申请每季度申请一次药品市级药品库房现有库存小于最小库存，即进行一次申请每季度申请一次药品市级药品库房常规申请紧急申请常规申请紧急申请现有库存小于最小库存，即进行一次申请县级药品库房现有库存小于最小库存，即进行一次申请县级药品库房每季度申请一次药品每季度申请一次药品图3.1药品申请、发放工作流程第四章药品接受一、概述药品的接受工作是保证各级结防机构及时获得对的数量及高质量的产品。接受货品的过程涉及：卸货，清点，验货，登记入库。遵循一套标准的药品接受程序是非常重要的，否则不仅会导致经济上的损失，并且会严重减少病人的疗效。具体来说也许会导致浪费、高成本、质量差或不是需要的药品，从而使接受方和供应方均不满。药品的接受工作应由结防机构负责人、药品管理员、库房保管员共同负责完毕，同时结防机构的行政、后勤等其别人员也应给予必要的支持与帮助。目前我国抗结核药品的接受，按运送方式重要有两种模式：自领模式，即市、县级药品管理员直接到上级办理各种领取手续，清点、验货后，自行运送回药品库房；物流模式，即市、县级药品管理员委托物流公司到上级办理手续，由其运送回库房后，再清点、验货后，办理登记入库。药品的检查目前有许多简朴但是成熟的方法，如实验室检查和现场抽样验货等。实验室检查通常做为药品发放前常规检查的方法，但其费用昂贵且花费时间。由于我国可用的抗结核药品经费有限，为节约成本，使药品经费最大比例的用于在广大肺结核病人身上，因此在实行过程中，实验室检查工作通常只在国家级、省级定期进行。而对于市、县级，只单独进行现场抽样验货工作。二、现场抽样验货严格操作的现场验货，可以发现明显的质量、规格等不符合协议规定的货品。省、市、县级每批药品到达时均需进行现场抽样、验货，实行验货的人员需要进行相关的培训。抽样可以分为两个层次，最开始只需要抽取小样本量进行检查，假如发现有不合格产品再抽取更大量的样本。表4.1现场抽样、验货工作流程的工作环节环节工作备注1从每个批号的药品中随机抽取一盒药例如，有两个批号的药品，每个批号都要随机抽取一盒作为样本2检查样品是否符合规定以现有库存中的药品为依据3重点核算：药品名称与药品发放计划中的相同包装的大小、规格符合规定药品的剂量、剂型对的，如：片剂，胶囊剂，注射剂等药品内包装和外包装均有清楚的标签药品生产商、批号、有效期清楚可见包装内有药品使用的说明书以便遵循“先过期先发放”的原则4保证内、外包装的标签清楚可见5检查箱子是否完整、是否受到损坏，如破损、受潮、污染等假如有，则要打开箱子检查里面的药品是否受到损坏，如有损坏，记录数量在药品接受单中具体记录。6检查箱子内药品是否有局限性的情况，这样的箱子重量较轻假如发现有药品局限性的情况，在药品接受单中具体记录7同种药品有不同批号时，样本片剂和胶囊需注意：片剂/胶囊剂的形状、大小、颜色相同没有压碎、变色、泄漏的情况包装内药品的个数符合规定8注射用水和链霉素需注意：链霉素应保持干燥且没有杂质瓶子没有破裂、药品没有泄漏包装内药品的个数符合规定9注射器需注意包装是否有漏气的情况10假如有样本不符合规定，则要再次抽取样本检查，样本量是第一次的两倍。11核算样本不符合规定的具体情况，报告相关领导，并将不符合规定的药品挑出，记录数量向上级结防机构上报省级接受时，发现有样本不符合规定，应及时与厂家联络，协商解决三、药品接受单省级接受药品可使用药品生产厂家提供的药品接受单，市、县级结防机构在接受药品时，如采用了自领模式，则只需在药品调拨/入库单上签字证明；如采用了物流模式，为了对接受的药品数量、质量进行进一步确认，明确职责划分，那么就需要使用药品接受单（表4.1）。在药品到达，现场抽样验货、入库后，由药品管理员与库房保管员共同负责填写药品接受单，并经单位负责人核准，签字盖章后，以书面形式向上级反馈报告接受并确认的药品数量，同时记录药品数量不符或者破损的情况。表4.2药品接受单省市县接受单接受单位药品调拨/入库单编号计数单位第一部分：药品接受报告药品名称批号经费来源药品调拨/入库单数量确认数量第二部分：货品拒收报告（假如发现验收不合格的药品时填写）药品名称拒收因素拒收数量单价（元）总价（元）合计第三部分：货品差异报告（假如发现货品的数量和药品调拨/入库单数量不符合时填写）药品名称调拨/入库单数量实际接受数量差异单价（元）总价（元）备注合计填表人（单位盖章）日期以下是药品接受单的填写说明：第一部分：药品接受报告，此为必填部分1.接受单位：填入药品接受单位2.药品调拨/入库单编号：将药品调拨/入库单编号填入3.计数单位：如板、支等4.药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE5.批号：填写药品的批号6.经费来源：注明药品经费的来源，如中央转移支付、省级经费等7.药品调拨/入库单数量：按照每批药品一行填入表格中8.确认数量：将通过验货的药品数量填入表格中第二部分：货品拒收报告，当发现验收不合格的药品时填写9.药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE10.拒收因素：注明拒收的因素，如破损、污染、不符合规格等11.拒收数量：记录拒收的数量12.单价（元）：从药品调拨/入库单中获得13.总价（元）：用单价乘以拒收的数量第三部分：货品差异报告，当发现货品的数量和药品调拨/入库单不符合时填写14.药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE15.药品调拨/入库单数量：填写药品调拨/入库单的数量16.实际接受数量：填写通过清点实际接受到的数量17.差异：用实际接受的数量减去药品调拨/入库单的数量计算，货品数量局限性用负号表达，货品数量过量用正号表达18.单价（元）：从药品调拨/入库单中获得19.总价（元）：用单价乘以差异的数量20.备注：填写差异的具体情况，如过量、局限性、未申请等说明：如接受药品时，采用了自领模式，就不需要使用药品接受单。四、工作流程图上级结防机构上级结防机构委托的物流公司市县级药品管理员运送至本地清点、验货清点、验货运送至本地入库入库自领模式物流模式药品申请药品接受单图4.1药品接受工作流程第五章库房管理一、概述在抗结核药品管理工作中，一方面要保证省级、市级和县级药品仓库都必须保证有足够的空间，以安全储存一定数量的药品。同时合理、严格的库房管理可以极大的减少因库存不妥而导致的药品损耗，例如破损、过期失效及被盗等。在库房管理中，一些简朴的操作程序与规定就可以保证药品的质量和安全，使因储存导致的损失降到最低，从而减少整个药品管理工作的经费支出。二、药品库房的规定免费抗结核药品是一种有经济价值的特殊商品，属于国家出资、无偿提供应肺结核病人的国有财产。一个合格的药品库房是药品管理工作的首要基础，必须符合有关的规定，满足储存药品的各种条件。因此各级结防机构负责人应从保护国有财产不受损失的高度出发，加强药品库房建设工作。尽管省、市、县级药品库房在某些方面的具体规定不尽相同，但总体规定是基本一致的，都应当做到“三个保证”：(一)保证专库/专柜抗结核药品是一种特殊的商品，与其它药品及物资在储存和管理上存在着较多的不同，因此需要储存在独立、专用的库房，不得与其它药品、物资混装。而这就规定在省、市、县级均必须建立一个抗结核药品专库。同时规定准备足够的空间以便于查找及搬运。（二）保证库房环境药品储存的最终目的是让病人服用，满足治疗的需要，这就规定药品完整、安全并且可以使用，下面是保证药品质量的一些具体规定：1.保证屋顶不漏雨，同时所有药品应放置在木制或塑料制的垫板上（距地面至少10cm），以避免药品受潮；2.保证库房的清洁，防止昆虫进入，不允许储存食品；3.每周至少测量库房的温湿度两次，使温度保持在0-30℃4.药品堆垛距墙和屋顶至少30cm，同时堆垛高度不要超过2米，以避免压垮底部的纸箱。(三)保证药品的安全1.库房设有专门的保管人员保证药品的安全；2.在不进行药品出入库时锁上库房，库房钥匙由库房管理人员保管；3.库房设有消防、防鼠设施，并能正常使用，且应培训库房保管人员如何使用；4.安装防盗设施。三、药品储存与发放的规定药品的有效期是在符合相关规定的条件保存下，保证药品安全、有效的时间段。药品一旦超过了其有效期，就不能再被发放和使用。为避免药品过期浪费，药品的储存与发放必须符合一定的原则。1.用简朴的标签注明每种药品摆放的位置，便于查找和补充；2.应整齐码放，以方便查找和再次进货，同时药品堆垛间应留有足够的距离，以方便取出某箱药品，而不需要挪动前后和两旁的货品；3.将有效期显示在盒子或箱子的外面，以方便随时查看；4.按照药品名称和批号分类摆放，先过期的药品放在前面；5.货品发放需按照先到期先发放的原则，即任何情况下都要先发放最先到有效期的药品。四、出入库登记本、库房账本、门诊药房明细账（一）出入库登记本省、市、县级结防机构，在所有免费抗结核药品的接受、发放、库存调整过程中都需要使用出入库登记本（表5.1），用来记录每一个批号药品的出入库情况。假如同一种产品有不同的批号，每一个批号的药品应当用单独一页记录，假如某一批药品发完，库存显示为0，则将这一页登记存档。登记的信息涉及：登记日期、现有库存、药品发放、药品接受、库存调整数量以及破损数量等。出入库登记本由各级药品管理员或库房保管员填写，可以方便查询每个批号药品的库存情况。表5.1出入库登记本药品名称：剂型或包装：规格：计数单位：单价：批号：失效期:日期单位单据号收到数量发放数量损失/调整数量结存数量经办人备注出入库登记本的填表说明：1.药品名称：填入药品的名称2.规格：填入标示量，仅单药时填写；3.剂型或包装：胶囊/片剂/板式组合药/FDC等4.计数单位：填入板或支5.单价：具体数字可从药品出入库单上得到，或直接从国家级或省级获得6.批号：填入药品批号7.失效日期：填入失效日期，可在外包装上查找失效日期，或者根据生产日期推算（板式药和注射用水有效期为2年，链霉素和注射器有效期为3年）8.日期：填入出入库的时间（年/月/日）9.单位：填入药品提供单位或发放单位10.单据号：填入药品领取（调查）申请单编号11.收到数量：填入接受的数量；若是发放，则不填此栏12.发放数量：填入发放的数量；如是接受，则不填此栏13.损失/调整数量：填入因过期、破损、丢失等因素需要进行调整的数量，用红色的笔填写以区别正常出入库14.结存数量：填入这一批号的药品现存数量15.经办人：经办人签字16.备注：可根据不同需要，填入总价格、过期失效、调整等情况（二）库房账本由于省级结防机构仓库药品数量较大，所供应下级单位的数量也较多，因此省级库房必须由库房保管员负责，建立单独的库房账本（表5.2），而市、县级结防机构是无需建立的。与药品出入库登记本不同，库房账本目的在于记录每种药品的出入库情况，以流水账的形式填写，即不考虑同一种药品有不同的批号，合并其所有数量用一页来记录。通过库房账本，药品管理人员可以清楚的知道每种药品的库存、使用情况，为药品的需求测算、评估现有库存量、药品的申请以及药品使用核查提供依据。目前部分省本级已经使用了电子版药品出入库登记本，那么也可以不使用库房账本。表5.2库房账本药品名称：剂型：规格：计数单位：日期单位单据号收到数量付出数量损失/调整数量结存数量经办人说明：库房账本的填写基本上与出入库登记本是同样的，只是没有单价、批号、失效期等3项。（三）门诊药房明细账在我国的部分市、县级结防机构为方便肺结核病人取药，在结核病门诊上也设立了门诊药房。为保证门诊药房做到“日清月结”，及时记录门诊药房药品出入库情况，因此规定由门诊药房人员也相应建立抗结核药品的门诊药房明细账，每月使用一张表来记录，每日记录，月底结存。表5.3门诊药房明细帐县（市）月填表人从仓库领取药品记录药品名称时间计数单位数量批号备注：从仓库中领取药品后请加入到当天结存中日期HRZEHRHREHRZSM注射用水注射器上转发放结存发放结存发放结存发放结存发放结存发放结存发放结存12345678910111213141516171819202122232425262728293031合计门诊药房明细账的填表说明：1.月：填入当月月份，每月使用一张表2.填表人：填入门诊药房的发药人员3.从仓库领药记录：具体记录每种药品领取的时间、数量、批号等信息4.上转：填入上月最后一天剩余药品数量5.1~31：填入每日每种药品及器材的发放情况和结存情况，目前已经不再使用HRZ组合药品的省份无需填写HRZ一列6.合计：每月最后一天将每种药品整个月的发放数量填入五、盘库盘库是通过手工清点的方法检查账目记录与实际库存是否相符的过程。进行盘库时，每一种药品、每一个批号都要进行清点，假如库存的药品经费来源不同，即使批号相同，也需要分开清点。实行盘库即是库房管理的规定，也是财务管理的规定。库房管理上保证账目记录与实际库存相符，假如不符可以及时调整，从而保证储存的药品均可使用；在财务管理方面可以准确反映当前库存药品的资产价值，并评估资金的投入效率。因此规定省、市、县级由结防机构负责人、药品管理员、库房保管员共同负责，每月末实行一次药品库房的盘库工作。盘库工作应由结防机构负责人来组织实行，提前做好时间、人员安排。在具体盘点中，至少需要两个人共同完毕，一个人清点，一个人记录，并将实际数量，出入库登记本数量以及差异数量等信息均完整、准确登记在盘库单上。盘库工作完毕时应将盘库的结果记录在药品出入库登记本及药品库房账本上（省级）。表5.4盘库单药品名称计数单位批号实际清点数量出入库登记本数量剩余有效期（月）差异因素差异解决结果单位名称填表人日期 盘库单的填表说明：1.药品名称：填入药品名称2.计数单位：填入板或支3.实际清点数量：假如与出入库登记本记录不同，再次清点避免犯错4.出入库登记本数量：填入药品出入库登记本上的数量5.剩余有效期（月）：填入该批号药品距离其有效期的月份，起到警示作用6.差异：假如实际清点数量小于出入库登记本数量，用“-”表达，假如大于用“+”表达7.因素：填入出现差错的因素，如账物不符、过期、破损等8.差异解决结果：填入出现差异后，经请示单位负责人及上级，对此的解决方法及结果9.单位名称：填入盘库单位名称六、药品调整建立连续不间断的药品供应体系，最关键的环节就是保证药品不短缺，同时也应避免储存过量而导致的药品过期浪费，如出现药品储存过量，也许会产生许多不良后果：浪费有限的结核病控制经费；在总数量一定的情况下，本单位药品数量过多，其他单位药品储存数量必然短缺；由于药品储存过量，在相称一段时期内所有供应给病人的都将是近效期的药品，导致病人对结防机构的信任度减少；药品过期后，解决过期药品需要一定的费用，解决药品对环境也会有一定的不利影响。因此，各级药品管理员要根据所辖区域内的药品报表情况，密切关注本单位及所辖单位内药品的使用与管理情况，对本地药品使用情况进行定期的监测，必要时应开展药品调整工作，具体的调整规定如下：(一)调整依据进行药品调整工作，必须要有科学的依据，这就规定各级药品管理员，应通过季报表和平常督导情况，及时了解本单位和所辖机构药品的库存数量与有效期，并掌握其动态变化情况。（二）调整原则由于省间调整的操作十分麻烦，调整时间也较长，并且目前各省药品是由省级自行采购的，因此，原则上不要进行省间调整。由各省级药品管理员负责，建立省内、市内药品调整机制，尽也许在临近区域内对药品进行调整。根据既往药品调整的工作经验，推荐目前只进行市内药品调整工作。（三）调整时限市、县药品管理员每季度测算有也许在6个月内过期药品的地区，发现问题要及时提出书面解决办法及具体的数量。在药品失效前6个月上报到上级。（四）调整方法进行调整工作时，调整市、县的药品管理员可使用领取（调出）申请单（详见第三章），填入信息后，向上级提出调整申请。调整药品所需的各种费用，原则上由提出调整申请的单位承担。第六章药品使用一、概述药品的使用是药品管理内容中的第四个环节，并且是极其重要的一个环节。假如药品的使用不合理，即使药品选择、药品采购、药品发放等前三个环节都做得非常好，那么结核病控制工作从整体上来讲还是失败的。只有根据病人的临床需要，对的药物治疗，保证病人得到最适合的剂量和足够的治疗时间，同时使病人自身以及社会的花费降到最低，才干做到药品的合理化使用。药品的合理化使用受很多因素的影响，抱负的药品合理化使用，从医学的角度应当遵循以下标准：适当的医嘱，根据适当的医学检查给出合理的处方；适当的药物，综合考虑药效、药物安全性、对症治疗以及病人的花费；适当的剂量、治疗期间的管理，保证完毕疗程；严密观测病人的禁忌症候，将不良反映出现的几率降到最低；对的的发药，涉及告知病人所开处方药的适当的信息；病人治疗的依从性。二、治疗方案结核病的治疗方案根据病人情况不同，目前可以有多种选择。下表列举了2023年新版《中国结核病防治工作指南》提供的免费治疗推荐标准化治疗方案。表6.1抗结核药用量与用法药名每日疗法间歇疗法成人(克)儿童成人(克)＜50Kg≥50Kgmg/Kg＜50Kg≥50Kg异烟肼0.30.310～150.50.6链霉素0.750.7520～300.750.75利福平0.450.610～200.60.6乙胺丁醇0.751.0-1.01.25吡嗪酰胺1.51.530-401.52.0*假如儿童病人需要免费治疗，按照公斤体重给予适当的剂量，使用板式组合药进行拆分。三、向病人发放药品药品使用的最后一步是向肺结核病人发放药品。病人治疗期间，一般每月到市、县级结防机构检查一次，并由结防医生开出下一个月的药品，下表是向病人发放药品的基本工作环节。表6.2向病人发放药品的基本工作环节工作环节内容备注1医生对病人诊断后开具处方处方应具体记录下个月内治疗的方案，以及任何需要对村医交代的问题。2病人持处方到门诊药房领取药品门诊药房人员3药房管理人员在免费抗结核药品发放登记本（详见表6.3）上登记门诊药房人员4病人在免费抗结核药品发放登记本上签字5按照DOTS的规定由医院医生、村医或家庭成员监督病人服药复治涂阳病人注射链霉素由医院医生或村医完毕6在病人病历中记录门诊医生7病人下次就诊时，反复上面的环节直至疗程结束表6.3免费抗结核药品发放登记本病人姓名：年龄：病人登记号：地址：药品发放记录发放日期发放药品取药人签字发药人签字HRZE组(板)HR组(板)HRE组(板)S(支)注射器/水(支)四、药品使用的核查常规开展药品使用情况的核查是有一定作用的，通过核对一段时间内药品的消耗量和治疗的病人数，尽管也许会有一定的偏差，但大体上仍可以判断、评价各级结防机构标准治疗方案的执行情况、药品损失情况等重要的信息。药品使用情况的核查推荐半年开展一次，既可用于自查也可用于上级单位督导检查。核查工作中，可使用EXCEL电子表格（表6.2），只需输入实际接受治疗的病人数量及二月末痰检未阴转率，即可以得到根据实际治疗病人数计算出的药品理论消耗数量，用于比较实际消耗的药品数量。假如两个数据之间的差异度较高（差异占理论消耗数量的30％以上），就需要进一步的调查分析发现其中的因素。一旦发现因素就要及时加强药品使用情况的督导检查，改善药品的合理化使用。表6.4药品使用核查表实际治疗病人分类情况分类病人数量初治涂阳复治涂阳初治涂阴-病人二月末痰检未阴转率情况初治涂阳病人（％）复治涂阳病人（％）药品使用核查情况药品名称理论消耗数量实际消耗数量差异度备注HRZEHRHRES说明：目前仍在使用HRZ的地区，可在实际消耗数量中，将HRZ的数量累加在HRZE之中；理论消耗数量、实际消耗数量、差异度等三列均可自动生成，无需计算；备注中注明出现差异的因素,如病人丢失、未阴转率高、治疗方案选择错误等。第七章监控评价一、概述定期的监测和督导对于药品管理是必不可少的，可以促使抗结核药品供应管理系统的进一步完善，即连续不间断的提供高质量的抗结核药品，同时药品管理工作运转的损耗、支出成本降到最低。监测是指定期检查分派的任务完毕情况，可以通过相关的报表、登记本、记录和报告等内部资料获得，在办公室内就能完毕。定期对药品管理工作进行监测，可以保证：结防机构/病人可以及时得到所需药品；手册上规定实行的各项工作按计划执行；各项记录都及时准确登记，相关报告及时上报；推荐使用的库存控制系统对的的实行。督导是指为保证药品管理工作人员有足够的知识和技能开展他们所负责的工作，根据需要而提供的现场工作指导，有效的督导工作是督导人员必须到达现场的，并需要有充足的时间。通过对药品管理工作人员进行督导，可以保证人员具有他们所从事工作的相关知识和技能；发现他们工作中的局限性并通过现场的指导改善；保证手册中规定的工作及实行环节得到严格的贯彻实行。二、监测信息开展监测工作的前提是必须获得相关的监测信息，否则监测就无从谈起。目前我国的药品管理监测信息的常规来源重要有：国家结核病控制季报表药品管理部分；国家结核病网络专报系统药品管理部分；部分省份自行组织收集的独立药品信息报表（如河南省的药品管理月报表等）。对监测信息的报告重要有三个规定：及时性，即在规定的时间内报告信息，否则就失去了信息的时效性；完整性，即报告的信息必须完整，否则就无法统一对信息进行监测；准确性，即报告信息必须与实际情况相符，否则报告的虚假信息就没有了监测的意义。开展完整的药品管理监测工作，需要获得的监测信息重要有5个，表7.1对5个信息进行了具体的描述。表7.1监测信息季报表品名单位第一天库存量入库量发放量其他出库破损量/过期量最后一天库存量断药天数板式药HRZE板HR板HRE板S支注射用水支注射器支FDCHRZE片HRZ片HR片散装药（100片/瓶）H瓶R瓶Z瓶E瓶说明：监测信息报表（表7.1）的收集每季度开展一次，并采用辖区负责、分级管理的方式，即国家级只收集以省级为单位的整体信息，以此向下类推，药品管理员填写后，由单位负责人签字盖章，然后及时报告给上级。其中：1.第一天库存量、最后一天库存量：可从药品出入库登记本上获得，记录每季度当天的库存量2.入库量、发放量、过期量和破损量：可从药品出入库登记本上获得，记录每季度出入库以及过期破损情况3.断货天数：可从库存控制卡中获得，记录每季度药品断货的天数三、评价指标监测信息的收集目的在于为药品管理提供科学的依据，在监测工作中运用监测信息选择有效、实用的指标是非常重要的，监测信息的收集、解决、汇总必然花费大量的时间、人力和经费，假如汇总的结果没有适当的分析，那么对于改善药品管理工作是没有任何帮助的，也是对投入的极大浪费。因此国家级、省级、市级都应及时完毕分析报告，报告给有关负责人，并反馈至上报信息的下级单位，从而真正建立“为促进工作而监测”的良好机制，避免单纯“为监测而监测”的形式主义。根据我国药品管理工作的实际情况，选择了5个重要的评价指标。指标的定义、计算公式、意义及实例等如下：（一）缺货比例（1）定义缺货是指一种药品在库房（含门诊药房）中没有任何可用的数量（即现有库存为零），而缺货比例就被定义为，每季度各种抗结核药品缺货时间的平均比例。（2）指标计算公式（3）实例某结防机构共有HRZE、HR、HRE、S、注射器、注射水等6种药品，某季度中，HRZE缺货时间为10天、HR缺货时间为10天，其余药品均不缺货。那么该结防机构的缺货比例为：（10＋10）/（6×90）×100％=3.7%（4）指标的意义：原则上，各级结防机构药品的缺货比例均应为0％，否则就也许影响到病人的治疗管理。（二）可使用月数（1）定义可使用月数是指根据一种药品的平均月消耗量、季度末库存情况，而预计出的该种药品的可以使用的月份。（2）指标计算公式（3）实例某结防机构HRZE平均月消耗数量为1000板，某季度末库存为2023板。那么该结防机构的HRZE可使用月数为：2023/1000=2个月（4）指标的意义比较合理的可使用月数一般应控制在1－4月。否则就有也许出现过期失效、短缺现象。（三）季度末有库存比例（1）定义有库存是指任何一种药品在库房（含门诊药房）中有任何可用的数量（即现有库存不为零），那么季度末有库存比例就被定义为，每季度末药品库房中免费抗结核药品有库存的种类比例（2）指标计算公式（3）实例某结防机构共有HRZE、HR、HRE、S、注射器、注射水等6种药品，某季度末，HRZE库存为0、HR库存为0，其余4种药品均不为零。那么该结防机构季度末有库存比例为：4/6×100％＝66.7％（4）指标的意义原则上，有库存比例应为100％，否则就也许影响到病人的治疗管理。（四）过期/破损比例（1）定义过期/破损比例是指过期或者破损药品总数量占季度末库存总数量的比例（2）指标计算公式（3）实例某结防机构季度第一天药品库存数量为：HRZE（100板）、HR（50板）、HRE（200板）、S（10支）、注射器（10支）、注射水（10支）；季度内入库量分别为HRZE（200板）、HR（300板）、HRE（100板）、S（50支）、注射器（50支）、注射水（50支）；该季度HRZE过期10板、S破损为5支，其余药品未出现过期破损现象。那么该结防机构的过期/破损比例为：（10+5）/（100＋50＋200＋10＋10＋10＋200＋300＋100＋50＋50＋50）×100％＝1.33％（4）指标的意义在实际工作中，也许会出现过期、破损现象的，这也是允许出现的，但应控制在一定的范围内，过期/破损比例不应高于1％，否则应对其因素进行调查，并及时解决。（五）帐物相符率（1）定义帐物相符率是指季度末所有抗结核药品的总体帐物相符率（2）指标计算公式（3）实例某结防机构共有HRZE、HR、HRE、S、注射器、注射水等6种药品，某季度末，通过盘库发现，只有HRZE、HR、HRE等三种药品帐物相符。那么该结防机构的帐物相符率为3/6×100％＝50％（4）指标的意义原则上，帐物相符率应为100％，否则就说明在库房管理上也许会有一定的问题。四、药品督导药品督导既可以采用由本单位负责人、其他工作人员执行的内部督导方式，同时也可采用由上级人员执行的外部督导方式，相比来说，内部督导较容易的开展，但其效果一般，通常作用不大；而外部督导开展难度较大，需要政策、人员、经费、时间、车辆等多方面的支持，但其效果是肯定的、较为抱负的。通常我们推荐省级每年能组织一次较大范围的外部督导活动。在督导活动中，督导人员要特别注意督导技巧，不要永远是给被督导人员挑毛病，使被督导者非常的紧张；要采用和谐的，轻松的方式，多在技术方面给予指导，向被督导者提供有效的帮助；同时多向被督导单位负责人宣传药品管理工作，促进其对药品管理工作的重视限度，也是一项必不可少的内容。下表提供了一个督导清单，省、市级开展药品督导活动，可根据不同侧重点予以适当的选择。表7.2药品督导清单1、库房管理督导内容督导规定重要限度1.1库房设立符合规定专用库房（无其它无关物品）；门诊药房有专柜；库房有足够的空间；有防盗、防鼠、防火设施；有温/湿度计；避光、卫生。★★★1.2药品摆放合理分类摆放，分批号摆放，摆放整齐；堆垛之间有一定的距离；离地面10cm以上、离顶棚/墙壁30cm以上、堆垛高度不超过2m★★1.3执行“先过期先出”原则看实物与账本，药品是否先过期先出★1.4过期、失效药品情况对照库存药品（涉及注射器/注射水）批号，与出入库登记本核对，是否有过期、失效药品。★★2、账目与报表督导内容督导规定2.1出入库登记本/门诊药房发药明细账库房和门诊药房均分别按规定设立出入库登记本/门诊发药明细账；格式符合规定，记账及时，栏目记录完整。★★★2.2帐—物相符看库房/门诊药房账目，与实物核对★★2.3“日清月结”是否严格执行“日清月结”★★2.4季报表准确性抽取某季度季报表，核对库房和门诊药房账目。★★3、药品发放与使用督导内容督导规定3.1处方专用处方，药品代号符合规定，（1个月量的处方）★3.2药品发放登记本笔迹清楚、有病人签字（手印）★3.2治疗方案执行国家标准化疗方案情况★4、库存控制督导内容督导规定4.1库存控制卡使用情况，规定填写完整、准确★★★4.2药品领取（调出）申请单使用情况，核对计算是否准确★★4.3可使用月数根据实际库存，测算可使用月数，是否符合规定。★★★4.4药品短缺核查实际库存，有无药品缺货情况。★★★说明：由于不同省份、地区的药品督导的时间安排不一，而通常情况下，药品督导不会是专项督导活动，而仅是综合督导的其中一项，那么也许就无法所有完毕清单上的督导内容。我们用★的多少代表药品管理督导内容的重要限度。★★★代表非常重要，推荐为必查项，必须完毕；★★代表重要，可根据督导时间适当使用；★代表一般，推荐可在药品管理专项督导时使用。第八章附件一、手册表格列表及说明为方便各级药品管理人员使用此手册，下面将手册中的重要工作表格一并列出，并有简介与说明，供快速查阅使用。表8.1手册表格列表序号表格名称手册中编号手册中页数使用频度使用机构负责人员说明一、药品接受1药品接受单4.224不经常，至多每季度一次部分市、县级主管领导、药品管理员、库房保管员用于采用物流模式接受药品时使用二、库房管理2药品出入库登记本5.127经常，日清月结省、市、县级药品管理员用于每次药品的出入库时，或是进行库存调整时3库房账本5.229经常，日清月结省级库房保管员用于每次药品的出入库时，或是进行库存调整时4门诊药房明细账5.330经常，日清月结设有门诊药房的市级、县级门诊药房人员用于每日记录，每月合计5盘库单5.431不经常，每季度一次省、市、县级主管领导、药品管理员、库房保管员用于每季度，每年进行盘库时6免费抗结核药品发放登记本6.134经常，每位病人一页市、县级门诊药房或库房人员每病人一页，记录病人领药情况7药品调拨/入库单3.420经常省、市、县级药品管理员用于每次药品的出入库时三、库存控制8库存控制卡2.113经常，一般一个月修订一次省、市、县级药品管理员用于系统启动时、每年或库存控制指标发生明显改变时9领取（调出）申请单3.319不经常，一般一季度一次市、县级药品管理员用于药品发放、调整申请时四、监督评价10监测信息报表7.138不经常，一般一季度一次省、市、县级药品管理员用于监测信息的收集、汇总二、药品管理制度为规范药品管理工作，各级结防机构均应建立药品管理规章制度，并且制作上墙。下面提供一个药品管理制度的样式，推荐给各级使用。（1）药品管理人员要认真学习《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实行条例》，严格执行相关法规。（2）药品必须有专库（柜）存放，专人保管。（3）药品库房要设立防潮、防火、防鼠、防盗设施。（4）各级结防机构要制定明确的药品发放程序，药品发放手续必须齐全。（5）各级结防机构要建立每次药品出、入库数量的明细账目，做到账物相符。（6）及时进行常规/紧急申请补充药品，杜绝药品断货或过期情况的发生。（7）发现药品质量问题要及时向有关部门和上级结防机构报告，必要时通过药政部门进行解决。（8）国家、省下拨的免费抗结核药品和国外赠送药品，任何单位或个人不得出售或挪用，否则要追究有关当事人的法律责任。（9）所有免费药品的出入库单据、账目、登记本等资料必须按规定完整保存，以备发放记录、审计和上级督导检查。所有资料的保存时间至少为5年。三、一线抗结核药品简介目前国内外供临床应用的十余种重要抗结核药中，半数是化学合成品，半数是抗生素。常用的一线抗结核药物重要有以下几种，现将其简介、药理作用、不良反映、用法用量介绍如下：（一）异烟肼(Isoniazid、INH、H)［简介］异烟肼又名雷米封(rimifon)，本品为无色结晶，或白色至类白色的结晶性粉末；无臭，味微甜后苦；遇光渐变质；在水中易溶，乙醇中微溶，乙醚中极微溶解。［药理作用］异烟肼是特异性抗结核药，对结核分枝杆菌有高度选择性抗菌活性，对其它细菌无作用。异烟肼对生长旺盛的结核分枝杆菌有杀菌作用，对静止期结核分枝杆菌仅有抑菌作用。异烟肼易渗入吞噬细胞，对细胞内外的结核分枝杆菌均有杀菌作用，故称“全效杀菌药”。异烟肼有延迟性抗菌作用，这是间歇给药的理论基础。［不良反映］一般剂量不良反映少见，重要有周边神经炎、中枢神经系统障碍、肝损害、过敏反映等，毒性反映率仅1.7%,过敏反映率0.7%。慢代谢者尿中未代谢的异烟肼原形较多，较易出现神经炎等不良反映。［用法与用量］一般采用口服法，成人每日300mg(5mg～8mg/kg)，儿童每日10mg/kg。有关资料证实，异烟肼的疗效与血中高峰浓度有关，而与浓度连续的时间关系较小，故多采用1次/日的顿服为优。异烟肼有延续性抗菌作用，故又可应用于大剂量间歇疗法。（二）利福平(Rifampicin、RFP、R)［简介］