医疗器械标识及追溯制度

医疗器械标识及追溯制度第一章总则第一条为确保医疗器械的安全使用和管理，规范医院医疗器械标识和追溯工作，订立本制度。第二条本制度适用于医院全部医疗器械的标识和追溯工作，包含医疗器械的采购、入库、使用、维护、报废等环节。第三条医院医疗器械标识和追溯工作的执行机构为医疗器械管理部门，负责具体实施本制度的各项要求。第二章医疗器械标识第四条医院所采购的医疗器械应具备相关的标识，包含但不限于标识图案、产品名称、注册证号、生产日期、批号、生产厂商、原产国等信息。第五条医院收到医疗器械后，应对其进行标识，确保标识的准确、清楚、易于识别。第六条医疗器械标识应固定在器械上，保持完整，不得被擦污、涂改或遮挡。标识应易于查找，方便用户使用时查看相关信息。第七条医院医疗器械标识的内容应与器械的使用说明书全都，确保用户在使用时能够准确了解器械的特性和使用要求。第八条医院医疗器械标识应遵从国家有关法律法规和标准的要求，不得涂改、替换或删除标识信息。第九条医院医疗器械标识的管理责任人应负责监督和检查标识工作的质量，及时发现并矫正问题。第三章医疗器械追溯第十条医院应建立医疗器械追溯管理制度，确保对医疗器械的来源、流向和使用情况进行全程追溯。第十一条医院应建立医疗器械追溯系统，记录医疗器械的采购、入库、使用、维护、报废等环节的相关信息。第十二条医院医疗器械追溯系统应包含但不限于以下内容：医疗器械名称、型号、规格、品牌、所属科室、责任人、购买日期、报废日期等。第十三条医院医疗器械使用科室应依照要求记录医疗器械的使用情况，包含使用日期、使用次数、维护记录、异常情况等。第十四条医疗器械的报废应依照规定的程序进行，同时将报废的器械信息及相关料子记录入追溯系统。第十五条医院医疗器械追溯系统应定期备份和存档，确保数据的安全性和完整性。第十六条医疗器械追溯信息的查询和分析应由专人负责，确保信息的及时准确可靠。第十七条医院医疗器械追溯信息的使用和传递应遵从相关的保密规定，不得外泄。第四章监督与检查第十八条医院医疗器械管理部门应组织对医疗器械标识和追溯工作的执行情况进行定期检查和评估。第十九条医院医疗器械管理部门应依据检查结果，及时整改发现的问题，并对问题的整改情况进行跟踪和验收。第二十条医院医疗器械管理部门应建立问题反馈机制，接受医疗器械使用科室和用户的反馈看法，及时处理和解决问题。第二十一条医院医疗器械管理部门应加强对医疗器械标识和追溯工作人员的培训，提高其专业水平和责任意识。第五章惩罚和嘉奖第二十二条对于医院医疗器械标识和追溯工作中的严重违规行为，医疗器械管理部门将依法予以相应的惩罚，包含警告、罚款、停业整顿等。第二十三条对于在医疗器械标识和追溯工作中表现突出，取得乐观成绩的单位和个人，医疗器械管理部门将予以嘉奖和表扬。第六章附则第二十四条本制度自发布之日起执行，如有需要修改的，由医疗器械管理部门进行修订，并报相关部门备案。第二十五条本制度解释权归医院全部，如有争议，依照相关法律法规进行处理。第二十六条本制度自发布之日起废止以前的相关规定，同时与其他有