- 现行
- 正在执行有效
- 2014-06-05 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC/TR 80002-3:2014 EN
- 标准名称：医疗器械软件 第3部分：医疗器械软件生命周期过程参考模型（IEC 62304）
- 英文名称：Medical device software — Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)
- 标准状态：现行
- 发布日期：2014-06-05
文档简介
1.**规划与策略阶段**：包括需求收集和分析、可行性研究和定义、以及规划阶段的过程，以确保软件开发与医疗设备的整体策略和目标相一致。
2.**设计阶段**：包括架构设计、详细设计、测试计划和验证等过程，以确保软件的功能和性能符合预期。
3.**开发阶段**：包括编码、单元测试、集成测试等过程，以确保软件的开发质量和进度。
4.**测试阶段**：包括系统测试、验收测试、以及发布前的最终测试等过程，以确保软件的功能、性能和安全性符合规定和预期。
5.**部署与维护阶段**：包括软件安装、配置、维护和更新等过程，以确保软件在设备上的正常运行和持续改进。
这个参考模型强调了医疗设备软件生命周期的各个阶段，并提供了相应的过程和方法，以确保软件的开发、测试和维护符合相关的法规和标准。此外，这个模型还考虑了医疗设备的特殊性和复杂性，为开发者和管理者提供了一个全面的框架，以更好地管理和控制医疗设备的软件部分。
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