• 现行
  • 正在执行有效
  • 2012-11-28 颁布
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【正版授权】 IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 EN-FR Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Genera_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 EN-FR
  • 标准名称：修订版1-医疗电气设备-第1部分：基本安全和基本性能的一般要求-附加标准：医疗电气设备和医疗电气系统报警系统的通用要求、试验和指导
  • 英文名称：Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2012-11-28

文档简介

一、基本安全性和基本性能要求

1.设备应设计成在正常使用和预期的故障条件下都应能保证人员的安全。

2.设备应避免因物理损伤、电损伤或化学物质暴露而对使用者造成伤害。

3.设备应有良好的接地或隔离系统，以确保安全使用。

4.对于需要高压的设备，应提供适当的警告，并采取安全隔离措施。

二、警报系统要求

1.设备应具有适当的警报系统，当设备出现故障或异常时，能够及时发出警报。

2.警报系统应易于操作，并且不应成为使用者的障碍。

3.警报系统的声音和视觉信号应清晰、易于识别，并且不应被其他医疗设备或环境噪声所掩盖。

4.警报系统应具有足够的灵敏度，能够在任何预期的环境条件下被触发。

5.对于需要特殊警报的系统（例如，需要手动触发的警报），应提供适当的说明和指导。

三、基本性能测试

1.对设备的电气安全性能、机械安全性能、辐射和化学物质暴露性能进行测试。

2.对警报系统的有效性进行测试，包括警报声音的强度、持续时间、可闻度、可识别性以及与其他设备的兼容性等。

3.对设备的性能进行定期评估，以确保其符合基本安全和基本性能要求。

以上是IEC60601-1-8:2006/AMD1:2012EN-FRAmendment1-Medicalelectricalequipment-Part1-8:GeneralSafetyandEssentialPerformance-CollateralStandard:GeneralRequirements,TestsandGuidelinesforAlarmSystemsinMedicalElectricalEquipmentandMedi

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