医疗器械习题（含参考答案）

医疗器械习题（含参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、对第三类医疗器械需要()。A、实行有效管理B、实行常规管理C、严格控制管理D、采取特别措施严格控制管理正确答案：D2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。A、45个B、30个C、60个D、20个正确答案：B3、进口第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。A、国家药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D、县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门正确答案：A4、第三类是具有较高风险,需要采取()以保证其安全、有效的医疗器械。A、特殊审批管理B、常规管理C、采取特别措施严格控制管理D、严格控制管理正确答案：C5、在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。A、公共利益B、商业利益C、经济利益D、企业利益正确答案：A6、凡在中华人民共和国境内()的医疗器械,应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。A、生产、销售B、生产、使用C、销售、使用D、销售、存放正确答案：C7、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行(),在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。A、转让B、销毁C、进口D、研制正确答案：D8、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立()档案。A、员工B、安全C、培训D、健康正确答案：C9、医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容()。A、可以交叉B、无关C、表述的方式可以不一致D、符合正确答案：D10、()是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。A、医疗器械销售企业B、医疗器械生产企业C、药品监管部门D、消费者正确答案：B11、医疗器械()被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。()A、行业标准B、推荐性标准C、强制性标准D、国家标准正确答案：B12、负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验()。A、不得收取检验费和其他任何费用B、不得收取检验费,可以收取其他费用C、不得收取其他费用,可以收取检验费D、依据法律法规收取部分费用正确答案：A13、医疗器械经营企业从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款。A、1万元以上10万元以下B、2万元以上10万元以下C、3万元以上10万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：A14、根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第三类医疗器械()。A、不需要实行许可管理B、需要实行许可管理C、不需要实行备案管理D、需要实行备案管理正确答案：B15、委托生产第二类、第三类医疗器械的,()应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,()应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。A、委托方受托方B、受托方受托方C、受托方委托方D、委托方委托方正确答案：D16、以下不属于第三类医疗器械的是()。A、整形植入物B、创口贴C、人工晶状体D、血管支架正确答案：B17、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由()以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。A、省级B、县级C、市级D、本行政区域正确答案：B18、《医疗器械召回管理办法》自()起施行。A、2014年10月1日B、2017年5月1日C、2011年7月1日D、2016年2月1日正确答案：B19、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在()日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。()A、1530B、1020C、3045D、1060正确答案：C20、食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当(),并实施跟踪检查。A、明确监督人员名单B、明确整改期限C、明确整改内容D、明确整改内容以及整改期限正确答案：D21、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生()事故的,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、重大质量B、特大质量C、一般D、质量正确答案：A22、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产许可申请后,对申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在()工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。A、5个B、7个C、3个D、10个正确答案：A23、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。A、修理过的B、检验不合格C、使用过的D、二手正确答案：B24、医疗器械行业标准计划项目由()批准下达。()A、企业B、行业协会C、国务院标准化行政主管部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：D25、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照()医疗器械管理。A、第一类B、第二类或第三类C、第二类D、第三类正确答案：D26、医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。A、销售商B、物料C、供应商D、客户正确答案：C27、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不算入审核时限。A、7个工作日内B、30个工作日内C、60个工作日内D、15个工作日内正确答案：B28、哪类医疗器械不得委托生产()。A、具有高风险的植入性医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A29、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。A、充分合作B、开会商议C、达成口头共识D、签订书面协议正确答案：D30、为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械(),制定了《医疗器械说明书和标签管理规定》。A、生产的安全B、贮存的安全C、销售的安全D、使用的安全正确答案：D31、企业在采购前应当审核供货者的()、所购入医疗器械的合法性并获取加盖公章的相关证明文件。()A、合法资格B、医疗器械生产或经营许可证C、营业执照D、医疗器械注册证或备案凭证正确答案：A32、申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在()工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。A、3个B、10个C、15D、5个正确答案：D33、登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的()食品药品监督管理部门办理变更手续。A、本行政区域B、省级C、市级D、全国正确答案：C34、受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方应当办理相关手续,在()中登载受托生产产品信息。A、医疗器械生产产品登记表B、医疗器械生产许可证C、医疗器械委托生产备案凭证D、医疗器械产品注册登记表正确答案：A35、()医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。A、第二类B、第三类C、第一类D、第四类正确答案：B36、最新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年()起施行。A、6月1日B、7月1日C、9月1日D、8月1日正确答案：A37、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。A、突击检查B、抽查检验C、理论培训D、排查正确答案：B38、()应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。A、卫生主管B、负责药品监督管理的C、市场监督管理D、医疗保障正确答案：A39、从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以()形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。()A、文本B、复印件C、照片D、数据连接正确答案：A40、依据《医疗器械分类规则》第五条规定,医疗器械根据结构特征不同,可以分为:()。A、接触人体器械和非接触人体器械B、第一类医疗器械和第二类医疗器械C、第二类医疗器械和第三类医疗器械D、无源医疗器械和有源医疗器械正确答案：D二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1、已备案的医疗器械,备案信息表中()发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。A、登载内容B、备案产品技术要求C、说明书其他内容D、规格要求正确答案：ABC2、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。A、用途B、使用要求C、方法或者原理D、被测物质的名称正确答案：ACD3、医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()、分析、评价和控制的过程A、处置B、收集C、报告D、调查正确答案：BCD4、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用()的医疗器械。A、淘汰B、未依法注册或者备案C、无合格证明文件D、失效正确答案：ABCD5、《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括()的变更。A、库房地址B、质量管理人员C、经营范围D、经营方式正确答案：ACD6、医疗器械标准复审结论分为:()。A、废止B、修订C、继续有效D、暂停正确答案：ABC7、医疗器械标准按照其效力分为()和()。A、推荐性标准B、强制性标准C、行业标准D、国家标准正确答案：AB8、禁止进口()的医疗器械。()A、第三类B、淘汰C、过期D、失效正确答案：BCD9、医疗器械生产监督检查应当()。A、检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况B、需要整改的,应当明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查C、制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业D、重点检查《医疗器械监督管理条例》第六十九条规定的事项正确答案：ABCD10、不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围的诊断试剂包括:A、用于药物及药物代谢检测的试剂B、采用放射性核素标记的体外诊断试剂C、与血型、组织配型相关的试剂D、用于血源筛查的体外诊断试剂正确答案：BD11、医疗器械使用单位对需要定期检查、()的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、()并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量。()A、检验B、维护C、校准D、保养正确答案：ABCD12、发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当怎么做?()A、立即停止使用B、通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修C、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用D、继续使用正确答案：ABC13、为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据()等法律法规,制定本办法。A、《中国互联网行业自律公约》B、《中华人民共和国网络安全法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《互联网信息服务管理办法》正确答案：BCD14、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法标明全部内容的,至少应当标注(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。A、生产日期B、使用期限C、产品名称、型号、规格D、失效日期正确答案：ABCD15、医疗器械委托生产时,受托方应当按照()组织生产。A、销售合同B、医疗器械生产质量管理规范C、强制性标准和产品技术要求D、委托生产合同正确答案：BCD16、根据《医疗器械注册管理办法》第二十九条规定:有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件:()。A、临床试验申报资料虚假的B、已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的C、其他应当撤销的情形D、以上都不对正确答案：ABC17、医疗器械的召回通知应当包括以下内容()。A、召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等B、召回的原因C、召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息D、召回医疗器械的处理方式正确答案：ABCD18、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当(),并对其经营行为进行管理。()A、审查入网医疗器械经营者经营许可、备案情况B、取得医疗器械经营许可证C、审查入网医疗器械经营者所经营医疗器械产品注册、备案情况D、对入网医疗器械经营者进行实名登记正确答案：ACD19、医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由负责药品监督管理的部门()。A、责令改正,通报批评B、给予警告C、造成严重后果的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予处分D、处以2万元以上5万元以下的罚款正确答案：ABC20、药品监督管理部门在监督检查中对有关合同、票据、账簿以及其他有关资料可以()。A、复制B、查封C、扣押D、查阅正确答案：ABCD三、判断题（共40题，每题1分，共40分）1、医疗器械通用名称的特征词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。()A、正确B、错误正确答案：B2、从事医疗器械经营的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。()A、正确B、错误正确答案：A3、医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。()A、正确B、错误正确答案：A4、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门制定的消毒和管理的规定进行处理。()A、正确B、错误正确答案：B5、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国际相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。()A、正确B、错误正确答案：B6、医疗器械标签应当包括医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。()A、正确B、错误正确答案：A7、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范，不可附加其他文种。()A、正确B、错误正确答案：B8、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向生产所在地的省级以上部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。()A、正确B、错误正确答案：B9、使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。()A、正确B、错误正确答案：A10、群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对患者的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。()A、正确B、错误正确答案：B11、医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，不可单独销售。()A、正确B、错误正确答案：B12、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。()A、正确B、错误正确答案：A13、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械情节严重的，违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。()A、正确B、错误正确答案：A14、药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，但是公众不能查阅审批结果。()A、正确B、错误正确答案：B15、申请进口体外诊断试剂注册，不需要提供境外的临床评价资料()A、正确B、错误正确答案：B16、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定，人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，也包括血液循环系统和中枢神经系统。()A、正确B、错误正确答案：B17、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下的罚款。()A、正确B、错误正确答案：A18、对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，药品监督管理部门可以实施飞行检查。()A、正确B、错误正确答案：A19、只有在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械才属于植入类医疗器械。()A、正确B、错误正确答案：B20、医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证分开使用，其有效期与该注册证相同。()A、正确B、错误正确答案：B21、任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。()A、正确B、错误正确答案：A22、第八条规定，第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。()A、正确B、错误正确答案：B23、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。()A、正确B、错误正确答案：A24、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5年。()A、正确B、错误正确答案：B25、第一类医疗器械生产前，可以不办理产品备案。()A、正确B、错误正确答案：B26、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第三到第六位X代表4位数许可年份。()A、正确B、错误正确答案：A27、医疗器械的使用者可以自己使用医疗器械，不必按照说明书使用医疗器械。()A、正确B、错误正确答案：B28、省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消