• 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-09-03 颁布
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【正版授权】 ISO 14708-2:2019 EN Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 14708-2:2019 EN
  • 标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
  • 英文名称：Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2019-09-03

文档简介

心脏起搏器。这个标准主要涉及到心脏起搏器的设计和制造。以下是该标准的详细内容：

1.范围：该标准规定了心脏起搏器的设计和制造要求，适用于所有类型的植入式心脏起搏器。

2.设计要求：该标准强调了心脏起搏器的设计必须安全、可靠、易于维护和替换。它需要考虑到患者的生理需求，如心脏功能、年龄、体重等，以及手术植入的需求，如植入位置、植入深度等。

3.制造要求：该标准要求心脏起搏器必须经过严格的质量控制和测试过程，以确保其性能和安全性。它还强调了生产过程中的卫生和无菌处理的重要性，以确保患者手术部位的安全。

4.电磁兼容性：该标准要求心脏起搏器必须符合电磁兼容性标准，以防止电磁干扰对其性能的影响。

5.电池寿命：该标准规定了心脏起搏器的电池寿命要求，以确保患者能够得到足够长的治疗时间。

6.患者信息：该标准要求制造商向患者提供必要的信息，包括起搏器的类型、工作原理、预期寿命、如何维护和替换电池等。

7.监管要求：该标准还考虑了监管机构的要求，如医疗器械注册和认证程序，以确保心脏起搏器的安全性和有效性。

ISO14708-2:2019EN规定了心脏起搏器的设计、制造、性能和安全要求，以确保患者手术的安全和治疗效果。这些要求是基于医学

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